Preparar la logística de sanidad animal para un futuro más regulado
Llevar hoy al mercado una terapia avanzada de salud animal exige la misma disciplina operativa que antes se reservaba a la biofarmacia humana. Sin embargo, los desarrolladores de salud animal siguen operando en un entorno que carece de las sólidas normas logísticas que rigen el transporte terapéutico humano. A medida que los programas se expanden por centros y zonas geográficas, la falta de expectativas de manipulación compartidas y coherentes crea una variabilidad que se convierte en una de las mayores barreras operativas a escala.
La norma ISO 21973 aborda directamente estas lagunas con un marco estructurado para gestionar, documentar y proteger los materiales sensibles a la temperatura durante todo el transporte. Desarrollada con el conocimiento de los expertos en la materia de Cryoport Systems, muchos de sus principios reflejan prácticas que Cryoport Systems ya había implantado a través de nuestro marco Chain of Compliance®. Esta alineación ayuda a los desarrolladores de terapias zoosanitarias a establecer una excelencia normativa que se adelante a los requisitos actuales.
La normativa sobre salud animal refleja cada vez más las expectativas de la salud humana
La industria de la salud animal avanza en paralelo a la industria biofarmacéutica humana. Ambas se enfrentan a si milar retos logísticos al desarrollar terapias avanzadas para tratar enfermedades difíciles de tratar. Pero a pesar de estas similitudes, el panorama normativo de las cadenas de suministro de sanidad animal no ha seguido el mismo ritmo.
La responsabilidad de El establecimiento de las mejores prácticas de manipulación para la salud animal suele recaer en equipos individuales. Aunque la creación de procedimientos de transporte es manejable en un solo centro, la coherencia se erosiona a medida que los programas se amplían a instalaciones y regiones adicionales. Los equipos, que ya están al límite de su capacidad, deben coordinarse ahora, por necesidad, entre distintos procedimientos normalizados de trabajo, expectativas de bioseguridad y sistemas de documentación. Cuanto más complejas sean estas operaciones, mayor será el chancia de que las incoherencias pasen desapercibidas. El riesgo se añade a cada paso, incluido el riesgo de que los cambios medioambientales no documentados puedan ocultar un suceso de calentamiento durante el transporte que comprometa la integridad de los materiales, o el riesgo de que haya lagunas en los registros de la cadena de custodia que sólo se descubran durante la auditoría. Sin requisitos estandarizados de documentación y trazabilidad, los equipos deben construir retroactivamente historiales de envíos, a menudo sin los datos necesarios para confirmar que las condiciones de manipulación y ambientales se mantuvieron correctamente. Estos riesgos no son el resultado de una mala ejecución, sino de operar sin un marco acordado que defina cómo deben supervisarse y documentarse los materiales sensibles en cada etapa.
ISO 21973: Un cambio en las normas industriales
Estos retos no son exclusivos de la industria de la salud animal. En 2020, se introdujo la norma ISO 21973 para establecer normas para el transporte de células humanas para uso terapéutico. Esboza las expectativas para mantener los controles medioambientales, documentar el equipo y el historial de envíos, garantizar la trazabilidad, gestionar los protocolos de comunicación y mitigar riesgos como las desviaciones de temperatura o las rupturas de la cadena de custodia. Aunque se estableció específicamente para la terapéutica humana, sus principios se aplican directamente a las terapias avanzadas de salud animal, que se enfrentan a las mismas vulnerabilidades durante el transporte.
Nuestros expertos en la materia fueron colaboradores fundadores del grupo de trabajo del Órgano Coordinador de Normas que desarrolló la ISO 21973. Sus orientaciones en orientación, en particular sobre la gestión de la cadena de custodia, la cadena de identidad y la cadena de condición, se basa en nuestro marco Cadena de Cumplimiento que se creó años antes que la ISO 21973. Ambos se basan en una documentación clara de la manipulación como un registro verificable de cómo se manipularon los materiales durante transporte desde origen a destino.
En la actualidad, Cryoport Systems es el único proveedor de gestión de la cadena de suministro dentro de las ciencias de la vida con certificación ISO 21973. Nuestra certificación garantiza que todos nuestros servicios aplican las mismas normas rigurosas y alineadas con el sector en todos los mercados que apoyamos.
Hacer operativa la ISO 21973 en toda la cadena de suministro
Criopuerto Sistemas integra los principios de la norma ISO 21973 desde el momento en que se embalan los materiales. Nuestros sistemas de envío estándar criogénico Cryoport Express® están diseñados para transportar materiales altamente sensibles a temperaturas criogénicas. Cada sistema de envío se somete a una recalificación completa antes de cada uso, garantizando la integridad física, la estabilidad de la temperatura y el rendimiento. Además, nuestro proceso de descontaminación validado Veri-Clean® elimina el 99,9999% de los contaminantes externos, como bacterias, virus y hongos, para cumplir las expectativas de bioseguridad. Juntos, estos protocolos garantizan que el sistema de envío cumpla las estrictas normas de limpieza y rendimiento en cada uso.
Durante el tránsito, nuestros sistemas integrados de monitorización del estado permiten un control continuo de la temperatura, la ubicación, la humedad y otros parámetros críticos. Todos los datos se sincronizan automáticamente con nuestra plataforma de gestión logística Cryoportal®, ofreciendo a los equipos una visibilidad total de las condiciones durante todo el tránsito. En caso de que ocurra algo inesperado, nuestros expertos en logística son alertados 24 horas al día, 7 días a la semana, 365 días al año, y siguen los protocolos establecidos para proteger la integridad del material y los plazos del programa. .
Más allá de la supervisión en tránsito, nuestro marco de Cadena de Cumplimiento mantiene registros completos de la cadena de custodia, la cadena de identidad y la cadena de condiciones en toda la cadena de suministro a temperatura controlada. Estos conjuntos de datos listos para la auditoría ofrecen pruebas de que los materiales se manipularon de forma coherente de un punto de contacto al siguiente.
Apoyando hoy a los desarrolladores con un un enfoque progresista
Cryoport Systems aplica la ISO 21973 a los envíos zoosanitarios ahora, superando las expectativas normativas actuales y preparando a los equipos de antemano para el cumplimiento de los requisitos futuros. Cada paso del proceso de transporte se supervisa y documenta, dando a los desarrolladores una visión clara de las condiciones mantenidas en todos los sitios y geografías. Si se produce una desviación, los datos precisos con marca de tiempo identifican cuándo y dónde ocurrió, lo que permite una intervención rápida antes de que se resienta la integridad.
Nuestra El enfoque centrado en las normas salvaguarda la calidad hoy, a la vez que prepara las operaciones para el futuro, para que te sitúes por delante de la curva a medida que evoluciona el entorno normativo. Y a medida que se amplían las operaciones, tenemos la infraestructura y el alcance mundial unidos bajo las mismas métricas de calidad para seguir el ritmo de los programas. Los equipos pueden trabajar con confianza sabiendo que sus operaciones de transporte serán plenamente conformes en cada fase, tanto ahora como en el futuro.
Una manipulación y documentación coherentes son fundamentales para que las terapias avanzadas con animales avancen de una fase a otra. La norma ISO 21973 proporciona la estructura necesaria para mantener la coherencia en todas las ciencias de la vida. Con nuestros procesos certificados ISO 21973, los desarrolladores de salud animal pueden cumplir las normas más estrictas del sector ahora, mucho antes de que las normativas se pongan al día. Esta confianza favorece un desarrollo escalable garantizando al mismo tiempo que las terapias de vanguardia lleguen al ganado y a los animales de compañía exactamente como se pretende.
