Optimización de la Criopreservación para la Leucaféresis: Avanzando en las Cadenas de Suministro de Terapia Celular y Génica
La cadena de suministro de la leucaféresis fresca es uno de los retos logísticos más complejos de la terapia celular y génica (TCC). Como material de partida crítico, la leucaféresis debe recogerse de los donantes, procesarse y transportarse en condiciones estrictas, todo ello en un plazo de tiempo limitado. Estos retos aumentan la variabilidad y el riesgo, lo que en última instancia repercute en el éxito de las terapias avanzadas. Para resolver estos problemas, Alexandre Michaux, Director de Desarrollo de Procesos y MSAT de IntegriCell™. , presentó recientemente su trabajo sobre el desarrollo de un proceso automatizado de crioconservación para leucaféresis en una presentación de póster en el Congreso de Terapias Avanzadas de Londres. Esta innovación pretende mejorar la coherencia, escalabilidad y eficacia de los flujos de trabajo de CGT.
El reto de la leucoféresis fresca en las cadenas de suministro de CGT
La leucaféresis sirve de base a muchas terapias celulares y génicas, pero la gestión de su cadena de suministro presenta importantes obstáculos. Destacan dos retos principales:
- Ventana de viabilidad limitada – La leucaféresis en fresco tiene una vida útil corta, lo que significa que las células deben procesarse y utilizarse rápidamente. Los retrasos en la logística, la programación de donantes o la fabricación pueden comprometer la calidad de las células.
- Alta variabilidad – Como las células frescas son sensibles al tiempo y a los cambios ambientales, las incoherencias en la manipulación y el transporte pueden introducir variaciones en la calidad del producto.
Dadas estas limitaciones, la transición a un modelo crioconservado ofrece una alternativa prometedora.
¿Por qué la crioconservación?
La crioconservación estabiliza la leucaféresis congelando las células de forma controlada, preservando su viabilidad y función durante periodos prolongados. Este enfoque permite:
- Mayor flexibilidad – Las terapias pueden programarse en función de la capacidad de fabricación y no de la disponibilidad inmediata de material fresco.
- Estandarización mejorada – Un proceso de crioconservación bien definido reduce la variabilidad entre muestras.
- Resistencia de la cadena de suministro – El transporte y el almacenamiento se hacen más manejables, reduciendo el impacto de retrasos o imprevistos.
Sin embargo, la crioconservación eficaz requiere una optimización precisa para mantener la viabilidad y funcionalidad de las células.
Desarrollo de un proceso automatizado de crioconservación
El equipo de Michaux se propuso diseñar un proceso de crioconservación automatizado y estandarizado, que minimizara los riesgos asociados a la manipulación humana y a las incoherencias del proceso, con los objetivos clave de:
- Reduce la variabilidad – Asegúrate de que cada lote de leucaféresis crioconservada cumple las mismas normas de calidad.
- Mejorar la reproducibilidad – Desarrolla un proceso que pueda aplicarse de forma fiable en distintos centros.
- Mantener una alta viabilidad celular – Optimiza los protocolos de congelación para preservar la integridad del producto de leucaféresis.
Para alcanzar estos objetivos, el equipo llevó a cabo una serie de experimentos en los que se compararon los métodos de crioconservación manual y automatizada.
Optimizar el proceso de congelación
El proceso de desarrollo implicaba múltiples parámetros, entre ellos
- Congelación a velocidad controlada – Se estableció un perfil de enfriamiento preciso para evitar la formación de cristales de hielo, que pueden dañar las células.
- Selección de crioprotectores – El equipo optimizó la concentración de crioprotectores, asegurándose de que protegen eficazmente las células sin introducir toxicidad.
- Manipulación automatizada – Al integrar la automatización, el proceso reduce la variabilidad dependiente del operador, lo que conduce a resultados más consistentes.
Los resultados demostraron que el proceso automatizado de crioconservación mejoraba significativamente la consistencia y la reproducibilidad, al tiempo que mantenía una alta viabilidad celular.
El impacto en la fabricación CGT
Al pasar de la leucaféresis fresca a la crioconservada, la industria puede obtener múltiples beneficios:
- Escalabilidad – Una gestión más eficiente del inventario permite a los fabricantes escalar la producción sin cuellos de botella causados por la programación de donantes.
- Accesibilidad mundial – La leucaféresis crioconservada puede transportarse a todo el mundo, ampliando el acceso a las terapias más allá de las redes locales de donantes.
- Optimización de la fabricación – La posibilidad de almacenar el material de leucaféresis crioconservado hasta que se necesite permite una mejor sincronización con los programas de producción.
Posibilitar el futuro de la terapia celular y génica
El desarrollo de un proceso automatizado de crioconservación para la leucaféresis representa un gran paso adelante en la optimización de la cadena de suministro de CGT. Al reducir la variabilidad, mejorar la reproducibilidad y aumentar la flexibilidad de la cadena de suministro, este enfoque tiene el potencial de transformar la forma en que se desarrollan y suministran las terapias avanzadas.
Con la continua innovación en crioconservación y logística, el futuro de la CGT parece cada vez más escalable y fiable, lo que, a su vez, garantiza que las terapias que salvan vidas lleguen cada vez más a los pacientes con mayor eficacia y coherencia.
