BioServices pour
Développement biopharmaceutique
BioServices pour un soutien complet des programmes thérapeutiques
Un réseau mondial de services flexibles et intégrés qui contribuent à l’efficacité et à l’échelle.
L’offre de BioServices de Cryoport Systems est conçue pour fournir un soutien complet et conforme aux besoins uniques du développement et de la commercialisation des produits biologiques et des thérapies avancées. Nos services vont au-delà de la logistique et englobent des éléments essentiels tels que le biostockage, la production de kits, l’emballage secondaire et l’étiquetage, la gestion des échantillons cliniques et les services réglementaires et de contrôle de la qualité. Cette approche holistique garantit que chaque élément de votre chaîne d’approvisionnement est optimisé en termes de qualité et de sécurité, avec la flexibilité dont vous avez besoin au fur et à mesure de l’évolution de votre programme.
En intégrant les BioServices dans notre plateforme de bout en bout, nous aidons les sponsors, les CRO et les CDMO à rationaliser leurs opérations, à réduire les risques et à maintenir la conformité sur les marchés mondiaux. Que vous soyez en phase initiale de développement ou en phase de lancement commercial, nos solutions sont conçues pour répondre aux exigences strictes des programmes de thérapie cellulaire, de thérapie génique et de produits biologiques, grâce à un soutien intégré dans notre approche de la chaîne d’approvisionnement de bout en bout.
BioServices intégrés pour les chaînes d’approvisionnement en thérapies innovantes et en produits biologiques
Une plateforme unifiée pour les services essentiels au développement et à la commercialisation
L’offre de BioServices de Cryoport Systems est la pierre angulaire de notre plateforme de chaîne d’approvisionnement de bout en bout, conçue pour répondre aux besoins complexes des thérapies avancées. En combinant le biostockage, la production de kits, l’emballage, l’étiquetage, la gestion des échantillons et l’expertise réglementaire, nous offrons une expérience transparente qui minimise les risques et maximise l’efficacité. Notre approche intégrée garantit que chaque étape, de la collecte à l’administration, est soutenue par des processus validés et des normes de conformité à la pointe de l’industrie. Cet alignement réduit la complexité opérationnelle pour les sponsors et leurs partenaires, permettant des délais plus courts et une plus grande confiance dans l’intégrité du produit. Avec Cryoport Systems, les BioServices ne sont pas des solutions autonomes mais des composants interconnectés qui renforcent l’ensemble de l’écosystème de la chaîne d’approvisionnement de bout en bout. Ensemble, ces services forment une plateforme complète qui soutient l’innovation et accélère l’accès aux patients.
Biostockage
Stockage sécurisé et conforme pour les matériaux critiques
Cryoport Systems offre des solutions avancées de biostockage conçues pour protéger les matériaux sensibles tout au long du développement et de la commercialisation. Nos installations sont équipées d’une technologie de pointe et de processus validés afin de garantir les plus hauts niveaux de sécurité et de conformité. Nous proposons des options de stockage flexibles pour une large gamme de températures, y compris des conditions cryogéniques, afin de répondre aux exigences uniques des produits biologiques ainsi que des thérapies cellulaires et géniques. Une surveillance continue et des systèmes redondants protègent contre les fluctuations environnementales, garantissant l’intégrité des matériaux à tout moment. Notre réseau mondial d’installations de stockage permet un positionnement stratégique pour soutenir les programmes cliniques et commerciaux dans le monde entier. En intégrant le biostockage dans notre plateforme de chaîne d’approvisionnement de bout en bout, nous proposons une solution rationalisée qui réduit la complexité et les risques. Cette approche globale garantit que vos matériaux restent sécurisés, traçables et prêts à être déployés en cas de besoin.
- Prise en charge de toutes les bandes de température, y compris les options de stockage cryogénique et ultra-froid
- Contrôle continu et systèmes redondants de pointe
- Réseau mondial d’installations validées et conformes aux BPF
- Processus et documentation certifiés ISO
- Intégré dans une plateforme complète de solutions de chaîne d’approvisionnement de bout en bout
Plus qu’un simple point de stockage, le biostockage est un élément essentiel du succès thérapeutique. Cryoport Systems veille à ce que chaque aspect du stockage réponde aux normes les plus strictes en matière de qualité et de conformité. Notre approche intégrée réduit les défis logistiques et offre une visibilité totale de votre inventaire. Grâce à notre expertise et à notre infrastructure, vous pouvez être sûr que vos matériaux sont protégés et positionnés pour un déploiement en temps voulu.
Production de kits personnalisés (collecte, fabrication et administration de kits)
Kits personnalisés pour chaque étape du développement d’une thérapie
Cryoport Systems fournit des services complets de production de kits pour soutenir la collecte, la fabrication et l’administration de thérapies avancées. Nos kits sont conçus pour répondre aux exigences spécifiques des protocoles et garantir la conformité aux normes réglementaires internationales. Chaque kit est assemblé à l’aide de processus validés, à température contrôlée, et de composants dont la qualité est contrôlée afin de préserver l’intégrité de l’échantillon. Nous offrons une grande souplesse de conception, ce qui permet de personnaliser les programmes de thérapie cellulaire, de thérapie génique et de produits biologiques. En intégrant la production de kits à notre plateforme de BioServices et de chaîne d’approvisionnement de bout en bout, nous rationalisons la distribution et réduisons la complexité opérationnelle. Cette approche garantit que chaque kit arrive complet, conforme et prêt à être utilisé dans les flux de travail critiques.
- Kits personnalisables pour la collecte, la fabrication et l’administration de médicaments
- Assemblage et validation conformes aux BPF
- Options de livraison juste à temps et en vrac pour un soutien évolutif
- Adaptée aux exigences régionales pour une cohérence à l’échelle mondiale
- Intégration dans les services mondiaux de stockage, de logistique et de chaîne d’approvisionnement
La production de kits est un maillon essentiel de la chaîne de développement des thérapies avancées. Cryoport Systems veille à ce que chaque kit réponde aux normes les plus strictes en matière de qualité et de conformité, en soutenant chaque étape du parcours de votre thérapie, de la collecte initiale des matériaux du patient ou du donneur à la fabrication du produit pharmaceutique et à l’administration finale au patient. Notre approche intégrée réduit les risques et accélère les délais en alignant la production des kits sur les besoins de votre programme. Grâce à notre présence mondiale et à notre expertise éprouvée, nous fournissons des kits qui permettent d’obtenir des résultats positifs à chaque étape, tout en respectant les normes de qualité et de conformité les plus strictes de l’industrie.
Emballage secondaire et étiquetage
Emballage et étiquetage validés pour une conformité globale
Cryoport Systems propose des services d’emballage secondaire et d’étiquetage pour s’assurer que vos matériaux répondent aux exigences réglementaires et logistiques dans le monde entier. Nos solutions comprennent des configurations d’emballage validées qui protègent l’intégrité du produit pendant le transport et le stockage. Nous fournissons un étiquetage conforme, à température contrôlée, qui s’aligne sur les réglementations régionales et soutient la traçabilité tout au long de la chaîne d’approvisionnement. En intégrant ces services à notre plateforme de logistique, de BioServices et de chaîne d’approvisionnement, nous proposons un processus rationalisé qui réduit la complexité et les risques. Notre équipe travaille en étroite collaboration avec les sponsors et les partenaires pour personnaliser l’emballage et l’étiquetage des programmes de thérapie cellulaire, de thérapie génique et de produits biologiques. Cette approche globale protège votre matériel et favorise une distribution mondiale réussie.
- Solutions d’emballage secondaire validées
- Étiquetage conforme à la réglementation pour les marchés mondiaux
- Intégration avec des solutions de biostockage et de logistique
- Personnalisation pour répondre aux exigences d’un programme spécifique
L’emballage secondaire et l’étiquetage sont essentiels pour maintenir la conformité et l’intégrité du produit. Cryoport Systems fournit des solutions qui répondent aux exigences réglementaires strictes et soutiennent la distribution mondiale. Notre approche intégrée réduit les défis opérationnels et garantit la précision de chaque expédition. Grâce à notre expertise éprouvée et à nos processus validés, nous vous aidons à faire face à la complexité en toute confiance, en protégeant vos matériaux et en maintenant la conformité à chaque étape.
Gestion des échantillons cliniques
Gestion complète des échantillons d’essais cliniques
Cryoport Systems fournit des services de gestion d’échantillons cliniques qui garantissent l’intégrité et la traçabilité des échantillons tout au long du cycle de vie de l’essai. Nos solutions comprennent le stockage sécurisé, la manipulation validée et le transport conforme pour la gestion des échantillons cliniques à température contrôlée. Nous offrons une visibilité totale sur l’état des échantillons grâce à des systèmes de documentation robustes. En intégrant la gestion des échantillons dans notre approche de plateforme de chaîne d’approvisionnement de bout en bout, nous rationalisons les flux de travail et réduisons les risques pour les sponsors et les CRO. Notre réseau mondial prend en charge les essais multi-sites et permet une coordination efficace entre les régions. Grâce à notre expertise en matière de thérapies avancées, nous adaptons nos solutions aux exigences spécifiques des protocoles et aux normes réglementaires. Cette approche globale garantit que vos échantillons restent sécurisés, conformes et prêts pour l’analyse.
- Stockage sécurisé et processus de manipulation validés
- Systèmes de contrôle continu et de traçabilité
- Intégré à la chaîne d’approvisionnement de bout en bout
- Soutien mondial pour les essais multi-sites
- Respect des exigences réglementaires mondiales
La gestion des échantillons cliniques est essentielle au maintien de l’intégrité des données et à la réussite des essais. Cryoport Systems fournit des solutions qui protègent les échantillons et rationalisent les opérations dans le cadre d’études globales. Notre approche intégrée réduit la complexité et améliore la visibilité pour les sponsors et les CRO. Grâce à notre expertise et à notre infrastructure éprouvées, nous vous aidons à gérer les échantillons en toute confiance et en toute conformité, de la collecte initiale à l’analyse et jusqu’au retour et à la destruction des médicaments.
Services de réglementation et de contrôle de la qualité
Des conseils d’experts pour la conformité et l’assurance qualité au niveau mondial
Cryoport Systems propose des services de réglementation et de personne qualifiée (QP) pour aider les sponsors à répondre aux exigences de conformité complexes. Notre équipe fournit une expertise en matière de réglementation mondiale, garantissant que vos matériaux répondent à toutes les normes nécessaires pour l’importation, l’exportation et la distribution. Nous fournissons des services de libération de la personne qualifiée pour les programmes cliniques et commerciaux dans l’Union européenne, soutenus par des processus validés et une documentation solide. En intégrant le soutien réglementaire à notre plateforme BioServices, nous rationalisons la conformité et réduisons le risque opérationnel. Nos solutions sont adaptées aux besoins uniques des programmes de thérapie cellulaire, de thérapie génique et de produits biologiques. Cette approche globale vous aide à maintenir la conformité et à accélérer les délais d’accès au marché mondial.
- Expertise réglementaire pour une conformité globale
- Services de validation de la qualité pour les programmes cliniques et commerciaux
- Intégré à BioServices et à la plateforme de la chaîne d’approvisionnement de bout en bout
- Des solutions sur mesure pour répondre aux exigences et aux besoins de votre programme
Les services de réglementation et de contrôle de la qualité sont essentiels pour garantir la conformité et permettre une distribution mondiale. Cryoport Systems fournit l’expertise et l’infrastructure nécessaires pour répondre à des exigences complexes en toute confiance. Notre approche intégrée réduit les risques et accélère les délais pour les sponsors et les partenaires grâce à des processus éprouvés et à une portée mondiale, vous aidant à atteindre la conformité et à maintenir la qualité tout au long de la chaîne d’approvisionnement.
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Ressources en vedette
Vidéo
Des bio-services complets et intégrés
Les BioServices de Cryoport Systems offrent une solution de bout en bout aux sociétés biopharmaceutiques qui mènent des essais cliniques et distribuent des thérapies avancées. Avec des décennies d’expertise dans la logistique des thérapies cellulaires et géniques, notre équipe comprend la nature critique de la manipulation et du transport de matériaux sensibles. Notre infrastructure globale…
Étude de cas
Quand chaque heure compte : Comment les systèmes Cryoport se sont rapidement mobilisés pour protéger les matériaux cliniques critiques d’INmune Bio
Pour INmune Bio Inc, une société de biotechnologie en phase clinique qui développe de nouvelles biothérapies, cette infrastructure a été mise à l’épreuve lorsqu’une fermeture soudaine du site de biostockage a menacé de faire dérailler un essai clinique essentiel…
Webinaire
Éliminer les goulets d’étranglement de la chaîne d’approvisionnement dans la CGT
Dans ce webinaire à la demande, des experts de Cryoport Systems et d’Advent Bioservices se penchent sur les défis critiques de la gestion de la chaîne d’approvisionnement des thérapies cellulaires et géniques. Apprenez à optimiser votre chaîne d’approvisionnement, à surmonter les obstacles logistiques et à garantir la qualité et la viabilité des traitements qui sauvent des vies, du début à la fin. Prêt à rationaliser l’ensemble de vos biomatériaux…
Restez informé grâce aux avis de notre équipe de spécialistes qui comprennent les défis auxquels vous êtes confrontés. Nos articles vous proposent des stratégies pratiques et des mises à jour de l’industrie pour faire avancer vos programmes.
Soutien aux bio-services pour tous les types de thérapies
Des solutions complètes pour chaque étape du développement biothérapeutique
Le développement de thérapies avancées est complexe et chaque partie prenante est confrontée à des défis uniques qui nécessitent un soutien spécialisé. La plateforme BioServices de Cryoport Systems est conçue pour s’adapter à ces besoins, en fournissant des solutions intégrées qui s’alignent sur les priorités des ORC, des CDMO et des sponsors pour les programmes de thérapie cellulaire, de thérapie génique et de produits biologiques. Pour les CRO, la rapidité et la conformité dans l’exécution des essais cliniques sont essentielles, tandis que pour les CDMO, l’efficacité de la fabrication et l’assurance de la qualité sont des facteurs de réussite. Les programmes de thérapie cellulaire exigent une précision cryogénique et des garanties de chaîne d’identité, tandis que la thérapie génique nécessite une manipulation sécurisée des vecteurs viraux et une rigueur réglementaire. Les programmes de produits biologiques donnent la priorité à l’évolutivité et à la distribution mondiale sans compromettre l’intégrité du produit. Nos services, y compris le biostockage, la production de kits, l’emballage, l’étiquetage, la gestion des échantillons et la libération de la qualité, sont personnalisés pour répondre à ces exigences distinctes. En tirant parti de notre plateforme de bout en bout, nous réduisons les risques, accélérons les délais et maintenons la conformité à chaque phase. Grâce à une infrastructure mondiale et à des processus validés, nous assurons la continuité et la confiance nécessaires pour surmonter la complexité et fournir des thérapies qui changent la vie dans le monde entier.
Soutien aux ORC
Accélérer l’exécution des essais grâce à des services conformes et intégrés
Cryoport Systems s’associe à des ORC pour simplifier l’exécution d’essais cliniques de thérapie avancée. Notre plateforme intégrée de BioServices assure le biostockage, la production de kits, la gestion des échantillons et l’assistance réglementaire en fonction des exigences propres à chaque protocole. En s’appuyant sur des processus validés et des systèmes de contrôle continu, les CRO peuvent garantir la conformité et maintenir l’intégrité des données sur l’ensemble des sites mondiaux. Nos solutions réduisent la complexité opérationnelle, ce qui permet aux CRO de se concentrer sur la gestion des essais et les résultats pour les patients. Grâce à des lieux de stockage stratégiques et à une distribution efficace des kits, nous contribuons à accélérer les délais et à minimiser les risques. Notre expertise en matière de thérapie cellulaire, de thérapie génique et de produits biologiques nous permet de répondre aux exigences spécifiques de ces programmes. Ensemble, nous offrons une expérience transparente qui favorise la réussite des essais.
Soutien aux CDMO
Optimiser les flux de production grâce aux BioServices intégrés
Les CDMO doivent relever le défi de concilier l’efficacité de la production avec des exigences strictes en matière de conformité. Cryoport Systems soutient les CDMO en fournissant des bio-services qui s’intègrent de manière transparente dans les flux de production. Nos offres comprennent le biostockage conforme aux BPF pour les matières premières et les produits intermédiaires, la production de kits personnalisés pour les étapes de fabrication et l’emballage validé pour les produits finis. Un contrôle continu garantit l’intégrité des matériaux tout au long de la production et de la distribution. En alignant nos services sur les opérations des CDMO, nous contribuons à réduire les goulots d’étranglement et à maintenir les normes de qualité. Notre infrastructure mondiale prend en charge la fabrication sur plusieurs sites et permet une coordination efficace entre les régions. Grâce à notre expertise dans le domaine des thérapies avancées, nous adaptons nos solutions aux exigences spécifiques de la thérapie cellulaire, de la thérapie génique et de la fabrication de produits biologiques. Ce partenariat renforce la résilience de la chaîne d’approvisionnement et accélère les délais de livraison pour les promoteurs.
Soutien aux programmes de thérapie cellulaire
Précision et conformité des produits à base de cellules vivantes
Les programmes de thérapie cellulaire exigent une précision absolue dans la manipulation des cellules vivantes, où tout écart peut compromettre la sécurité du patient. Cryoport Systems propose des BioServices spécifiquement conçus pour répondre à ces exigences critiques. Nos solutions de biostockage cryogénique maintiennent des températures ultra-basses pour préserver la viabilité des cellules, tandis que les kits personnalisés garantissent une collecte, une fabrication et une administration normalisées avec des options de livraison juste à temps et en vrac pour répondre au mieux à votre phase de développement et aux exigences de votre programme, avec la flexibilité nécessaire pour soutenir votre programme au fur et à mesure qu’il évolue. La chaîne d’identité et la chaîne de possession sont intégrées dans chaque processus afin de protéger le matériel spécifique au patient, et nos systèmes de surveillance continue et de redondance fournissent une assurance tout au long du stockage et du transit. En intégrant ces services dans notre plateforme de bout en bout, nous réduisons les risques et rationalisons les flux de travail pour les sponsors et les partenaires. Cette approche globale permet d’obtenir des résultats positifs depuis les premiers essais jusqu’au lancement commercial.
Soutien aux programmes de thérapie génique
Manipulation sécurisée et conformité des médicaments génétiques
Les programmes de thérapie génique font appel à des matériaux très sensibles, tels que les vecteurs viraux, qui nécessitent une manipulation spécialisée et une surveillance réglementaire. Cryoport Systems propose des bio-services adaptés à ces défis uniques. Nos solutions de biostockage sécurisées maintiennent des conditions contrôlées pour le matériel génétique, tandis que les kits personnalisés permettent une collecte, une fabrication et une administration normalisées avec des options de livraison juste à temps et en vrac pour répondre au mieux aux exigences de votre programme à chaque phase. L’emballage et l’étiquetage validés garantissent la conformité avec les réglementations mondiales et protègent l’intégrité du produit pendant le transport. Un contrôle et une documentation continus assurent la transparence tout au long de la chaîne d’approvisionnement. En intégrant ces services dans notre plateforme de chaîne d’approvisionnement de bout en bout, nous aidons les sponsors à réduire les risques et à accélérer les délais dans le cadre d’une relation avec un seul fournisseur. Notre expertise en matière de logistique des thérapies géniques garantit le respect des normes de qualité les plus strictes.
Soutien aux programmes de produits biologiques
Solutions évolutives pour les produits biologiques complexes
Les programmes de produits biologiques donnent la priorité à l’évolutivité et à la distribution mondiale tout en préservant l’intégrité du produit. Cryoport Systems propose des BioServices qui soutiennent ces objectifs par le biais d’un biostockage sécurisé, de la production de kits personnalisés, de la gestion d’échantillons cliniques et de solutions d’emballage validées. Nos services sont conçus pour gérer des volumes importants et une logistique complexe sans compromettre la conformité. Une surveillance continue et une documentation solide protègent les matières biologiques tout au long de leur stockage et de leur transport. En intégrant ces services dans notre plateforme de chaîne d’approvisionnement de bout en bout, nous aidons les sponsors à rationaliser leurs opérations et à réduire les risques dans le cadre d’une relation avec un fournisseur unique qui défragmente votre chaîne d’approvisionnement. Notre infrastructure mondiale permet une coordination efficace entre les programmes cliniques et commerciaux. Cette approche globale garantit la fiabilité et l’évolutivité du développement et de la distribution des produits biologiques à chaque phase.
Soutien des bio-services à toutes les phases du développement
Des solutions complètes pour chaque étape du développement biothérapeutique
La plateforme BioServices de Cryoport Systems est conçue pour assurer la continuité et la conformité à toutes les phases du développement d’une thérapie avancée. De la recherche préclinique à la commercialisation mondiale, nos services intégrés aident les sponsors, les ORC et les CDMO à répondre à des exigences complexes en toute confiance. Chaque étape du développement présente des défis uniques, de la conformité réglementaire à l’intégrité matérielle et même à l’efficacité opérationnelle. Nos solutions sont conçues pour répondre à ces besoins en constante évolution. En tirant parti de notre plateforme de bout en bout, nous réduisons les risques et accélérons les délais, tout en maintenant une qualité de pointe tout au long du cycle de développement. Qu’il s’agisse de soutenir des essais de première phase ou de passer à l’échelle en vue d’un lancement commercial, Cryoport Systems fournit l’expertise et l’infrastructure qui conduisent au succès. Notre engagement est de vous aider à mettre à la disposition des patients du monde entier des traitements qui changent leur vie.
Soutien aux programmes précliniques
Rationaliser la collecte, le stockage et la gestion dès le départ
Les programmes précliniques nécessitent une approche globale de la manipulation et de la normalisation des échantillons. Les BioServices de Cryoport Systems offrent un biostockage prêt pour les BPF, associé à des solutions qui simplifient les processus de collecte et de fabrication. Nos kits de collecte et de fabrication d’échantillons personnalisés garantissent la cohérence entre les sites, réduisant la variabilité et favorisant la reproductibilité au fur et à mesure que vous vous développez. Les capacités de gestion des échantillons cliniques vous permettent de suivre et de maintenir l’intégrité tout au long des phases précliniques et cliniques, créant ainsi un continuum de soins pour vos matériaux. Grâce à des installations mondiales et à des processus normalisés, vous avez la certitude que chaque échantillon est traité conformément à des normes de conformité strictes. En intégrant les BioServices dès le début, vous éliminez la fragmentation et vous vous préparez à des transitions en douceur vers l’IND et au-delà. Cryoport Systems offre une plateforme unifiée qui soutient votre science et accélère votre progression.
- Installations de biostockage prêtes pour les BPF dans le monde entier
- Des kits de collecte d’échantillons standardisés pour une cohérence dès le premier prélèvement.
- Kits de fabrication avec livraison juste à temps pour rationaliser les flux de production
- Gestion des échantillons cliniques pour un soutien évolutif au fur et à mesure de la croissance de votre programme
- Contrôle continu et documentation prête pour l’audit
Les bio-services sont un facteur essentiel d’efficacité et de conformité dans le développement pré-clinique. En tirant parti des solutions intégrées de Cryoport Systems, vous créez un cadre normalisé qui réduit les risques et favorise l’évolutivité. Notre approche garantit que chaque échantillon, du prélèvement au stockage, répond à des normes de qualité rigoureuses et reste entièrement traçable. Ce niveau de contrôle et de visibilité permet à votre équipe de se concentrer sur l’avancement de la science pendant que nous gérons la complexité de votre chaîne d’approvisionnement et la conformité. Avec Cryoport Systems, votre stratégie de BioServices devient un avantage concurrentiel qui s’étend à toutes les phases du développement.
Soutien aux programmes de la phase I
Normaliser la collecte, le stockage et la gestion
Les essais de phase I nécessitent une coordination précise de la collecte, du stockage et de la gestion des échantillons. Les BioServices de Cryoport Systems offrent un biostockage prêt pour les BPF, associé à des kits de collecte d’échantillons et des kits de fabrication standardisés afin de réduire la variabilité entre les sites. Nos capacités de gestion des échantillons cliniques garantissent une traçabilité et une intégrité totales tout au long du cycle de vie de l’essai. Grâce à des installations mondiales et à une surveillance continue, vous avez la certitude que chaque échantillon répond aux normes de conformité.
- Installations de biostockage prêtes pour les BPF dans le monde entier
- Des kits de prélèvement et de fabrication d’échantillons standardisés réduisent la variabilité.
- Gestion des échantillons cliniques pour une supervision du cycle de vie complet
- Contrôle continu et documentation prête pour l’audit
- Logistique intégrée et soutien à la cryoconservation
La gestion des échantillons sur plusieurs sites au cours de la phase I peut rapidement devenir complexe et sujette à des erreurs. Cryoport Systems simplifie ce défi en fournissant des BioServices intégrés qui standardisent la collecte, le stockage et la manipulation dès le départ. Nos solutions réduisent la variabilité et maintiennent la chaîne de possession tout en fournissant une documentation prête à l’audit pour les soumissions réglementaires. Ce niveau de contrôle garantit la sécurité des patients et accélère les délais des essais. Avec Cryoport Systems, les BioServices deviennent un atout stratégique qui soutient votre programme à chaque étape.
Soutien aux programmes de la phase II
Normaliser la collecte, le stockage et la gestion dans tous les sites
Les essais de phase II introduisent une complexité qui exige plus qu’un simple biostockage. À mesure que les populations de patients augmentent et que les sites d’essai s’étendent à l’échelle internationale, les promoteurs ont besoin d’une solution qui garantisse la cohérence et la conformité sur tous les sites. Cryoport Systems propose des bio-services intégrés qui associent le biostockage prêt pour les BPF à la production mondiale de kits pour la collecte et la fabrication d’échantillons. Nos kits standardisés réduisent la variabilité et simplifient l’intégration des nouveaux sites, tandis que les installations de biostockage centralisées maintiennent la chaîne de contrôle et une documentation prête à être auditée. Les capacités de gestion des échantillons cliniques offrent une visibilité totale à chaque étape, garantissant la reproductibilité et l’alignement réglementaire. En intégrant ces services dès le début, vous éliminez les inefficacités et vous vous préparez à une progression transparente vers la phase III et la commercialisation.
- Installations de biostockage prêtes pour les BPF à l’échelle mondiale pour un contrôle centralisé
- Kits de collecte et de fabrication standardisés pour une meilleure reproductibilité
- Gestion des échantillons cliniques avec traçabilité complète
- Contrôle continu et documentation prête pour l’audit
- Logistique intégrée et soutien à la cryoconservation pour une meilleure évolutivité
La gestion d’échantillons dans plusieurs zones géographiques au cours de la phase II peut rapidement devenir une source de risque et d’inefficacité. Cryoport Systems atténue ces difficultés en proposant un cadre unifié de BioServices qui normalise les processus et garantit la conformité dans le monde entier. Notre approche réduit la variabilité tout en accélérant l’intégration des sites, ce qui garantit la transparence attendue par les autorités de réglementation. En consolidant le biostockage et la production de kits sous l’égide d’un partenaire mondial, vous évitez les doublons et les coûts cachés tout en maintenant la continuité opérationnelle. Avec Cryoport Systems, les BioServices deviennent la pierre angulaire de l’évolutivité et la garantie de la sécurité des patients à mesure que votre programme progresse vers la phase III.
Soutien aux programmes de phase III
Simplifiez la complexité grâce aux BioServices et au biostockage intégrés
Les essais de phase III exigent une efficacité opérationnelle à grande échelle, et des services biologiques fragmentés peuvent entraîner des retards et des risques de non-conformité. Cryoport Systems élimine ces défis grâce à des solutions intégrées qui combinent la production de kits, l’emballage secondaire et l’étiquetage, la gestion des échantillons cliniques, le biostockage et la logistique au sein d’une seule et même plateforme. Nos experts conçoivent et produisent des kits de collecte et de fabrication personnalisés, adaptés aux exigences de vos essais, garantissant la cohérence entre tous les sites. En gérant ces processus dans le cadre d’une relation avec un seul fournisseur, nous réduisons la charge opérationnelle et éliminons la nécessité de multiples transferts. Nos installations de biostockage conformes aux BPF offrent un hébergement sécurisé et conforme pour les matériaux sensibles, soutenu par une surveillance continue et une documentation prête à être auditée. Notre personne qualifiée (PQ) et notre soutien réglementaire permettent une expansion mondiale et la mise sur le marché de produits pharmaceutiques dans l’UE. Ce niveau d’intégration permet de rationaliser les flux de travail, d’accélérer les délais et de positionner votre programme pour une progression transparente vers la commercialisation.
- Conception et production de kits personnalisés pour répondre aux besoins spécifiques des essais
- Solutions de biostockage conformes aux BPF pour l’intégrité des matériaux
- Libération de la personne qualifiée (PQ) pour l’expansion européenne
- Logistique intégrée pour une continuité de bout en bout
- Contrôle et documentation continus pour l’assurance de la conformité
- Planification basée sur le risque pour anticiper l’évolutivité future
Les bio-services constituent l’épine dorsale de l’efficacité opérationnelle au cours des essais de phase III. Cryoport Systems fournit ces services au sein d’une plateforme unifiée, réduisant la complexité et préservant la conformité. Nos solutions créent une continuité à chaque point de contact, permettant aux sponsors de se concentrer sur la science plutôt que sur la gestion de la chaîne d’approvisionnement. En vous associant à nous, vous bénéficiez d’un avantage stratégique qui accélère les progrès et protège la sécurité des patients, transformant les BioServices en un moteur de réussite.
Soutien aux programmes commerciaux
Rationaliser les opérations grâce à la production intégrée de kits et au biostockage
La distribution commerciale exige une efficacité opérationnelle à grande échelle. Des services biologiques fragmentés peuvent entraîner des retards, des risques de non-conformité et même des coûts inutiles. Cryoport Systems élimine ces défis grâce à des solutions intégrées qui combinent les BioServices tels que la production de kits, le biostockage, l’emballage secondaire et l’étiquetage avec notre logistique intégrée et la gestion de la chaîne d’approvisionnement au sein d’une seule et même plateforme. Nos experts conçoivent et produisent des kits validés pour la collecte, la fabrication et l’administration, adaptés à vos exigences commerciales, avec la différenciation régionale requise, garantissant ainsi la cohérence sur les marchés mondiaux. En gérant ces processus dans le cadre d’une relation avec un seul fournisseur, nous réduisons la charge opérationnelle et éliminons la nécessité de multiples transferts. Nos installations de biostockage conformes aux BPF offrent un hébergement sécurisé et conforme pour les matériaux sensibles, soutenu par une surveillance continue et une documentation prête à être auditée. Ce niveau d’intégration permet de rationaliser les flux de travail, d’accélérer les délais et de positionner votre programme pour un accès ininterrompu aux patients au fur et à mesure que vous vous développez à l’échelle mondiale.
- Production de kits validée pour une cohérence globale
- Biostockage conforme aux BPF pour le contrôle des stocks
- Libération de la personne qualifiée (PQ) pour l’expansion européenne
- Logistique intégrée pour une continuité de bout en bout
- Livraison juste à temps de kits, de systèmes d’expédition et de matériel
- Contrôle et documentation continus pour l’assurance de la conformité
- Planification basée sur les risques pour faire face aux augmentations de la demande en toute transparence
Les bio-services sont l’épine dorsale de l’efficacité commerciale. Cryoport Systems fournit ces services au sein d’une plateforme unifiée, réduisant la complexité et garantissant la conformité. Nos solutions créent une continuité à chaque point de contact, permettant aux sponsors de se concentrer sur l’accès aux patients plutôt que sur la gestion de la chaîne d’approvisionnement. En vous associant à nous, vous bénéficiez d’un avantage stratégique qui accélère les progrès et protège l’intégrité des produits.
