Apoyo a los programas clínicos de fase III
Soporte de ensayos clínicos de fase III escalable, conforme y listo para la comercialización
Asóciate con Cryoport Systems para racionalizar la complejidad y salvaguardar tus ensayos pivotales con una plataforma de cadena de suministro integral creada para la escalabilidad.
Los ensayos de fase III representan la etapa más exigente del desarrollo clínico, en la que la complejidad operativa y el escrutinio normativo alcanzan su punto álgido. Los patrocinadores se enfrentan al reto de ampliar las poblaciones de pacientes, incorporar múltiples centros globales y mantener una coherencia y un cumplimiento absolutos en todos los procesos. En esta fase, las cadenas de suministro fragmentadas y las transiciones de proveedores pueden introducir costosos retrasos y riesgos de cumplimiento que ponen en peligro los plazos y la aprobación de la BLA. Cryoport Systems elimina estos riesgos mediante una asociación con un único proveedor que integra todos los componentes críticos de tu cadena de suministro en una plataforma cohesionada.
Nuestras soluciones están diseñadas para anticiparse a las necesidades posteriores, garantizando que tus operaciones de Fase III pasen sin problemas a la comercialización, sin repeticiones ni interrupciones. Con procesos estandarizados en toda nuestra red mundial y flujos de trabajo con certificación ISO 21973, ofrecemos reproducibilidad y documentación lista para auditoría con mitigación de riesgos a escala. Al asociarte con Cryoport Systems, obtienes un aliado estratégico comprometido con la protección de la seguridad del paciente y la aceleración de los plazos, asegurando tu pista de aterrizaje comercial.
Asistencia completa de principio a fin
Una plataforma unificada para cada fase de tu cadena de suministro
Apoyo previo a la fabricación
Racionaliza la complejidad de la fase inicial para proteger la escalabilidad posterior
El éxito de la fase III comienza con la precisión previa. Los patrocinadores suelen subestimar el impacto de la variabilidad en las fases iniciales de los ensayos a gran escala, lo que provoca ineficiencias que se propagan a través de la fabricación y la distribución. Cryoport Systems mitiga estos riesgos integrando la estandarización y el cumplimiento en los procesos previos, incluidos el diseño de kits, las estrategias de crioconservación y la planificación del bioalmacenamiento. Nuestros expertos colaboran con tu equipo para garantizar la alineación en todos los centros, reduciendo la carga operativa y eliminando la necesidad de transferir conocimientos posteriormente. Al aprovechar nuestra plataforma integrada, obtienes continuidad desde la recogida hasta la fabricación, con el apoyo de flujos de trabajo validados y una planificación basada en el riesgo. Este enfoque proactivo salvaguarda los plazos y posiciona tu programa para una progresión sin fisuras hacia la comercialización.
- Diseño y producción de kits personalizados para una recogida de muestras homogénea
- Soluciones integradas de bioalmacenamiento para la preparación a las BPF
- Estrategias de crioconservación para mantener la integridad del material
- Planificación logística basada en el riesgo para anticiparse a las necesidades posteriores
La precisión previa es la base de la escalabilidad de la fase III. Al asociarte con Cryoport Systems desde el principio, eliminas la variabilidad que puede comprometer la integridad del ensayo y la confianza reguladora. Nuestras soluciones reducen la complejidad y mitigan el riesgo, creando un marco unificado que respalda cada hito. Este nivel de control garantiza que tus ensayos pivotales avancen sin interrupciones y que tu trayectoria comercial permanezca despejada. Con Cryoport Systems, la planificación previa se convierte en un catalizador del éxito.
Apoyo a las fases posteriores a la fabricación
Acelera los plazos con procesos estandarizados y alcance global
A medida que se amplían los ensayos de fase III, las operaciones posteriores se hacen cada vez más complejas. Los patrocinadores deben gestionar la distribución a gran escala, mantener el cumplimiento en múltiples zonas geográficas y prepararse para el lanzamiento comercial, todo ello sin sacrificar la precisión. Cryoport Systems ofrece continuidad mediante una plataforma de proveedor único que integra la logística, el bioalmacenamiento y el envasado y etiquetado secundarios bajo un mismo techo. Nuestra red mundial garantiza la proximidad a las poblaciones de pacientes, reduciendo los tiempos de tránsito y mitigando el riesgo. Con PNT normalizados y flujos de trabajo con certificación ISO en todas las instalaciones, operamos con una reproducibilidad líder en el sector y una documentación lista para la auditoría a escala. Nuestros expertos ofrecen asesoramiento personalizado para alinear los procesos posteriores con las expectativas normativas, garantizando la preparación para la presentación de BLA y la comercialización.
- Red logística mundial para una cobertura eficaz de los ensayos
- Flujos de trabajo con certificación ISO 21973 para garantizar la conformidad
- Cadena de Cumplimiento® para una trazabilidad completa y preparación para auditorías
- Entrega local rápida a través del servicio Cryoshuttle® en determinados lugares
- BioServicios integrados y bioalmacenamiento para la continuidad
- Persona Cualificada (QP) y apoyo normativo para la liberación en la UE
En las operaciones posteriores es donde se ganan o se pierden los plazos. Cryoport Systems proporciona la infraestructura y la experiencia necesarias para que tu programa siga avanzando sin concesiones. Nuestras soluciones reducen la variabilidad y protegen los materiales de los pacientes, al tiempo que garantizan el cumplimiento en todos los puntos de contacto. Al asociarte con nosotros, obtienes una ventaja estratégica que acelera el progreso y asegura tu camino hacia la comercialización. Con Cryoport Systems, la complejidad de las fases posteriores se convierte en un proceso controlado y predecible.
Criopreservación para Consistencia y Escala
Soluciones estandarizadas para proteger la integridad en todos los ensayos mundiales
La crioconservación del material de partida es fundamental para mantener la integridad del material durante los ensayos de fase III, en los que la variabilidad puede comprometer la seguridad del paciente y la confianza reguladora. Cryoport Systems ofrece soluciones de crioconservación estandarizadas a través de nuestra plataforma IntegriCell®, diseñada para garantizar la coherencia en todos los centros y fases. Nuestros procesos cerrados automatizados reducen el riesgo de contaminación y mantienen la reproducibilidad, lo que permite un escalado sin fisuras para grandes poblaciones de pacientes. Al implantar estas soluciones en una fase temprana, los patrocinadores evitan las interrupciones derivadas de estrategias de crioconservación fragmentadas. Nuestros expertos proporcionan orientación sobre las mejores prácticas y la alineación del cumplimiento para proteger tus materiales a lo largo de la cadena de suministro, ampliando la fabricabilidad de los materiales de partida críticos a la vez que se mantiene la viabilidad celular. En combinación con el bioalmacenamiento integrado y la logística validada, Cryoport Systems crea un marco unificado que salvaguarda la integridad desde la recogida hasta la comercialización.
- Procesos automatizados de crioconservación cerrada para mayor coherencia
- Bioalmacenamiento integrado para el cumplimiento de las BPF
- Supervisión basada en el riesgo y documentación para la preparación para la auditoría
- Soluciones escalables para apoyar la expansión mundial de los ensayos
La crioconservación de los materiales de partida derivados de la leucaféresis es un diferenciador estratégico para el éxito de la fase III. Cryoport Systems garantiza que cada muestra se conserve con precisión, reduciendo la variabilidad y protegiendo la seguridad de los pacientes, al tiempo que amplía la capacidad de fabricación y ofrece bioalmacenamiento integrado para la entrega «justo a tiempo» de los materiales crioconservados a la fabricación. Nuestras soluciones estandarizadas crean continuidad entre centros y fases, permitiendo la escalabilidad sin concesiones. Al asociarte con nosotros, ganas confianza en que tus materiales mantendrán la integridad durante todo el ciclo de vida del ensayo.
BioServicios para la eficacia operativa
Simplifica la complejidad con BioServicios y bioalmacenamiento integrados
Los ensayos de fase III exigen eficiencia operativa a escala, y los bioservicios fragmentados pueden introducir retrasos y riesgos de cumplimiento. Cryoport Systems elimina estos retos mediante soluciones integradas que combinan la producción de kits, el envasado y etiquetado secundario, la gestión de muestras clínicas, el bioalmacenamiento y la logística en una sola plataforma. Nuestros expertos diseñan y producen kits de recogida y fabricación personalizados adaptados a los requisitos de tu ensayo, garantizando la coherencia en todos los centros. Al gestionar estos procesos dentro de una relación con un único proveedor, reducimos la carga operativa y eliminamos la necesidad de múltiples traspasos. Nuestras instalaciones de bioalmacenamiento alineadas con las GMP proporcionan un alojamiento seguro y conforme a las normas para los materiales sensibles, con el apoyo de una supervisión continua y una documentación lista para la auditoría. Nuestra Persona Cualificada (QP) y nuestro apoyo normativo permiten la expansión global y la liberación de medicamentos en la UE. Este nivel de integración agiliza los flujos de trabajo, acelera los plazos y posiciona tu programa para una progresión sin fisuras hacia la comercialización.
- Diseño y producción de kits personalizados para necesidades específicas de los ensayos
- Soluciones de bioalmacenamiento que cumplen las GMP para la integridad del material
- Liberación de la Persona Cualificada (QP) para la expansión europea
- Logística integrada para una continuidad de principio a fin
- Supervisión y documentación continuas para garantizar el cumplimiento
- Planificación basada en el riesgo para anticipar la escalabilidad futura
Los bioservicios son la columna vertebral de la eficiencia operativa durante los ensayos de fase III. Cryoport Systems ofrece estos servicios dentro de una plataforma unificada, reduciendo la complejidad y salvaguardando el cumplimiento. Nuestras soluciones crean continuidad en todos los puntos de contacto, permitiendo a los patrocinadores centrarse en la ciencia en lugar de en la gestión de la cadena de suministro. Al asociarte con nosotros, obtienes una ventaja estratégica que acelera el progreso y protege la seguridad del paciente, transformando los BioServicios en un motor de éxito.
Consultoría y asesoramiento para la alineación estratégica
Orientación experta para navegar por la complejidad y garantizar el cumplimiento
Los ensayos de fase III plantean retos normativos y operativos que requieren la orientación de expertos. Cryoport Systems ofrece servicios de consultoría y asesoramiento diseñados para alinear tu estrategia de cadena de suministro con las normas de cumplimiento global y la preparación comercial. Nuestros expertos colaboran con tu equipo para desarrollar planes de mitigación de riesgos y estrategias de continuidad que anticipen las necesidades futuras. Al incorporar estas prácticas en una fase temprana, los patrocinadores evitan costosas repeticiones y mantienen el impulso hacia la aprobación de la BLA. Nuestros servicios de asesoramiento van más allá de la logística y ofrecen información sobre los requisitos normativos, el cumplimiento de las normas de importación y exportación, y las mejores prácticas para la escalabilidad global. Este enfoque proactivo garantiza que tu cadena de suministro se mantenga resistente, conforme y preparada para la comercialización.
- Calificación de carriles basada en el riesgo para rutas internacionales y complejas
- Validación del envasado conforme a las normas reglamentarias mundiales
- Planificación de la pista comercial y preparación para el cumplimiento
- Visión estratégica de miles de programas de terapia avanzada
Los servicios de consultoría y asesoramiento son esenciales para navegar por la complejidad de los ensayos de fase III. Cryoport Systems proporciona la experiencia y la previsión necesarias para mantener tu programa en el buen camino y conforme a la normativa. Nuestras soluciones reducen la incertidumbre, mitigan el riesgo y crean un camino claro hacia la comercialización. Al asociarte con nosotros, ganas confianza en que cada decisión apoya el éxito a largo plazo.
Sistemas de envío para fiabilidad y control
Soluciones validadas para proteger los materiales de los pacientes en todos los kilómetros
Los ensayos de fase III requieren sistemas de transporte que ofrezcan fiabilidad a escala. Cryoport Systems proporciona soluciones totalmente validadas, diseñadas para mantener la integridad del material en cada trayecto. Nuestra variada flota admite todas las bandas de temperatura, incluidas la criogénica, la ultrafría y la temperatura ambiente controlada, lo que garantiza la compatibilidad con cualquier tipo de terapia. Cada sistema está equipado con la tecnología de control de estado Smartpak™ para una supervisión continua e integrado con nuestra plataforma de gestión logística Cryoportal® para una visibilidad total. Este enfoque proactivo permite intervenir rápidamente si se producen desviaciones, salvaguardando los materiales de los pacientes y la integridad de los ensayos. Combinado con nuestro proceso de descontaminación Veri-Clean® y recalificación completa de cada sistema de envío antes de cada uso, así como con la documentación completa de la Cadena de Cumplimiento®, Cryoport Systems ofrece un control inigualable y una transparencia lista para la auditoría. Nuestras soluciones reducen la variabilidad, mitigan el riesgo y garantizan que cada envío cumpla las normas más estrictas de calidad y conformidad.
- Flota diversa para todas las bandas de temperatura y tipos de terapia
- Tecnología de monitorización de estado Smartpak™ para una monitorización continua
- Plataforma de gestión logística Cryoportal® para visibilidad e informes
- Descontaminación y recalificación Veri-Clean® para la integridad del sistema
- Cadena de Cumplimiento® para una trazabilidad completa y preparación para auditorías
Los sistemas de transporte son el salvavidas de los ensayos de fase III, y la fiabilidad no es negociable. Cryoport Systems ofrece soluciones que combinan tecnología, conformidad y escalabilidad para proteger los materiales de los pacientes en cada kilómetro. Nuestra plataforma integrada reduce la carga operativa y proporciona la transparencia necesaria para la confianza normativa. Al asociarte con nosotros, ganas control sobre uno de los aspectos más críticos de tu ensayo.
Calidad y Cumplimiento para la Mitigación de Riesgos
Estrategias proactivas para salvaguardar los plazos y la confianza reguladora
Los ensayos de fase III se someten a un intenso escrutinio normativo, y las lagunas en el cumplimiento pueden hacer descarrilar el progreso. Cryoport Systems mitiga estos riesgos mediante una cultura de calidad y cumplimiento integrada en todos los procesos. Nuestros flujos de trabajo con certificación ISO 21973, la documentación Chain of Compliance® y la tecnología de supervisión continua garantizan que cada envío cumpla las normas más estrictas. Proporcionamos informes listos para la auditoría y una planificación basada en el riesgo para anticipar y prevenir las interrupciones antes de que se produzcan. Nuestros expertos colaboran con tu equipo para desarrollar estrategias que se ajusten a las BPF y a los requisitos normativos mundiales. Este enfoque proactivo reduce la incertidumbre, salvaguarda los plazos y posiciona tu programa para una comercialización con éxito. Con Cryoport Systems, el cumplimiento de la normativa se convierte en una fuente de confianza y no de preocupación.
- Flujos de trabajo con certificación ISO 21973 para un cumplimiento global
- Cadena de Cumplimiento® para una trazabilidad completa y preparación para auditorías
- Tecnología de supervisión continua para mitigar los riesgos de forma proactiva
- Planificación basada en el riesgo para anticipar y prevenir las perturbaciones
La calidad y el cumplimiento son las piedras angulares del éxito de la Fase III. Cryoport Systems ofrece soluciones que protegen la seguridad del paciente y mantienen la confianza de los organismos reguladores, acelerando en última instancia el progreso hacia la comercialización. Nuestras estrategias proactivas reducen el riesgo y crean un camino claro hacia adelante, incluso frente a la complejidad. Al asociarte con Cryoport Systems, obtienes la garantía de que cada proceso cumple las normas más estrictas.
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- Crioconservación IntegriCell®
Material de partida para leucaféresis consistente y de alta calidad.
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Cryoport Systems está Enabling the Outcome™ a través de nuestra incomparable plataforma de cadena de suministro.
Ofreciendo un amplio abanico de sólidas soluciones de gestión de la cadena de suministro y logística de confianza.
Cryoport Systems fue fundada por un equipo de médicos dedicados a servir a las ciencias de la vida mediante un apoyo logístico experto. En la actualidad, nuestras capacidades de asociación han evolucionado más allá de la logística para convertirse en una sólida plataforma de soluciones para la cadena de suministro que da soporte a cada etapa y fase del proceso de investigación, desarrollo y fabricación de las ciencias de la vida. Nuestra completa plataforma de soluciones convierte a Cryoport Systems en un proveedor independiente que puede dar soporte a todos los aspectos de la cadena de suministro a temperatura controlada.
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