ISO 21973 : Aligner nos normes pour des expéditions de produits de santé animale conformes

En juin 2020, le comité technique de biotechnologie ISO/TC 276 a défini une norme révolutionnaire pour le transport des cellules à usage thérapeutique. ISO 21973 explique comment les prestataires de services de transport peuvent assurer une traçabilité complète des équipements, des processus et de la logistique utilisés pour gérer le contrôle environnemental des matériaux pendant le transport. Bien que cette norme soit spécifique aux thérapies innovantes, le soutien qu’elle apporte à une chaîne d’approvisionnement conforme est universel pour l’industrie de la santé animale.

L’équipe d’experts de Cryoport Systems et ses années d’excellence en matière de chaîne d’approvisionnement ont contribué à l’élaboration des protocoles nécessaires à la création de la norme ISO 21973, en collaboration avec son comité de formation. En tant que leaders de l’industrie dans le maintien de la conformité, nous avons construit notre plateforme de solutions de chaîne d’approvisionnement pour respecter les spécifications strictes de cette norme pour tous les types de produits. Pour vous montrer comment nos processus s’alignent, nous mettons en évidence certaines des exigences de la norme ISO 21973 et les processus que nous utilisons pour les respecter et les dépasser.

Exigence :

« Les conteneurs d’expédition doivent être adaptés aux exigences de température du produit et garantir que le conteneur restera à température pendant toute la durée du transport.« 

Solution : Un réseau inclusif de flottes d’expéditeurs

Systèmes Cryoport élève notre chaîne d’approvisionnement d’approvisionnement en en utilisant nos propres diverses flottes d’expéditeursCryoport Elite® et Cryoport Express®., à transport produits de base des clients. La combinaison de ces lignes de chargeurs soutient la cohérent températures allant de la température ambiante standard à la température cryogénique, ce qui signifie qu’il est possible d’obtenir des résultats très satisfaisants. il existe un système d’expéditeur pour soutenir tous les types de matériel de santé animale et température gamme. Ces systèmes en plus répondre aux exigences de l’Association internationale du transport aérien (IATA) en matière de transport, y compris pour les matières infectieuses de la classe 6.2, sont certifiés « Transit Tested » par l’International Safe Transit Association (ISTA), et porter le CE (Conformité Européenne) marquer.

Exigence :

« Les enregistrements de tous les processus de transport doivent être conservésy compris l’heure de l’enlèvement et de la livraison ainsi que les signatures de l’expéditeur, du destinataire et du personnel de transport ».

Solution : Chaîne de conformité® de bout en bout Traçabilité

Notre propre Chaîne de Conformité Ce processus de précision favorise une traçabilité totale tout au long de la chaîne d’approvisionnement de la santé animale. La chaîne de conformité maintient l’identification complète de l’équipement et des processus utilisés pour gérer le contrôle environnemental du produit tout au long de la chaîne d’approvisionnement. Ces informations comprennent l’identification des performances des équipements, l’historique des requalifications, l’historique des produits, l’historique de la manutention et des performances des transporteurs, l’historique de l’étalonnage et les compétences de corrélation qui peuvent relier les événements sur le terrain aux performances des équipements. Grâce à la chaîne de conformité®, les professionnels de la santé animale ont accès aux enregistrements de la viabilité de leurs matières premières.de la viabilité de leur matériel tout au long de son processus d’expédition.

Exigence :

« Pour les conteneurs d’expédition réutilisables, des registres doivent être être conservés concernant les performances de l’équipement, les produits de base, le nettoyage et l’entretien.« 

Solution : Décontamination totale avec Veri-Clean®.

Contrairement à nos nos concurrentsnous sommes le seul fournisseur qui requalifie tous les expéditeurs après chaque envoi. Chaque expéditeur est soumis à notre procédure Veri-Clean® Le processus de nettoyage et de désinfection est validé une fois que le produit est retourné dans nos locaux. Ce processus de nettoyage validé englobe une série d’étapes qui travailler ensemble à virtuellement éliminer le risque de contamination croisée avant que le chargeur ne soit réutilisé. Veri-Clean® est inégalé dans l’industrie de la santé animale et permet de réduire de 99,9999 % les émissions de gaz à effet de serre externes. contaminantsLes clients ont ainsi la certitude que l’intégrité de l’entreprise est respectée. de leur matériel n’est jamais en danger lorsqu’il est placé dans un Cryoport Systems.‘ expéditeur.

Exigence :

« Le fournisseur de services de transport doit établir des itinéraires et des méthodes d’expédition optimaux afin de réduire les risques et le temps de transit, tout en tenant compte du fait que les horaires des compagnies aériennes peuvent changer et que les réglementations peuvent différer d’un pays à l’autre.« 

Solution : Atténuation active grâce à l’évaluation des risques liés au transport maritime

La capacité à atténuer activement les risques est de la plus haute importance pour nos clients du secteur de la santé animale, et notre équipe de services de conseil peut atténuer les risques avant même qu’une cargaison ne quitte nos installations.. Notre équipe de services de conseil peut atténuer les risques avant qu’une expédition ne quitte nos installations. l’évaluation des risques liés au transport maritime compiler une analyse détaillée des données des transporteurs croisés sur plus de 800 000 expéditions suivies dans différentes plages de température, types d’expéditeurs et voies de transport mondiales. Te service s’appuie sur les connaissances acquises lors de précédentes soumissions réglementaires que nous avons menées à tous les stades à tous les stades du développement clinique et commercial. Ces évaluations sont essentielles pour aider à sélectionner les meilleurs choix logistiques pour le transport de produits de santé animale sensiblesElles permettent ainsi de réduire les risques avant qu’ils ne se concrétisent.

En ce qui concerne le marché de la santé animale de la santé animale, Cryoport Systems est le leader de l’industrie.Cryoport Systems est le leader de l’industrie en matière de dépassement des normes de de conformité de conformité pour permettre à nos clients d’obtenir des résultats.. Pour plus d’informations sur la norme ISO 21973 et sur la manière dont notre plateforme de solutions respecte cette norme, lisez notre livre blanc, ISO 21973 : Comment garantir une conformité totale à chaque étape du parcours..