Apoyo a programas comerciales
Soluciones comerciales para la cadena de suministro para una escalabilidad global sin compromisos
Asóciate con Cryoport Systems para administrar terapias en todo el mundo con cumplimiento y confianza. Cada dosis, cada paciente, cada vez.
La comercialización es el momento en que la precisión se encuentra con la escala. Tras años de ensayos y obstáculos normativos, tu terapia está por fin lista para el mercado, pero la complejidad de la distribución a gran escala (y a menudo mundial) introduce nuevos riesgos. En esta fase, lo que está en juego es más importante que nunca. Cada envío representa a un paciente que espera una terapia que le cambiará la vida, y cualquier interrupción puede provocar costosos retrasos o agravar el impacto posterior. Los patrocinadores necesitan un socio de la cadena de suministro que pueda ofrecer escalabilidad global sin sacrificar el cumplimiento o la fiabilidad, mitigando riesgos como los retrasos en los envíos, los problemas aduaneros y la fragmentación de los proveedores.
Cryoport Systems proporciona esa garantía a través de nuestra plataforma de cadena de suministro de proveedor único que integra logística, BioServicios y bioalmacenamiento, crioconservación y consultoría en un marco cohesivo de extremo a extremo. Nuestras soluciones están diseñadas para anticiparse a los retos y mitigar los riesgos, manteniendo la continuidad desde la API hasta el paciente. Con nuestras redundancias geográficas integradas, sistemas de envío validados, flujos de trabajo con certificación ISO y un historial de éxito que abarca décadas, garantizamos que tu cadena de suministro comercial funcione con precisión y resistencia. Con una planificación de contingencias integrada en cada proceso, proporcionamos resistencia contra las interrupciones y mantenemos el cumplimiento en todas las vías.
Una plataforma unificada para el éxito comercial global
Soporte integral de la cadena de suministro que protege la seguridad del paciente y garantiza la escalabilidad
Apoyo previo a la fabricación
Construye una base que escale sin concesiones
El éxito comercial comienza con la precisión previa. Los procesos incoherentes durante la transferencia de tecnología o la producción de kits pueden crear cuellos de botella que se propaguen por la distribución mundial. Cryoport Systems mitiga estos riesgos integrando la normalización y el cumplimiento en los flujos de trabajo previos, incluidos el envasado validado, el diseño de kits, la crioconservación normalizada de los materiales de partida derivados de la leucaféresis y la planificación del bioalmacenamiento. Nuestros expertos colaboran con tu equipo para crear estrategias de contingencia que se anticipen a la demanda comercial. Al aprovechar nuestra plataforma integrada, obtienes continuidad desde la fabricación hasta la entrega al paciente, con el apoyo de una planificación basada en el riesgo y una documentación lista para la auditoría. Este enfoque proactivo garantiza que tu cadena de suministro comercial sea resistente, escalable y esté preparada para la expansión global.
- Diseño y producción validados del kit de recogida y fabricación para un despliegue global coherente
- Bioalmacenamiento integrado conforme a las GMP para controlar el inventario y permitir la entrega justo a tiempo a la fabricación
- Procesos de crioconservación estandarizados para un material de partida consistente que amplía la fabricabilidad
- Planificación logística basada en el riesgo para anticiparse a las necesidades posteriores y planificar los picos de demanda
La preparación previa es la columna vertebral del éxito comercial. Cryoport Systems garantiza que todos los procesos apoyen la escalabilidad y el cumplimiento, reduciendo el riesgo y acelerando el tiempo de comercialización. Nuestras soluciones crean una transición fluida de la fabricación a la distribución, eliminando ineficiencias que podrían comprometer el acceso de los pacientes. Al asociarte con nosotros, adquieres la confianza de que tu cadena de suministro está construida para resistir y crecer con el fin de impulsar el rendimiento comercial.
Apoyo a las fases posteriores a la fabricación
Garantizar el acceso ininterrumpido de los pacientes en todo el mundo
La distribución comercial plantea retos que exigen precisión y rapidez. Los patrocinadores deben gestionar las entregas a gran escala, mantener el cumplimiento en múltiples zonas geográficas y responder a las fluctuaciones del mercado, todo ello sin sacrificar la fiabilidad. Cryoport Systems ofrece continuidad a través de una plataforma de proveedor único que integra la logística, el bioalmacenamiento y la liberación de QP bajo un mismo techo. Nuestra red mundial y las redundancias geográficas garantizan una entrega ininterrumpida incluso durante las interrupciones regionales. Con flujos de trabajo con certificación ISO y documentación de la Cadena de Cumplimiento®, garantizamos la reproducibilidad y la transparencia lista para auditoría a escala. Nuestros expertos proporcionan una supervisión proactiva y planes de contingencia para mantener intactos los plazos y protegidos a los pacientes. Al integrar la capacidad de recuperación en cada paso, Cryoport Systems transforma la complejidad de los procesos posteriores en un rendimiento predecible.
- Red logística mundial con redundancias incorporadas
- La mayor flota de sistemas de transporte de propiedad exclusiva del sector para un giro rápido
- Flujos de trabajo con certificación ISO 21973 para garantizar la conformidad
- Cadena de Cumplimiento® para una trazabilidad completa y preparación para auditorías
- Apoyo de Cryoshuttle® en zonas seleccionadas para una recogida y entrega seguras en el primer y último kilómetro
- Persona Cualificada (QP) y apoyo normativo para la liberación en la UE
Las operaciones posteriores son el punto de encuentro entre la seguridad del paciente y la disciplina operativa. Cryoport Systems proporciona la infraestructura y la experiencia necesarias para suministrar terapias en todo el mundo sin concesiones. Nuestras soluciones reducen la variabilidad, salvaguardan el cumplimiento y garantizan el acceso ininterrumpido de los pacientes con flujos de trabajo y operaciones estandarizados en toda nuestra red mundial de instalaciones. Al asociarte con Cryoport Systems, obtienes una cadena de suministro comercial flexible y escalable que rinde bajo presión.
Crioconservación para la continuidad comercial
Proteger la integridad del producto desde la extracción inicial hasta la fabricación y el paciente
La crioconservación del material de partida es fundamental para mantener la integridad del producto durante la distribución mundial. La variabilidad en el almacenamiento o la manipulación puede dar lugar a costosas retiradas del mercado y a problemas normativos. Cryoport Systems ofrece soluciones de crioconservación estandarizadas a través de nuestra plataforma IntegriCell®, diseñada para la escalabilidad comercial. Nuestros procesos cerrados automatizados reducen el riesgo de contaminación y mantienen la reproducibilidad, al tiempo que amplían la fabricabilidad de estos materiales de partida sensibles, permitiendo un despliegue global sin fisuras que incorpora flexibilidad a medida que los programas comerciales escalan rápidamente. Al implantar estas soluciones en una fase temprana, los patrocinadores evitan las interrupciones causadas por estrategias de crioconservación fragmentadas. Nuestros expertos proporcionan paquetes de transferencia de tecnología validados y alineación de cumplimiento para proteger tus materiales a lo largo de la cadena de suministro. En combinación con el bioalmacenamiento y la logística integrados, Cryoport Systems crea un marco que salvaguarda la integridad desde la extracción inicial hasta la fabricación y la dosificación al paciente.
- Procesos automatizados de crioconservación cerrada para mayor coherencia
- Bioalmacenamiento integrado para el cumplimiento de las BPF
- Supervisión basada en el riesgo y documentación para la preparación para la auditoría
- Soluciones escalables para la expansión comercial global
La crioconservación de los materiales de partida derivados de la leucaféresis es una salvaguardia para la escalabilidad de los programas de terapia celular autóloga. Cryoport Systems garantiza que cada muestra se conserve con precisión, reduciendo la variabilidad y protegiendo la seguridad del paciente, al tiempo que amplía la capacidad de fabricación y ofrece bioalmacenamiento integrado para la entrega «justo a tiempo» de los materiales crioconservados a la fabricación. Nuestras soluciones estandarizadas crean continuidad entre centros y fases, permitiendo la escalabilidad sin concesiones. Al asociarte con nosotros, ganas confianza en que tus materiales mantendrán la integridad durante todo el ciclo de vida del ensayo.
BioServicios para la eficiencia comercial
Racionaliza las operaciones con la producción integrada de kits y el bioalmacenamiento
La distribución comercial exige eficiencia operativa a escala. Los BioServicios fragmentados pueden introducir retrasos, riesgos de cumplimiento e incluso costes innecesarios. Cryoport Systems elimina estos retos mediante soluciones integradas que combinan BioServicios como la producción de kits, el bioalmacenamiento y el envasado y etiquetado secundarios con nuestra logística integrada y la gestión de la cadena de suministro bajo una misma plataforma. Nuestros expertos diseñan y producen kits validados para la recogida, fabricación y administración adaptados a tus requisitos comerciales, con la diferenciación regional necesaria, garantizando la coherencia en todos los mercados mundiales. Al gestionar estos procesos dentro de una relación con un único proveedor, reducimos la carga operativa y eliminamos la necesidad de múltiples traspasos. Nuestras instalaciones de bioalmacenamiento alineadas con las GMP proporcionan un alojamiento seguro y conforme a las normas para los materiales sensibles, con el apoyo de una supervisión continua y una documentación lista para la auditoría. Este nivel de integración agiliza los flujos de trabajo, acelera los plazos y posiciona tu programa para un acceso ininterrumpido de los pacientes a medida que te expandes por todo el mundo.
- Producción de kits validados para una coherencia global
- Bioalmacenamiento conforme a las BPF para el control de existencias
- Liberación de la Persona Cualificada (QP) para la expansión europea
- Logística integrada para una continuidad de principio a fin
- Entrega justo a tiempo de los kits junto con los sistemas y materiales de envío
- Supervisión y documentación continuas para garantizar el cumplimiento
- Planificación basada en el riesgo para gestionar sin problemas los picos de demanda
Los bioservicios son la columna vertebral de la eficacia comercial. Cryoport Systems ofrece estos servicios dentro de una plataforma unificada, reduciendo la complejidad y salvaguardando el cumplimiento. Nuestras soluciones crean continuidad en todos los puntos de contacto, permitiendo a los patrocinadores centrarse en el acceso de los pacientes en lugar de en la gestión de la cadena de suministro. Al asociarte con nosotros, obtienes una ventaja estratégica que acelera el progreso y protege la integridad del producto.
Consultoría y asesoramiento para la preparación para el mercado
Orientación experta para navegar por la complejidad global y garantizar el cumplimiento
La distribución comercial presenta retos normativos y operativos que requieren la orientación de expertos. Cryoport Systems ofrece servicios de consultoría y asesoramiento diseñados para alinear tu estrategia de cadena de suministro con las normas de cumplimiento global y la preparación para el mercado. Nuestros expertos colaboran con tu equipo para desarrollar planes de mitigación de riesgos, cualificaciones de las vías de envío a medida que se abren nuevas vías para atender a los pacientes en geografías en expansión, y estrategias de continuidad que se anticipan a las necesidades futuras. Al incorporar estas prácticas en una fase temprana, los patrocinadores evitan costosas interrupciones y mantienen el impulso hacia la entrega a los pacientes. Este enfoque proactivo garantiza que tu cadena de suministro siga siendo resistente, cumpla las normas y esté preparada para la expansión a medida que crece tu población de pacientes en todo el mundo.
- Evaluaciones del riesgo de envío para mitigarlo proactivamente en tu estrategia de expansión
- Cualificaciones de la vía marítima para planificar la expansión geográfica de las poblaciones de pacientes
- Planificación de la pista comercial y preparación para el cumplimiento
- Experiencia en importación y exportación para la distribución internacional
- Visión estratégica de miles de programas de terapia avanzada
Los servicios de consultoría y asesoramiento son esenciales para navegar por la complejidad de la distribución comercial. Cryoport Systems proporciona la experiencia y la previsión necesarias para ayudarte a planificar de forma proactiva el crecimiento y las exigencias de tu programa comercial. Nuestras soluciones de consultoría y asesoramiento reducen la incertidumbre y mitigan el riesgo, creando un camino claro hacia el acceso global de los pacientes a las terapias comercializadas.
Sistemas de envío para una fiabilidad global
Entrega cada dosis a tiempo con redundancias incorporadas
La distribución comercial no deja margen para retrasos o errores. Cada envío representa un paciente a la espera de tratamiento, y cualquier interrupción puede agravar los efectos posteriores, como costosas retiradas del mercado y daños a la reputación. Cryoport Systems elimina estos riesgos con la mayor flota propia del sector de sistemas de envío personalizados y validados, junto con redundancias geográficas que mantienen tu cadena de suministro en movimiento, incluso durante interrupciones regionales o eventos de fuerza mayor. A diferencia de las redes fragmentadas, nuestro modelo de proveedor único garantiza una respuesta inmediata sin depender de terceros proveedores. La tecnología de supervisión Smartpak™ y la integración de la plataforma de gestión logística Cryoportal® proporcionan una supervisión continua, permitiendo una intervención proactiva antes de que los problemas se agraven. En combinación con nuestra descontaminación Veri-Clean® y nuestros sólidos procesos de recalificación y vías de importación y exportación previamente autorizadas, ofrecemos una fiabilidad y un cumplimiento inigualables en todos los mercados mundiales. Esta infraestructura garantiza que tus terapias lleguen a tiempo, siempre, sin compromisos.
- Flota de cargadores en propiedad para disponibilidad inmediata en todos los rangos de temperatura
- Redundancias geográficas en instalaciones globales para cobertura de contingencias
- Dispositivos de control del estado Smartpak™ y Cryoportal® para un control continuo y una intervención proactiva
- Descontaminación Veri-Clean® y recalificación robusta para una integridad del sistema validada en cada uso
Los sistemas de transporte son la columna vertebral del éxito comercial. Cryoport Systems combina tecnología, infraestructura y planificación de contingencias con una calidad y un cumplimiento líderes en el sector para garantizar el acceso ininterrumpido de los pacientes en todo el mundo. Nuestro enfoque elimina los puntos únicos de fallo y reduce el riesgo de costosos retrasos o retiradas. Al asociarte con nosotros, consigues una cadena de suministro que funciona bajo presión y se adapta a la demanda.
Calidad y Cumplimiento para la Mitigación de Riesgos
Protege tu autorización de mercado con un cumplimiento proactivo
Las operaciones comerciales se enfrentan a un intenso escrutinio normativo, y las lagunas en el cumplimiento pueden dar lugar a retiradas, sanciones o incluso la pérdida de confianza del mercado. Cryoport Systems integra la calidad y la conformidad en todos los procesos, garantizando que tus terapias se mueven a través de una cadena de suministro que ha sido proactivamente diseñada para ser resistente. Nuestra certificación ISO 21973 valida nuestro marco de Cadena de Conformidad®, que proporciona una trazabilidad completa desde la fabricación hasta el paciente. Cada cargador se somete a la descontaminación Veri-Clean® y a una recalificación completa en cada uso para garantizar la integridad física y la capacidad de LN2, mientras que la tecnología de monitorización continua proporciona una visibilidad completa y rastreable. Mantenemos amplios datos históricos para respaldar las auditorías y las cualificaciones de carril basadas en el riesgo, reduciendo la incertidumbre y reforzando la confianza reglamentaria. En combinación con una planificación de contingencias proactiva y una documentación preparada para las auditorías, Cryoport Systems garantiza que tu cadena de suministro comercial cumpla las normas más estrictas a nivel mundial.
- Flujos de trabajo con certificación ISO 21973 para un cumplimiento global
- Cadena de Cumplimiento® para una trazabilidad completa y preparación para auditorías
- Descontaminación Veri-Clean® y recalificación completa del sistema para garantizar la integridad del cargador
- Seguimiento continuo y datos históricos para la planificación y la toma de decisiones basadas en el riesgo
- Documentación lista para auditoría e historial completo de la Cadena de Cumplimiento® de todos los envíos y equipos
La calidad y el cumplimiento no son negociables en la distribución comercial. Cryoport Systems ofrece un marco que protege la seguridad del paciente, garantiza la autorización de comercialización y mitiga el riesgo a escala a medida que tu programa comercial llega a nuevas poblaciones de pacientes en todo el mundo. Nuestras estrategias proactivas se anticipan a los retos antes de que afecten a las operaciones, garantizando la entrega ininterrumpida y la alineación normativa. Al asociarte con nosotros, ganas confianza en que cada envío cumple las normas más estrictas.
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Cryoport Systems es tu motor comercial de proveedor único para ofrecer escalabilidad global. Te has esforzado mucho para sacar tu producto al mercado, no arriesgues tu autorización de comercialización con nada que no sea lo mejor.
- Crioconservación IntegriCell®
Material de partida para leucaféresis consistente y de alta calidad.
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Transporte de mercancías a distintas temperaturas.
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Cryoport Systems está Enabling the Outcome™ a través de nuestra incomparable plataforma de cadena de suministro.
Ofreciendo un amplio abanico de sólidas soluciones de gestión de la cadena de suministro y logística de confianza.
Cryoport Systems fue fundada por un equipo de médicos dedicados a servir a las ciencias de la vida mediante un apoyo logístico experto. En la actualidad, nuestras capacidades de asociación han evolucionado más allá de la logística para convertirse en una sólida plataforma de soluciones para la cadena de suministro que da soporte a cada etapa y fase del proceso de investigación, desarrollo y fabricación de las ciencias de la vida. Nuestra completa plataforma de soluciones convierte a Cryoport Systems en un proveedor independiente que puede dar soporte a todos los aspectos de la cadena de suministro a temperatura controlada.
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