Resiliencia por diseño: Lecciones de las alteraciones del mundo real
Cuando se trata de medicamentos de terapia avanzada, la interrupción no es un «si», sino un «cuándo». Cuando te enfrentas a situaciones impredecibles como la inestabilidad geopolítica, cierres repentinos de centros, atascos en la cadena de suministro o incluso retrasos relacionados con el tiempo, cualquier interrupción puede poner en peligro tratamientos de pacientes que pueden ser insustituibles. Para terapias sensibles como éstas, con estrechas ventanas de viabilidad y estrictos requisitos de temperatura, incluso una pequeña desviación en el proceso puede tener consecuencias desproporcionadas.
En su Más allá de la Biotecnología podcast con Labiotech, Alison Pritchard, Vicepresidenta de Desarrollo Empresarial para EMEA de Cryoport Systems, explicó por qué la resistencia es uno de los pilares más críticos (aunque a menudo pasado por alto) de la entrega de ATMP.
«Incluso la cadena de suministro más meticulosamente planificada puede ser vulnerable a las interrupciones», afirma Alison. «Resiliencia significa tener planes de contingencia y comunicación incorporados».
Para Alison, la resiliencia no consiste sólo en tener equipos de reserva o rutas alternativas sobre el papel, sino en incorporar la agilidad al ADN de la cadena de suministro, de modo que cuando ocurra lo inesperado, la respuesta sea inmediata, coordinada y muy eficaz.
Lo rígido no siempre es fiable
Muchos desarrolladores de terapias se esfuerzan por ser eficientes mediante flujos de trabajo muy controlados y estrechamente secuenciados. Aunque este enfoque puede funcionar bien en condiciones estables, deja poco margen para adaptarse cuando esas condiciones cambian. En la logística de las terapias avanzadas, las condiciones cambian más a menudo de lo que muchos prevén.
La realidad es que los fenómenos meteorológicos, los retrasos aduaneros, la escasez de personal o los contratiempos en la fabricación pueden producirse sin previo aviso. En esos momentos, una cadena de suministro diseñada para alcanzar la máxima eficiencia puede carecer de la flexibilidad necesaria para responder sin arriesgarse a sufrir retrasos o comprometer la integridad de la terapia.
«Los flujos de trabajo operativos más rígidos pueden ser a veces los más frágiles», observó Alison. «Funcionan de maravilla, hasta que se les somete a una prueba de estrés».
La eficacia y la resistencia no se excluyen mutuamente, pero la resistencia debe diseñarse intencionadamente. Esto significa crear flexibilidad en los plazos, disponer de rutas alternativas preaprobadas y formar a los equipos para que hagan ajustes rápidos sin dejar de cumplir los requisitos de conformidad. Un flujo de trabajo verdaderamente resistente puede doblarse sin romperse, manteniendo el equilibrio crítico entre adaptabilidad y control.
El factor humano en la resiliencia
La tecnología y la infraestructura desempeñan un papel importante en la protección de las cadenas de suministro de ATMP, pero Alison destacó que la colaboración humana es igual de esencial. Las personas son las que interpretan los datos en tiempo real, toman decisiones en el momento y coordinan a todas las partes interesadas para resolver los problemas rápidamente.
Una red de socios comprometidos y bien informados, que incluya a todos, desde el desarrollador de la terapia hasta el mensajero y los centros clínicos, crea los cimientos de esa agilidad. Sin unas relaciones de trabajo sólidas y una comunicación abierta, incluso los planes de contingencia mejor diseñados pueden quedarse cortos en su ejecución.
«Se trata de la fuerza de la asociación, la comunicación y la preparación de todo el ecosistema», señaló Alison.
Esto significa invertir tiempo en construir relaciones, establecer canales de comunicación claros mucho antes de que se necesiten y realizar ejercicios de planificación de escenarios que reúnan a las múltiples partes interesadas. También significa elegir socios de la cadena de suministro que actúen como una extensión de tu propio equipo, comprometidos con el mismo resultado de hacer llegar la terapia al paciente, a tiempo y sin compromisos.
Caso práctico: Respuesta rápida al cierre de un centro
Un ejemplo que demuestra el poder de la resiliencia integrada se produjo cuando un desarrollador de terapias que fabricaba un producto alogénico experimentó una crisis imprevista cuando un centro de bioalmacenamiento clave, junto con la empresa que lo gestionaba, cerró abruptamente. El cierre puso en peligro inmediato materiales críticos (incluidas terapias fabricadas para pacientes ya inscritos en ensayos clínicos).
Para la mayoría de las organizaciones, este tipo de suceso podría provocar retrasos importantes, complicaciones normativas, pérdida de producto e incluso retrasos en el ensayo clínico. Pero como Cryoport Systems ya estaba profundamente integrado en la cadena de suministro del cliente, su equipo pudo actuar con rapidez para poner en marcha un plan de contingencia.
«Ejecutamos un plan de contingencia realmente rápido, sin impacto en los plazos clínicos ni en los pacientes», recuerda Alison.
Esto fue posible porque ya se habían acordado las funciones y los procedimientos de escalado. Cryoport Systems disponía de la infraestructura, las relaciones y los procedimientos necesarios para trasladar sin demora el medicamento clínico almacenado. Para el promotor, la capacidad de Cryoport Systems de responder en cuestión de horas preservó tanto la seguridad del paciente como la integridad del ensayo y subrayó el valor de contar con un socio que es proactivo en lugar de reactivo.
Diseñar para lo desconocido
Resulta tentador pensar en la capacidad de recuperación como algo que se necesita «por si acaso», pero en el caso de las terapias avanzadas, el «caso» es demasiado frecuente (y lo que está en juego demasiado importante) como para dejarlo en una lista de tareas pendientes para otro día. Diseñar la capacidad de recuperación en la cadena de suministro desde el primer día garantiza que la organización esté preparada para estos acontecimientos, en lugar de luchar por crear soluciones en el calor del momento.
«No puedes predecir todos los escenarios», dijo Alison. «Pero puedes crear un equipo lo bastante ágil para responder eficazmente cuando ocurra lo inesperado».
En la práctica, esto significa disponer de infraestructura redundante en ubicaciones estratégicas, desplegar equipo serializado y validado con un seguimiento completo del rendimiento del ciclo de vidaUtilizar sistemas de supervisión continua para detectar anomalías a tiempo y garantizar que el personal con formación cruzada pueda intervenir cuando sea necesario. También implica escenarios específicos mapeo de riesgos y previsión de perturbaciones únicos para el origen, el destino y el viaje de cada terapia de principio a fin.
El papel de la tecnología y la resistencia como ventaja competitiva
Hoy en día, la resiliencia se basa en la visibilidad. La tecnología permite la supervisión continua de los envíos y también el análisis predictivo que identifica los riesgos potenciales antes de que se materialicen. La monitorización integrada de envíos de Cryoport Systems realiza un seguimiento de la temperatura, la geolocalización, la orientación, los golpes y la humedad, junto con otros puntos de datos críticos para las terapias sensibles que no pueden tolerar desviaciones.
En un mercado donde los reguladores exigen pruebas de control, donde los inversores vigilan de cerca los plazos y donde los pacientes dependen de un acceso puntual, una cadena de suministro resistente se convierte en un diferenciador competitivo.
«Las cadenas de suministro más resistentes son aquellas en las que las personas están alineadas y preparadas para actuar con rapidez», subrayó Alison.
Las empresas que desarrollan su capacidad de recuperación en una fase temprana no sólo reducen el riesgo, sino que refuerzan su posición en el mercado. Pueden escalar con más confianza, ampliar los ensayos globales sin problemas y responder a los retos sin sacrificar la calidad ni el cumplimiento. Para los desarrolladores de terapias, esto puede traducirse en una comercialización más rápida, así como en una mayor confianza general.
Una mentalidad previsora
La resiliencia no es algo que se consigue de una vez, otro logro que alcanzar, es una práctica continua. A medida que aumentan los volúmenes de terapia y se amplía la población de pacientes, evolucionan los modelos de fabricación y cambian las condiciones mundiales, es necesario revisar y perfeccionar las estrategias de contingencia. Cryoport Systems aborda la resistencia como una estrategia viva, adaptando la infraestructura, las tecnologías y las asociaciones a las necesidades cambiantes de los clientes y del sector.
«Se trata de construir sistemas, equipos y relaciones que puedan escalar y adaptarse», dijo Alison. «Así es como protegemos la promesa de estas terapias, no sólo hoy, sino a largo plazo».
La resistencia es el puente entre la innovación y el acceso de los pacientes. Es lo que convierte una cadena de suministro vulnerable en una que puede cumplir, sin importar el reto.
Puedes escuchar la entrevista completa en podcast con Alison Pritchard aquí.
