Soutien aux programmes cliniques de phase III
Soutien aux essais cliniques de phase III évolutif, conforme et prêt pour la commercialisation
Associez-vous à Cryoport Systems pour rationaliser la complexité et protéger vos essais essentiels grâce à une plateforme de chaîne d’approvisionnement de bout en bout conçue pour l’évolutivité.
Les essais de phase III représentent l’étape la plus exigeante du développement clinique, où la complexité opérationnelle et la surveillance réglementaire atteignent leur paroxysme. Les promoteurs doivent relever le défi de l’élargissement des populations de patients, de l’intégration de plusieurs sites mondiaux et du maintien d’une cohérence et d’une conformité absolues dans tous les processus. À ce stade, les chaînes d’approvisionnement fragmentées et les transitions entre les fournisseurs peuvent entraîner des retards coûteux et des risques de non-conformité qui compromettent les délais et l’approbation de la BLA. Cryoport Systems élimine ces risques grâce à un partenariat avec un seul fournisseur qui intègre tous les composants critiques de votre chaîne d’approvisionnement dans une plate-forme cohérente.
Nos solutions sont conçues pour anticiper les besoins en aval, garantissant que vos opérations de phase III passent en douceur à la commercialisation, sans reprise ni interruption. Grâce à des processus normalisés dans notre réseau mondial et à des flux de travail certifiés ISO 21973, nous assurons la reproductibilité et une documentation prête à l’audit avec une atténuation des risques à l’échelle. En vous associant à Cryoport Systems, vous bénéficiez d’un allié stratégique qui s’engage à protéger la sécurité des patients et à accélérer les délais, sécurisant ainsi votre piste commerciale.
Soutien de bout en bout
Une plateforme unifiée pour chaque phase de votre chaîne d’approvisionnement
Soutien en amont de la fabrication
Rationaliser la complexité de la phase initiale pour préserver l’évolutivité en aval
Le succès de la phase III commence par la précision en amont. Les promoteurs sous-estiment souvent l’impact de la variabilité des premières étapes sur les essais à grande échelle, ce qui entraîne des inefficacités qui se répercutent sur la fabrication et la distribution. Cryoport Systems atténue ces risques en intégrant la normalisation et la conformité dans les processus en amont, y compris la conception des kits, les stratégies de cryoconservation et la planification du biostockage. Nos experts collaborent avec votre équipe pour garantir l’alignement sur tous les sites, réduisant ainsi la charge opérationnelle et éliminant le besoin de transferts de connaissances ultérieurs. En tirant parti de notre plateforme intégrée, vous bénéficiez d’une continuité de la collecte à la fabrication, soutenue par des flux de travail validés et une planification basée sur les risques. Cette approche proactive préserve les délais et positionne votre programme pour une progression transparente vers la commercialisation.
- Conception et production de kits personnalisés pour une collecte d’échantillons cohérente
- Solutions intégrées de biostockage pour la préparation aux BPF
- Stratégies de cryoconservation pour maintenir l’intégrité des matériaux
- Planification logistique basée sur le risque pour anticiper les besoins en aval
La précision en amont est la base de l’évolutivité de la phase III. En établissant un partenariat précoce avec Cryoport Systems, vous éliminez la variabilité qui peut compromettre l’intégrité de l’essai et la confiance des autorités de réglementation. Nos solutions réduisent la complexité et atténuent les risques, en créant un cadre unifié qui prend en charge chaque étape. Ce niveau de contrôle garantit que vos essais pivots progressent sans interruption et que votre piste commerciale reste claire. Avec Cryoport Systems, la planification en amont devient un catalyseur de succès.
Soutien en aval de la fabrication
Accélérer les délais grâce à des processus normalisés et à une portée mondiale
À mesure que les essais de phase III prennent de l’ampleur, les opérations en aval deviennent de plus en plus complexes. Les promoteurs doivent gérer la distribution à grande échelle, maintenir la conformité dans plusieurs zones géographiques et préparer le lancement commercial, tout cela sans sacrifier la précision. Cryoport Systems assure la continuité grâce à une plateforme à fournisseur unique qui intègre la logistique, le biostockage, l’emballage secondaire et l’étiquetage sous un même toit. Notre réseau mondial garantit la proximité avec les populations de patients, en réduisant les temps de transit et en atténuant les risques. Grâce à des procédures normalisées et à des flux de travail certifiés ISO dans toutes les installations, nous fonctionnons avec une reproductibilité de pointe et une documentation prête à être auditée à grande échelle. Nos experts offrent une consultation personnalisée pour aligner les processus en aval sur les attentes réglementaires, assurant ainsi la préparation de la soumission BLA et de la commercialisation.
- Réseau logistique mondial pour une couverture efficace des essais
- Flux de travail certifiés ISO 21973 pour l’assurance de la conformité
- Chain of Compliance® pour une traçabilité complète et une préparation à l’audit
- Livraison locale rapide grâce au service Cryoshuttle® dans certaines régions.
- BioServices intégrés et biostockage pour la continuité
- Personne qualifiée (PQ) et soutien réglementaire pour la mise en circulation dans l’UE
C’est dans les opérations en aval que les délais sont gagnés ou perdus. Cryoport Systems fournit l’infrastructure et l’expertise nécessaires pour faire avancer votre programme sans compromis. Nos solutions réduisent la variabilité et protègent le matériel des patients tout en garantissant la conformité à chaque point de contact. En vous associant à nous, vous bénéficiez d’un avantage stratégique qui accélère les progrès et sécurise votre chemin vers la commercialisation. Avec Cryoport Systems, la complexité en aval devient un processus contrôlé et prévisible.
La cryoconservation au service de la cohérence et de l'échelle
Des solutions standardisées pour protéger l’intégrité des essais à l’échelle mondiale
La cryoconservation du matériel de départ est essentielle pour maintenir l’intégrité du matériel au cours des essais de phase III, où la variabilité peut compromettre la sécurité des patients et la confiance des autorités de réglementation. Cryoport Systems propose des solutions de cryoconservation standardisées par le biais de sa plateforme IntegriCell®, conçue pour garantir la cohérence entre tous les sites et toutes les phases. Nos processus automatisés en circuit fermé réduisent le risque de contamination et maintiennent la reproductibilité, ce qui permet une mise à l’échelle transparente pour de grandes populations de patients. En mettant en œuvre ces solutions dès le début, les sponsors évitent les perturbations liées à des stratégies de cryoconservation fragmentées. Nos experts fournissent des conseils sur les meilleures pratiques et l’alignement de la conformité pour protéger vos matériaux tout au long de la chaîne d’approvisionnement, en prolongeant la fabricabilité des matériaux de départ critiques tout en maintenant la viabilité cellulaire. Associé au biostockage intégré et à la logistique validée, Cryoport Systems crée un cadre unifié qui préserve l’intégrité de la collecte à la commercialisation.
- Processus automatisés de cryoconservation en circuit fermé pour plus de cohérence
- Le biostockage intégré pour le respect des BPF
- Contrôle et documentation fondés sur les risques pour la préparation à l’audit
- Des solutions évolutives pour soutenir l’expansion des essais à l’échelle mondiale
La cryoconservation des matériaux de départ issus de la leucaphérèse est un facteur de différenciation stratégique pour le succès de la phase III. Cryoport Systems garantit que chaque échantillon est préservé avec précision, réduisant la variabilité et protégeant la sécurité des patients tout en étendant la fabricabilité et en offrant un biostockage intégré pour une livraison juste à temps des matériaux cryoconservés à la fabrication. Nos solutions standardisées créent une continuité entre les sites et les phases, permettant une évolutivité sans compromis. En vous associant à nous, vous avez la certitude que vos matériaux conserveront leur intégrité tout au long du cycle de vie de l’essai.
Les bio-services au service de l'efficacité opérationnelle
Simplifiez la complexité grâce aux BioServices et au biostockage intégrés
Les essais de phase III exigent une efficacité opérationnelle à grande échelle, et des services biologiques fragmentés peuvent entraîner des retards et des risques de non-conformité. Cryoport Systems élimine ces défis grâce à des solutions intégrées qui combinent la production de kits, l’emballage secondaire et l’étiquetage, la gestion des échantillons cliniques, le biostockage et la logistique au sein d’une seule et même plateforme. Nos experts conçoivent et produisent des kits de collecte et de fabrication personnalisés, adaptés aux exigences de vos essais, garantissant la cohérence entre tous les sites. En gérant ces processus dans le cadre d’une relation avec un seul fournisseur, nous réduisons la charge opérationnelle et éliminons la nécessité de multiples transferts. Nos installations de biostockage conformes aux BPF offrent un hébergement sécurisé et conforme pour les matériaux sensibles, soutenu par une surveillance continue et une documentation prête à être auditée. Notre personne qualifiée (PQ) et notre soutien réglementaire permettent une expansion mondiale et la mise sur le marché de produits pharmaceutiques dans l’UE. Ce niveau d’intégration permet de rationaliser les flux de travail, d’accélérer les délais et de positionner votre programme pour une progression transparente vers la commercialisation.
- Conception et production de kits personnalisés pour répondre aux besoins spécifiques des essais
- Solutions de biostockage conformes aux BPF pour l’intégrité des matériaux
- Libération de la personne qualifiée (PQ) pour l’expansion européenne
- Logistique intégrée pour une continuité de bout en bout
- Contrôle et documentation continus pour l’assurance de la conformité
- Planification basée sur le risque pour anticiper l’évolutivité future
Les bio-services constituent l’épine dorsale de l’efficacité opérationnelle au cours des essais de phase III. Cryoport Systems fournit ces services au sein d’une plateforme unifiée, réduisant la complexité et préservant la conformité. Nos solutions créent une continuité à chaque point de contact, permettant aux sponsors de se concentrer sur la science plutôt que sur la gestion de la chaîne d’approvisionnement. En vous associant à nous, vous bénéficiez d’un avantage stratégique qui accélère les progrès et protège la sécurité des patients, transformant les BioServices en un moteur de réussite.
Conseil et assistance pour l'alignement stratégique
Des conseils d’experts pour naviguer dans la complexité et assurer la conformité
Les essais de phase III posent des défis réglementaires et opérationnels qui nécessitent des conseils d’experts. Cryoport Systems propose des services de consultation et de conseil conçus pour aligner votre stratégie de chaîne d’approvisionnement sur les normes de conformité mondiales et la préparation commerciale. Nos experts collaborent avec votre équipe pour élaborer des plans d’atténuation des risques et des stratégies de continuité qui anticipent les besoins futurs. En intégrant ces pratiques dès le début, les sponsors évitent les reprises coûteuses et maintiennent l’élan vers l’approbation de la BLA. Nos services de conseil vont au-delà de la logistique, offrant un aperçu des exigences réglementaires, de la conformité à l’importation et à l’exportation et des meilleures pratiques pour l’évolutivité à l’échelle mondiale. Cette approche proactive garantit que votre chaîne d’approvisionnement reste résiliente, conforme et prête pour la commercialisation.
- Qualification des voies en fonction du risque pour les routes internationales et complexes
- Validation de l’emballage conformément aux normes réglementaires mondiales
- Planification des pistes commerciales et préparation à la conformité
- Une vision stratégique à partir de milliers de programmes thérapeutiques avancés
Les services de consultation et de conseil sont essentiels pour naviguer dans la complexité des essais de phase III. Cryoport Systems offre l’expertise et la prévoyance nécessaires pour maintenir votre programme sur la bonne voie et le rendre conforme. Nos solutions réduisent l’incertitude, atténuent les risques et créent un chemin clair vers la commercialisation. En vous associant à nous, vous avez la certitude que chaque décision contribue au succès à long terme.
Systèmes d'expédition pour la fiabilité et le contrôle
Des solutions validées pour protéger le matériel des patients à chaque kilomètre
Les essais de phase III nécessitent des systèmes d’expédition fiables à grande échelle. Cryoport Systems propose des solutions entièrement validées, conçues pour préserver l’intégrité des matériaux tout au long du trajet. Notre flotte diversifiée prend en charge toutes les bandes de température, y compris la température cryogénique, l’ultra-froid et la température ambiante contrôlée, garantissant la compatibilité avec tout type de thérapie. Chaque système est équipé de la technologie de contrôle d’état Smartpak™ pour une surveillance continue et intégré à notre plateforme de gestion logistique Cryoportal® pour une visibilité totale. Cette approche proactive permet une intervention rapide en cas d’écarts, sauvegardant ainsi le matériel du patient et l’intégrité de l’essai. Associé à notre processus de décontamination Veri-Clean® et de requalification complète de chaque système d’expédition avant chaque utilisation, ainsi qu’à la documentation complète de la chaîne de conformité®, Cryoport Systems offre un contrôle inégalé et une transparence prête à être vérifiée. Nos solutions réduisent la variabilité, atténuent les risques et garantissent que chaque expédition répond aux normes de qualité et de conformité les plus strictes.
- Un parc diversifié pour toutes les bandes de température et tous les types de thérapie
- Technologie de surveillance conditionnelle Smartpak™ pour une surveillance continue.
- Plateforme de gestion logistique Cryoportal® pour la visibilité et le reporting
- Décontamination et requalification Veri-Clean® pour l’intégrité du système
- Chain of Compliance® pour une traçabilité complète et une préparation à l’audit
Les systèmes d’expédition sont la ligne de vie des essais de phase III, et la fiabilité n’est pas négociable. Cryoport Systems propose des solutions qui allient technologie, conformité et évolutivité pour protéger le matériel des patients sur tous les kilomètres. Notre plateforme intégrée réduit la charge opérationnelle et fournit la transparence nécessaire à la confiance réglementaire. En vous associant à nous, vous maîtrisez l’un des aspects les plus critiques de votre essai.
Qualité et conformité pour l'atténuation des risques
Stratégies proactives pour préserver les délais et la confiance des autorités réglementaires
Les essais de phase III font l’objet d’une surveillance réglementaire intense et les lacunes en matière de conformité peuvent faire dérailler les progrès. Cryoport Systems atténue ces risques grâce à une culture de la qualité et de la conformité intégrée à chaque processus. Nos flux de travail certifiés ISO 21973, notre documentation Chain of Compliance® et notre technologie de contrôle continu garantissent que chaque envoi répond à des normes strictes. Nous fournissons des rapports prêts à être audités et une planification basée sur les risques afin d’anticiper et de prévenir les perturbations avant qu’elles ne se produisent. Nos experts collaborent avec votre équipe pour élaborer des stratégies conformes aux BPF et aux exigences réglementaires mondiales. Cette approche proactive réduit l’incertitude, protège les délais et positionne votre programme pour une commercialisation réussie. Avec Cryoport Systems, la conformité devient une source de confiance plutôt que d’inquiétude.
- Flux de travail certifiés ISO 21973 pour une conformité globale
- Chain of Compliance® pour une traçabilité totale et une préparation à l’audit
- Technologie de surveillance continue pour une atténuation proactive des risques
- Planification basée sur les risques pour anticiper et prévenir les perturbations
La qualité et la conformité sont les pierres angulaires du succès de la phase III. Cryoport Systems propose des solutions qui protègent la sécurité des patients et maintiennent la confiance des organismes de réglementation, accélérant ainsi les progrès vers la commercialisation. Nos stratégies proactives réduisent les risques et créent une voie claire vers l’avant, même face à la complexité. En vous associant à Cryoport Systems, vous avez l’assurance que chaque processus répond aux normes les plus strictes.
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- Cryoconservation IntegriCell®
Matériau de départ pour leucaphérèse de qualité constante.
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