Apoyo a los programas preclínicos
Soluciones preclínicas para desarrolladores terapéuticos
Empiece con fuerza creando una cadena de suministro escalable y conforme desde el primer día
El desarrollo preclínico es el inicio del viaje de su terapia, y es donde las decisiones fundamentales que tome hoy pueden influir en el éxito futuro. En esta fase, el diseño del proceso suele estar rodeado de incertidumbre, ya que hay que tener en cuenta las expectativas normativas y la escalabilidad. Cryoport Systems transforma esa incertidumbre en confianza colaborando con usted desde el principio para establecer flujos de trabajo y asistencia listos para las GMP y escalables a nivel mundial.
Nuestra plataforma integrada de cadena de suministro de extremo a extremo garantiza que sus materiales estén protegidos y cumplan la normativa, preparados para avanzar sin problemas hacia los ensayos clínicos de fase I y más allá. Dentro de una relación con un único proveedor, usted elimina la fragmentación y reduce la carga operativa, lo que libera a su equipo para centrarse en la ciencia mientras nosotros gestionamos la complejidad de su cadena de suministro. Desde la definición de un flujo de trabajo de criopreservación estandarizado hasta la implementación de estrategias basadas en el riesgo, le ayudamos a crear hábitos de calidad clínica desde el principio, garantizando la reproducibilidad y la garantía de una cadena de suministro ininterrumpida. Comenzar su colaboración con Cryoport Systems desde estas primeras etapas preclínicas le prepara para el éxito en todas las fases de desarrollo.
De la mesa a la cama
Soluciones integrales diseñadas para el éxito preclínico
Apoyo previo a la fabricación
Optimizar los primeros procesos para una futura escalabilidad
Antes de producir tu primer lote, las decisiones previas determinan la eficacia y el cumplimiento de todo tu programa. Cryoport Systems te ayuda a diseñar una estrategia de gestión de la cadena de suministro que se ajuste a las normas de cumplimiento desde el principio, reduciendo las costosas repeticiones posteriores. Nuestro equipo de consultoría y asesoramiento colabora contigo para anticipar las necesidades posteriores, garantizando que tu enfoque preclínico sea compatible con los requisitos clínicos y comerciales. Al integrar tempranamente las estrategias de bioalmacenamiento y crioconservación, creas una base para la reproducibilidad y la escalabilidad. Nuestra red mundial y nuestros procesos estandarizados te permiten planificar estudios IND con confianza, sabiendo que la manipulación del material cumple las expectativas clínicas. Con Cryoport Systems, la planificación previa se convierte en una ventaja estratégica y no en un cuello de botella.
- Define el cumplimiento de las BPF y la ISO 21973 antes de tu primer lote
- Configuración temprana del bioalmacenamiento para una transición fluida
- Acceso global a las instalaciones para planificar estudios en todo el mundo
- Procesos estandarizados y cumplimiento en todas las regiones
- Estrategias integradas de crioconservación para la reproducibilidad de los materiales de partida
La planificación en las primeras fases es la base del éxito de un programa terapéutico. Al contratar a Cryoport Systems en la fase preclínica, consigues un socio que comprende la importancia de la escalabilidad y el cumplimiento desde el principio. Todos los procesos que te ayudamos a diseñar están pensados para facilitar una transición fluida a las fases clínica y comercial sin repeticiones innecesarias. Nuestro equipo trabaja junto al tuyo para anticiparse a los retos y aplicar soluciones que protejan tanto los plazos como el presupuesto. Con este enfoque proactivo, puedes avanzar con confianza, sabiendo que tus decisiones previas están sentando las bases para el éxito a largo plazo.
Apoyo a las fases posteriores a la fabricación
Protege y entrega tus materiales preclínicos con confianza
Una vez fabricados tus materiales, la logística posterior es fundamental para mantener la integridad y el cumplimiento. Cryoport Systems proporciona sistemas de envío validados, supervisión continua y seguimiento de la Cadena de Cumplimiento® desde el primer vial. Nuestra flota propia de sistemas de envío (la mayor del sector) elimina los cuellos de botella, garantizando la entrega puntual de los estudios y los paquetes de transferencia de tecnología. Los procesos Veri-Clean® y de recalificación garantizan que cada remitente cumpla las normas de calidad más estrictas del sector, mientras que la certificación ISO 21973 alinea tus procesos con las expectativas globales. La selección de rutas basada en el riesgo utiliza los envíos preclínicos para precalificar las rutas para la Fase I, reduciendo las sorpresas posteriores. Con Cryoport Systems, tu logística posterior es segura y está estratégicamente alineada.
- Seguimiento continuo de cada envío durante el tránsito
- Cadena de Cumplimiento® y datos listos para auditoría para la preparación de IND
- Procesos con certificación ISO 21973
- Evaluación del riesgo de transporte marítimo y cualificaciones de carril a prueba de futuro para tu estrategia de distribución
Gestionar eficazmente la logística posterior es esencial para proteger la integridad de tus materiales y cumplir los requisitos normativos. Cryoport Systems garantiza que cada envío se gestione con precisión y se documente para que esté totalmente listo para la auditoría. Nuestros procesos están diseñados para minimizar el riesgo y mantener la continuidad a medida que avanzas hacia las fases clínicas. Aprovechando nuestra experiencia e infraestructura, puedes evitar retrasos y mantener la confianza en tu cadena de suministro desde las primeras fases, convirtiendo tus operaciones posteriores en una base fiable para el éxito futuro.
Criopreservación que protege tu ciencia
Preservar la integridad desde el primer día
La crioconservación es una salvaguarda crítica para la viabilidad de tu terapia. La solución IntegriCell® de Cryoport Systems garantiza procesos de crioconservación consistentes y validados que protegen la integridad y viabilidad de las células a lo largo del desarrollo preclínico. Al estandarizar la crioconservación en una fase temprana con nuestro proceso cerrado automatizado, reduces la variabilidad y permites una transferencia de tecnología sin problemas a entornos GMP. Nuestros expertos te guiarán a través de las mejores prácticas y la validación del proceso, garantizando que tus muestras permanezcan estables y conformes. Con IntegriCell, construyes una base para la reproducibilidad y la confianza reglamentaria.
- Protocolos de crioconservación validados
- Reducción de la variabilidad entre centros de recogida y lotes
- Transición sin fisuras de entornos preclínicos a entornos GMP
- Mayor integridad y viabilidad de la muestra
La crioconservación es un componente crítico de tu estrategia de desarrollo, y hacerlo bien desde el principio puede evitar costosos contratiempos posteriores. Cryoport Systems proporciona la experiencia y la infraestructura necesarias para garantizar que tus muestras sigan siendo viables y conformes durante toda la fase preclínica. Nuestro enfoque se centra en la coherencia y la reproducibilidad, dándote confianza en cada lote. Al asociarte con nosotros, creas una base sólida para las fases futuras y el éxito regulatorio. Este nivel de garantía permite a tu equipo centrarse en el avance de la ciencia mientras nosotros salvaguardamos tus materiales.
BioServicios integrados para la normalización y la escalabilidad
Agiliza la recogida, el almacenamiento y la gestión desde el principio
Los programas preclínicos requieren un enfoque integral de la manipulación y estandarización de muestras. Los BioServicios de Cryoport Systems proporcionan bioalmacenamiento listo para las BPF combinado con soluciones que simplifican los procesos de recogida y fabricación. Nuestros kits personalizados de recogida y fabricación de muestras garantizan la coherencia en todos los centros, reduciendo la variabilidad y favoreciendo la reproducibilidad a medida que se amplía la escala. Las capacidades de gestión de muestras clínicas te permiten rastrear y mantener la integridad a lo largo de las fases preclínica y clínica, creando un proceso continuo y sin fisuras para tus materiales. Con instalaciones globales y procesos estandarizados, ganas confianza en que cada muestra se manipula de acuerdo con estrictas normas de cumplimiento. Al integrar los BioServicios en una fase temprana, eliminas la fragmentación y te preparas para una transición fluida a IND y más allá. Cryoport Systems ofrece una plataforma unificada que respalda tu ciencia y acelera tu camino hacia el futuro.
- Instalaciones de bioalmacenamiento preparadas para las GMP en todo el mundo
- Kits de recogida de muestras estandarizados para una mayor coherencia desde la primera extracción
- Kits de fabricación con entrega justo a tiempo para agilizar los flujos de trabajo de producción
- Gestión de muestras clínicas para un apoyo escalable a medida que crece tu programa
- Seguimiento continuo y documentación lista para la auditoría
Los bioservicios son un facilitador fundamental de la eficacia y el cumplimiento en el desarrollo preclínico. Al aprovechar las soluciones integradas de Cryoport Systems, creas un marco estandarizado que reduce el riesgo y favorece la escalabilidad. Nuestro planteamiento garantiza que cada muestra, desde la recogida hasta el almacenamiento, cumpla rigurosas normas de calidad y siga siendo totalmente trazable. Este nivel de control y visibilidad permite a tu equipo centrarse en el avance de la ciencia mientras nosotros gestionamos la complejidad de la logística y el cumplimiento. Con Cryoport Systems, tu estrategia de BioServicios se convierte en una ventaja competitiva que atraviesa todas las fases de desarrollo.
Orientación experta para el éxito preclínico
Navega por la complejidad con confianza
El desarrollo preclínico implica decisiones críticas que afectan a los plazos, los presupuestos y los resultados normativos. Los servicios de consultoría y asesoramiento de Cryoport Systems proporcionan perspectivas estratégicas que te ayudan a planificar la escalabilidad y el cumplimiento, mitigando los riesgos con suficiente antelación. Nuestros expertos colaboran con tu equipo para realizar evaluaciones estratégicas de riesgos y seleccionar las vías de transporte óptimas, ayudándote a anticiparte a los requisitos normativos. Al aprovechar nuestra experiencia en miles de programas (y más de un millón de envíos realizados con éxito), consigues un socio que comprende los matices de la logística de la terapia celular y génica. Con Cryoport Systems, obtendrás la información necesaria para tomar decisiones informadas que aceleren el progreso y reduzcan la incertidumbre.
- Planificación logística basada en el riesgo
- Apoyo a la preparación reglamentaria
- Cualificación del rendimiento de los envases
- Desarrollo de envases y accesorios personalizados
- Perspectivas de la experiencia global del programa
Una orientación experta durante el desarrollo preclínico puede influir significativamente en el éxito de tu programa. Cryoport Systems ofrece los conocimientos y la experiencia necesarios para alinear tus procesos actuales con las fases futuras, reduciendo el riesgo y mejorando la eficacia. Trabajando mano a mano con tu equipo, te ayudamos a tomar decisiones hoy que apoyen los objetivos a largo plazo y el cumplimiento normativo del mañana. Este nivel de colaboración garantiza que tu programa esté posicionado para el éxito desde el principio.
Soluciones de envío validadas para necesidades preclínicas
Entrega con confianza
El transporte de materiales preclínicos requiere precisión y fiabilidad. Cryoport Systems dispone de la mayor flota de cargadores validados del sector, diseñados para el transporte criogénico y a temperatura controlada. Cada cargador se somete a la descontaminación Veri-Clean® y a una recalificación completa antes de cada uso, garantizando el cumplimiento y la seguridad de cada envío. Nuestra supervisión continua y el seguimiento de la Cadena de Cumplimiento® te ofrecen una visibilidad total y una documentación lista para la auditoría. Con procesos certificados según la norma ISO 21973 y una selección de carriles basada en el riesgo, puedes confiar en que tus materiales llegarán intactos y a tiempo.
- La mayor flota de sistemas de transporte de propiedad exclusiva de la industria
- Soluciones de transporte diseñadas a medida para las ciencias de la vida
- Procesos de descontaminación y recalificación Veri-Clean
- Monitorización continua del estado y documentación lista para auditoría
- Procesos con certificación ISO 21973 y normas de calidad líderes en el sector
- Selección de carriles basada en el riesgo para la escalabilidad futura
El transporte es un eslabón crítico en tu cadena de suministro, y requiere un socio que dé prioridad a la fiabilidad y el cumplimiento. Cryoport Systems ofrece soluciones de envío que cumplen las normas más estrictas de seguridad y documentación. Nuestros procesos están diseñados para apoyar tu programa a medida que se amplía, garantizando la continuidad y reduciendo el riesgo. Al integrar el envío con otros servicios, creamos una experiencia racionalizada que simplifica la complejidad. Este enfoque te da la seguridad de que tus materiales llegarán siempre como esperabas.
Cumplimiento integrado en cada paso
Reduce el riesgo, aumenta la confianza
El cumplimiento de la normativa y la reducción de riesgos empiezan desde las primeras fases preclínicas. Cryoport Systems integra la calidad en todos los procesos, desde la crioconservación hasta el envío. Nuestra certificación ISO 21973, el seguimiento de la Cadena de Conformidad® y la supervisión continua proporcionan un marco sólido para la preparación de auditorías. Mediante la aplicación temprana de estrategias basadas en el riesgo, evitarás retrasos costosos y garantizarás una progresión fluida hacia las fases clínicas. Con Cryoport Systems, el cumplimiento es la base del éxito futuro.
- Procesos con certificación ISO 21973
- Registro de auditoría de la Cadena de Cumplimiento
- Seguimiento continuo de cada envío
- Proceso de descontaminación Veri-Clean
- Requalificación de cada sistema de envío antes de cada uso
El cumplimiento y la gestión de riesgos son esenciales para mantener el impulso y satisfacer las expectativas normativas. Cryoport Systems integra estos principios en todos los aspectos de tu cadena de suministro, desde las fases más tempranas. Nuestro enfoque proactivo ayuda a identificar y mitigar los posibles problemas antes de que afecten a los plazos, reduciendo la incertidumbre y mejorando la eficacia. Al asociarte con nosotros, obtienes un marco que favorece la preparación para las auditorías y el éxito a largo plazo, garantizando que tu programa esté preparado para cada reto e hito que se avecine.
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- Crioconservación IntegriCell®
Material de partida para leucaféresis consistente y de alta calidad.
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Cryoport Systems está Enabling the Outcome™ a través de nuestra incomparable plataforma de cadena de suministro.
Ofreciendo un amplio abanico de sólidas soluciones de gestión de la cadena de suministro y logística de confianza.
Cryoport Systems fue fundada por un equipo de médicos dedicados a servir a las ciencias de la vida mediante un apoyo logístico experto. En la actualidad, nuestras capacidades de asociación han evolucionado más allá de la logística para convertirse en una sólida plataforma de soluciones para la cadena de suministro que da soporte a cada etapa y fase del proceso de investigación, desarrollo y fabricación de las ciencias de la vida. Nuestra completa plataforma de soluciones convierte a Cryoport Systems en un proveedor independiente que puede dar soporte a todos los aspectos de la cadena de suministro a temperatura controlada.
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