Cuando cada hora cuenta: Cómo los sistemas Cryoport se movilizaron rápidamente para proteger los materiales clínicos críticos de INmune Bio
El desarrollo biofarmacéutico, especialmente para las terapias celulares y génicas (TGC) avanzadas, es un camino complicado en el que la innovación por sí sola es sólo una parte de la historia. Detrás de cada candidato terapéutico prometedor hay una infraestructura a menudo invisible, pero absolutamente crítica, de logística, bioservicios y sistemas de cadena de suministro a temperatura controlada que garantizan que los medicamentos lleguen intactos, a tiempo y dentro de los estrictos controles normativos.
Para INmune Bio Inc., una empresa de biotecnología en fase clínica que desarrolla nuevos bioterapéuticos, esa infraestructura se puso a prueba cuando el cierre repentino de un centro de bioalmacenamiento amenazó con hacer descarrilar un ensayo clínico crucial.
Cuando se dispone de una sólida red de apoyo, es posible apoyarse en socios consolidados como Cryoport Systems, que es exactamente lo que ocurrió en este caso. Cryoport Systems intervino, movilizando personal, sistemas y experiencia global en menos de 24 horas, no sólo para salvar un medicamento crítico, sino para reforzar una asociación estratégica a largo plazo para el éxito clínico internacional.
INKmune™ y la lucha contra el cáncer de próstata
El cáncer de próstata es el segundo cáncer más frecuente en los hombres de todo el mundo, y cuando progresa a cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm), las opciones de tratamiento se vuelven limitadas. La plataforma INKmune™ de INmune Bio ofrece un enfoque novedoso al cebar las células natural killer (NK) del propio paciente para que reconozcan y eliminen las células tumorales resistentes.
Esta terapia innovadora está actualmente en fase de ensayo clínico, con el ensayo CaRe Prostate (un estudio de fase I/II abierto, de escalada de dosis y expansión) que se está llevando a cabo en Estados Unidos. INmune Bio se basa en una compleja cadena de suministro multinacional y multisitio para garantizar que el medicamento fabricado, una terapia celular sensible a la temperatura y altamente regulada, llegue a los pacientes de forma segura.
Pero incluso los planes más cuidadosamente elaborados pueden verse alterados por fuerzas ajenas al laboratorio.
Ocurre lo impensable: El cierre de un almacén
En lo que se suponía que iban a ser unas vacaciones poco frecuentes para Ben Weil, Director de Operaciones de INmune Bio International, la empresa recibió la alarmante noticia de que la instalación de bioalmacenamiento con la que trabajaban en Ohio, donde se almacenaban múltiples lotes de material de ensayos clínicos, había cesado abruptamente su actividad.
«Eran mis primeras vacaciones en años», reflexionó Weil, «y de repente todo se torció. Nuestro almacén cerraba de repente, y nos enfrentamos a una situación que nunca imaginamos que pudiera ocurrir.»
El producto farmacéutico INKmune™ fabricado y almacenado en su interior corría de repente, un viernes por la noche, el riesgo de perderse o verse comprometido.
Lo que estaba en juego no podía ser mayor. Sin el material almacenado, los ensayos clínicos en curso podrían retrasarse meses. La fabricación de lotes de repuesto llevaría semanas y exigiría las consiguientes autorizaciones y recalificaciones reglamentarias, que requieren mucho tiempo. Los pacientes inscritos en los ensayos podrían sufrir interrupciones del tratamiento, con posibles consecuencias devastadoras tanto para la salud de los pacientes como para los plazos clínicos.
Más que un simple problema logístico, se trataba de una amenaza clínica y comercial.
INmune Bio se pasó a los sistemas crioportadores
Afortunadamente, esta crisis no se produjo de forma aislada. INmune Bio ya llevaba más de un año trabajando con Cryoport Systems, aprovechando el Centro Global de la Cadena de Suministro de la empresa en Stevenage (Reino Unido) para realizar envíos internacionales de material clínico entre centros de fabricación, instalaciones de bioalmacenamiento y centros de ensayo.
La capacidad de Cryoport Systems para coordinarse entre continentes y gestionar la compleja logística internacional y el cumplimiento de la normativa ya había demostrado ser inestimable para las operaciones globales de INmune Bio. Así que cuando llegó la llamada, el equipo de INmune Bio sabía exactamente a quién dirigirse.
«No hubo ninguna duda», dijo Mark Lowdell, Doctor y Director de Operaciones de INmune Bio. «Sabíamos que Cryoport Systems tenía la infraestructura, el personal y la experiencia necesarios para lanzarse a ello de inmediato, y el colega principal de Ben, Jorge Salazar, dio un paso al frente y asumió el control».
Entre bastidores: Movilizar a un equipo mundial
La respuesta de emergencia de Cryoport Systems fue todo menos ad hoc. En cuestión de horas, se activó un equipo multifuncional que abarcaba toda la red global de la empresa, con coordinación entre las sedes de Morris Plains (Nueva Jersey) y Stevenage (Reino Unido), así como una amplia gama de apoyo de otras sedes y miembros del equipo de los departamentos jurídico, de BioServicios y bioalmacenamiento, de logística y operaciones, de desarrollo empresarial y de calidad, entre otros.
Este completo equipo fue capaz de acelerar los Acuerdos Maestros de Servicio (MSA), establecer Procedimientos Operativos Estándar (SOP) y garantizar que todo el papeleo se completara a una velocidad récord para autorizar la transición inmediata. Los equipos locales de Cryoport Systems en Morris Plains se prepararon para recibir los materiales rescatados, asegurándose de que las condiciones de almacenamiento, la disponibilidad de equipos y los controles de calidad estaban alineados.
Dado que Cryoport Systems dispone de una flota propia de sistemas de envío, el equipo de logística pudo enviar inmediatamente seis sistemas de envío para recuperar los materiales de las instalaciones de Ohio, coordinando las rutas y manteniendo al mismo tiempo estrictos protocolos de temperatura y manipulación. Utilizando el sistema de gestión logística Cryoportal® junto con Smartpak™ integrado tanto los equipos de Cryoport Systems como los de INmune Bio mantuvieron una visibilidad total del estado del envío, la ubicación y las condiciones ambientales durante todo el trayecto, para seguir confiando en que los materiales se mantenían en condiciones óptimas, sin desviaciones de temperatura ni otros factores de riesgo.
«Incluso con las diferencias horarias, todo fue como la seda», reflexionó Weil. «Pudimos comunicarnos con claridad, tomar decisiones rápidamente y avanzar sin demora. Fue la definición del trabajo en equipo».
Seis envíos de alto riesgo rescatados en un día
En circunstancias normales, coordinar seis envíos biológicos simultáneos de alto valor llevaría semanas de planificación. Cryoport Systems ejecutó la operación de rescate en menos de 24 horas.
Incluso cuando la dirección inicial de recogida era incorrecta, un problema que podría hacer descarrilar a otro proveedor logístico, Cryoport Systems redirigió y recuperó los materiales sin incumplir el ajustado plazo.
Para INmune Bio, esto fue algo más que un éxito logístico, fue un balón de oxígeno para su programa clínico.
Más allá de la tecnología, una historia humana
Aunque las tecnologías de Cryoport Systems eran facilitadores clave, ambas empresas subrayaron que el verdadero diferenciador eran las personas que estaban detrás de los sistemas.
«Lo que marcó la diferencia fueron las personas», dijo Lowdell. «La forma en que se unieron los equipos de Cryoport Systems en todos los departamentos, la comunicación clara, la responsabilidad; eso es lo que convirtió un desastre potencial en una historia de éxito».
La experiencia puso de relieve una verdad importante para los desarrolladores biofarmacéuticos: en tiempos de crisis, lo que más importa no es sólo el servicio, sino la relación.
Construir una asociación mundial a largo plazo
En la actualidad, los materiales clínicos de INmune Bio están alojados de forma segura con un apoyo estratégico que se extiende por continentes. Las llamadas de control semanales, un punto de contacto específico y la planificación proactiva han sustituido a la lucha contra incendios del pasado. Juntas, las dos empresas están construyendo una sólida base operativa que respaldará no sólo los ensayos clínicos actuales, sino también los futuros esfuerzos de ampliación y comercialización.
Para INmune Bio, la experiencia ha reconfigurado su forma de evaluar a los socios de la cadena de suministro.
«No es una cadena de suministro, es una cadena de valor. No es un negocio transaccional, es una relación estratégica. No buscamos proveedores, sino socios estratégicos que puedan adaptarse a nosotros a medida que crecemos. Construimos tanto valor pasando juntos por estas cosas, que es algo más que apoyar estos envíos. Otras empresas pueden transportar de la A a la Z, lo que nosotros buscamos es un socio que vaya más allá», señaló Weil. «Con Cryoport Systems, tenemos esa confianza».
Mirando hacia delante, hacia la innovación, la colaboración y la consecución de resultados
A medida que INmune Bio sigue avanzando en el programa INKmune™, su colaboración con Cryoport Systems evoluciona para afrontar nuevos retos. Sobre la base de esta colaboración, INmune Bio planea utilizar Cryoport Systems como proveedor de servicios de confianza para su plataforma CORDStrom™ a medida que avanza hacia la presentación de la BLA. Desde el apoyo a centros de ensayo adicionales hasta la preparación de posibles aprobaciones normativas, las empresas trabajan codo con codo para garantizar que la innovación se traduzca en un impacto en los pacientes.
Para Cryoport Systems, la experiencia refuerza su misión principal de Enabling the Outcome™. Combinando una logística de primera clase, BioServicios y bioalmacenamiento avanzados, y una cultura comprometida con el éxito del cliente, Cryoport Systems ayuda a las empresas biofarmacéuticas a sortear la complejidad, reducir el riesgo y lanzar al mercado terapias que cambian vidas.
Un plan para el éxito biofarmacéutico
En una situación en la que cada envío lleva el peso de años de investigación, millones de dólares y las esperanzas de pacientes de todo el mundo, no hay lugar para la incertidumbre.
La historia de INmune Bio es un poderoso recordatorio de que las asociaciones de la cadena de suministro ofrecen una habilitación estratégica de la innovación, el progreso clínico y, en última instancia, los resultados para los pacientes.
Cuando eliges un socio como Cryoport Systems, estás haciendo algo más que simplemente trasladar materiales, estás protegiendo el futuro de la medicina.
