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Gestión de la cadena de frío
10/20/2026
Mayor capacidad de fabricación: por qué la crioconservación es un factor clave para el desarrollo comercial
Para los desarrolladores de terapias celulares que se acercan a la comercialización, la estructura de fabricación es un aspecto estratégico. Las decisiones que se toman al principio de las fases de desarrollo sobre el abastecimiento de materia prima, el diseño de procesos, la estrategia de almacenamiento y la estructura de la cadena de suministro empiezan a influir en la planificación de la capacidad, las estructuras de costes, la flexibilidad operativa y, en última instancia, el acceso de los pacientes.
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10/20/2026
Preparación comercial: el retorno de la inversión de las cadenas de suministro fragmentadas
A medida que los programas de terapias avanzadas se acercan a la comercialización, las organizaciones se dan cuenta de que la complejidad operativa se ha convertido en su mayor reto. A pesar de contar con procesos de fabricación probados, vías regulatorias bien definidas y una planificación comercial en marcha, la cadena de suministro subyacente sigue siendo un conjunto de sistemas, proveedores y flujos de trabajo que han ido evolucionando a lo largo de años de desarrollo clínico.
Gestión de la cadena de frío
07/07/2026
Ampliar el alcance de los ensayos sin aumentar el riesgo de crioconservación
En muchos programas de terapia celular, el paso del material de partida fresco al congelado se considera el momento en el que la variabilidad empieza a estar bajo control. Y, en muchos sentidos, es cierto. El material de partida fresco derivado de la leucoaféresis es, por naturaleza, difícil de manejar. Es biológicamente activo, sensible al paso del tiempo y depende en gran medida de la rapidez y la consistencia con las que se pueda pasar de la recogida a la siguiente fase del proceso. Incluso con una supervisión operativa rigurosa, hay variables adicionales relacionadas con los plazos, la manipulación, la duración del transporte, el tiempo de espera previo al procesamiento y la ejecución local que pueden influir en el estado del material antes incluso de que empiece la fabricación.
Gestión de la cadena de frío
07/07/2026
Cuando una variación local se convierte en un riesgo global en la fase III
Cuando un programa de terapias avanzadas llega a la fase III, la cadena de suministro ya no se evalúa solo en función de si el material puede trasladarse de un punto a otro. Se evalúa en función de si ese traslado puede repetirse en distintos centros, regiones, proveedores de servicios y entornos normativos de tal forma que se genere un historial de ejecución coherente y justificable.
Gestión de la cadena de frío
07/07/2026
«La preparación normativa se empieza a forjar desde el principio» y otras lecciones para los desarrolladores de CGT
Los desarrolladores de terapias avanzadas están acostumbrados a tomar decisiones difíciles bajo presión. En las primeras fases de desarrollo, la prioridad suele estar clara: llegar a la fase clínica, generar datos significativos y mantener el programa en marcha. Este fue el tema central del reciente seminario web «Evita retrasos en los programas de terapias avanzadas con una estrategia temprana de la cadena de suministro». El panel de expertos analizó por qué las decisiones tempranas sobre la cadena de suministro merecen una atención estratégica mucho antes de que un programa llegue a los ensayos decisivos o a la preparación de la solicitud de autorización.
Gestión de la cadena de frío
06/10/2026
Acelera la eficacia desvinculando la recogida de la fabricación
Para muchos programas de terapia celular, llega un momento en el que el programa de fabricación deja de comportarse como un programa y empieza a comportarse más como un control coordinado de la capacidad, algo que sólo puede maximizarse realmente cuando la recogida, la coordinación clínica, el movimiento de materiales, la recepción y la preparación de las salas se alinean con suficiente precisión en torno al material inicial fresco derivado de la leucaféresis para mantener la ventana intacta.
Gestión de la cadena de frío
06/09/2026
Cómo la eficiencia operativa determina la fabricabilidad en la fase tardía
Para muchos programas de terapia avanzada, hay un momento en el que parece que el programa debería poder escalarse limpiamente, y simplemente... no lo hace. No de una forma obvia que pueda reconocerse y abordarse en el momento, sino en la introducción de pequeñas medidas de fricción cuando el programa no se alinea de la forma prevista, o cuando se introduce tiempo en lugares donde no debería.
Gestión de la cadena de frío
05/18/2026
Integrar la Crioconservación en la Cadena de Suministro Integral
Los desarrolladores de terapias en fase inicial rara vez piensan en la crioconservación como una decisión independiente. En la práctica, se sitúa entre la recogida y la fabricación, determinada por cómo se mueve el material, cómo se documenta y cómo se transfiere la responsabilidad de un grupo a otro. A pesar de esa realidad, la crioconservación se aplica a menudo como un paso discreto, gestionado por separado del resto de la cadena de suministro que apoya la ejecución del desarrollo. Esa separación puede parecer manejable al principio. Pero se hace más difícil de mantener a medida que avanzan los programas.
Gestión de la cadena de frío
05/12/2026