Más allá del éxito clínico: Bianca Gustafson habla sobre cómo crear cadenas de suministro que se puedan ampliar
En una entrevista reciente con Contract Pharma, Bianca Gustafson, directora sénior de Gestión de Programas de Cryoport Systems, compartió una perspectiva importante sobre la transición del desarrollo clínico a la comercialización. Según Gustafson, un error habitual que cometen las empresas es dar por sentado que la preparación comercial es una mera prolongación de las operaciones clínicas, cuando en realidad la comercialización requiere un cambio radical en la forma de diseñar y dimensionar las cadenas de suministro.
Aunque los programas clínicos suelen tener éxito gracias a una gestión muy coordinada y práctica, las operaciones comerciales requieren un nivel diferente de disciplina operativa. A medida que las terapias avanzan hacia su aprobación y lanzamiento al mercado, las organizaciones deben empezar a pensar más allá de los envíos individuales y los hitos inmediatos para crear sistemas que respalden el crecimiento a largo plazo.
De la coordinación a la orquestación
Uno de los temas clave que destacó Gustafson es el cambio de la coordinación a la orquestación.
Las cadenas de suministro clínicas en las primeras fases suelen basarse en un enfoque reactivo, en el que los equipos intervienen para resolver problemas en tiempo real. Aunque este enfoque puede resultar eficaz a pequeña escala, a medida que los programas se expanden a nuevas zonas geográficas, la complejidad aumenta rápidamente. Lo que antes funcionaba gracias al esfuerzo individual y a procesos informales se vuelve cada vez más difícil de mantener con mayores volúmenes de envíos y un modelo de colaboración con múltiples proveedores.
Para alcanzar el éxito comercial, las organizaciones deben establecer unas normas de gestión bien definidas y unas vías de escalado claras que garanticen una ejecución coherente. La resolución reactiva de problemas no es sostenible, y los responsables deben crear un entorno en el que los procesos sean repetibles y escalables.
Según Gustafson, esta evolución es uno de los cambios operativos más importantes a los que se enfrentarán las empresas en su camino hacia la comercialización.
Los problemas del crecimiento
La comercialización conlleva una red de variables interrelacionadas que pueden aumentar considerablemente el riesgo.
Cada nueva planta de fabricación, socio de distribución, lanzamiento en un país y requisito normativo añade otra capa de complejidad. A medida que estas interdependencias se multiplican, las organizaciones pueden encontrarse rápidamente gestionando una red que resulta mucho más complicada que la simple entrega a la clínica.
Gustafson destaca que los riesgos asociados a la comercialización suelen subestimarse porque no surgen de un único punto de fallo. En cambio, los retos suelen surgir en la intersección entre funciones, socios y procesos. Sin una supervisión y visibilidad a nivel de programa, incluso las pequeñas desconexiones pueden provocar interrupciones más adelante. La escalabilidad no debería verse solo desde el punto de vista de la capacidad. La verdadera escalabilidad también requiere alineación y control operativos.
Por qué la preparación para el mercado empieza desde el principio
Un mensaje que Gustafson repite a menudo es que la preparación comercial empieza mucho antes de que el producto esté a punto de salir al mercado.
Muchas de las decisiones que se toman durante el desarrollo clínico acabarán influyendo en el éxito comercial. El diseño de la cadena de suministro, la estrategia logística, la selección de socios, la infraestructura tecnológica y los marcos de gobernanza contribuyen todos ellos a la capacidad de una organización para crecer de forma eficaz en el futuro.
Las organizaciones que posponen la planificación de la comercialización suelen darse cuenta de que los procesos diseñados para los programas clínicos son difíciles de adaptar a la realidad comercial. En cambio, las empresas que empiezan a prepararse con antelación tienen más oportunidades de evaluar los requisitos futuros para detectar posibles carencias operativas y crear una infraestructura capaz de respaldar el crecimiento.
Por lo tanto, la preparación comercial debería considerarse una iniciativa estratégica continua, en lugar de una actividad de lanzamiento que se lleva a cabo en una fase avanzada.
La visibilidad como ventaja competitiva
A medida que las cadenas de suministro se hacen más grandes y complejas, la visibilidad cobra cada vez más importancia.
Gustafson señala que la visibilidad en tiempo real es un requisito fundamental para las operaciones comerciales. Las partes interesadas necesitan tener acceso a información oportuna y útil para identificar los riesgos emergentes y tomar decisiones bien fundamentadas.
La visibilidad te permite conocer cómo funcionan los sistemas, los socios y los procesos interconectados a lo largo de toda la cadena de suministro. Cuando las organizaciones pueden anticiparse a los problemas antes de que se agraven, están mejor preparadas para cumplir con las exigencias normativas y garantizar el acceso de los pacientes. En un entorno operativo cada vez más global y complejo, la gestión proactiva a menudo solo es posible si se apoya en una gran visibilidad y en una toma de decisiones basada en datos.
El valor estratégico de la gestión de programas
A lo largo de la entrevista, Gustafson destacó que la gestión de programas es un factor clave para el éxito comercial.
En el ámbito de la comercialización, la gestión de programas ayuda a conectar a las distintas partes interesadas de las áreas de fabricación, calidad, logística, asuntos regulatorios y operaciones comerciales, y proporciona la estructura necesaria para gestionar las dependencias y armonizar las prioridades.
A medida que las organizaciones crecen, este papel cobra aún más importancia. La mayoría de las veces, no es un único punto débil lo que dificulta la entrada en el mercado. Lo más habitual es que sea el efecto acumulativo de múltiples pequeñas deficiencias en los equipos y procesos lo que genera riesgo. Una gestión eficaz de los programas ayuda a identificar esas deficiencias a tiempo y a establecer los marcos necesarios para solucionarlas.
Cuando se aplica de forma estratégica, la gestión de programas actúa como nexo de unión que permite a las organizaciones crecer sin perder el control operativo.
Mantener un enfoque centrado en el paciente
Aunque los debates sobre la comercialización suelen centrarse en las redes logísticas, la infraestructura operativa y los indicadores de rendimiento, Gustafson acaba relacionando todos estos esfuerzos con el impacto en los pacientes.
En el caso de las terapias avanzadas, la fiabilidad de la cadena de suministro es fundamental para que los pacientes puedan acceder a ellas. Para garantizar que las terapias lleguen a los pacientes de forma segura y rápida, se necesita una cadena de suministro capaz de funcionar a gran escala sin comprometer la calidad. Cada inversión en visibilidad, estandarización de procesos, gestión de riesgos y supervisión de programas contribuye a ese objetivo.
De cara al futuro
La perspectiva de Gustafson refuerza una lección importante para las empresas biofarmacéuticas que están recorriendo el camino hacia la comercialización: el éxito depende de prepararse para crecer mucho antes de que llegue ese momento. Las empresas que desarrollan de forma proactiva la disciplina operativa, invierten en visibilidad y establecen unas bases sólidas para la gestión de programas están mejor preparadas para gestionar el crecimiento y ofrecer un rendimiento constante.
El mensaje está claro. Tenemos que dejar de ver la preparación comercial como un hito que empieza justo antes del lanzamiento, y empezar a considerarla más bien como un proceso continuo de desarrollo de la infraestructura, la gobernanza y las capacidades de la cadena de suministro necesarias para apoyar a los pacientes a medida que las terapias pasan de ser una promesa clínica a una realidad comercial.
