BioServices pour
Développement biopharmaceutique
BioServices pour un soutien complet des programmes thérapeutiques
Un réseau mondial de services flexibles et intégrés qui contribuent à l’efficacité et à l’échelle.
L’offre de BioServices de Cryoport Systems est conçue pour fournir un soutien complet et conforme aux besoins uniques du développement et de la commercialisation des produits biologiques et des thérapies avancées. Nos services vont au-delà de la logistique et englobent des éléments essentiels tels que le biostockage, la production de kits, l’emballage secondaire et l’étiquetage, la gestion des échantillons cliniques et les services réglementaires et de contrôle de la qualité. Cette approche holistique garantit que chaque élément de votre chaîne d’approvisionnement est optimisé en termes de qualité et de sécurité, avec la flexibilité dont vous avez besoin au fur et à mesure de l’évolution de votre programme.
En intégrant les BioServices dans notre plateforme de bout en bout, nous aidons les sponsors, les CRO et les CDMO à rationaliser leurs opérations, à réduire les risques et à maintenir la conformité sur les marchés mondiaux. Que vous soyez en phase initiale de développement ou en phase de lancement commercial, nos solutions sont conçues pour répondre aux exigences strictes des programmes de thérapie cellulaire, de thérapie génique et de produits biologiques, grâce à un soutien intégré dans notre approche de la chaîne d’approvisionnement de bout en bout.
BioServices intégrés pour les chaînes d’approvisionnement en thérapies innovantes et en produits biologiques
Une plateforme unifiée pour les services essentiels au développement et à la commercialisation
L’offre de BioServices de Cryoport Systems est la pierre angulaire de notre plateforme de chaîne d’approvisionnement de bout en bout, conçue pour répondre aux besoins complexes des thérapies avancées. En combinant le biostockage, la production de kits, l’emballage, l’étiquetage, la gestion des échantillons et l’expertise réglementaire, nous offrons une expérience transparente qui minimise les risques et maximise l’efficacité. Notre approche intégrée garantit que chaque étape, de la collecte à l’administration, est soutenue par des processus validés et des normes de conformité à la pointe de l’industrie. Cet alignement réduit la complexité opérationnelle pour les sponsors et leurs partenaires, permettant des délais plus courts et une plus grande confiance dans l’intégrité du produit. Avec Cryoport Systems, les BioServices ne sont pas des solutions autonomes mais des composants interconnectés qui renforcent l’ensemble de l’écosystème de la chaîne d’approvisionnement de bout en bout. Ensemble, ces services forment une plateforme complète qui soutient l’innovation et accélère l’accès aux patients.
Biostockage
Stockage sécurisé et conforme pour les matériaux critiques
Cryoport Systems offre des solutions avancées de biostockage conçues pour protéger les matériaux sensibles tout au long du développement et de la commercialisation. Nos installations sont équipées d’une technologie de pointe et de processus validés afin de garantir les plus hauts niveaux de sécurité et de conformité. Nous proposons des options de stockage flexibles pour une large gamme de températures, y compris des conditions cryogéniques, afin de répondre aux exigences uniques des produits biologiques ainsi que des thérapies cellulaires et géniques. Une surveillance continue et des systèmes redondants protègent contre les fluctuations environnementales, garantissant l’intégrité des matériaux à tout moment. Notre réseau mondial d’installations de stockage permet un positionnement stratégique pour soutenir les programmes cliniques et commerciaux dans le monde entier. En intégrant le biostockage dans notre plateforme de chaîne d’approvisionnement de bout en bout, nous proposons une solution rationalisée qui réduit la complexité et les risques. Cette approche globale garantit que vos matériaux restent sécurisés, traçables et prêts à être déployés en cas de besoin.
- Prise en charge de toutes les bandes de température, y compris les options de stockage cryogénique et ultra-froid
- Contrôle continu et systèmes redondants de pointe
- Réseau mondial d’installations validées et conformes aux BPF
- Processus et documentation certifiés ISO
- Intégré dans une plateforme complète de solutions de chaîne d’approvisionnement de bout en bout
Plus qu’un simple point de stockage, le biostockage est un élément essentiel du succès thérapeutique. Cryoport Systems veille à ce que chaque aspect du stockage réponde aux normes les plus strictes en matière de qualité et de conformité. Notre approche intégrée réduit les défis logistiques et offre une visibilité totale de votre inventaire. Grâce à notre expertise et à notre infrastructure, vous pouvez être sûr que vos matériaux sont protégés et positionnés pour un déploiement en temps voulu.
Production de kits personnalisés (collecte, fabrication et administration de kits)
Kits personnalisés pour chaque étape du développement d’une thérapie
Cryoport Systems fournit des services complets de production de kits pour soutenir la collecte, la fabrication et l’administration de thérapies avancées. Nos kits sont conçus pour répondre aux exigences spécifiques des protocoles et garantir la conformité aux normes réglementaires internationales. Chaque kit est assemblé à l’aide de processus validés, à température contrôlée, et de composants dont la qualité est contrôlée afin de préserver l’intégrité de l’échantillon. Nous offrons une grande souplesse de conception, ce qui permet de personnaliser les programmes de thérapie cellulaire, de thérapie génique et de produits biologiques. En intégrant la production de kits à notre plateforme de BioServices et de chaîne d’approvisionnement de bout en bout, nous rationalisons la distribution et réduisons la complexité opérationnelle. Cette approche garantit que chaque kit arrive complet, conforme et prêt à être utilisé dans les flux de travail critiques.
- Kits personnalisables pour la collecte, la fabrication et l’administration de médicaments
- Assemblage et validation conformes aux BPF
- Options de livraison juste à temps et en vrac pour un soutien évolutif
- Adaptée aux exigences régionales pour une cohérence à l’échelle mondiale
- Intégration dans les services mondiaux de stockage, de logistique et de chaîne d’approvisionnement
La production de kits est un maillon essentiel de la chaîne de développement des thérapies avancées. Cryoport Systems veille à ce que chaque kit réponde aux normes les plus strictes en matière de qualité et de conformité, en soutenant chaque étape du parcours de votre thérapie, de la collecte initiale des matériaux du patient ou du donneur à la fabrication du produit pharmaceutique et à l’administration finale au patient. Notre approche intégrée réduit les risques et accélère les délais en alignant la production des kits sur les besoins de votre programme. Grâce à notre présence mondiale et à notre expertise éprouvée, nous fournissons des kits qui permettent d’obtenir des résultats positifs à chaque étape, tout en respectant les normes de qualité et de conformité les plus strictes de l’industrie.
Emballage secondaire et étiquetage
Emballage et étiquetage validés pour une conformité globale
Cryoport Systems propose des services d’emballage secondaire et d’étiquetage pour s’assurer que vos matériaux répondent aux exigences réglementaires et logistiques dans le monde entier. Nos solutions comprennent des configurations d’emballage validées qui protègent l’intégrité du produit pendant le transport et le stockage. Nous fournissons un étiquetage conforme, à température contrôlée, qui s’aligne sur les réglementations régionales et soutient la traçabilité tout au long de la chaîne d’approvisionnement. En intégrant ces services à notre plateforme de logistique, de BioServices et de chaîne d’approvisionnement, nous proposons un processus rationalisé qui réduit la complexité et les risques. Notre équipe travaille en étroite collaboration avec les sponsors et les partenaires pour personnaliser l’emballage et l’étiquetage des programmes de thérapie cellulaire, de thérapie génique et de produits biologiques. Cette approche globale protège votre matériel et favorise une distribution mondiale réussie.
- Solutions d’emballage secondaire validées
- Étiquetage conforme à la réglementation pour les marchés mondiaux
- Intégration avec des solutions de biostockage et de logistique
- Personnalisation pour répondre aux exigences d’un programme spécifique
L’emballage secondaire et l’étiquetage sont essentiels pour maintenir la conformité et l’intégrité du produit. Cryoport Systems fournit des solutions qui répondent aux exigences réglementaires strictes et soutiennent la distribution mondiale. Notre approche intégrée réduit les défis opérationnels et garantit la précision de chaque expédition. Grâce à notre expertise éprouvée et à nos processus validés, nous vous aidons à faire face à la complexité en toute confiance, en protégeant vos matériaux et en maintenant la conformité à chaque étape.
Gestion des échantillons cliniques
Gestion complète des échantillons d’essais cliniques
Cryoport Systems fournit des services de gestion d’échantillons cliniques qui garantissent l’intégrité et la traçabilité des échantillons tout au long du cycle de vie de l’essai. Nos solutions comprennent le stockage sécurisé, la manipulation validée et le transport conforme pour la gestion des échantillons cliniques à température contrôlée. Nous offrons une visibilité totale sur l’état des échantillons grâce à des systèmes de documentation robustes. En intégrant la gestion des échantillons dans notre approche de plateforme de chaîne d’approvisionnement de bout en bout, nous rationalisons les flux de travail et réduisons les risques pour les sponsors et les CRO. Notre réseau mondial prend en charge les essais multi-sites et permet une coordination efficace entre les régions. Grâce à notre expertise en matière de thérapies avancées, nous adaptons nos solutions aux exigences spécifiques des protocoles et aux normes réglementaires. Cette approche globale garantit que vos échantillons restent sécurisés, conformes et prêts pour l’analyse.
- Stockage sécurisé et processus de manipulation validés
- Systèmes de contrôle continu et de traçabilité
- Intégré à la chaîne d’approvisionnement de bout en bout
- Soutien mondial pour les essais multi-sites
- Respect des exigences réglementaires mondiales
La gestion des échantillons cliniques est essentielle au maintien de l’intégrité des données et à la réussite des essais. Cryoport Systems fournit des solutions qui protègent les échantillons et rationalisent les opérations dans le cadre d’études globales. Notre approche intégrée réduit la complexité et améliore la visibilité pour les sponsors et les CRO. Grâce à notre expertise et à notre infrastructure éprouvées, nous vous aidons à gérer les échantillons en toute confiance et en toute conformité, de la collecte initiale à l’analyse et jusqu’au retour et à la destruction des médicaments.
Services de réglementation et de contrôle de la qualité
Des conseils d’experts pour la conformité et l’assurance qualité au niveau mondial
Cryoport Systems propose des services de réglementation et de personne qualifiée (QP) pour aider les sponsors à répondre aux exigences de conformité complexes. Notre équipe fournit une expertise en matière de réglementation mondiale, garantissant que vos matériaux répondent à toutes les normes nécessaires pour l’importation, l’exportation et la distribution. Nous fournissons des services de libération de la personne qualifiée pour les programmes cliniques et commerciaux dans l’Union européenne, soutenus par des processus validés et une documentation solide. En intégrant le soutien réglementaire à notre plateforme BioServices, nous rationalisons la conformité et réduisons le risque opérationnel. Nos solutions sont adaptées aux besoins uniques des programmes de thérapie cellulaire, de thérapie génique et de produits biologiques. Cette approche globale vous aide à maintenir la conformité et à accélérer les délais d’accès au marché mondial.
- Expertise réglementaire pour une conformité globale
- Services de validation de la qualité pour les programmes cliniques et commerciaux
- Intégré à BioServices et à la plateforme de la chaîne d’approvisionnement de bout en bout
- Des solutions sur mesure pour répondre aux exigences et aux besoins de votre programme
Les services de réglementation et de contrôle de la qualité sont essentiels pour garantir la conformité et permettre une distribution mondiale. Cryoport Systems fournit l’expertise et l’infrastructure nécessaires pour répondre à des exigences complexes en toute confiance. Notre approche intégrée réduit les risques et accélère les délais pour les sponsors et les partenaires grâce à des processus éprouvés et à une portée mondiale, vous aidant à atteindre la conformité et à maintenir la qualité tout au long de la chaîne d’approvisionnement.
En savoir plus sur les services de réglementation et de contrôle de la qualité
