Impulsar el cumplimiento y la normalización en las cadenas de suministro de CGT
A medida que las terapias celulares y génicas (TGC) siguen avanzando y más terapias alcanzan las últimas fases de los ensayos clínicos y la comercialización, la complejidad de la logística relacionada no hace más que aumentar. Las terapias cruzan fronteras, llegan a poblaciones de pacientes más amplias y se expanden a la distribución mundial, todo lo cual introduce riesgos si las normas no son coherentes. En consecuencia, el cumplimiento y la normalización son esenciales para garantizar tanto la escalabilidad como la seguridad de los pacientes.
El reto del cumplimiento
El panorama regulador actual de las terapias avanzadas está fragmentado. Los requisitos varían según las regiones, y las interpretaciones de las normas difieren entre las partes interesadas. Esta falta de armonización crea ineficacias operativas y, al mismo tiempo, aumenta la posibilidad de errores. Para las terapias sensibles que dependen de condiciones ambientales precisas, incluso las desviaciones más leves pueden tener graves consecuencias.
El verdadero cumplimiento no se limita a satisfacer las normas actuales, sino que se anticipa activamente a lo que los reguladores probablemente esperen mañana. A medida que las autoridades mundiales buscan formas de unificar las normas, la ISO 21973 ha surgido como un punto de referencia fundamental. Las organizaciones que se alinean con esta norma ahora están mejor posicionadas para navegar fácilmente por los requisitos futuros con confianza.
ISO 21973 como marco unificador
La norma ISO 21973 se diseñó para abordar los retos singulares del transporte de células para uso terapéutico. Establece requisitos claros para aspectos como el control medioambiental, la validación de equipos y la comunicación documentada a lo largo de la cadena de suministro a temperatura controlada. Al definir estos elementos, la norma reduce la variabilidad y crea una base para la coherencia global.
Para los desarrolladores de terapias celulares y génicas, este marco simplifica el cumplimiento en múltiples jurisdicciones, proporcionando un lenguaje común para socios logísticos, reguladores y fabricantes por igual. Este nivel de claridad y alineación puede ayudar a acelerar las aprobaciones, al tiempo que apoya la escalabilidad necesaria para llevar las terapias a los pacientes de todo el mundo.
Los sistemas de criopuerto y el imperativo de cumplimiento
Cryoport Systems es la primera y única empresa mundial de soluciones para la cadena de suministro certificada según la norma ISO 21973. Esta certificación valida nuestro compromiso de larga data de cumplir las normas más estrictas de seguridad y fiabilidad, y también refleja nuestro papel en la definición de la excelencia en el sector. De hecho, no sólo nos adherimos a esta norma, sino que participamos activamente en su desarrollo a través de nuestra colaboración con el grupo de trabajo del Organismo Coordinador de Normas.
El cumplimiento en Cryoport Systems no es un logro estático marcado por la recepción de una certificación. Es un proceso continuo respaldado por protocolos rigurosos y una cultura permanente de excelencia. Cada envío se beneficia de sistemas de envío validados, recalificación de los equipos antes de su uso, y Descontaminación Veri-Clean para eliminar contaminantes externos como bacterias, virus y hongos. Nuestra Plataforma de gestión logística Cryoportal proporciona una supervisión continua y datos históricos de las condiciones del envío, haciendo un seguimiento de parámetros críticos como la temperatura, la ubicación, la humedad, los golpes y la inclinación, entre otros. Esto garantiza la transparencia y la responsabilidad en cada etapa, apoyando las consideraciones normativas y asegurando una documentación lista para la auditoría.
Beneficios más allá del cumplimiento
Para los desarrolladores de terapias avanzadas, el cumplimiento de la norma ISO 21973 ofrece garantías normativas y reduce la complejidad operativa al estandarizar los procesos en todas las regiones. Mitiga el riesgo al garantizar que las terapias llegan en condiciones óptimas (con la supervisión documentada de las condiciones para validarlo). Y favorece la expansión global al proporcionar un marco de cumplimiento de la cadena de suministro que los reguladores reconocen y en el que confían.
Estas ventajas se aplican a todas las fases del desarrollo. En los programas en fase inicial, el cumplimiento sienta las bases de la escalabilidad. A lo largo de los ensayos clínicos, agiliza la coordinación entre centros a medida que se amplían los ensayos. Y a escala comercial, permite la coherencia y la normalización en diversos mercados.
La normalización es la clave para liberar todo el potencial de las terapias avanzadas. A medida que el sector crezca y más CGT estén disponibles comercialmente, la necesidad de procesos armonizados no hará sino intensificarse. Cryoport Systems lidera este esfuerzo combinando la certificación ISO 21973 con una cultura de mejora continua. En última instancia, nuestro objetivo es sencillo. Estamos Enabling the Outcome™ proporcionando la plataforma de cadena de suministro integral más completa del sector, que cumple hoy las normas más estrictas y está preparada para satisfacer las demandas del mañana.
