3 Servicios fundamentales para Superior Gestión del Banco de Células Maestras

Ta consistencia de las condiciones controladas es vital en cada paso de la producción de terapias avanzadas, y el proceso suele comenzar con la manipulación y el almacenamiento seguros de las células utilizadas para manufactura. La producción de bancos de células maestras (MCB), la manipulación segura y el almacenamiento pueden condensarse en seis componentes críticos: «conocimientos especializados, equipo y entorno óptimos, controles de calidad adecuados, c ontrol constante, comunicación estrecha y solución continua de problemas»(1)

Para quienes buscan un proveedor de la cadena de suministro con capacidad para gestionar bancos celulares maestros (MCB), seleccionar una organización que pueda mantener estos elementos es crucial, ya que la integridad del producto farmacéutico acabado depende de la calidad del material de partida. Los meticulosos servicios de gestión de los MCB de Cryoport Systems nos diferencian de la competencia y se alinean para mantener las cualidades necesarias de un banco celular seguro y sostenido mediante actividades de almacenamiento primario y secundario de mitigación de riesgos.

1. Almacenamiento Instalaciones Construidas para durar

Los bancos de células maestras se establecen para la longevidad de un producto, y garantizar esa longevidad depende de unas instalaciones de almacenamiento superiores. Teniendo esto en cuenta, t a FDA esbozó un informe orientativo para la industria para la caracterización y cualificación de células y otro material biológico utilizado en la producción de terapias avanzadas. En ella destacan la importancia de un entorno de almacenamiento adecuado para los MCB, afirmando que los bancos de células sólo deben almacenarse en condiciones validadas para la estabilidad a largo plazo.( 2) Este entorno consiste en instalaciones con sistemas de almacenamiento de última generación y sistemas de energía de reserva infalibles. Sin una configuración diseñada para mitigar los riesgos, un proveedor está dejando al azar la viabilidad de las células de un cliente y arriesgándose a que un accidente imprevisto o un desafío externo, como un desastre natural, dañe toda una colección.

Las tácticas sólidas de mitigación de riesgos son la base de una instalación preparada. Sistemas Cryoport centros integrados de la cadena de suministro global (GSCC) son un sistema de instalaciones único en su clase que contiene servicios conectados para la cadena de suministro de las ciencias de la vida. Diseñadas específicamente en respuesta a las necesidades de fabricación de la industria, este tipo de instalaciones engloba nuestros servicios logísticos de temperatura controlada con soluciones especializadas de almacenamiento y distribución para dar soporte a las necesidades de servicio en rápido crecimiento de los promotores. Actualmente situados en Houston (Texas) y Morris Plains (Nueva Jersey) dentro de Estados Unidos, Clermont-Ferrand (Francia) y Pont du Chateau (Francia), estos centros albergan depósitos diseñados por nuestra empresa hermana bajo la enseña Cryoport, Inc, Soluciones Biológicas MVE. Son líderes en soluciones de almacenamiento criogénico específicas para el almacenamiento de material biológico a largo plazo, como los bancos de células maestras. La amplitud de los sistemas de MVE ofrece a los clientes multitud de opciones para elegir el almacenamiento que mejor se adapte a las necesidades de su banco de células maestras y de su operación en general.

• La serie MVE de alta eficiencia – ofrece un almacenamiento de vapor ultrafrío de -190°C y está equipada con el controlador TEC3000, que permite programar ajustes exclusivos, como la detección del nivel de líquido y el acceso mediante contraseña, para que los clientes tengan la seguridad de que sólo ellos tienen acceso a sus celdas.
• La serie HEco™ de MVE – ofrece almacenamiento de vapor a -190 °C con tuberías de LN2 racionalizadas y manguera de transferencia con camisa de vacío, lo que proporciona a los clientes la máxima densidad de almacenamiento sin dejar de ser uno de los congeladores de vapor más ecológicos disponibles para ayudar a reducir la huella de carbono.
• El MVE Fusion – ofrece almacenamiento a -190 °C y está equipado con nuestra innovadora tecnología de criorrefrigeración Qdrive para mantener las muestras a temperatura sin necesidad de un suministro continuo de nitrógeno líquido ni de una conexión a una fuente externa para crear un almacenamiento en seco autosuficiente y constante incluso en caso de corte del suministro eléctrico.

Nuestros GSCC supervisan continuamente cada depósito de almacenamiento con un sistema de supervisión basado en la nube que utiliza sensores PT100 calibrados trazables al NIST. Además, estas instalaciones están equipadas con unidades de almacenamiento redundantes y de reserva con generadores de emergencia para evitar la pérdida de material por cortes de energía imprevistos. Nuestro énfasis en las medidas de seguridad reforzadas significa que nuestros clientes pueden confiar en la potencia de nuestros GSCC para proteger sus células incluso en caso de circunstancias que pongan en riesgo la viabilidad del material.

2. Equipos preparados para Respuesta rápida Hora

Aunque una instalación de almacenamiento superior es esencial para gestionar los bancos de células maestras, la potencia de un tna instalación de almacenamiento de primera categoría sólo es tan fuerte como su personal formado. La formación adecuada de los empleados y de los procesos es una responsabilidad imperativa para el establecimiento de buenas prácticas de fabricación (BPF) en la manipulación de materiales sensibles y terapias avanzadas.( 3) Esto se extiende a la confianza del personal en su capacidad para manejar las complejidades de dar servicio a la fabricación de productos avanzados. Deben existir Procedimientos Operativos Estándar (POE) que cubran todos los escenarios posibles, desde las solicitudes rutinarias a las de última hora, para que los empleados puedan navegar cumpliendo las solicitudes de forma adecuada y puntual, y sin riesgo de contaminar el material.

Los equipos de Cryoport Systems están formados para manipular todos los equipos y procedimientos de acuerdo con las normas BPF. Nuestros PNT y procedimientos son uniformes en todas las sedes de Cryoport Systems, lo que significa que los materiales sensibles de un cliente se manipularán de acuerdo con las normas más exigentes del sector (ISO 21973, ISO 9001, etc.), sea cual sea la sede. Además, la ubicación estratégica de nuestros GSCC ofrece una ventaja única a nuestros clientes que almacenan sus bancos celulares con nosotros. Nuestras instalaciones de Houston y Morris Plains están ubicadas junto a nuestros centros logísticos globales, de modo que nuestro equipo puede pasar sin problemas el material almacenado a un sistema de envío preparado para el transporte en cuestión de horas. Esto significa que los miembros de nuestro equipo pueden recorrer físicamente una cisterna de transporte con temperatura controlada desde el edificio de almacenamiento hasta el centro logístico sin arriesgar la estabilidad de la temperatura. Nuestro proceso racionalizado elimina el número total de tramos desde las instalaciones hasta el transporte, haciendo posibles tiempos de entrega rápidos sin recortar gastos.

3. Registro Meticuloso-kTecnología de conservación

Además, el riesgo de contaminación debido a la fluctuación de las temperaturas preocupa mucho a los desarrolladores y fabricantes cuando reciben células del almacén. Las organizaciones de fabricación deben seleccionar proveedores con sistemas de registro establecidos para el almacenamiento y el envío, a fin de combatir este tipo de riesgo de contaminación. En concreto, «las temperaturas de los congeladores deben controlarse continuamente mediante un sistema calibrado… Las desviaciones de temperatura deben evaluarse mediante un análisis de temperatura cinética media y documentarse como una desviación de las BPF»( 4) Este énfasis en el mantenimiento meticuloso de registros fomenta la responsabilidad y la trazabilidad a lo largo de toda la cadena de suministro. Los registros completos de temperatura mantenidos desde el almacenamiento hasta el envío dan al cliente confianza en cada paso del viaje de su material, reforzada con datos que proporcionan un registro de la viabilidad de sus células.

Cryoport Systems ha desarrollado un sistema único que va más allá del mantenimiento de registros y que no tiene parangón en el sector de las ciencias de la vida. El Cadena de Cumplimiento cumple la estricta norma reglamentaria ISO 21973 para ofrecer a nuestros clientes una transparencia y un control completos sobre el recorrido de su material, a fin de obtener la máxima fiabilidad y tranquilidad. Este sistema establece la identificación completa de los equipos y procesos utilizados en la gestión del control medioambiental de la mercancía a lo largo de toda la cadena de suministro, incluyendo:

1. Identificación del rendimiento del equipo
2. Historial de recalificación
3. Historia de la mercancía
4. Historial de manipulación y rendimiento del mensajero
5. Historial de calibración
6. Competencias de correlación

Al aprovechar las amplias capacidades de recopilación y gestión de datos, la Cadena de Cumplimiento® aplica medidas preventivas que pueden garantizar la entrega segura de materiales de valor incalculable, al tiempo que mitiga activamente el riesgo en toda la cadena de suministro. Nuestros clientes adquieren la capacidad de ver el interior de todo el proceso de transporte, desde el almacenamiento hasta las instalaciones, independientemente de la distancia que vaya a recorrer el material.

El enfoque de Cryoport Systems en la mitigación de riesgos y los procedimientos de cumplimiento proporciona el apoyo necesario para descentralizar y almacenar bancos celulares maestros a todas las temperaturas y duraciones de plazo a través de una red de GSCC globales. Al cumplir las normas de conformidad y las mejores prácticas establecidas, nuestras soluciones satisfacen las exigencias de gestión de riesgos de los fabricantes de células y genes que nos confían sus bancos celulares. Ponte en contacto con nuestro equipo para obtener más información sobre nuestras soluciones de apoyo a la cadena de suministro de células y genes.

Recursos y lecturas adicionales:

1. Byer, H., Wang, W. y Mogilyanskiy, L. (2015, 31 de julio). Dominar la producción de bancos de células. BioPharm Internacional. https://www.biopharminternational.com/view/mastering-cell-bank-production
2. Guía para la industria: Caracterización y cualificación de sustratos celulares y otros materiales biológicos utilizados en la producción de vacunas víricas para indicaciones de enfermedades infecciosas. (2010, febrero). FDA. https://www.fda.gov/media/78428/download
3. Parte 211 – Prácticas Correctas de Fabricación de Productos Farmacéuticos Terminados. (2024, julio). eCFR. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/part-211
4. Montgomery, S. A., Wheelwright, S., & Poon, H. F. (2021, junio). Perspectivas del contratista: Mejores prácticas para la transferencia, manipulación, ensayo y almacenamiento de bancos de células. https://www.bioprocessintl.com/cell-line-development/contractor-perspectives-best-practices-for-transfer-handling-testing-and-storage-of-cell-banks