Une gestion des échantillons cliniques qui protège l’intégrité et accélère les progrès
De la collecte à l’analyse et à l’élimination conforme, chaque étape est gérée avec précision.
Les échantillons cliniques contiennent des données irremplaçables et représentent des mois de travail. Nos services de gestion des échantillons cliniques réduisent les risques en créant un processus contrôlé qui commence par la collecte et se poursuit par l’analyse et l’élimination finale. Chaque étape est documentée, chaque condition est surveillée et chaque mouvement est traçable. Ce niveau de surveillance protège l’intégrité des échantillons et préserve vos délais. Vous avez l’assurance que vos échantillons sont gérés avec la même rigueur que votre science.
Cryoport Systems intègre la gestion des échantillons dans une chaîne d’approvisionnement connectée qui comprend des services clés tels que la production de kits, la logistique et le biostockage. Les échantillons collectés sur les sites cliniques passent par des flux de travail validés pour la préparation, l’analyse et le stockage sécurisé. Au moment de la fabrication ou de la soumission réglementaire, ces échantillons sont libérés dans le cadre de contrôles de conformité stricts. À la fin de l’étude, nous gérons le retour et la destruction des médicaments conformément aux réglementations internationales. Cette approche réduit la complexité, minimise les risques et vous permet d’avoir un partenaire unique pour les processus qui sont essentiels à votre réussite.
Gérer chaque étape avec précision et responsabilité
Réduire les risques tout en renforçant la conformité et la reproductibilité
La gestion des échantillons cliniques ne consiste pas à déplacer des matériaux d’un point A à un point B. Lorsqu’elle est bien faite, il s’agit d’un système intentionnel qui garantit la conformité et la traçabilité à chaque étape de votre programme. Lorsque ces processus échouent, les délais ne sont pas respectés, les audits deviennent difficiles et, dans le pire des cas, les essais cliniques, voire la sécurité des patients, peuvent être compromis. Notre approche atténue les risques courants en associant des flux de travail validés à une surveillance continue, protégeant ainsi votre science de tout risque inutile grâce à une gestion intégrée et efficace des échantillons.
Préparation et analyse des échantillons
Une précision qui commence avant le premier résultat du test
La préparation est le moment où l’intégrité est préservée ou perdue. Nos équipes suivent des protocoles validés pour la manipulation des échantillons, l’aliquotage et l’étiquetage afin de garantir la précision avant le début de l’analyse. Chaque étape est documentée et réalisée dans des conditions conformes aux BPF. Cette discipline réduit la variabilité et évite les erreurs susceptibles de compromettre la qualité des données. Lorsque l’analyse est nécessaire, nous fournissons des environnements sécurisés et un personnel formé pour fournir des résultats fiables. Grâce à nos partenariats établis avec des laboratoires spécialisés de premier plan, nous pouvons tirer parti d’une infrastructure connectée pour un large éventail d’opérations pré-analytiques et analytiques. Vous avez l’assurance que vos échantillons sont traités correctement et prêts pour l’étape suivante. L’exactitude n’est pas présumée, elle est intégrée à chaque action.
Une préparation bien faite signifie des résultats auxquels vous pouvez vous fier.
La préparation et l’analyse des échantillons sont essentielles à la reproductibilité. Notre approche permet de contrôler ces étapes et de les rendre transparentes, ce qui réduit les écarts et renforce l’intégrité des données. Lorsque la précision est essentielle, nous la garantissons.
Stockage sécurisé et gestion du cycle de vie
Une protection qui dure aussi longtemps que votre étude l’exige
Les échantillons doivent souvent être conservés pendant des mois, voire des années, et les conditions de stockage doivent rester stables pendant toute cette période. Nos installations de biostockage sécurisées offrent des environnements validés dans toutes les plages de température, de la température ambiante contrôlée à la température cryogénique. Une surveillance continue et des systèmes redondants garantissent que les conditions ne dérivent jamais en dehors des spécifications. Chaque échantillon est suivi dans un système numérique qui enregistre l’emplacement, la température et l’historique des manipulations. Ce niveau de contrôle protège l’intégrité et simplifie les audits. Vous avez l’esprit tranquille, sachant que vos échantillons sont en sécurité et prêts à l’emploi. Le stockage devient une force et non une source de risque.
Un stockage sécurisé qui protège votre science à long terme.
La gestion du cycle de vie va au-delà de la conservation des échantillons et consiste à maintenir leur valeur dans le temps. Nos systèmes et processus maintiennent des conditions stables et une documentation complète, ce qui réduit les problèmes de conformité et facilite les transitions entre les différentes phases. Votre programme bénéficie d’une prévisibilité et d’un contrôle, de sorte que, quelles que soient les contraintes de temps, vos échantillons restent protégés.
Retour et destruction des médicaments
Conformité à la clôture de l’étude sans complexité supplémentaire
À la fin d’une étude, les médicaments non utilisés doivent être retournés ou détruits conformément à des exigences réglementaires strictes. Une mauvaise gestion de ce processus peut entraîner des problèmes de conformité et des coûts inutiles. Notre équipe gère chaque étape, de la collecte et du transport à la documentation et à la destruction certifiée. Les procédures respectent les normes internationales et sont entièrement traçables pour faciliter les audits. Cette approche réduit la charge de travail de vos sites et garantit que rien n’est négligé, ce qui vous donne l’assurance que la clôture de l’étude se fera en douceur et dans le respect des règles. Les risques sont éliminés et votre équipe peut se concentrer sur la préparation de la phase suivante.
Clôturez votre étude en toute confiance et dans le respect des règles.
Le retour et la destruction des médicaments ne devraient jamais ralentir le progrès. Notre processus est simple et sûr. Chaque action est documentée et chaque exigence est respectée. Cela signifie moins de retards et moins de surprises lors des audits, ce qui permet à votre programme de se terminer aussi bien qu’il a commencé.
Une chaîne d'approvisionnement intégrée de bout en bout
Un seul partenaire pour chaque processus critique
La fragmentation des réseaux de fournisseurs est source de complexité et de risques. Chaque transfert introduit des risques de retard, de mauvaise communication et de manque de conformité. Notre modèle intégré élimine ces vulnérabilités en combinant la gestion des échantillons avec la production de kits, la logistique, le biostockage et plus encore, le tout au sein d’une approche de plateforme de chaîne d’approvisionnement. Les échantillons collectés sur les sites cliniques passent par des flux de travail validés pour la préparation et le stockage sécurisé, puis sont libérés en cas de besoin pour la fabrication. Cette approche connectée réduit la variabilité et vous donne un point de responsabilité unique. Vous gagnez en efficacité, en prévisibilité et en assurance que chaque étape respecte votre calendrier et vos normes de qualité.
Une intégration qui transforme la complexité en contrôle.
Au cœur de cette démarche, une approche intégrée de la chaîne d’approvisionnement renforce l’atténuation des risques. En consolidant les services au sein d’une relation avec un seul fournisseur, vous réduisez la variabilité et renforcez la surveillance tout en obtenant un véritable partenaire de réussite. Votre équipe passe moins de temps à gérer les fournisseurs et plus de temps à faire avancer la science. La conformité devient plus facile et l’évolutivité devient une progression naturelle. Avec Cryoport Systems comme partenaire de la chaîne d’approvisionnement de bout en bout, toutes les pièces mobiles indépendantes sont réunies pour fonctionner comme un système complet.
Évolutivité globale au fur et à mesure de l'avancement des programmes
Capacité et couverture pour chaque stade de développement
Les programmes cliniques restent rarement de petite taille. Au fur et à mesure que les essais s’étendent à d’autres régions et progressent vers la commercialisation, la gestion des échantillons doit suivre le rythme sans compromettre la qualité. Notre infrastructure est conçue pour relever ce défi. Nous exploitons des installations conformes aux BPF, stratégiquement situées à proximité des principaux centres cliniques et de fabrication, et nous nous appuyons sur la plus grande flotte de systèmes d’expédition en propriété exclusive du secteur. Les échantillons sont gérés et livrés avec précision, que vous ayez besoin d’un soutien pour une seule étude ou pour un programme mondial. Cette portée réduit les temps de transit et simplifie la coordination entre les régions, tout en garantissant que l’échelle n’introduira pas de risque ou de variabilité. Où que votre science aille, nos systèmes sont prêts à la soutenir.
Vos échantillons, gérés n’importe où, sans compromis.
L’évolutivité est essentielle à la croissance, et nous la rendons transparente. Nos processus s’adaptent à vos besoins tout en conservant les mêmes normes qui protègent votre programme aujourd’hui. Cela signifie moins de perturbations et plus de confiance à mesure que vous avancez vers la commercialisation. Les investisseurs voient un plan conçu pour l’échelle, et les régulateurs voient la cohérence sur chaque site. Lorsque la portée mondiale est importante, nous l’assurons.
