Construido o Comprado? Por qué Biotecnologías subcontratan la infraestructura de la cadena de suministro

Para las empresas que desarrollan medicamentos de terapia avanzada (ATMP), crear una cadena de suministro interna de principio a fin puede parecer el signo definitivo de madurez. Pero en el actual mercado de recursos limitados, los líderes biotecnológicos se preguntan cada vez más si es mejor construir o comprar.

Desde las nuevas empresas que operan con una financiación limitada hasta las empresas biofarmacéuticas mundiales que se expanden a nuevos mercados, la externalización de la infraestructura de la cadena de suministro se está convirtiendo en algo más que una táctica de ahorro de costes. Al asociarse con proveedores especializados, los desarrolladores obtienen acceso instantáneo a redes globales, experiencia y cumplimiento normativo, y capacidades técnicas que les llevaría años y un capital considerable crear internamente.

En su Más allá de la Biotecnología entrevista con Labiotech, Alison Pritchard, vicepresidenta de Desarrollo Empresarial para EMEA de Cryoport Systems, describió por qué se está acelerando esta tendencia.

«Estamos viendo una fuerte tendencia hacia la externalización, y creo que continuará en los próximos años», dijo Alison. «A medida que los desarrolladores de terapias escalan globalmente, la complejidad de gestionar las cadenas de suministro en diversas regiones se hace cada vez más difícil de manejar internamente».

La ventaja de la externalización

Gestionar una cadena de suministro de ATMP implica mucho más que trasladar material del punto A al punto B. Los desarrolladores deben cumplir estrictos requisitos de temperatura, sortear la complejidad normativa, gestionar el despacho de aduanas, coordinarse con una red diversa de centros clínicos y garantizar una Cadena de Cumplimiento® completa en cada paso. Necesitan protocolos estandarizados para cosas como la crioconservación de los materiales de partida, amplias capacidades de bioalmacenamiento y protocolos repetibles que eliminen la variabilidad entre centros. Hacer todo esto internamente requiere una infraestructura importante y personal altamente cualificado, junto con procedimientos normalizados de trabajo (PNT) sólidos y procesos alineados, elementos que la mayoría de las empresas sencillamente no pueden desarrollar con la rapidez suficiente para cumplir sus objetivos de crecimiento.

«La externalización permite a los desarrolladores conectarse a una red global y previamente validada», explicó Alison. «Puede dar acceso inmediato a sistemas creados específicamente y a equipos altamente cualificados, sin necesidad de desarrollarlos internamente».

Esta ventaja va más allá de la velocidad. Los proveedores establecidos, como Cryoport Systems, aportan el conocimiento institucional de la gestión de miles de envíos a través de múltiples tipos de terapia, geografías y jurisdicciones reguladoras. Esta experiencia permite anticiparse a los posibles obstáculos y crear soluciones proactivas, una capacidad que un equipo interno puede tardar años en desarrollar.

Del Coste Fijo al Recurso Flexible

La infraestructura interna conlleva elevados costes de capital y largos plazos de entrega. Construir una instalación de almacenamiento que cumpla las GMP, contratar y formar equipos, validar el equipo de envío… todo esto puede llevar meses o años antes de que puedan comenzar las operaciones.

La externalización invierte este modelo. Los desarrolladores pueden pasar de un modelo de coste fijo a una estructura flexible de pago por uso, asignando el presupuesto sólo a los servicios que necesitan y cuando los necesitan. Esta flexibilidad es especialmente valiosa para las empresas cuyas líneas terapéuticas pueden pivotar rápidamente en respuesta a cosas como los resultados de los ensayos clínicos o las aprobaciones o cambios normativos.

«En lugar de utilizar CapEx para construir instalaciones de almacenamiento o flotas de transporte, la externalización convierte ese coste inicial en un modelo operativo flexible», señaló Alison.

Para las biotecnológicas emergentes en particular, este enfoque libera capital para I+D y programas clínicos. Para las empresas consolidadas, evita la sobreinversión en instalaciones o equipos que sólo pueden necesitarse en momentos de máxima capacidad.

Alison subrayó que la subcontratación no se limita a las empresas en fase inicial, y afirmó: «Estamos viendo que tanto las biotecnológicas en fase inicial como las más consolidadas buscan subcontratar, aunque a menudo por motivos diferentes.»

Las startups carecen a menudo de licencias, instalaciones y experiencia interna para gestionar el almacenamiento de BPF o los complejos requisitos de la cadena de frío. La externalización les permite centrar los recursos en el desarrollo del producto y los hitos clínicos. Por otra parte, las empresas consolidadas pueden tener ya capacidad operativa, pero siguen subcontratando cuando se expanden a nuevas zonas geográficas o añaden nuevos tipos de terapia, o cuando gestionan tareas especializadas como la preparación de kits estériles, la crioconservación de materiales de partida o la autorización de Persona Cualificada (QP) en Europa.

En ambos grupos, el hilo conductor es la flexibilidad y la capacidad de ampliar, reducir o pivotar en respuesta a los cambios sin la carga de una infraestructura fija.

Por qué la cadena de suministro es más que una relación con el proveedor

Para Alison, las decisiones de externalización no deben ser puramente transaccionales. Para los ATMP, la cadena de suministro es un factor crítico que permite el éxito de la terapia, no es sólo una función de apoyo. Esto convierte la elección del socio adecuado en una decisión estratégica.

«No te limites a elegir un proveedor. Quieres un socio que comprenda las complejidades de las terapias avanzadas y que recorra ese camino contigo», aconsejó. «Un buen socio te planteará los retos adecuados, te ayudará a planificar lo que viene y se alineará con tu visión a largo plazo».

Cuando un socio comprende realmente los objetivos del desarrollador terapéutico, puede diseñar una cadena de suministro que no sólo satisfaga las necesidades actuales, sino que también se anticipe a las futuras, ya sea apoyando la ampliación, expandiéndose globalmente o preparándose para la comercialización.

Reducir el riesgo a escala mundial

El entorno comercial mundial es cambiante. Los marcos normativos evolucionan, las tensiones geopolíticas influyen en los flujos transfronterizos y las redes clínicas se expanden cada vez más a nuevas regiones. En este contexto, la externalización se convierte en una estrategia de gestión del riesgo, más allá de su conveniencia operativa.

«La externalización se convierte en una necesidad estratégica para reducir el riesgo de cualquier plan clínico o comercial», afirma Alison. «Trabajar con socios que ya tienen operaciones globales sólidas permite a los desarrolladores mantener los plazos y mitigar las interrupciones sin afectar a la calidad o integridad del producto.»

Cryoport Systems aprovecha los datos de más de un millón de envíos en todo el mundo para identificar patrones, anticiparse a los cuellos de botella y diseñar eficazmente estrategias de cadena de suministro que eviten riesgos. Esta base de conocimientos es difícil de reproducir internamente por un solo desarrollador.

Integrar las capacidades de extremo a extremo

Muchos proveedores de externalización se centran exclusivamente en el transporte. Cryoport Systems adopta una visión más amplia, ofreciendo servicios que abarcan todo el ciclo de vida de la terapia, de vena a vena.

«No somos sólo un proveedor de logística», subrayó Alison. «Hemos evolucionado hasta convertirnos en un proveedor integral de la cadena de suministro».

La plataforma integrada de Cryoport Systems incluye la crioconservación del material de partida, el bioalmacenamiento conforme a las GMP, el envasado y etiquetado secundarios, la producción de kits, la liberación de QP y mucho más. Este modelo de proveedor único reduce el número de transferencias entre las partes y simplifica la comunicación.

El compromiso temprano crea beneficios a largo plazo

Quizá el consejo más importante de Alison para las empresas que se plantean la externalización sea empezar antes de lo que creen que necesitan. Incorporar a un socio en la fase preclínica o clínica temprana permite diseñar la cadena de suministro para que sea escalable desde el principio.

«La planificación de la cadena de suministro no consiste sólo en llevar un producto de A a B», dijo. «Se trata de salvaguardar la calidad, garantizar el cumplimiento, gestionar el riesgo y sentar las bases para la escala».

Este enfoque proactivo evita costosas adaptaciones y garantiza que, a medida que crecen los volúmenes de terapia, la cadena de suministro pueda crecer con ellos.

En última instancia, la externalización crea espacio para la innovación. Al descargar la gestión de la infraestructura, los desarrolladores pueden seguir centrándose en el avance de la ciencia mientras superan los hitos normativos y, en última instancia, llegan a los pacientes.

«Si construyes pronto una cadena de suministro flexible y con visión de futuro, estarás reduciendo los riesgos a corto y largo plazo», señaló Alison. «Y estás evitando el coste y la complejidad de adaptar soluciones más adelante».

En un sector en el que cada día cuenta, el socio de externalización adecuado puede suponer la diferencia entre alcanzar un hito a tiempo o no alcanzarlo por completo… y entre que una terapia llegue a los pacientes o no.

Puedes escuchar la entrevista completa en podcast con Alison Pritchard aquí.