IntegriCell^®: Ampliar celular Viabilidad celular con Manufacture-ready Cryopreservado Leukopaks

Durante la pandemia de COVID-19, las restricciones al transporte y a los viajes repercutieron negativamente en el acceso de los pacientes a tratamientos y apoyo vitales. Según NMDP(1), líder mundial dedicado a facilitar los trasplantes alogénicos de células madre, la falta de disponibilidad de material de aféresis fresco afectó enormemente a los pacientes que necesitaban trasplantes durante este tiempo. Esta necesidad obligó a utilizar aféresis crioconservadas (o leucopaks) para los productos de células madre y médula ósea. Sin embargo, muchos programas de trasplante de células madre carecían de la capacidad, los recursos o la experiencia necesarios para pasar de un producto fresco a uno crioconservado.

Aunque la pandemia de COVID-19 ha remitido, el uso de la crioconservación para preservar la viabilidad del material de partida sigue vigente en el ámbito de los trasplantes de células madre y se está convirtiendo en la nueva norma del sector de la terapia celular. Como proveedor en evolución de soluciones para este mercado, los servicios de crioconservación ^{IntegriCell®} de Cryoport Systems pretenden satisfacer las necesidades de los desarrolladores actuales pensando en las clínicas y los pacientes. Integrado en nuestra plataforma existente de soluciones para la cadena de suministro, el modelo ^{IntegriCell®} apoya la crioconservación y la entrega de leucopacks crioconservados listos para la fabricación a las instalaciones de fabricación de forma segura.

El caso de la crioconservación

Mientras que la pandemia COVID-19 ejemplificó casi en tiempo real la fiabilidad de utilizar material de aféresis crioconservado para la fabricación de productos, los estudios informan de la consistencia de la creación de productos a partir de aféresis fresca frente a la crioconservada en un entorno de laboratorio. En un estudio publicado por la ASGCT ‘s Terapia molecular(2)los investigadores se propusieron determinar la viabilidad de los productos de células T CAR frescos administrados in vivo frente a los productos de células T CAR (crioconservados) descongelados. Los resultados indicaron una «persistencia similar del producto y resultados clínicos positivos» entre el producto fresco y el producto (crioconservado) descongelado.

Además, los datos de un estudio publicado en Perspectivas de la terapia celular y génica demuestra el caso de uso de la crioconservación para prolongar la vida útil del material de aféresis. En él, los investigadores recogieron muestras de leucaféresis de donantes y crioconservaron los productos. Tras evaluar los materiales en cuanto a la recuperación y viabilidad de leucocitos (WBC) y células CD14+ 24 horas después de la recogida, los investigadores descubrieron que el material crioconservado mantenía una viabilidad y WBC similares en comparación con los productos frescos, y el total de células CD14+ viables oscilaba entre el 78% y el 94%. En conjunto, el resultado del estudio etiquetó la crioconservación como una opción viable para mantener la calidad general del material de partida para su uso en la fabricación de terapias celulares.»(3)

Capacidades líderes del sector de IntegriCell

Los servicios de crioconservación ^{IntegriCell®} de Cryoport Systems están diseñados para ofrecer un apoyo sin parangón para garantizar la seguridad, calidad, consistencia y viabilidad de los leucopaks crioconservados listos para la fabricación, necesarios para tratar a un número cada vez mayor de pacientes con las terapias celulares más avanzadas de la actualidad. Nuestros protocolos estandarizados de crioconservación y el uso de tecnologías innovadoras servirán de apoyo a la cadena de suministro biofarmacéutica, desde las fases de investigación hasta las operaciones clínicas y comerciales, pasando por el desarrollo de procesos y la fabricación. Nuestros servicios planean proporcionar la optimización de la calidad celular dentro de una ventana ideal de 24 horas po para mejorar la coherencia y reducir globalmente la variabilidad del producto.

La crioconservación ^{IntegriCell®} se está construyendo sobre una base de cumplimiento para apoyar la naturaleza crítica de estas terapias. Nuestra crioconservación como servicio ayudará a posibilitar el desarrollo terapéutico avanzado mediante:

• Estandarización de los protocolos de crioconservación realizados por equipos ^{IntegriCell®} experimentados.
• Mejora de la utilización de las franjas horarias de fabricación para contribuir a una programación eficaz y precisa de la administración.
• Cobertura mundial de ensayos clínicos a través de nuestra presencia en EE.UU. y Europa.

Una plataforma completa de apoyo a la cadena de suministro

La limitada estabilidad del producto del material de aféresis fresco ejerce una gran presión sobre las cadenas de suministro, limita la flexibilidad de fabricación y puede afectar significativamente a la calidad general del producto(4). ^{IntegriCell®} se lanzará próximamente para superar estos retos mediante la crioconservación de leucaféresis idealmente en las 24 horas siguientes a la recogida, ampliando la viabilidad del producto para cumplir y mantener los plazos establecidos. Como parte de nuestra plataforma líder en el sector de soluciones para la cadena de suministro, ^{IntegriCell®} está diseñada para aprovechar nuestra excelencia en la cadena de suministro a fin de prestar servicios de crioconservación a los desarrolladores de terapias celulares alogénicas y autólogas, y entregar los leucofroques crioconservados, consistentes y listos para la fabricación, a las instalaciones de fabricación de todo el mundo.

Nuestro primer centro ^{IntegriCell®} está situado junto a nuestro Centro Global de la Cadena de Suministro (GSSC) en Houston, TX. El GSSC alberga también nuestros BioServicios (bioalmacenamiento, producción de kits, envasado de fármacos y etiquetado) y capacidades logísticas. Una única ubicación para estos tres servicios significa que nuestro equipo puede agilizar la crioconservación, el almacenamiento y la logística bajo un mismo techo para reducir los tramos necesarios para recoger y entregar los materiales vitales de los pacientes. Con nuestras ofertas de cadena de suministro a temperatura controlada más nuestras capacidades ^{IntegriCell®}, Cryoport Systems aprovecha nuestras soluciones integrales de cadena de suministro para apoyar la optimización de costes, mejorar la eficacia del sistema y mitigar el riesgo desde el inicio de la recogida hasta el producto final.

Los servicios de crioconservación IntegriCell de Cryoport Systems apoyarán los ensayos clínicos a escala mundial para garantizar la entrega de leucopacks crioconservados críticos, de alta calidad y listos para la fabricación. Para más información, explora nuestra página web IntegriCell^® en en nuestro sitio web.

1. David. (2022, marzo). La crioconservación alivia los problemas de acceso de los pacientes que necesitan TCH durante la pandemia de COVID-19. Clínica Be the Match. https://bethematchclinical.org/medical-education-and-research/browse-research/cryopreservation-relieves-access-issues-for-patients-needing-hct-during-the-covid-19-pandemic/
2. Panch, S., & Srivastava, S. (2019, 30 de mayo). Effect of Cryopreservation on Autologous Chimeric Antigen Receptor T Cell Characteristics [Revisión del efecto de la crioconservación en las características de las células T receptoras de antígenos quiméricos autólogas]. ASGCT. https://www.cell.com/molecular-therapy-family/molecular-therapy/fulltext/S1525-0016(19)30249-7
3. Clarke, D., & Smith, D. (2019). Gestión de la estabilidad del material de partida para maximizar la flexibilidad de la fabricación y la eficiencia posterior. Cell & Gene Therapy Insights, 5(2), 303-314. https://doi.org/10.18609/cgti.2019.033
4. Clarke, D., & Lawrence, N. (2019). La criopreservación del material de partida de aféresis clínica mantiene la calidad y ofrece opciones para ampliar la estabilidad. Citoterapia, 21(5), S39-S40. https://doi.org/10.1016/j.jcyt.2019.03.377