Apoyo a cada fase del desarrollo
Apoyo integrado a la cadena de suministro por fase de desarrollo
Soluciones a medida para cada hito del viaje de tu terapia
Cada fase del desarrollo bioterapéutico conlleva retos únicos, y Cryoport Systems está diseñado para afrontarlos. Con un apoyo integral que abarca la logística a temperatura controlada, el bioalmacenamiento, la producción de kits, el envasado y etiquetado de fármacos y los servicios de consultoría, Cryoport Systems ofrece capacidades completas para apoyar todo el ciclo de vida de las terapias avanzadas. En la investigación preclínica, la velocidad y la precisión son fundamentales para el avance de la ciencia prometedora, y nuestras soluciones protegen los materiales en fase inicial al tiempo que agilizan los flujos de trabajo. Los ensayos de fase I exigen flexibilidad y cumplimiento a medida que los programas pasan de la investigación a los estudios en humanos, y nosotros proporcionamos la infraestructura logística y de la cadena de suministro que se adapta a los requisitos cambiantes. La fase II introduce complejidad con la coordinación en varios centros y una mayor supervisión reglamentaria, y nuestra plataforma integrada garantiza la coherencia y la transparencia en todas las zonas geográficas. En la Fase III, la distribución global y la mitigación de riesgos se convierten en primordiales, y nosotros ofrecemos procesos validados y una supervisión continua para proteger la integridad del producto a escala. La comercialización requiere una cadena de suministro sólida y conforme que pueda soportar una demanda sostenida, y nuestra red global y nuestros BioServicios integrados junto con nuestra huella global proporcionan exactamente eso.
Con más de dos décadas de experiencia y más de un millón de envíos realizados con éxito, Cryoport Systems tiene experiencia demostrada en la navegación de estas transiciones. Nuestras soluciones integrales combinan logística avanzada, bioalmacenamiento, producción de kits y apoyo normativo para reducir el riesgo y acelerar los plazos. En cada hito, ofrecemos confianza, cumplimiento y continuidad para Enable the Outcome™ para tu programa y los pacientes a los que atiendes.
Soluciones para la cadena de suministro biofarmacéutica
Soporte escalable e integral para el desarrollo terapéutico en cada fase
Cryoport Systems proporciona soluciones integrales de la cadena de suministro para programas biofarmacéuticos, apoyando cada fase del desarrollo desde la investigación preclínica hasta la comercialización global. Nuestra plataforma integrada combina la logística avanzada con la crioconservación, los BioServicios y el bioalmacenamiento, la consultoría y el asesoramiento, y una calidad y conformidad líderes en el sector. Este enfoque holístico reduce el riesgo y acelera los plazos, al tiempo que garantiza el cumplimiento transfronterizo. Entendemos los retos exclusivos de los programas de terapia celular, terapia génica y biológicos, y ofrecemos soluciones a medida que salvaguardan la integridad del producto.
La supervisión continua y los procesos con certificación ISO proporcionan transparencia y garantía durante todo el ciclo de vida. Nuestra infraestructura global permite una coordinación eficaz en toda la red de centros clínicos, instalaciones de fabricación y canales de distribución comercial, con el apoyo de la mayor flota propia de sistemas de envío diseñados a medida y respaldados por sólidas normas de calidad que mitigan los riesgos. Al asociarnos con patrocinadores, CRO y CDMO por igual, ayudamos a agilizar las operaciones y a mantener las normas de calidad. Con una experiencia demostrada y un historial de éxitos que abarca dos décadas y más de un millón de envíos realizados con éxito, Cryoport Systems es el socio de confianza de las organizaciones biofarmacéuticas de todo el mundo.
Apoyo a los desarrolladores preclínicos
Empiece con fuerza creando una cadena de suministro escalable y conforme desde el primer día
El desarrollo preclínico es el inicio del viaje de tu terapia, y es donde las decisiones fundamentales que tomes hoy pueden influir en el éxito futuro de mañana. En esta fase, la incertidumbre suele rodear al diseño del proceso, ya que hay que tener en cuenta las expectativas normativas y la escalabilidad. Cryoport Systems transforma esa incertidumbre en confianza asociándose contigo desde el principio para establecer flujos de trabajo y asistencia listos para las BPF y escalables globalmente.
Nuestra plataforma integrada de cadena de suministro de extremo a extremo garantiza que sus materiales estén protegidos y cumplan la normativa, preparados para avanzar sin problemas hacia los ensayos clínicos de fase I y más allá. Dentro de una relación con un único proveedor, usted elimina la fragmentación y reduce la carga operativa, lo que libera a su equipo para centrarse en la ciencia mientras nosotros gestionamos la complejidad de su cadena de suministro. Desde la definición de un flujo de trabajo de criopreservación estandarizado hasta la implementación de estrategias basadas en el riesgo, le ayudamos a crear hábitos de calidad clínica desde el principio, garantizando la reproducibilidad y la garantía de una cadena de suministro ininterrumpida. Comenzar su colaboración con Cryoport Systems desde estas primeras etapas preclínicas le prepara para el éxito en todas las fases de desarrollo.
Apoyo a los promotores de la Fase I
Asegura tus primeros ensayos en humanos con un apoyo a la cadena de suministro escalable y conforme a las normas
Los ensayos de fase I marcan un hito crítico a medida que tu terapia pasa del concepto a la atención al paciente, un hito que significa que desaparece el margen de error. Cada envío, cada proceso, cada decisión… todo lo que hagas debe proteger la seguridad del paciente y cumplir las normas reglamentarias. Cryoport Systems colabora contigo desde las primeras fases para ofrecerte una cadena de suministro preparada para IND y escalable globalmente, diseñada ahora para tener continuidad en fases posteriores. Nuestra plataforma integrada de cadena de suministro de extremo a extremo elimina la fragmentación y reduce la carga operativa, permitiéndote centrarte en la ciencia mientras nosotros gestionamos la complejidad.
Con flotas de transporte de propiedad exclusiva, monitorización integrada del estado y procesos con certificación ISO 21973, garantizamos la protección de tus materiales en cada kilómetro. Desde la crioconservación del material de partida derivado de la leucaféresis hasta la creación de kits personalizados para la recogida y fabricación de muestras, nuestras soluciones estandarizan los flujos de trabajo y reducen el riesgo. Al trabajar con Cryoport Systems, consigues un socio que comprende lo que está en juego y te ofrece confianza para tus primeros pacientes y para cada hito futuro.
Apoyo a los promotores de la Fase II
Escala con confianza creando una cadena de suministro preparada a nivel mundial para ampliar los ensayos
Los ensayos de fase II representan un punto de inflexión crítico para las terapias avanzadas. A medida que crece la población de pacientes y aumenta la complejidad de los ensayos, se hace urgente la necesidad de una cadena de suministro escalable y conforme a las normas, que esté integrada globalmente. Cryoport Systems se asocia contigo para garantizar que tu programa de Fase II se construya para la continuidad en la Fase III y la comercialización sin costosas revalidaciones ni cambios de proveedor.
Nuestro enfoque de plataforma de cadena de suministro de proveedor único integra servicios clave como la crioconservación, los BioServicios y el bioalmacenamiento, la logística validada y los servicios de consultoría y asesoramiento bajo un mismo marco, reduciendo la carga operativa y el riesgo. Con procesos certificados según la norma ISO 21973, seguimiento de la Cadena de Cumplimiento® y supervisión integrada del estado, ofrecemos transparencia y documentación lista para la auditoría en cada envío. Desde la estandarización de los kits de recogida y fabricación hasta las estrategias de distribución global, nuestras soluciones se anticipan a las demandas futuras al tiempo que protegen la seguridad del paciente hoy. Al elegir Cryoport Systems como socio, te aseguras una cadena de suministro que se amplía sin problemas y posiciona tu terapia para el éxito en cada hito.
Apoyo a los promotores de la Fase III
Asóciate con Cryoport Systems para racionalizar la complejidad y salvaguardar tus ensayos pivotales con una plataforma de cadena de suministro integral creada para la escalabilidad.
Los ensayos de fase III representan la etapa más exigente del desarrollo clínico, en la que la complejidad operativa y el escrutinio normativo alcanzan su punto álgido. Los patrocinadores se enfrentan al reto de ampliar las poblaciones de pacientes, incorporar múltiples centros globales y mantener una coherencia y un cumplimiento absolutos en todos los procesos. En esta fase, las cadenas de suministro fragmentadas y las transiciones de proveedores pueden introducir costosos retrasos y riesgos de cumplimiento que ponen en peligro los plazos y la aprobación de la BLA. Cryoport Systems elimina estos riesgos mediante una asociación con un único proveedor que integra todos los componentes críticos de tu cadena de suministro en una plataforma cohesionada.
Nuestras soluciones están diseñadas para anticiparse a las necesidades posteriores, garantizando que tus operaciones de Fase III pasen sin problemas a la comercialización, sin repeticiones ni interrupciones. Con procesos estandarizados en toda nuestra red mundial y flujos de trabajo con certificación ISO 21973, ofrecemos reproducibilidad y documentación lista para auditoría con mitigación de riesgos a escala. Al asociarte con Cryoport Systems, obtienes un aliado estratégico comprometido con la protección de la seguridad del paciente y la aceleración de los plazos, asegurando tu pista de aterrizaje comercial.
Apoyo a los promotores comerciales
Asóciate con Cryoport Systems para administrar terapias en todo el mundo con cumplimiento y confianza. Cada dosis, cada paciente, cada vez.
La comercialización es el momento en que la precisión se encuentra con la escala. Tras años de ensayos y obstáculos normativos, tu terapia está por fin lista para el mercado, pero la complejidad de la distribución a gran escala (y a menudo mundial) introduce nuevos riesgos. En esta fase, lo que está en juego es más importante que nunca. Cada envío representa a un paciente que espera una terapia que le cambiará la vida, y cualquier interrupción puede provocar costosos retrasos o agravar el impacto posterior. Los patrocinadores necesitan un socio de la cadena de suministro que pueda ofrecer escalabilidad global sin sacrificar el cumplimiento o la fiabilidad, mitigando riesgos como los retrasos en los envíos, los problemas aduaneros y la fragmentación de los proveedores.
Cryoport Systems proporciona esa garantía a través de nuestra plataforma de cadena de suministro de proveedor único que integra logística, BioServicios y bioalmacenamiento, crioconservación y consultoría en un marco cohesivo de extremo a extremo. Nuestras soluciones están diseñadas para anticiparse a los retos y mitigar los riesgos, manteniendo la continuidad desde la API hasta el paciente. Con nuestras redundancias geográficas integradas, sistemas de envío validados, flujos de trabajo con certificación ISO y un historial de éxito que abarca décadas, garantizamos que tu cadena de suministro comercial funcione con precisión y resistencia. Con una planificación de contingencias integrada en cada proceso, proporcionamos resistencia contra las interrupciones y mantenemos el cumplimiento en todas las vías.
Apoyo a la terapia celular
Cryoport Systems ofrece soluciones a medida para los programas de terapia celular, garantizando el cumplimiento y la integridad del producto en cada etapa.
Apoyo a la terapia génica
Nuestra plataforma salvaguarda los vectores virales y los materiales genéticos durante todo el desarrollo y la comercialización.
Apoyo Biológico
Proporcionamos procesos validados y un alcance global para apoyar los programas biológicos en todo el mundo con soluciones de mitigación de riesgos para cada fase.
