Soutien aux programmes précliniques
Solutions précliniques pour les développeurs thérapeutiques
Commencez fort en construisant une chaîne d’approvisionnement évolutive et conforme dès le premier jour.
Le développement préclinique est le début du voyage de votre thérapie, et c’est là que les décisions fondamentales que vous prenez aujourd’hui peuvent avoir un impact sur le succès de demain. À ce stade, l’incertitude entoure souvent la conception du processus, car vous devez tenir compte des attentes réglementaires et de l’évolutivité. Cryoport Systems transforme cette incertitude en confiance en s’associant à vous dès le début pour mettre en place des flux de travail et un support prêts pour les BPF et évolutifs à l’échelle mondiale.
Notre plateforme intégrée de chaîne d’approvisionnement de bout en bout garantit que vos matériaux sont protégés et conformes, préparés pour une progression sans heurts vers les essais cliniques de phase I et au-delà. Dans le cadre d’une relation avec un fournisseur unique, vous éliminez la fragmentation et réduisez la charge opérationnelle, ce qui permet à votre équipe de se concentrer sur la science pendant que nous gérons la complexité de votre chaîne d’approvisionnement. De la définition d’un flux de travail de cryoconservation normalisé à la mise en œuvre de stratégies basées sur les risques, nous vous aidons à créer des habitudes de qualité clinique dès le début, en garantissant la reproductibilité et l’assurance d’une chaîne d’approvisionnement ininterrompue. En commençant votre partenariat avec Cryoport Systems dès les premières étapes précliniques, vous êtes prêt à réussir à chaque phase de développement.
Votre partenaire de la paillasse au chevet du patient
Des solutions complètes conçues pour un succès préclinique
Soutien en amont de la fabrication
Optimiser les premiers processus en vue d’une évolutivité future
Avant que votre premier lot ne soit produit, les décisions prises en amont déterminent l’efficacité et la conformité de l’ensemble de votre programme. Cryoport Systems vous aide à concevoir une stratégie de gestion de la chaîne d’approvisionnement qui s’aligne sur les normes de conformité dès le départ, réduisant ainsi les retouches coûteuses par la suite. Notre équipe de consultants et de conseillers collabore avec vous pour anticiper les besoins en aval, en veillant à ce que votre approche préclinique soit compatible avec les exigences cliniques et commerciales. En intégrant les stratégies de biostockage et de cryoconservation dès le début, vous créez les bases de la reproductibilité et de l’évolutivité. Notre réseau mondial et nos processus normalisés vous permettent de planifier des études IND en toute confiance, en sachant que la manipulation du matériel répond aux attentes cliniques. Avec Cryoport Systems, la planification en amont devient un avantage stratégique plutôt qu’un goulot d’étranglement.
- Définir la conformité aux BPF et à la norme ISO 21973 avant votre premier lot
- Mise en place précoce du biostockage pour une transition en douceur
- Accès aux installations mondiales pour la planification des études dans le monde entier
- Normalisation des processus et de la conformité dans toutes les régions
- Stratégies de cryoconservation intégrées pour la reproductibilité des matériaux de départ
La planification à un stade précoce est la base d’un programme thérapeutique réussi. En faisant appel à Cryoport Systems dès le stade préclinique, vous bénéficiez d’un partenaire qui comprend l’importance de l’évolutivité et de la conformité dès le début. Chaque processus que nous vous aidons à concevoir est destiné à favoriser des transitions en douceur vers les phases cliniques et commerciales, sans retouches inutiles. Notre équipe travaille avec la vôtre pour anticiper les défis et mettre en œuvre des solutions qui protègent à la fois les délais et le budget. Grâce à cette approche proactive, vous pouvez aller de l’avant en toute confiance, sachant que vos décisions en amont préparent le terrain pour un succès à long terme.
Soutien en aval de la fabrication
Protégez et distribuez vos documents précliniques en toute confiance
Une fois que vos matériaux sont fabriqués, la logistique en aval devient essentielle pour maintenir l’intégrité et la conformité. Cryoport Systems propose des systèmes d’expédition validés, une surveillance continue et un suivi de la chaîne de conformité® dès votre premier flacon. Notre flotte de systèmes d’expédition (la plus grande de l’industrie) élimine les goulots d’étranglement, garantissant une livraison dans les délais pour les études et les transferts de technologie. Les processus Veri-Clean® et de requalification garantissent que chaque expéditeur respecte les normes de qualité les plus strictes du secteur, tandis que la certification ISO 21973 aligne vos processus sur les attentes mondiales. La sélection des voies basée sur le risque utilise les expéditions précliniques pour préqualifier les itinéraires pour la phase I, réduisant ainsi les surprises ultérieures. Avec Cryoport Systems, votre logistique en aval est sécurisée et stratégiquement alignée.
- Suivi continu de chaque envoi tout au long du transport
- Chaîne de conformité® et données prêtes à être auditées pour la préparation des IND
- Processus certifiés ISO 21973
- Évaluation des risques liés à l’expédition et qualification des couloirs pour pérenniser votre stratégie de distribution
La gestion efficace de la logistique en aval est essentielle pour protéger l’intégrité de vos matériaux et répondre aux exigences réglementaires. Cryoport Systems s’assure que chaque expédition est traitée avec précision et documentée pour une préparation totale à l’audit. Nos processus sont conçus pour minimiser les risques et maintenir la continuité à mesure que vous progressez vers les phases cliniques. En tirant parti de notre expertise et de notre infrastructure, vous pouvez éviter les retards et maintenir la confiance dans votre chaîne d’approvisionnement dès les premières étapes, faisant de vos opérations en aval une base fiable pour le succès futur.
Une cryoconservation qui protège votre science
Préserver l’intégrité dès le premier jour
La cryoconservation est une garantie essentielle de la viabilité de votre thérapie. La solution IntegriCell® de Cryoport Systems garantit des processus de cryoconservation cohérents et validés qui protègent l’intégrité et la viabilité des cellules tout au long du développement préclinique. En standardisant la cryoconservation dès le début grâce à notre processus automatisé en circuit fermé, vous réduisez la variabilité et permettez un transfert technologique en douceur dans des environnements GMP. Nos experts vous guident à travers les meilleures pratiques et la validation du processus, garantissant que vos échantillons restent stables et conformes. Avec IntegriCell, vous construisez les bases de la reproductibilité et de la confiance réglementaire.
- Protocoles de cryoconservation validés
- Réduction de la variabilité entre les sites de collecte et les lots
- Transition transparente des environnements précliniques aux environnements GMP
- Amélioration de l’intégrité et de la viabilité des échantillons
La cryoconservation est un élément essentiel de votre stratégie de développement, et le fait de bien faire les choses dès le départ peut éviter des revers coûteux par la suite. Cryoport Systems fournit l’expertise et l’infrastructure nécessaires pour garantir que vos échantillons restent viables et conformes tout au long de la phase préclinique. Notre approche est axée sur la cohérence et la reproductibilité, ce qui vous permet d’avoir confiance en chaque lot. En vous associant à nous, vous créez une base solide pour les phases futures et la réussite réglementaire. Ce niveau d’assurance permet à votre équipe de se concentrer sur l’avancement de la science pendant que nous protégeons vos matériaux.
BioServices intégrés pour la normalisation et l'extensibilité
Rationaliser la collecte, le stockage et la gestion dès le départ
Les programmes précliniques nécessitent une approche globale de la manipulation et de la normalisation des échantillons. Les BioServices de Cryoport Systems offrent un biostockage prêt pour les BPF, associé à des solutions qui simplifient les processus de collecte et de fabrication. Nos kits de collecte et de fabrication d’échantillons personnalisés garantissent la cohérence entre les sites, réduisant la variabilité et favorisant la reproductibilité au fur et à mesure que vous vous développez. Les capacités de gestion des échantillons cliniques vous permettent de suivre et de maintenir l’intégrité tout au long des phases précliniques et cliniques, créant ainsi un continuum de soins pour vos matériaux. Grâce à des installations mondiales et à des processus normalisés, vous avez la certitude que chaque échantillon est traité conformément à des normes de conformité strictes. En intégrant les BioServices dès le début, vous éliminez la fragmentation et vous vous préparez à des transitions en douceur vers l’IND et au-delà. Cryoport Systems offre une plateforme unifiée qui soutient votre science et accélère votre progression.
- Installations de biostockage prêtes pour les BPF dans le monde entier
- Des kits de collecte d’échantillons standardisés pour une cohérence dès le premier prélèvement.
- Kits de fabrication avec livraison juste à temps pour rationaliser les flux de production
- Gestion des échantillons cliniques pour un soutien évolutif au fur et à mesure de la croissance de votre programme
- Contrôle continu et documentation prête pour l’audit
Les bio-services sont un facteur essentiel d’efficacité et de conformité dans le développement préclinique. En tirant parti des solutions intégrées de Cryoport Systems, vous créez un cadre normalisé qui réduit les risques et favorise l’évolutivité. Notre approche garantit que chaque échantillon, de la collecte au stockage, répond à des normes de qualité rigoureuses et reste entièrement traçable. Ce niveau de contrôle et de visibilité permet à votre équipe de se concentrer sur l’avancement de la science pendant que nous gérons la complexité de la logistique et de la conformité. Avec Cryoport Systems, votre stratégie en matière de bio-services devient un avantage concurrentiel qui s’étend à toutes les phases du développement.
Des conseils d'experts pour une réussite préclinique
Naviguer dans la complexité en toute confiance
Le développement préclinique implique des décisions critiques qui ont un impact sur les délais, les budgets et les résultats réglementaires. Les services de consultation et de conseil de Cryoport Systems offrent des perspectives stratégiques qui vous aident à planifier l’évolutivité et la conformité, en atténuant les risques bien à l’avance. Nos experts collaborent avec votre équipe pour effectuer des évaluations stratégiques des risques et sélectionner les voies d’expédition optimales, en vous aidant à anticiper les exigences réglementaires. En tirant parti de notre expérience à travers des milliers de programmes (et plus d’un million d’expéditions réussies), vous bénéficiez d’un partenaire qui comprend les nuances de la logistique des thérapies cellulaires et géniques. Avec Cryoport Systems, vous obtenez les informations nécessaires pour prendre des décisions éclairées qui accélèrent les progrès et réduisent les incertitudes.
- Planification logistique basée sur le risque
- Soutien à la préparation réglementaire
- Qualification des performances de l’emballage
- Développement d’emballages et d’accessoires sur mesure
- L’expérience d’un programme mondial
Les conseils d’un expert au cours du développement préclinique peuvent influencer de manière significative le succès de votre programme. Cryoport Systems offre les connaissances et l’expérience nécessaires pour aligner vos processus actuels sur les phases futures, en réduisant les risques et en améliorant l’efficacité. En travaillant main dans la main avec votre équipe, nous vous aidons à prendre des décisions aujourd’hui qui soutiennent les objectifs à long terme et la conformité réglementaire de demain. Ce niveau de partenariat garantit la réussite de votre programme dès le départ.
Solutions d'expédition validées pour les besoins précliniques
Livrer en toute confiance
L’expédition de matériel préclinique exige précision et fiabilité. Cryoport Systems possède la plus grande flotte de chargeurs validés du secteur, conçus pour le transport cryogénique et à température contrôlée. Chaque chargeur subit une décontamination Veri-Clean® et une requalification complète avant chaque utilisation, ce qui garantit la conformité et la sécurité de chaque expédition. Notre contrôle continu et notre suivi de la chaîne de conformité® vous offrent une visibilité totale et une documentation prête à être auditée. Grâce à des processus certifiés ISO 21973 et à une sélection des couloirs basée sur le risque, vous pouvez être sûr que vos matériaux arriveront intacts et à temps.
- La plus grande flotte de systèmes de transport maritime détenue à 100 % par l’industrie
- Solutions d’expédition sur mesure pour les sciences de la vie
- Processus de décontamination et de requalification Veri-Clean
- Surveillance continue des conditions et documentation prête à l’audit
- Des processus certifiés ISO 21973 et des normes de qualité à la pointe de l’industrie
- Sélection des voies en fonction du risque pour une évolutivité future
L’expédition est un maillon essentiel de votre chaîne d’approvisionnement, et elle nécessite un partenaire qui donne la priorité à la fiabilité et à la conformité. Cryoport Systems propose des solutions d’expédition qui répondent aux normes les plus strictes en matière de sécurité et de documentation. Nos processus sont conçus pour soutenir votre programme au fur et à mesure de son évolution, en assurant la continuité et en réduisant les risques. En intégrant l’expédition à d’autres services, nous créons une expérience rationalisée qui simplifie la complexité. Cette approche vous donne l’assurance que votre matériel arrivera comme prévu, à chaque fois.
La conformité à chaque étape
Réduire les risques, augmenter la confiance
La conformité réglementaire et l’atténuation des risques commencent dès les premières étapes précliniques. Cryoport Systems intègre la qualité dans chaque processus, de la cryoconservation à l’expédition. Notre certification ISO 21973, le suivi de la chaîne de conformité® et la surveillance continue fournissent un cadre solide pour la préparation aux audits. En mettant en œuvre rapidement des stratégies basées sur le risque, vous évitez des retards coûteux et garantissez une progression sans heurts vers les phases cliniques. Avec Cryoport Systems, la conformité est le fondement de votre réussite future.
- Processus certifiés ISO 21973
- Piste d’audit de la chaîne de conformité
- Contrôle continu de chaque envoi
- Processus de décontamination Veri-Clean
- Requalification de chaque système d’expédition avant chaque utilisation
La conformité et la gestion des risques sont essentielles pour maintenir l’élan et répondre aux attentes réglementaires. Cryoport Systems intègre ces principes dans chaque aspect de votre chaîne d’approvisionnement, dès les premières étapes. Notre approche proactive permet d’identifier et d’atténuer les problèmes potentiels avant qu’ils n’aient un impact sur les délais, réduisant ainsi l’incertitude et améliorant l’efficacité. En vous associant à nous, vous bénéficiez d’un cadre qui favorise la préparation aux audits et la réussite à long terme, en veillant à ce que votre programme soit prêt à relever tous les défis et à franchir toutes les étapes.
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- Cryoconservation IntegriCell®
Matériau de départ pour leucaphérèse de qualité constante.
En savoir plus >> - BioServices et biostockage
Solutions intégrées pour soutenir les thérapies avancées.
En savoir plus >> - Services de conseil
Notre équipe d’experts peut vous aider à réduire les risques liés à votre logistique.
En savoir plus >> - Solutions d’expédition
Solutions d’emballage à température contrôlée.
En savoir plus >> - Transport
Transport de marchandises à différentes températures.
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Cryoport Systems Enabling the Outcome™ grâce à sa plateforme de chaîne d’approvisionnement inégalée.
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Cryoport Systems a été créé par une équipe de médecins désireux de servir les sciences de la vie par le biais d’un soutien logistique expert. Aujourd’hui, nos capacités de partenariat ont évolué au-delà de la logistique pour devenir une solide plate-forme de solutions de chaîne d’approvisionnement qui prend en charge chaque étape et chaque phase de la recherche, du développement et du processus de fabrication dans le domaine des sciences de la vie. Notre plateforme complète de solutions fait de Cryoport Systems un fournisseur autonome capable de prendre en charge tous les aspects de la chaîne d’approvisionnement à température contrôlée.
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