Fomentar la confianza de los inversores mediante una estrategia intencionada de la cadena de suministro

En las primeras conversaciones sobre inversión, la innovación científica solía tener la mayor parte del peso. Un mecanismo de acción convincente, una clara necesidad insatisfecha y unos primeros datos sólidos bastaban para avanzar en el debate y dar a los inversores una idea del potencial. Sin embargo, en el entorno de financiación actual, esto ha cambiado. Hoy, los inversores pasan rápidamente de la ciencia y empiezan a investigar si un programa puede funcionar con la disciplina y la escalabilidad necesarias para crecer. Se fijan más en los detalles operativos desde una fase más temprana, queriendo saber cómo se trasladará la terapia de un centro a otro (recogida, fabricación, administración al paciente), cómo se mantendrá la coherencia a medida que se amplíe el programa, e incluso si los sistemas fundacionales que se están implantando ahora pueden soportar el peso de una futura comercialización mundial.

A medida que el capital se restringe y los inversores prestan más atención al riesgo operativo desde las primeras etapas, la preparación ya no es algo que los equipos puedan construir más tarde. Por el contrario, cada vez se evalúa más desde el momento en que comienzan las conversaciones.

La promesa científica sigue siendo importante, pero los inversores consideran cada vez más la madurez operativa como un indicador más sólido de si una terapia puede llegar finalmente a los pacientes. Los equipos que demuestran una fuerte disciplina en la cadena de suministro señalan a los inversores que el programa se comportará de forma fiable en condiciones muy diferentes del entorno controlado de la investigación inicial. En un entorno de financiación en el que la confianza se basa en la previsibilidad, disponer de una estrategia temprana que respalde la escala de las últimas fases puede ayudar a fomentar la confianza de los inversores.

Cuando las decisiones tempranas empiezan a indicar riesgo de ejecución

La mayoría de las cadenas de suministro en fase inicial se montan rápidamente (y de forma pragmática). Es totalmente razonable dar prioridad a la rapidez al principio, y los inversores suelen esperarlo. Pero, al mismo tiempo, es bien sabido que, a medida que un programa crece, las limitaciones de las primeras decisiones sobre la cadena de suministro tomadas inicialmente por conveniencia se hacen patentes, y lo que antes parecía ágil empieza a parecer inestable.

Estas presiones se manifiestan dentro de los programas como retrasos o registros incompletos, o incluso como dificultad para añadir nuevos centros y poblaciones de pacientes. Desde fuera, los inversores interpretan estos mismos patrones como marcadores de un sistema frágil. Durante la diligencia, las lagunas en el proceso forman un patrón reconocible, que los inversores han aprendido a asociar con los programas que luchan a medida que escalan. A medida que los programas avanzan y aumenta la carga operativa, los inversores buscan pruebas de que el crecimiento no superará a los sistemas destinados a apoyarlo.

Por qué los inversores premian la intencionalidad

Cada vez son más los equipos que abordan el diseño de la cadena de suministro en su fase inicial con nuevos ojos, empezando cada vez más con el fin en mente. En lugar de tomar decisiones ad hoc a medida que surgen, los desarrolladores están cambiando su enfoque y creando marcos escalables desde el principio, diseñados proactivamente para madurar junto con el programa. Este cambio también es significativo para los inversores, ya que indica que el equipo comprende (desde una fase temprana) cómo estas decisiones fundamentales mitigan el riesgo operativo a largo plazo, y que están construyendo activamente para el futuro en lugar de dar prioridad únicamente al siguiente hito.

Esta intencionalidad en las primeras fases puede tener un impacto inmediato en los programas en fase preclínica. Ese impacto no hace sino agilizar el progreso a medida que los programas avanzan hacia los ensayos clínicos y, más tarde, hacia la comercialización global. Por ejemplo, la estandarización de los insumos y la manipulación previa desde el principio reducirá la variabilidad entre centros y dará a los equipos posteriores la confianza de que el material de partida es coherente. El uso de métodos de crioconservación controlada, como IntegriCell® de Cryoport Systems, preserva la integridad celular de los materiales de partida derivados de la leucaféresis dentro de un proceso cerrado automatizado (ACP) que ofrece un enfoque definido y conforme. Este nivel de estandarización permite que los programas demuestren la comparabilidad entre centros y fases, a la vez que desvincula las recolecciones de la fabricación, facilitando futuros puntos de dolor a medida que los centros (y los volúmenes resultantes) empiecen a aumentar.

El movimiento de materiales es otra ruta crítica en la que los equipos intencionados pueden diferenciarse realmente. Trabajar con un socio de la cadena de suministro de un único proveedor como Cryoport Systems permite a los equipos adaptar su enfoque al presente, al tiempo que planifican las necesidades del futuro. Establecer una base de repetibilidad, por ejemplo, puede hacerse desde el principio trabajando en rutas de transporte cualificadas con el apoyo de sistemas de transporte criogénico validados. La supervisión integrada y continua de puntos de datos críticos como la temperatura, la humedad, la inclinación, los golpes, la ubicación y otros, sustituye un punto de riesgo tradicional (materiales que salen del entorno controlado) por un evento documentado y trazable. Todo ello está respaldado por datos listos para la auditoría que vinculan la cadena de custodia, la identidad y el estado en una Cadena de Cumplimiento® unificada.

Los equipos con visión de futuro invierten pronto en evaluaciones y validaciones estructuradas. Empezar pronto con las evaluaciones de los riesgos de envío y las validaciones del rendimiento de los envases, por ejemplo, se traslada a los expedientes reglamentarios, el apoyo a las auditorías e incluso las conversaciones sobre diligencias. Cuando se combina con el bioalmacenamiento seguro y servicios integrados como la producción estandarizada de kits de recogida, fabricación y administración, la propia infraestructura de la cadena de suministro empieza a señalar una mentalidad comercial.

Dónde se gana realmente la credibilidad comercial

La credibilidad comercial no se gana a escala… Se gana en función de si un programa está realmente construido a escala. Los inversores buscan una infraestructura operativa que resista cuando aumenta la complejidad (más centros, más pacientes, una supervisión más estricta y menos margen de error). Una cadena de suministro bien diseñada y totalmente integrada indica que ya se han previsto las exigencias operativas de las fases futuras y que los riesgos potenciales se han mitigado de antemano.

A medida que el sector ha ido madurando (y a medida que se suceden otros factores geopolíticos y económicos), el panorama de los inversores está entrando en una fase más disciplinada. Este cambio está reconfigurando la dinámica competitiva en tiempo real, y los inversores confían más en los programas que demuestran una estrategia proactiva y escalable a largo plazo. Otros, incluso cuando pueden demostrar datos sólidos, luchan por superar la incertidumbre creada por las cadenas de suministro fragmentadas.

Aquí es donde surge la verdadera distinción. Los programas que funcionan con normalización desde las primeras fases indican a los inversores que su rendimiento seguirá siendo constante a medida que aumenten los volúmenes o se amplíen las geografías, porque han construido sistemas diseñados para funcionar siempre de la misma manera. Esa disciplina es lo que da a los inversores una mayor confianza en que la ciencia puede trasladarse y ampliarse con éxito. Es la diferencia entre una terapia prometedora y una terapia con la base operativa para convertirse en un producto comercial. Y hoy más que nunca, esa distinción es lo que determina qué programas ganan tracción y cuáles se estancan antes de llegar a los pacientes.