Quelle est la prochaine étape pour l’industrie CGT ? Bilan semestriel de l’équipe dirigeante

Nous sommes à mi-chemin de l’année 2025, et le paysage de la thérapie cellulaire et génique (TGC) est à la croisée des chemins. L’innovation continue de progresser, mais l’infrastructure nécessaire pour soutenir la commercialisation reste sous pression. Pour évaluer l’état actuel de l’industrie et ce qui l’attend, Cryoport Systems a recueilli les points de vue sincères de nos dirigeants internes dans toutes les fonctions, du développement de produits et de la stratégie commerciale aux opérations et à l’engagement des clients.

Leur perspective collective révèle un paysage de la CGT qui évolue sur le plan stratégique, opérationnel et même géographique. Bien que des défis persistent, notamment en ce qui concerne le financement, la complexité croissante de l’environnement réglementaire et l’évolution rapide des vents contraires géopolitiques, les opportunités abondent pour les entreprises qui s’adaptent rapidement, établissent des partenariats intelligents et accordent la priorité à l’exécution.

Voici ce que notre équipe de direction avait à dire.

L’état actuel de la CGT : une année charnière pour l’exécution

Malgré les pressions macroéconomiques, de nombreux sponsors de la CGT restent concentrés sur le progrès. « La science continue d’aller plus vite que l’infrastructure qui l’entoure », déclare Mark Sawicki, président-directeur général de Cryoport Systems. « C’est la tension que nous observons dans tous les domaines, où les thérapies révolutionnaires progressent tandis que l’écosystème s’efforce de les rattraper.

Thomas Heinzen, vice-président chargé du développement de l’entreprise et des relations avec les investisseurs, souligne que l’année écoulée a été contrastée. « Certains de nos clients disposant de thérapies commerciales voient leur chiffre d’affaires augmenter sensiblement, tandis que d’autres ont du mal à s’imposer », souligne-t-il.

Phil Wilson, directeur de l’exploitation, reconnaît que l’élan est en train de revenir, même si c’est plus lentement que beaucoup l’espéraient. « Le pipeline est toujours prometteur, mais sa progression est lente », souligne-t-il. « Les approbations sont en hausse, mais l’impact des récents changements au sein de la FDA incite de nombreuses entreprises à adopter une approche attentiste. »

Alison Pritchard, vice-présidente du développement commercial pour la région EMEA, présente une vue d’ensemble. « Il y a une évolution vers la gestion des risques, la maturité de l’infrastructure et l’évolutivité commerciale », souligne-t-elle. « Il ne s’agit plus seulement de faisabilité scientifique. Il s’agit de la reproductibilité sur les marchés et de la manière dont la logistique, les systèmes de qualité et les voies réglementaires peuvent soutenir l’expansion mondiale. »

Selon Khoa Tran, directeur principal du développement des produits, le climat politique américain crée une incertitude supplémentaire. « La possibilité que les thérapies restent plus longtemps au stade clinique pourrait entraver leur progression vers la commercialisation. Cela pourrait ralentir la trajectoire globale de l’espace CGT », note-t-il.

Les pressions financières remodèlent l’innovation et la stratégie des partenaires

Dans l’ensemble, les dirigeants ont indiqué que l’environnement de financement difficile était un facteur déterminant pour 2025. « Les contraintes en matière de capitaux obligent les entreprises en phase de démarrage à se concentrer sur l’exécution », explique M. Sawicki. « L’innovation n’a pas ralenti, mais il y a beaucoup moins d’appétit pour le risque en l’absence d’une voie claire vers la valeur.

Aruna Mor, directrice commerciale, partage cet avis. « Les équipes internes sont de plus en plus poussées à faire plus avec moins », souligne-t-elle. « Cela implique d’évaluer chaque fournisseur non seulement en fonction de son prix, mais aussi de sa capacité à réduire la charge de travail interne.

Cela signifie que le paysage des partenaires évolue. « Nous assistons à une évolution des relations transactionnelles avec les fournisseurs vers des collaborations plus stratégiques », ajoute M. Mor. « Les clients se tournent vers des partenariats qui leur permettent de se décharger de la complexité, de gagner la confiance des autorités de réglementation et d’évoluer sans avoir à supporter l’ensemble des coûts opérationnels.

Matthew Frazzetta, vice-président des comptes mondiaux de BioServices, partage cet avis. « On demande aux clients de prendre en charge tous les coûts », note-t-il. « Notre proposition de valeur d’un fournisseur unique, lorsqu’elle est présentée de manière globale, est extrêmement bien accueillie. Mais nous devons aller au devant d’un plus grand nombre de décideurs pour leur montrer comment tout est lié. »

« Nous constatons directement cette évolution », explique M. Frazzetta, « car les clients élargissent de plus en plus leur champ d’action avec nous, passant d’une logistique cryogénique autonome à des services intégrés tels que la cryoconservation, le biostockage, l’emballage, l’étiquetage et les services réglementaires, ce qui leur permet d’accélérer l’approbation des protocoles et de réduire le délai avant le premier patient tout en rationalisant le modèle de gestion de la chaîne d’approvisionnement d’un fournisseur unique. »

Les modèles commerciaux et les attentes des clients évoluent

À mesure que le marché se rééquilibre, les attentes évoluent. Selon M. Wilson, « nous voyons d’autres opportunités de la part de clients existants qui recherchent des offres de services plus larges et plus complètes. Les entreprises veulent consolider leurs fournisseurs et rationaliser leurs opérations.

M. Sawicki fait le même constat : « Le rythme général de l’externalisation a été plus rapide que prévu. Les promoteurs abandonnent l’idée que le fournisseur est une marchandise et adoptent de véritables modèles de partenariat, même pour des fonctions telles que la logistique, le biostockage et la cryoconservation.

Cette évolution est évidente dans la manière dont les clients biopharmaceutiques s’engagent avec Cryoport Systems, note M. Mor. « Auparavant, les clients s’adressaient à nous pour des questions de logistique. Aujourd’hui, ils nous demandent des conseils en matière de réglementation, des qualifications pour les couloirs d’expédition, la flexibilité de la bande de température et la cartographie des risques. Ils recherchent de l’aide pour les services d’importation et d’exportation de dossiers et pour le biostockage à court terme de matériel clinique. Ils veulent vraiment un fournisseur qui puisse les soutenir de l’échelle clinique à l’échelle commerciale ».

Mme Pritchard souligne que les besoins des entreprises de biotechnologie en phase initiale diffèrent considérablement de ceux des programmes en phase finale ou en phase commerciale. « Alors que les promoteurs émergents peuvent avoir besoin de solutions flexibles et modulaires et d’un soutien pour les dépôts réglementaires, les entreprises commerciales privilégient l’échelle, la redondance mondiale et l’optimisation des coûts », ajoute-t-elle. « Cryoport Systems aligne ses offres pour répondre à ces deux besoins, grâce à des services de consultation et de conseil ciblés, à une infrastructure modulable qui s’adapte à l’évolution du programme et à des services groupés qui offrent exactement ce dont vous avez besoin à chaque phase.

L’intégration opérationnelle est le nouvel impératif

Dans l’ensemble des services de la chaîne d’approvisionnement, les dirigeants sont d’accord sur un point : la fragmentation est le talon d’Achille du secteur.

« La fragmentation reste la cause première de nombreux problèmes évitables », déclare M. Sawicki. « Plus la chaîne d’approvisionnement est complexe, plus elle est fragile. C’est pourquoi l’intégration d’un fournisseur unique est si importante. »

M. Wilson se fait l’écho de cette urgence en déclarant : « L’utilisation d’un espace pharmaceutique de grande valeur pour le stockage n’a tout simplement plus de sens d’un point de vue économique. La tendance à l’externalisation va se poursuivre, tout comme la pression sur les prix et la recherche d’efficacité opérationnelle. »

À travers le prisme de BioServices, M. Frazzetta perçoit un clivage : « Dans les premières phases, certains clients peuvent faire plus en interne. Mais au fur et à mesure qu’ils progressent vers les phases finales et commerciales, l’externalisation devient un avantage stratégique. L’essentiel est de préparer le terrain suffisamment tôt pour pouvoir agir rapidement au fur et à mesure de l’avancement des programmes cliniques.

M. Pritchard souligne le rôle stratégique que Cryoport Systems joue dans cette transition : « Notre infrastructure est conçue pour s’étendre, mais nous sommes suffisamment agiles pour nous intégrer là où les clients ont le plus besoin de nous. Qu’il s’agisse de la normalisation de la cryoconservation ou de la création de kits personnalisés, il s’agit de fournir une valeur mesurable à chaque étape.

Les forces mondiales remodèlent la stratégie et le risque

Les tarifs douaniers, les modifications réglementaires et les changements géopolitiques ont tous un impact sur les opérations. « L’incertitude géopolitique exerce une pression sur la continuité de la chaîne d’approvisionnement et l’alignement réglementaire », déclare M. Sawicki. « Pour nos clients, l’atténuation des risques par la conception de réseaux impliquera de repenser la façon dont ils structurent leurs chaînes d’approvisionnement mondiales, y compris l’endroit où ils fabriquent, stockent et distribuent les matériaux essentiels afin de réduire l’exposition et de maintenir la conformité dans toutes les régions. Il s’agira d’une priorité stratégique au cours du second semestre de l’année ».

M. Wilson partage le même point de vue, notant que « le paysage tarifaire entre les États-Unis et le reste du monde a perturbé l’ensemble de l’industrie biopharmaceutique. Je pense que nous assisterons à une stabilisation au cours des troisième et quatrième trimestres, ce qui devrait contribuer à accélérer l’activité.

« La baisse relative des droits de douane entre les États-Unis et le Royaume-Uni pourrait entraîner une augmentation des essais dans cette région », ajoute M. Frazzetta. « Nous n’en avons pas encore vu tous les effets, mais je m’attends à une augmentation du volume dans cette région.

M. Pritchard se fait l’écho de ce sentiment en déclarant : « Nous voyons certains organismes de réglementation recadrer leur approche des médicaments thérapeutiques avancés (MTA), ce qui pourrait créer de nouvelles voies pour les développeurs afin d’initier ou d’étendre le développement clinique dans de nouvelles régions. Alors que nous entrons dans la seconde moitié de l’année, je pense que les organisations les plus performantes seront celles qui considèrent ces changements comme une opportunité de construire des opérations plus agiles. »

Technologie, données et promesses de l’IA

Tous les dirigeants s’accordent à dire qu’une meilleure intégration des données est essentielle. « L’IA ne peut pas être ignorée », souligne Heinzen, « elle doit donc être adoptée… et rapidement. »

« Vous ne pouvez pas optimiser ce que vous ne pouvez pas mesurer », déclare M. Sawicki. « Et vous ne pouvez pas mesurer ce à quoi vous n’avez pas accès. C’est pourquoi nous investissons dans des plateformes qui unifient les données tout au long de la chaîne d’approvisionnement, depuis la collecte des matières premières par le patient jusqu’à l’administration du traitement. »

Mor ajoute : « Le plus grand défi que je vois est que l’environnement des données dans la CGT est encore trop fragmenté pour tirer pleinement parti de l’IA. Il n’y a pas de pénurie d’outils ou de plateformes, mais ce qui manque, c’est l’intégration dans la chaîne d’approvisionnement. Vous avez des systèmes disjoints rendus encore plus complexes par la nécessité de suivre, de tracer et de surveiller en permanence le mouvement et l’état des matériaux à chaque étape du processus. Nous devons relier ces points ».

M. Frazzetta y voit un potentiel immédiat : « Les clients sont avides d’innovation. Ils veulent des tableaux de bord indiquant les taux de réussite, des modèles de charge utile et une conception logistique alimentée par l’IA. Et ils veulent une intégration des systèmes qui supprime les étapes manuelles. »

Mais l’innovation doit être contrebalancée par la conformité, note M. Pritchard. « Nous avons besoin d’une collaboration et d’un alignement à l’échelle de l’industrie pour construire et valider les outils, ainsi que pour établir des voies réglementaires pour leur utilisation.

Sawicki considère cette conformité comme un facteur de différenciation pour les entreprises qui le font bien, en disant : « Les leaders qui réussissent traiteront la conformité comme une capacité stratégique, et non comme une contrainte. Les outils d’IA doivent être construits avec une vision réglementaire, et non de manière isolée. »

S’adapter en interne pour garder une longueur d’avance

Chez Cryoport Systems, les priorités de cette année ont reflété les demandes du marché en faveur d’une plus grande intégration, d’un engagement plus rapide et d’une valeur client plus claire.

« Nous avons approfondi l’intégration de nos services et réalisé des investissements stratégiques dans l’infrastructure et le conseil en phase initiale », explique M. Sawicki. « L’exécution commence bien avant la première livraison.

Selon Mme Mor, la collaboration interne a été essentielle. « Nous avons travaillé dur pour rassembler les équipes commerciales, opérationnelles et les équipes chargées de la satisfaction des clients autour d’objectifs communs », note-t-elle. « Nous voulons que nos clients nous considèrent comme une équipe ayant un objectif commun, et non comme un ensemble de départements.

M. Tran souligne l’importance de la proximité avec les clients : « Le fait d’envoyer les équipes chargées des produits sur les sites des clients nous a aidés à mieux comprendre les défis du monde réel. Ces connaissances façonnent notre feuille de route en matière d’innovation. »

Mme Pritchard abonde dans ce sens et fait remarquer que bon nombre des changements internes que Cryoport Systems a mis en œuvre cette année sont fondés sur les réactions directes des clients et des sites. « Par exemple, nous avons récemment modernisé notre chargeur de gros volumes, en concevant le nouveau système d’expédition cryogénique Cryoport ^Express® HV3 afin de mieux soutenir les opérations sur le terrain », souligne-t-elle. Le nouveau chargeur offre une meilleure protection de la charge utile, une manipulation plus facile pour le personnel clinique et une conception qui s’aligne sur le flux de travail au niveau du site, ce qui le rend plus convivial tout en maximisant les performances. »

Qu’est-ce qui définira les vainqueurs à l’avenir ?

À l’aube de la seconde moitié de l’année 2025, les dirigeants de Cryoport Systems savent clairement ce qui distinguera ceux qui prospéreront de ceux qui resteront à la traîne :

• L’intégration : « Les entreprises qui investissent aujourd’hui dans des systèmes de chaîne d’approvisionnement cohérents et de bout en bout éviteront les problèmes de croissance liés à la mise à l’échelle d’un modèle fragmenté », explique M. Sawicki.
• Exécution : « La complexité s’accélère. L’exécution deviendra rapidement un facteur de différenciation stratégique », souligne M. Mor.
• Intégrité des données : « La conception des essais et l’exactitude des données sont plus importantes que jamais », souligne M. Heinzen. « Les partenariats qui soutiennent et intègrent les données sont importants aujourd’hui et le seront encore plus lorsque l’IA entrera en scène. »
• Confiance et transparence : « Les meilleurs partenariats sont fondés sur la visibilité et la planification commune », explique M. Wilson. « Associez vos partenaires à la stratégie dès le début.
• L’innovation dans un but précis : « L’innovation n’est pas une question d’outils brillants », déclare M. Pritchard, « il s’agit de résoudre des problèmes importants, comme la normalisation de la cryoconservation et les BioServices évolutifs ».

Ou, comme le résume Tran, « les programmes solides et les entreprises résilientes survivront. Les autres doivent se remettre en question.

Réflexions finales

À mi-parcours de l’année 2025, l’industrie de la CGT se trouve à un point d’inflexion. L’innovation se poursuit à un rythme remarquable, mais le chemin qui mène de la découverte à la livraison est de plus en plus complexe, et non de moins en moins. L’ère de l’enthousiasme précoce a évolué vers une phase qui exige l’excellence de l’exécution et l’évolutivité dans le monde réel. Pour les développeurs CGT, cela signifie qu’au-delà de la gestion des pipelines, il y a un besoin très réel de construire l’infrastructure, les partenariats et les cadres de prise de décision qui détermineront si les thérapies réussiront non seulement en laboratoire, mais aussi sur le marché et dans la vie des patients.

D’après les perspectives partagées par Cryoport Systems, il est clair que les entreprises qui prospéreront sont celles qui sont prêtes à remettre en question le statu quo, qu’il s’agisse de consolider des réseaux de fournisseurs fragmentés, d’investir dans une infrastructure de chaîne d’approvisionnement résiliente ou d’adopter des partenariats qui offrent plus que des solutions ponctuelles. Comme le fait remarquer M. Pritchard, « la meilleure valeur stratégique provient des relations qui s’approfondissent au fur et à mesure que la complexité augmente ». Et comme le souligne M. Mor, « la capacité à rester flexible et à s’adapter aux besoins changeants des clients n’est plus un facteur de différenciation, c’est une nécessité ».

Chez Cryoport Systems, nous pensons que l’avenir appartient à ceux qui le construisent aujourd’hui. En dirigeant avec perspicacité et en livrant avec cohérence, nous aidons nos clients à faire plus que relever les défis qui les attendent ; nous les aidons à transformer ces défis en catalyseurs de progrès. La seconde moitié de l’année 2025 est l’occasion de rectifier le tir, de se mettre à niveau et de prendre les devants.

Alors que le paysage continue de changer, nous encourageons les leaders biopharmaceutiques à s’engager tôt, à remettre en question les hypothèses et à penser de manière holistique à leur stratégie de chaîne d’approvisionnement de bout en bout. Cryoport Systems est prêt à vous soutenir à chaque étape.

Nous remercions sincèrement Mark Sawicki, Aruna Mor, Phil Wilson, Thomas Heinzen, Matthew Frazzetta, Alison Pritchard et Khoa Tran pour avoir partagé leur temps et leurs idées.