Convertir el riesgo en resiliencia con la resiliencia de la cadena de suministro para CDMOs
Las Organizaciones de Desarrollo y Fabricación por Contrato (CDMO) están sometidas a más presión que nunca para ofrecer resultados fiables en un mundo impredecible. Desde la inestabilidad geopolítica a la escasez de materiales, pasando por unas expectativas normativas cada vez más complejas, los riesgos a los que se enfrentan los programas clínicos y comerciales se han intensificado. Para las CDMO, estos riesgos no sólo afectan a sus propias operaciones, sino que repercuten directamente en la capacidad de sus clientes para llevar las terapias a los pacientes.
En este entorno, la resiliencia es mucho más que una palabra de moda, se está convirtiendo rápidamente en un requisito empresarial básico. Las CMDO que incorporan la resiliencia a sus cadenas de suministro desde el principio están mejor equipadas para proteger los plazos, evitar costosas interrupciones y ganarse la confianza a largo plazo de sus clientes. Pero la resiliencia no surge por accidente… requiere estrategia. Requiere infraestructura. Y, lo que es más importante, requiere las asociaciones adecuadas.
Vulnerabilidades de la cadena de suministro en el modelo CDMO
Incluso la CDMO más sofisticada puede verse expuesta al riesgo si las consideraciones de la cadena de suministro se tratan como algo secundario. Un único retraso en el envasado causado por un desajuste con un único proveedor podría interrumpir una ventana de entrega crítica. El lanzamiento al mercado de un cliente podría posponerse porque la cadena de suministro no pudiera cumplir un nuevo conjunto de requisitos de conformidad regional. Las lagunas en la gestión del inventario podrían provocar desviaciones de temperatura y pérdidas de producto.
No son riesgos teóricos. Son habituales, sobre todo a medida que las CDMO se hacen cargo de programas más globales, prestan servicio a terapias más avanzadas y se enfrentan a expectativas crecientes de ofrecer apoyo integral. Muchas de estas interrupciones se derivan de la falta de visibilidad, la planificación reactiva o la dependencia de un mosaico de proveedores externos que no están alineados con el modelo operativo de la CDMO.
La resistencia empieza por las infraestructuras
La verdadera resistencia comienza con una infraestructura diseñada específicamente para satisfacer las exigencias de los programas actuales de ciencias de la vida. Eso incluye sistemas de envío validados, capacidades globales de bioalmacenamiento, procesos de envasado conformes, tecnologías de control y seguimiento continuos, y mitigación de riesgos documentada.
Cryoport Systems trabaja con las CDMO para integrar esta infraestructura en todas las fases de la cadena de suministro. Nuestra plataforma integrada conecta la logística, el envasado, los servicios de consultoría y asesoramiento, los bioservicios y el bioalmacenamiento, la producción de kits de recogida y los servicios finales de recogida, envasado, etiquetado y envío, todo ello bajo un mismo paraguas que reduce los puntos de fallo al tiempo que mejora la visibilidad desde el origen hasta el destino. Modelamos proactivamente escenarios de riesgo y preparamos protocolos de contingencia para que las CDMO puedan seguir siendo ágiles, aunque cambien las circunstancias.
Por ejemplo, nuestra red logística mundial está respaldada por equipos regionales e instalaciones cualificadas, lo que permite el reencaminamiento y la redistribución para mantener la continuidad del servicio cuando se producen interrupciones regionales. Y nuestra adhesión a las normas de calidad más estrictas del sector significa que cada sistema de envío se descontamina completamente con nuestro proceso patentado Veri-Clean® y se recalifica antes de cada uso, protegiéndolo contra las fluctuaciones de temperatura, incluso en los entornos más difíciles.
Asociarse para la preparación
La resistencia también depende de la planificación proactiva y la ejecución colaborativa. Las CDMO que trabajan con un socio dedicado a la cadena de suministro de principio a fin pueden anticiparse a los retos antes de que surjan y adaptarse sin comprometer la calidad ni el cumplimiento. Este enfoque añade flexibilidad adicional a las cadenas de suministro, que pueden doblarse y crecer a medida que cambian las cosas, a diferencia de los enfoques rígidos y fragmentados que reúnen servicios de una variedad de proveedores.
Cryoport Systems cuenta con un grupo especializado en servicios de consultoría y asesoramiento que trabaja directamente con las CDMO para identificar vulnerabilidades, mapear dependencias y crear soluciones escalables y conformes. Esto puede significar la cualificación de nuevas rutas de transporte, el desarrollo de estrategias de cadena de frío para nuevos tipos de terapia o la preparación de planes de lanzamiento internacionales. Nuestro apoyo va más allá de la logística, ofrecemos una visión estratégica basada en años de experiencia en el sector y en la gestión con éxito de cientos de ensayos clínicos mundiales.
Y lo que es más importante, nuestros servicios están diseñados para adaptarse a las necesidades de tus clientes. A medida que los programas avanzan en el ciclo de vida de su desarrollo, nuestro apoyo evoluciona en consecuencia. Puedes aprovechar nuestra infraestructura especializada y nuestra presencia mundial para ofrecer todo el apoyo a la cadena de suministro que necesite un programa en un momento dado.
Las apuestas comerciales son más altas que nunca
A medida que las CDMO asumen más responsabilidad por los programas que se acercan a la comercialización, la capacidad de recuperación se hace aún más importante. Los clientes comerciales esperan continuidad y una ejecución sin fisuras. La cadena de suministro que apoya estos programas debe estar preparada para escalar con procesos estandarizados y repetibles que cumplan rigurosas normas de calidad y conformidad.
Las CDMO que invierten en la resistencia de la cadena de suministro están mejor preparadas para esta transición. Si disponen de sistemas para gestionar los aumentos de volumen, navegar por las normativas en evolución y garantizar la integridad de los datos, pueden pasar del apoyo clínico al lanzamiento comercial sin compromiso. Cryoport Systems apoya este viaje con servicios escalables y experiencia en cumplimiento global que ayuda a las CDMO a expandirse con confianza a nuevos mercados.
Para las CDMO que operan en el entorno actual de las ciencias de la vida, el riesgo está en todas partes. Pero no tiene por qué ser una amenaza. Con la infraestructura y las asociaciones adecuadas, las CDMO pueden transformar el riesgo en preparación. En Cryoport Systems, ayudamos a las CDMO a crear cadenas de suministro resistentes que soporten la complejidad y cumplan con confianza. Al fin y al cabo, estamos aquí para proteger lo que más importa, los resultados de los pacientes y la confianza de los clientes.
