Más allá de la caja: Por qué es importante la cualificación del sistema de transporte en las terapias avanzadas
Para la logística terapéutica avanzada, la calidad no se limita a lo que ocurre dentro de la sala de fabricación. Se extiende por toda la cadena de suministro, desde el embalaje y el transporte hasta los sistemas que salvaguardan la integridad del material en cada entrega. Sin embargo, uno de los pasos más críticos (y a menudo subestimados) para garantizar la integridad es la cualificación del sistema de envío.
Cualificación del sistema de envío confirma que el equipo, los materiales y los procesos utilizados para transportar terapias sensibles a la temperatura, como las terapias celulares y génicas (TGC), pueden funcionar sistemáticamente en condiciones reales. Para terapias avanzadas como éstas, en las que cada envío puede representar el tratamiento de un solo paciente, la cualificación es fundamental para proteger la integridad del producto y el cumplimiento de la normativa.
Todo sistema de envío necesita una prueba de rendimiento. ¿Por qué?
La fiabilidad de un sistema de envío no puede darse por sentada. Hay que evaluar y comprender el impacto de las variaciones ambientales, las diferencias de manipulación y el empaquetado del producto. Sin cualificación, no hay garantía basada en datos de que el sistema mantendrá la estabilidad de la temperatura y la protección física durante el tránsito.
Un sistema de envío debidamente cualificado proporciona esa garantía. Demuestra, mediante pruebas y documentación controladas, que el equipo funcionará como se espera en condiciones definidas y para distintos usos. También establece datos de rendimiento de referencia para la comparación, lo que es importante para el cumplimiento y la gestión de riesgos en curso.
En resumen, la cualificación transforma los supuestos en pruebas.
Prepararse para lo inesperado con sistemas de copia de seguridad cualificados
Incluso la estrategia logística más sólida debe planificar lo inesperado. Un envío retrasado, un remitente dañado o un aumento repentino de la demanda pueden requerir una solución de reserva inmediata. Esto es especialmente cierto si tu socio logístico está operando dentro de un marco que no puede acomodarse a un giro rápido a petición (despliegue en 24 horas o menos desde el pedido). Sin alternativas precalificadas, las organizaciones se enfrentan a decisiones difíciles que pueden comprometer los plazos.
Cualificar los sistemas alternativos garantiza la continuidad sin concesiones. Permite a los equipos de operaciones responder rápidamente a las interrupciones o peticiones urgentes, sabiendo que cada sistema alternativo ha sido probado, documentado y aprobado para cumplir los mismos criterios de rendimiento y conformidad que el principal.
Este enfoque proactivo reduce el riesgo, protege el material de los pacientes y demuestra a los reguladores que la organización está preparada para las contingencias.
La cualificación como base del cumplimiento
Los organismos reguladores esperan pruebas objetivas de que cada componente del proceso de envío funciona como se espera. La cualificación proporciona esas pruebas mediante estudios documentados, datos de pruebas y criterios de aceptación claros.
Cuando la cualificación se pasa por alto o se aplica de forma incoherente, las organizaciones se enfrentan a una mayor exposición a desviaciones, ciclos de investigación y retrasos en los envíos. Pero un programa de cualificación documentado que abarque tanto los sistemas primarios como los de reserva crea coherencia operativa y preparación para la inspección. También genera confianza en toda la cadena de suministro, reforzando la seguridad de que los productos llegarán según las especificaciones y a tiempo.
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Tanto si estás cualificando nuevos envases para envíos clínicos globales como si estás estableciendo un programa de reserva para la distribución comercial, nuestros servicios de cualificación te proporcionan la profundidad técnica y la infraestructura operativa necesarias para respaldar tus presentaciones reglamentarias.
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La cualificación define la preparación
A medida que las terapias avanzadas avanzan hacia una comercialización a mayor escala, la fiabilidad logística se convierte en un atributo de calidad crítico. La cualificación de los sistemas primarios y de reserva es lo que hace que una cadena de suministro pase de ser funcional a resistente.
No se trata sólo de la caja. Se trata de demostrar que cada sistema, cada envío y cada decisión de la cadena de suministro resiste el escrutinio.
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