Au-delà de la réussite clinique : Bianca Gustafson nous parle de la mise en place de chaînes d’approvisionnement évolutives
Dans un récent entretien accordé à Contract Pharma, Bianca Gustafson, directrice principale de la gestion des programmes chez Cryoport Systems, a partagé un point de vue important sur la transition entre le développement clinique et la commercialisation. Selon Mme Gustafson, une erreur courante commise par les entreprises consiste à considérer que la préparation à la commercialisation n’est qu’un prolongement des opérations cliniques, alors qu’en réalité, la commercialisation nécessite une refonte complète de la conception et de la mise à l’échelle des chaînes d’approvisionnement.
Si les programmes cliniques doivent souvent leur succès à une gestion très coordonnée et très impliquée, les activités commerciales exigent un niveau de rigueur opérationnelle différent. À mesure que les traitements progressent vers leur autorisation de mise sur le marché et leur lancement, les organisations doivent commencer à voir au-delà des livraisons ponctuelles et des étapes immédiates afin de mettre en place des systèmes qui favorisent la croissance à long terme.
De la coordination à l’orchestration
L’un des thèmes clés mis en avant par Gustafson est le passage de la coordination à l’orchestration.
Les chaînes d’approvisionnement cliniques des phases précoces reposent souvent sur une approche réactive, les équipes intervenant pour résoudre les problèmes en temps réel. Si cette approche peut s’avérer efficace à petite échelle, la complexité augmente rapidement à mesure que les programmes s’étendent à de nouvelles zones géographiques. Ce qui fonctionnait autrefois grâce à des efforts individuels et à des processus informels devient de plus en plus difficile à maintenir face à l’augmentation des volumes d’expédition et à un modèle d’engagement impliquant plusieurs fournisseurs partenaires.
Pour assurer leur réussite commerciale, les organisations doivent mettre en place une gouvernance bien définie et des procédures d’escalade claires afin de garantir une exécution cohérente. La résolution réactive des problèmes n’est pas viable à long terme et les responsables doivent créer un environnement dans lequel les processus sont reproductibles et évolutifs.
Selon M. Gustafson, cette évolution constitue l’un des changements opérationnels les plus importants auxquels les entreprises seront confrontées sur la voie de la commercialisation.
Les difficultés de la croissance
La commercialisation entraîne l’apparition d’un ensemble de variables interdépendantes susceptibles d’accroître considérablement les risques.
Chaque nouveau site de production, chaque nouveau partenaire de distribution, chaque lancement dans un nouveau pays et chaque exigence réglementaire ajoute un niveau supplémentaire de complexité. À mesure que ces interdépendances se multiplient, les organisations peuvent rapidement se retrouver à gérer un réseau bien plus complexe que la simple livraison à la clinique.
M. Gustafson souligne que les risques liés à la commercialisation sont souvent sous-estimés, car ils ne proviennent pas d’un point de défaillance unique. Au contraire, les difficultés surviennent fréquemment à l’intersection des fonctions, des partenaires et des processus. Sans supervision ni visibilité au niveau du programme, même de légers décalages peuvent entraîner des perturbations en aval. L’évolutivité ne doit pas être envisagée uniquement sous l’angle de la capacité. Une véritable évolutivité nécessite également un alignement et un contrôle opérationnels.
Pourquoi la préparation à la commercialisation doit commencer tôt
Gustafson insiste régulièrement sur le fait que la préparation à la commercialisation commence bien avant que le produit ne soit sur le point d’être lancé.
Bon nombre des décisions prises au cours du développement clinique auront, à terme, une incidence sur le succès commercial. La conception de la chaîne d’approvisionnement, la stratégie logistique, le choix des partenaires, l’infrastructure technologique et les cadres de gouvernance contribuent tous à la capacité d’une organisation à se développer efficacement à l’avenir.
Les organisations qui reportent la planification de la commercialisation constatent souvent que les processus mis en place pour les programmes cliniques sont difficiles à adapter aux réalités commerciales. À l’inverse, les entreprises qui commencent à se préparer suffisamment tôt ont davantage d’occasions d’évaluer les besoins futurs afin d’identifier les lacunes opérationnelles et de mettre en place une infrastructure capable de soutenir leur croissance.
La préparation à la commercialisation doit donc être considérée comme une initiative stratégique continue plutôt que comme une activité de lancement intervenant à un stade avancé.
La visibilité comme avantage concurrentiel
À mesure que les chaînes d’approvisionnement gagnent en ampleur et en complexité, la visibilité revêt une importance de plus en plus cruciale.
M. Gustafson souligne que la visibilité en temps réel constitue une exigence fondamentale pour les opérations commerciales. Les parties prenantes doivent pouvoir accéder à des informations actualisées et exploitables afin d’identifier les risques émergents et de prendre des décisions éclairées.
La visibilité permet de mieux comprendre les performances des systèmes, des partenaires et des processus interconnectés tout au long de la chaîne d’approvisionnement. Lorsque les organisations sont en mesure d’anticiper les problèmes avant qu’ils ne s’aggravent, elles sont mieux à même de répondre aux exigences réglementaires et de garantir l’accès des patients aux soins. Dans un environnement opérationnel de plus en plus mondialisé et complexe, une gestion proactive n’est souvent possible que si elle s’appuie sur une forte visibilité et une prise de décision fondée sur les données.
La valeur stratégique de la gestion de programmes
Tout au long de son entretien, Mme Gustafson a présenté la gestion de programme comme un facteur essentiel de la réussite commerciale.
Dans le domaine de la commercialisation, la gestion de programme permet de mettre en relation les différentes parties prenantes issues des services de fabrication, de qualité, de logistique, des affaires réglementaires et des opérations commerciales, et d’établir la structure nécessaire pour gérer les interdépendances et harmoniser les priorités.
À mesure que les organisations se développent, ce rôle prend encore plus d’importance. Le plus souvent, ce n’est pas un point de défaillance unique qui entrave la mise sur le marché. C’est plutôt l’effet cumulatif de multiples petites lacunes au sein des équipes et des processus qui génère des risques. Une gestion efficace des programmes permet d’identifier ces lacunes à un stade précoce et de mettre en place les cadres nécessaires pour y remédier.
Lorsqu’elle est mise en œuvre de manière stratégique, la gestion de programme fait office de trait d’union qui permet aux organisations de se développer sans perdre le contrôle opérationnel.
Maintenir une approche centrée sur le patient
Bien que les débats sur la commercialisation portent souvent sur les réseaux logistiques, les infrastructures opérationnelles et les indicateurs de performance, M. Gustafson ramène en fin de compte ces efforts à leur impact sur les patients.
Dans le domaine des thérapies innovantes, la fiabilité de la chaîne d’approvisionnement est indispensable pour garantir l’accès des patients aux traitements. Pour s’assurer que ces traitements parviennent aux patients en toute sécurité et dans les meilleurs délais, il faut une chaîne d’approvisionnement capable de fonctionner à grande échelle sans compromettre la qualité. Chaque investissement dans la visibilité, la standardisation des processus, la gestion des risques et le suivi des programmes contribue à cet objectif.
Perspectives d’avenir
Le point de vue de M. Gustafson vient renforcer un enseignement important pour les entreprises biopharmaceutiques qui s’engagent sur la voie de la commercialisation : la réussite dépend de la préparation à la croissance bien avant que celle-ci ne se concrétise. Les entreprises qui mettent en place de manière proactive une discipline opérationnelle, investissent dans la visibilité et établissent des bases solides en matière de gestion de programmes sont mieux armées pour gérer leur croissance et afficher des performances constantes.
Le message est clair. Nous devons cesser de considérer la maturité commerciale comme une étape qui débute juste avant le lancement, mais plutôt comme un processus continu visant à mettre en place l’infrastructure, la gouvernance et les capacités de la chaîne d’approvisionnement nécessaires pour accompagner les patients à mesure que les traitements passent du stade de la promesse clinique à celui de la réalité commerciale.
