Des services réglementaires et de contrôle de la qualité qui simplifient la conformité
Supervision par des experts de chaque étape de votre chaîne d’approvisionnement clinique et commerciale
La gestion des exigences mondiales peut rapidement sembler insurmontable, en particulier lorsque les programmes s’étendent sur plusieurs régions et phases. Nos services de personne qualifiée (PQ) et de réglementation éliminent cette complexité en fournissant une supervision experte et une assurance documentée que chaque processus répond aux normes requises pour la mise sur le marché. De la certification des lots à la préparation aux audits, nous rendons la conformité prévisible plutôt que stressante. En vous associant à Cryoport Systems, vous avez la certitude que votre chaîne d’approvisionnement est conforme aux attentes réglementaires à chaque étape.
Nous combinons une expertise réglementaire approfondie avec une infrastructure intégrée pour fournir une solution de plateforme de chaîne d’approvisionnement de bout en bout qui fonctionne au-delà des frontières et s’adapte à votre programme. Nos responsables qualité sont pleinement habilités à certifier les produits destinés à l’Union européenne (UE) et à garantir le respect des directives relatives aux bonnes pratiques de fabrication. Nous gérons la documentation, l’évaluation des risques et les contrôles de qualité afin que votre équipe puisse se concentrer sur l’avancement de votre science. Cette approche permet de réduire les délais et d’éviter les déviations coûteuses, ce qui place votre programme sur la voie de la réussite lorsqu’il passe aux essais de phase avancée et à la commercialisation. Avec Cryoport Systems comme fournisseur unique de votre chaîne d’approvisionnement, la conformité devient une force plutôt qu’un obstacle à la croissance.
La conformité intégrée à chaque processus
Réduire les risques tout en accélérant les délais
La surveillance réglementaire est souvent considérée comme un obstacle, mais lorsqu’elle est gérée correctement, vous pouvez vous en sortir facilement. Nos services intègrent la libération des PQ et le soutien réglementaire dans votre chaîne d’approvisionnement de bout en bout, de sorte que la conformité n’est jamais une réflexion après coup. Au fur et à mesure que les programmes progressent vers des stades plus avancés, avec des essais multi-sites et mondiaux, et finalement vers une commercialisation complète dans le monde entier, la complexité de la gestion des exigences réglementaires et des directives d’importation et d’exportation, des exigences de libération des PQ et des nuances spécifiques à chaque pays peut rapidement vous sembler insurmontable. En vous associant à Cryoport Systems, vous bénéficiez d’un soutien immédiat et d’un accès à notre empreinte mondiale, à notre plateforme de chaîne d’approvisionnement complète de solutions intégrées, à nos services de consultation et de conseil pour l’évaluation des risques et la qualification des voies pour les territoires en expansion, ainsi qu’à nos services de contrôle qualité pour la libération des produits pharmaceutiques dans l’Union européenne. Nos services sont conçus pour s’adapter à vos besoins, ajoutant ainsi de la résilience et de la confiance à votre stratégie de chaîne d’approvisionnement dès le départ et dans le cadre d’une relation avec un seul fournisseur, soutenue par notre succès qui s’étend sur plusieurs dizaines d’années.
Libération du PAQ et certification des lots
Contrôle autorisé de la conformité avec les règles de l’UE
La mise sur le marché européen de médicaments expérimentaux qui ont été fabriqués et/ou testés en dehors de l’UE nécessite une certification par une personne qualifiée, et le processus doit être précis. Nos personnes qualifiées sont pleinement autorisées et expérimentées dans la gestion de programmes cliniques et commerciaux complexes en totale conformité avec la directive européenne 2001/83/CE, article 51 et annexe 16 des lignes directrices de l’UE sur les BPF. Ils examinent la documentation, vérifient la conformité aux BPF (ou à des normes équivalentes) et certifient les lots en vue de leur libération sans retard inutile. Cette surveillance garantit que votre produit progresse sans risque pour la sécurité des patients ou le respect de la réglementation.
Certifié pour une mise en circulation rapide et en toute confiance.
La publication de QP est essentielle pour les programmes de l’UE, et nous vous simplifions la tâche. Notre équipe s’occupe des détails afin que vos délais restent intacts. Cela signifie moins de surprises lors des audits et des transitions plus fluides entre les phases. Votre produit atteint les patients plus rapidement et votre équipe passe moins de temps à gérer la paperasserie. Lorsque la certification est la plus importante, nous la délivrons.
Documentation réglementaire et soutien à l'audit
Traçabilité complète pour chaque exigence
Les audits exigent clarté et exhaustivité, et une documentation manquante peut entraîner des retards coûteux. Nos systèmes offrent une traçabilité complète à chaque étape de votre chaîne d’ approvisionnement, y compris des données prêtes à l’audit de la chaîne de conformité® pour chaque système d’expédition avec l’historique de l’équipement et l’historique de l’expédition, y compris les détails de la surveillance de l’état pour l’ensemble du voyage d’expédition. Nous préparons et tenons à jour des registres conformes aux normes internationales, ce qui rend les audits simples et sans stress. Cette transparence réduit les risques et renforce la confiance des régulateurs et des partenaires. Vous avez l’assurance que votre programme est prêt à être inspecté à tout moment. La conformité devient une source de force plutôt que d’incertitude.
Une documentation qui rend les audits prévisibles
Nos services de contrôle de la qualité et nos services de conseil peuvent vous aider à préparer les dépôts réglementaires avec les évaluations des risques, les qualifications des couloirs d’expédition et les validations d’emballage exigées par la FDA, ainsi qu’à garantir que les produits commerciaux sont lancés conformément aux exigences réglementaires mondiales. La préparation à l’audit ne doit pas être un casse-tête. Notre approche garantit l’exhaustivité et l’accessibilité des dossiers afin que vous puissiez répondre rapidement et en toute confiance, en veillant à ce que les régulateurs voient la cohérence et les partenaires la fiabilité. Lorsque la clarté est importante, nous sommes à la hauteur.
Surveillance intégrée de la qualité
Une qualité de pointe intégrée à l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement
La qualité est un élément fondamental de la chaîne d’approvisionnement, qui n’existe pas dans un seul maillon de la chaîne, mais dans l’ensemble de l’écosystème. Notre modèle intégré intègre la surveillance de la qualité dans tout ce que nous faisons, de la production de kits à la gestion des échantillons, en passant par le biostockage et la logistique. Chaque processus est validé, contrôlé et documenté conformément aux directives GMP, GCP, GCLP et GDP. Nous maintenons les certifications ISO (notamment ISO 9001, ISO 20387 et ISO 21973) qui démontrent la qualité à tous les niveaux. Cette approche réduit la variabilité et prévient les problèmes avant qu’ils ne surviennent, réduisant ainsi les risques à chaque instant. Notre approche de la qualité et de la conformité, à la pointe de l’ industrie, réunit les seuls protocoles de décontamination validés du secteur, de solides processus de requalification des équipements, notre approche exclusive de la chaîne de conformité® et le système de gestion logistique Cryoportal®, pour des données solides et prêtes à être vérifiées, qui garantissent l’intégrité de votre chaîne d’approvisionnement à température contrôlée à chaque étape.
Une construction de qualité du début à la fin.
Une supervision intégrée signifie moins de risques et des opérations plus fluides. Votre équipe peut se concentrer sur l’avancement des programmes, la conformité devenant plus facile et l’évolutivité devenant une progression naturelle. Grâce à notre cadre de qualité et de conformité, vous pouvez démontrer votre stabilité aux investisseurs et votre cohérence aux autorités de réglementation.
