Cómo la desfragmentación de la cadena de suministro preclínica reduce los riesgos de las operaciones posteriores
Todas las fases de la cadena de suministro, incluida la crioconservación, la logística y el bioalmacenamiento, deben alinearse para garantizar una transición fluida del trabajo preclínico a los ensayos de fase I. Sin embargo, los equipos de las primeras fases suelen seleccionar varios proveedores que se encargan cada uno de una parte del proceso porque les parece más rápido o más rentable en el momento. Sin embargo, este enfoque crea cadenas de suministro fragmentadas que introducen lagunas a medida que los programas se amplían. Y cuando esas lagunas salen a la superficie, los equipos deben dedicar un tiempo y un esfuerzo valiosos simplemente para volver a ponerse en marcha.
Establecer un apoyo unificado a través de la crioconservación, la logística, los BioServicios y el bioalmacenamiento, y la consultoría en la fase preclínica elimina estas interrupciones posteriores. La plataforma integrada de Cryoport Systems desfragmenta la cadena de suministro conectando los servicios de extremo a extremo. Con una plataforma unificada de la cadena de suministro, los equipos preservan el tiempo, los recursos y la previsibilidad, en lugar de solucionar problemas evitables más adelante en el desarrollo.
La fragmentación empieza pronto y sigue a los programas hacia adelante
La fragmentación suele comenzar como un compromiso práctico. Los equipos Lean reúnen a varios proveedores para el envío, el almacenamiento biológico y la crioconservación porque les parece más rápido y barato. Puede contratarse un servicio de mensajería para el transporte de la leucaféresis. Más tarde, se añade un proveedor de bioalmacenamiento. Pero a medida que aumentan las inscripciones y se amplían los centros de ensayo, estas opciones inconexas se convierten en inestabilidad operativa.
Las grietas se hacen visibles cuando algo va mal. Se produce una excursión de temperatura, pero no se emite ninguna alerta porque la supervisión y la documentación se encuentran en sistemas separados. O la liberación de lotes se retrasa porque cada centro de bioalmacenamiento tiene sus propios requisitos de autorización y plazos de notificación. Estas lagunas significan que los centros pueden recibir material inutilizable o perder plazos de fabricación programados, lo que paraliza el progreso y retrasa los hitos. La gestión racionalizada de los centros y servicios no es sólo algo positivo. Es esencial para la preparación de la Fase I y la escalabilidad a largo plazo.
La desfragmentación como estrategia de ampliación
Este apoyo racionalizado debe comenzar antes de la fabricación. Los proveedores que aseguran el material de partida y lo entregan a los centros de desarrollo garantizan que el material crítico esté disponible exactamente cuando se necesita. La coherencia en el manejo reduce la carga de coordinación y evita retrasos evitables a medida que se amplían los ensayos.
Antes de la fabricación, la solución IntegriCell® de Cryoport Systems proporciona crioconservación estandarizada para los materiales de partida derivados de la leucaféresis mediante un proceso automatizado y cerrado. Este enfoque proporciona a los equipos un material de partida consistente sin necesidad de una fabricación inmediata tras la recogida, lo que ayuda a desvincular la recogida de la fabricación. La integridad del material se conserva tras la recogida y puede programarse para la fabricación o almacenarse para su uso posterior en nuestras instalaciones integradas de bioalmacenamiento.
Cuando los materiales están listos para su traslado, nuestras capacidades de transporte global los conectan con centros e instalaciones de todo el mundo. Nuestros sistemas de transporte, incluidos el Cryoport Express® Criogénico HV3 y el Cryoport Elite® Ultrafrío, están diseñados para resistir los impactos y mantener temperaturas constantes. Cada sistema se recalifica completamente antes de su uso para confirmar el tiempo de mantenimiento, la estabilidad de la temperatura y la integridad estructural, y se descontamina mediante nuestro proceso validado Veri-Clean® para eliminar el 99,9999% de bacterias, virus y hongos. Con la mayor flota de sistemas de envío de propiedad exclusiva del sector, nuestro modelo operativo permite el envío mundial con tiempos de respuesta rápidos para una logística y un apoyo al envío justo a tiempo que se adapta perfectamente a tu programa.
En todos los movimientos, nuestro marco Cadena de Cumplimiento® establece una visibilidad cohesiva. Documenta la cadena de custodia, la cadena de identidad y la cadena de condiciones en toda la cadena de suministro a temperatura controlada. Esta información se rastrea continuamente y se recopila en registros listos para la auditoría que validan cómo se manipularon los materiales, y en qué condiciones ambientales, desde el origen hasta el destino.
Este modelo de gestión conectada crea previsibilidad en los programas desde las fases preclínicas, escalando sin problemas a través de los ensayos clínicos y, finalmente, hasta la comercialización global. Una plataforma cohesiva e integrada de la cadena de suministro reduce las transferencias, mitiga el riesgo de principio a fin y permite escalar según las necesidades del programa, en lugar de restringir el crecimiento como resultado de las limitaciones de los proveedores. Pueden añadirse nuevos centros en una huella global y dentro del mismo marco de supervisión y calidad, apoyando el crecimiento independientemente de la geografía.
Reducir la variabilidad antes de que se convierta en un problema normativo
Una cadena de suministro conectada ayuda a los programas a alinearse con lo que los reguladores esperarán a medida que avanzan hacia la aprobación. Pero la alineación depende de la coherencia de los procesos entre todas las partes interesadas. Aunque los equipos internos funcionen de manera uniforme, las instalaciones adicionales como las CRO, las CDMO y los centros clínicos aportarán cada una sus propios procedimientos. Los equipos de DP y MSAT no pueden funcionar eficazmente sin procesos estandarizados y claramente comunicados. A medida que avanzan los programas, la variabilidad en las vías de envío o el rendimiento del envasado se hace más difícil de gestionar cuando las primeras decisiones no se basaron en un riesgo cuantificado. Aquí es donde muchos equipos preclínicos empiezan a encontrarse con retrasos evitables debidos a rutas que nunca se cualificaron o sistemas de envasado y envío que carecen de datos de rendimiento en el mundo real. Los servicios de consultoría y asesoramiento de Cryoport Systems se centran en estas primeras lagunas técnicas. Al centrarnos en la evaluación de los riesgos de la temperatura controlada, la cualificación de las rutas de envío antes de los ensayos de fase I y la validación de los sistemas de envío y envasado, ayudamos a garantizar que los programas dispongan de datos de rendimiento documentados antes de pasar a las siguientes fases, con documentación lista para la auditoría que puede añadirse directamente a tus expedientes normativos. Cada compromiso se ajusta al perfil de temperatura del material, los datos de estabilidad y la huella prevista del ensayo, con controles ajustados a medida que se añaden centros y zonas geográficas. El resultado es una línea de base operativa clara desde el principio, que reduce el número de sorpresas que suelen surgir durante la preparación del IND o la ampliación de la fase I.
Este compromiso con la coherencia se extiende a los BioServicios y al bioalmacenamiento. Cryoport Systems combina el almacenamiento GMP con servicios como la producción de kits y el envasado y etiquetado secundarios para garantizar que la manipulación del material se ajusta a las expectativas normativas. Nuestros Centros de Cadena de Suministro Global consolidan estas actividades en un entorno controlado, donde los materiales pueden almacenarse, prepararse, envasarse y enviarse sin traslados innecesarios.
Una cadena de suministro desfragmentada reduce las idas y venidas necesarias para alinear a las múltiples partes interesadas en torno a los matices del programa. Con un proveedor que gestiona la cadena de suministro de extremo a extremo, con temperatura controlada, los procesos se vuelven más predecibles y la documentación sigue siendo coherente. Los reguladores ven procedimientos unificados en lugar de un mosaico de enfoques, y los inversores ganan confianza en la escalabilidad a medida que el programa avanza hacia las últimas fases de los ensayos y la comercialización.
La ventaja de una plataforma integral desde el primer día
Un único proveedor para la gestión de la cadena de suministro crea un modelo unificado basado en la responsabilidad compartida y un resultado alineado. Cryoport Systems ofrece esta continuidad a través de una plataforma integrada que abarca la crioconservación, la logística, los BioServicios y el bioalmacenamiento, y la consultoría. En lugar de ir juntando proveedores, los equipos en fase inicial se benefician de una alineación cohesiva desde el primer día.
Reducir el número de proveedores elimina una parte significativa de la fricción operativa a la que se enfrentan los equipos preclínicos. Los flujos de trabajo se mueven sin problemas, sin traspasos adicionales, transferencias de tecnología o procesos en competencia que puedan ralentizar el progreso. Los plazos son más fáciles de mantener y los presupuestos ganan previsibilidad. Los programas avanzan con continuidad, en lugar de sufrir interrupciones evitables.
Hacer avanzar una terapia desde el descubrimiento hasta el desarrollo temprano requiere algo más que rigor científico. Cada etapa de la cadena de suministro debe proteger la integridad del material, mantener la continuidad del transporte de extremo a extremo y garantizar una manipulación uniforme para mantener los programas en marcha.
Cryoport Systems se asocia con grupos preclínicos para integrar soluciones de crioconservación, logística, BioServicios y bioalmacenamiento, y consultoría en un único marco. Desfragmentar la cadena de suministro significa que el trabajo en las primeras fases avanza con menos interrupciones y una supervisión más clara. Tu equipo puede centrarse en avanzar hacia los primeros estudios en humanos sin las sorpresas operativas que a menudo descarrilan los primeros programas. Construir ahora una cadena de suministro integrada y desfragmentada garantiza que las primeras decisiones se mantengan bajo la presión de la escala, en lugar de convertirse en la fuente de retrasos más adelante.
