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Gestión de la cadena de frío
07/07/2026
Ampliar el alcance de los ensayos sin aumentar el riesgo de crioconservación
En muchos programas de terapia celular, el paso del material de partida fresco al congelado se considera el momento en el que la variabilidad empieza a estar bajo control. Y, en muchos sentidos, es cierto. El material de partida fresco derivado de la leucoaféresis es, por naturaleza, difícil de manejar. Es biológicamente activo, sensible al paso del tiempo y depende en gran medida de la rapidez y la consistencia con las que se pueda pasar de la recogida a la siguiente fase del proceso. Incluso con una supervisión operativa rigurosa, hay variables adicionales relacionadas con los plazos, la manipulación, la duración del transporte, el tiempo de espera previo al procesamiento y la ejecución local que pueden influir en el estado del material antes incluso de que empiece la fabricación.
Gestión de la cadena de frío
07/07/2026
Cuando una variación local se convierte en un riesgo global en la fase III
Cuando un programa de terapias avanzadas llega a la fase III, la cadena de suministro ya no se evalúa solo en función de si el material puede trasladarse de un punto a otro. Se evalúa en función de si ese traslado puede repetirse en distintos centros, regiones, proveedores de servicios y entornos normativos de tal forma que se genere un historial de ejecución coherente y justificable.
Gestión de la cadena de frío
07/07/2026
«La preparación normativa se empieza a forjar desde el principio» y otras lecciones para los desarrolladores de CGT
Los desarrolladores de terapias avanzadas están acostumbrados a tomar decisiones difíciles bajo presión. En las primeras fases de desarrollo, la prioridad suele estar clara: llegar a la fase clínica, generar datos significativos y mantener el programa en marcha. Este fue el tema central del reciente seminario web «Evita retrasos en los programas de terapias avanzadas con una estrategia temprana de la cadena de suministro». El panel de expertos analizó por qué las decisiones tempranas sobre la cadena de suministro merecen una atención estratégica mucho antes de que un programa llegue a los ensayos decisivos o a la preparación de la solicitud de autorización.
Gestión de la cadena de frío
05/12/2026
Por qué el análisis de riesgos y la cualificación de los carriles son importantes para la confianza reglamentaria
A medida que los programas pasan de la fase intermedia al desarrollo posterior, las expectativas en torno al cumplimiento cambian tanto de escala como de tono. Las presentaciones iniciales pueden tolerar explicaciones, pero las posteriores esperan pruebas. Los equipos que se preparan para las transiciones a la fase II, los ensayos de fase III o la comercialización mundial empiezan a encontrarse con un nivel diferente de escrutinio, en el que los reguladores están menos interesados en la intención y más centrados en si los procesos se comportan de forma coherente en condiciones reales de funcionamiento.
Perspectivas del sector
04/14/2026
Crear una preparación global: Puntos clave de Matthew Frazzetta en La esperanza no es un flujo de trabajo
A medida que las terapias celulares y génicas siguen avanzando científicamente, la preparación operativa determina cada vez más que esas terapias lleguen a los pacientes a escala. Durante una presentación en Hope Is Not a Workflow, Matthew Frazzetta, Vicepresidente de Cuentas Globales de BioServicios de Cryoport Systems, abordó una cuestión que al sector le resulta imposible ignorar: ¿Cómo construimos una cadena de suministro global, estandarizada y escalable, capaz de dar soporte a la próxima generación de terapias avanzadas?
Gestión de la cadena de frío
04/09/2026
Hacia dónde se dirige la innovación en la cadena de suministro de terapias avanzadas: Entrevista con Alison Pritchard
Tras el Congreso de Terapias Avanzadas 2026, en el que Alison Pritchard pronunció un discurso de apertura y participó en una mesa redonda, se sentó a conversar brevemente para ampliar algunos de los temas que surgieron durante el evento de este año. La perspectiva de Alison recoge algunas de las ideas que, en su opinión, están dando forma a la próxima fase del diseño de la cadena de suministro en terapias avanzadas.
Perspectivas del sector
03/19/2026
Resumen del panel ATC 2026: Aprovechar la innovación tecnológica para optimizar la cadena de suministro y la logística en las terapias avanzadas
El Congreso de Terapias Avanzadas 2026 acogió una mesa redonda, Aprovechar la innovación tecnológica para optimizar la cadena de suministro y la logística en las terapias avanzadas, que se centró en una realidad a la que el sector sigue enfrentándose... aunque el deseo de aceleración digital es fuerte, la infraestructura subyacente del sector aún no está preparada para beneficiarse plenamente de ella. Alison Pritchard, Vicepresidenta de Desarrollo Empresarial, se unió a los demás panelistas para examinar dónde la tecnología puede tener un impacto significativo hoy y dónde debe primar la alineación fundacional.
Perspectivas del sector
03/19/2026
Resumen de la ponencia principal del ATC 2026: Crear una preparación global para las terapias avanzadas
Alison Pritchard, Vicepresidenta de Desarrollo Empresarial - EMEA de Cryoport Systems, pronunció el discurso de apertura del Congreso de Terapias Avanzadas 2026, basando el debate en el ritmo acelerado de la expansión mundial de la industria de la terapia celular y génica. Los ensayos clínicos se extienden ahora habitualmente por varias regiones, y las redes de fabricación están distribuidas de forma que requieren una coordinación constante. Estas pautas se han convertido en la norma más que en la excepción. Tal como ella lo describió, el entorno operativo de las terapias avanzadas ya se ha globalizado, y se espera que cada programa funcione dentro de esa realidad mucho antes que en el pasado.
Gestión de la cadena de frío
03/19/2026