Apoyo a los programas clínicos de fase I
Soluciones de Fase I Clínica para Desarrolladores de Terapias Avanzadas
Asegura tus primeros ensayos en humanos con un apoyo a la cadena de suministro escalable y conforme a las normas
Los ensayos de fase I marcan un hito crítico a medida que tu terapia pasa del concepto a la atención al paciente, un hito que significa que desaparece el margen de error. Cada envío, cada proceso, cada decisión… todo lo que hagas debe proteger la seguridad del paciente y cumplir las normas reglamentarias. Cryoport Systems colabora contigo desde las primeras fases para ofrecerte una cadena de suministro preparada para IND y escalable globalmente, diseñada ahora para tener continuidad en fases posteriores. Nuestra plataforma integrada de cadena de suministro de extremo a extremo elimina la fragmentación y reduce la carga operativa, permitiéndote centrarte en la ciencia mientras nosotros gestionamos la complejidad.
Con flotas de transporte de propiedad exclusiva, monitorización integrada del estado y procesos con certificación ISO 21973, garantizamos la protección de tus materiales en cada kilómetro. Desde la crioconservación del material de partida derivado de la leucaféresis hasta la creación de kits personalizados para la recogida y fabricación de muestras, nuestras soluciones estandarizan los flujos de trabajo y reducen el riesgo. Al trabajar con Cryoport Systems, consigues un socio que comprende lo que está en juego y te ofrece confianza para tus primeros pacientes y para cada hito futuro.
Tu cadena de suministro clínico, construida para el éxito de la Fase I
Soluciones integrales que protegen a los pacientes y aceleran el progreso
Apoyo previo a la fabricación
Crear procesos estandarizados antes de la inscripción del primer paciente
Los ensayos de fase I exigen estrategias previas que anticipen el escrutinio normativo y la escalabilidad futura. Cryoport Systems colabora contigo para diseñar procesos y flujos de trabajo alineados con las BPF que eliminen la variabilidad y garanticen la reproducibilidad entre centros. Nuestros expertos te ayudan a estandarizar los procesos de los kits de recogida y fabricación de leucaféresis, reduciendo el riesgo y evitando costosas repeticiones a medida que avanzas. Al integrar tempranamente la planificación de la crioconservación y el bioalmacenamiento, creas un puente sin fisuras entre la fabricación y la entrega al paciente. El acceso global a las instalaciones y los procedimientos uniformes en todas las regiones te permiten realizar ensayos en varios centros sin comprometer el cumplimiento.
- Cumplimiento de GMP e ISO 21973 antes de tu primer paciente
- Diseño estandarizado del kit para la recogida y fabricación
- Integración integral que incluye crioconservación, logística y bioalmacenamiento
- Acceso global a las instalaciones para apoyar los ensayos multicentro
- Apoyo consultivo para la mitigación proactiva de riesgos y la presentación de informes reglamentarios
Los ensayos en fase inicial no dejan lugar a la ineficacia ni a las lagunas en el cumplimiento. Al asociarte con Cryoport Systems, obtienes una base para la cadena de suministro que se anticipa a los requisitos de la IND y se amplía sin problemas a medida que crece tu programa. Nuestras estrategias previas eliminan la variabilidad entre centros, reducen la carga operativa y evitan costosas repeticiones en fases posteriores del desarrollo. Este enfoque proactivo significa que tu equipo puede centrarse en la inscripción de pacientes y en los hitos científicos, mientras nosotros nos aseguramos de que todos los procesos estén estandarizados y listos para la auditoría. Con Cryoport Systems, la planificación previa se convierte en una ventaja estratégica que acelera tu camino hacia la Fase II y más allá.
Apoyo a las fases posteriores a la fabricación
Transporte Seguro para Ensayos en Primeros Humanos
Una vez finalizada la fabricación, la logística posterior se convierte en la línea vital de tu programa clínico. Cryoport Systems proporciona sistemas de envío validados, monitorización del estado de Smartpak™ y seguimiento de la Cadena de Cumplimiento® para garantizar que cada envío cumple las normas reglamentarias. Nuestra flota de sistemas de envío de propiedad exclusiva elimina las limitaciones de capacidad, mientras que la descontaminación Veri-Clean® y los procesos de recalificación líderes del sector garantizan la integridad del envío en cada uso. Los procesos con certificación ISO 21973 y la selección de carriles basada en el riesgo reducen la variabilidad y protegen los plazos. Cryoshuttle® añade una entrega local rápida para la primera y la última milla, añadiendo otra capa de protección para los materiales sensibles.
- Smartpak™ integrado para la supervisión continua de cada envío durante el tránsito
- La Cadena de Cumplimiento® permite obtener datos listos para la auditoría para la preparación de IND
- Descontaminación Veri-Clean® y recalificación de cada sistema de envío antes de cada uso
- Flujos de trabajo y procesos con certificación ISO 21973 para una conformidad y calidad líderes en el sector
- Cryoshuttle® para recogida y entrega local especializada disponible en determinados lugares
La logística descendente durante la Fase I es una misión crítica. Cada envío representa material irremplazable del paciente, y los retrasos o desviaciones pueden poner en peligro la integridad del ensayo. Cryoport Systems ofrece un marco probado que reúne equipos validados, supervisión continua y mitigación proactiva de riesgos, junto con servicios críticos como los BioServicios y el bioalmacenamiento, para mantener tu programa en marcha. Nuestro enfoque integrado reduce los traspasos y garantiza una visibilidad total con documentación lista para auditoría, reduciendo el estrés y la incertidumbre de tu equipo. Asociarte con Cryoport Systems te proporciona la tranquilidad de saber que tus materiales listos para el paciente están siendo cuidados por un equipo completo de expertos, respaldados por un historial de éxito que abarca décadas.
Criopreservación que salvaguarda el material de partida
Estandarizar la leucaféresis para conseguir coherencia y escala
La crioconservación durante la Fase I es fundamental para preservar la integridad celular y la eficacia terapéutica. La solución IntegriCell® de Cryoport Systems proporciona protocolos validados y orientación experta para garantizar la coherencia entre centros y lotes. Mediante la implantación temprana de nuestro Proceso Cerrado Automatizado, se reduce la variabilidad y se facilita la transferencia de tecnología a entornos GMP. Nuestro equipo apoya la validación del proceso y la selección del equipo, garantizando el cumplimiento y la reproducibilidad.
- Protocolos validados de crioconservación de materiales de partida derivados de la leucaféresis
- Proceso cerrado automatizado, patentado y validado, para una coherencia líder en el sector
- Perfecta integración de las BPF
- Mayor integridad y viabilidad de la muestra
El material de partida es la base de tu terapia, y su integridad no puede verse comprometida. Cryoport Systems te ayuda a aplicar estrategias de crioconservación que protegen la viabilidad y estandarizan los procesos en todos los centros de ensayo. Esta coherencia reduce el riesgo, favorece la reproducibilidad y amplía la capacidad de fabricación a medida que se amplía la escala. Al incorporar estas salvaguardias a la Fase I, evitas costosas interrupciones y garantizas que la seguridad del paciente no se vea comprometida.
BioServicios integrados para ensayos clínicos
Normalizar la recogida, el almacenamiento y la gestión
Los ensayos de fase I requieren una coordinación precisa de la recogida, el almacenamiento y la gestión de las muestras. Los BioServicios de Cryoport Systems proporcionan bioalmacenamiento preparado para las GMP, combinado con kits de recogida de muestras y kits de fabricación estandarizados para reducir la variabilidad entre centros. Nuestras capacidades de gestión de muestras clínicas garantizan la total trazabilidad e integridad durante todo el ciclo de vida del ensayo. Con instalaciones globales y supervisión continua, ganas confianza en que cada muestra cumple las normas de conformidad.
- Instalaciones de bioalmacenamiento preparadas para las BPF en todo el mundo
- Los kits estandarizados de recogida de muestras y los kits de fabricación reducen la variabilidad
- Gestión de muestras clínicas para la supervisión del ciclo de vida completo
- Seguimiento continuo y documentación lista para la auditoría
- Logística integrada y apoyo a la crioconservación
La gestión de muestras en varios centros durante la Fase I puede resultar compleja y susceptible de error. Cryoport Systems simplifica este reto proporcionando BioServicios integrados que estandarizan la recogida, el almacenamiento y la manipulación desde el principio. Nuestras soluciones reducen la variabilidad y mantienen la cadena de custodia, al tiempo que proporcionan documentación lista para la auditoría para las presentaciones reglamentarias. Este nivel de control garantiza la seguridad del paciente y acelera los plazos de los ensayos. Con Cryoport Systems, los BioServicios se convierten en un activo estratégico que apoya tu programa en cada hito.
Orientación experta para el éxito del IND y la Fase I
Navega por la complejidad normativa y operativa
La Fase I introduce nuevas capas de complejidad, desde los requisitos normativos hasta la coordinación de múltiples centros. Los servicios de consultoría y asesoramiento de Cryoport Systems proporcionan información estratégica para ayudarte a planificar la escalabilidad, el cumplimiento y la mitigación de riesgos. Nuestros expertos colaboran con tu equipo para mitigar de forma proactiva los riesgos comunes, seleccionar las vías de envío óptimas y anticiparse a las expectativas normativas. También realizamos evaluaciones de riesgos de envío, cualificaciones de rutas y validaciones de envases exigidas por la FDA para despejar previamente tu pista de aterrizaje comercial.
- Planificación logística basada en el riesgo
- Evaluaciones de riesgos requeridas por la FDA y cualificaciones de los carriles
- Validación de envases para preparación IND
- Perspectivas de la experiencia global del programa
La Fase I es donde las expectativas normativas empiezan a dar forma a tu realidad operativa. Cryoport Systems te ayuda a navegar por esta complejidad con una planificación proactiva y una orientación experta. Nuestros servicios de consultoría y asesoramiento reducen la incertidumbre y evitan las lagunas de cumplimiento, posicionando tu programa para una progresión sin problemas hacia fases posteriores. Al aprovechar nuestra experiencia adquirida en miles de programas de terapias avanzadas y más de un millón de entregas con éxito, consigues un socio que comprende los matices de la logística de la fase inicial y ofrece soluciones adaptadas a tus necesidades.
Soluciones de envío validadas para ensayos de fase I
Entrega con confianza y cumplimiento
El envío de materiales listos para el paciente requiere precisión y fiabilidad. Cryoport Systems proporciona una flota propia de transportadores validados diseñados para el transporte criogénico, ultrafrío, refrigerado y a temperatura ambiente controlada. Cada transportador se somete a la descontaminación Veri-Clean® y a la recalificación completa del sistema de transporte antes de cada uso, garantizando el cumplimiento y la seguridad de cada envío. Nuestra supervisión continua y el seguimiento de la Cadena de Cumplimiento® te ofrecen una visibilidad total y una documentación lista para la auditoría. Con procesos certificados según la norma ISO 21973 y una selección de carriles basada en el riesgo, puedes confiar en que tus materiales llegarán intactos y a tiempo.
- La mayor flota de sistemas de transporte de propiedad exclusiva de la industria
- Soluciones de transporte diseñadas a medida para las ciencias de la vida
- Procesos de descontaminación y recalificación Veri-Clean
- Monitorización continua del estado y documentación lista para auditoría
- Procesos con certificación ISO 21973 y normas de calidad líderes en el sector
- La selección de carriles basada en el riesgo favorece la ampliación de pacientes
Cada envío en Fase I transporta material irremplazable del paciente, y el fracaso no es una opción. Cryoport Systems ofrece soluciones de envío que combinan equipos validados, rigurosos procesos de descontaminación y recalificación, y una supervisión continua integrada para proteger tu terapia en cada paso. Nuestros procesos integrados y el sistema de gestión logística Cryoportal® proporcionan transparencia y garantía de cumplimiento, reduciendo el riesgo y permitiendo una toma de decisiones más rápida. Al elegir Cryoport Systems, te aseguras un marco logístico que respalda la seguridad del paciente y acelera tu camino hacia el éxito.
Cumplimiento integrado en cada paso
Proteger la seguridad del paciente y la integridad del programa
El cumplimiento de la normativa y la reducción de riesgos son fundamentales para el éxito de la Fase I. Cryoport Systems integra la calidad en todos los procesos, desde la crioconservación hasta el bioalmacenamiento y el envío. Nuestra certificación ISO 21973, el seguimiento de la Cadena de Conformidad® y la supervisión continua proporcionan un marco sólido para la preparación de auditorías. Mediante la aplicación temprana de estrategias basadas en el riesgo, evitarás retrasos costosos y garantizarás una progresión fluida a través de las fases del ensayo.
- Procesos con certificación ISO 21973
- Registro de auditoría de la Cadena de Cumplimiento
- Control continuo de la seguridad del paciente
- Identificación y resolución proactiva de problemas
El cumplimiento y la gestión de riesgos durante la Fase I salvaguardan tanto la seguridad del paciente como la credibilidad del programa. Cryoport Systems integra la calidad y la mitigación de riesgos en cada paso de tu cadena de suministro, garantizando la preparación para auditorías y la continuidad operativa. Nuestro enfoque proactivo identifica posibles problemas antes de que afecten a los plazos, reduciendo el estrés y la incertidumbre de tu equipo. Con Cryoport Systems, el cumplimiento se convierte en una ventaja competitiva que acelera tu camino hacia la aprobación.
Recursos destacados
Presentación de carteles
Leucaféresis Crioprocesada Mediante Sistema Cerrado Automatizado
Este vídeo de presentación de póster demuestra cómo la automatización, la estandarización y los flujos de trabajo basados en datos pueden ayudarte a reducir la variabilidad y generar confianza en tus programas de terapia celular. Desde la crioconservación estandarizada hasta las soluciones integradas de la cadena de suministro, Cryoport Systems está Enabling the Outcome™ para preparar para el futuro tus programas de terapia avanzada.
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Proteger la base de los productos biológicos con bancos de células flexibles y escalables
Para cualquier programa bioterapéutico, tu banco de células es la base de tu proceso de fabricación. Los bancos celulares maestros (MCB), los bancos celulares de trabajo (WCB) y los bancos celulares de investigación (RCB) representan años de trabajo de desarrollo y propiedad intelectual. Son bienes insustituibles, y la seguridad de estos bienes está directamente ligada a…
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Escalar con inteligencia: cómo los centros mundiales de la cadena de suministro amplifican el crecimiento del programa CGT
Los programas de terapia celular y génica (TGC) se encuentran entre las operaciones más complejas y delicadas de las ciencias de la vida. Desde la crioconservación y el bioalmacenamiento hasta la logística y el cumplimiento de la normativa, cada paso de la cadena de suministro puede influir en la integridad del producto, los plazos clínicos y la…
Pon en marcha tu cadena de suministro clínico de Fase I con Cryoport Systems y construye una estrategia escalable, totalmente conforme y preparada para todas las fases venideras.
- Crioconservación IntegriCell®
Material de partida para leucaféresis consistente y de alta calidad.
Más información >> - BioServicios y Bioalmacenamiento
Soluciones integradas de apoyo a las terapias avanzadas.
Más información >> - Servicios de consultoría y asesoramiento
Nuestro equipo de expertos puede ayudarte a reducir el riesgo de tu logística.
Más información >> - Soluciones de envío
Soluciones de embalaje con temperatura controlada.
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Transporte de mercancías a distintas temperaturas.
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Cryoport Systems está Enabling the Outcome™ a través de nuestra incomparable plataforma de cadena de suministro.
Ofreciendo un amplio abanico de sólidas soluciones de gestión de la cadena de suministro y logística de confianza.
Cryoport Systems fue fundada por un equipo de médicos dedicados a servir a las ciencias de la vida mediante un apoyo logístico experto. En la actualidad, nuestras capacidades de asociación han evolucionado más allá de la logística para convertirse en una sólida plataforma de soluciones para la cadena de suministro que da soporte a cada etapa y fase del proceso de investigación, desarrollo y fabricación de las ciencias de la vida. Nuestra completa plataforma de soluciones convierte a Cryoport Systems en un proveedor independiente que puede dar soporte a todos los aspectos de la cadena de suministro a temperatura controlada.
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