Normalización de la conformidad para el transporte de células y genes con ISO 21973

No es ningún secreto que el mercado de la terapia celular y genética es uno de los más rentables del sector de las ciencias de la vida. Según Nova One Advisor (1)el tamaño del mercado mundial de la terapia celular y génica se estimó en 18.130 millones de dólares en 2023, correspondiendo a Norteamérica más del 50,85% de la cuota de ingresos. El coste medio de un tratamiento de terapia celular y génica alcanza el millón de dólares por dosis. (2)la necesidad de normalización en el transporte de estas terapias nunca ha sido tan acuciante para lograr la protección universal de estos valiosos productos.

En 2020, el Comité Técnico de Biotecnología ISO/TC 276 definió una nueva norma de conformidad con la ayuda de expertos de Cryoport Systems para el transporte de células para uso terapéutico. Nuestro nuevo libro blanco, ISO 21973: Cómo Garantizar el Cumplimiento Total en Cada Paso del Viaje, define esta nueva norma que pretende suministrar a los pacientes estas terapias intrínsecamente frágiles a velocidad y escala con absoluta coherencia. He aquí un desglose de las seis áreas clave de esta norma que tratamos ampliamente en nuestro libro blanco.

1. Especificación del transporte celular

   Esta especificación proporciona información relacionada con el producto, facilitada por el cliente o el fabricante, que determina los requisitos para el transporte. Esta información debe compartirse con el proveedor de servicios de transporte (PST), que realizará el transporte de acuerdo con las especificaciones.

   Requisitos:

   La información sobre las especificaciones debe incluir

   • La clasificación reglamentaria adecuada (por ejemplo, infeccioso, modificado genéticamente).
   • Condiciones de almacenamiento y manipulación (por ejemplo, intervalo de temperatura, vida útil).
   • Información sobre el envío (por ejemplo, descripción de la mercancía, valor comercial, peso, información sobre el expedidor/consignatario).

2. Contenedor de envío y etiquetado

   Deben utilizarse las mejores prácticas para garantizar un transporte seguro y una calidad e integridad óptimas del producto.

   Algunos requisitos de esta sección son

   • El contenedor de transporte debe estar diseñado para proteger la carga útil y a cualquier persona que entre en contacto con el contenedor.
   • La funcionalidad del contenedor de transporte debe validarse y documentarse adecuadamente para garantizar que el producto se mantiene a una temperatura óptima durante todo el proceso de transporte.
   • En el caso de los contenedores de transporte reutilizables, deben mantenerse registros relativos al rendimiento, la mercancía, la limpieza y el mantenimiento.

3. Operación

   El cliente o el TSP deben asegurarse de que el contenedor de envío está preparado y etiquetado correctamente y de que los registradores de datos o los sistemas de monitorización del estado están configurados adecuadamente.

   Algunos requisitos de esta sección son

   • El transporte debe realizarse de acuerdo con la especificación de transporte para mantener la cadena de custodia, la cadena de estado y la cadena de identidad. Una vez precintado, el contenedor de transporte no debe volver a abrirse. Deben conservarse los registros de todos los procesos del transporte, incluida la hora de recogida y entrega, además de las firmas del expedidor, el destinatario y el personal de transporte.
   • Deben documentarse los informes de inspección visual en cada punto de entrega. Estas comprobaciones deben incluir cualquier daño físico en el contenedor de transporte, cualquier fuga evidente de líquido y cualquier daño en los precintos de seguridad. Una vez entregado, deben realizarse comprobaciones adicionales del contenedor primario y análisis de los datos del registrador de datos.

4. Organización

   El TSP debe disponer de un Sistema de Gestión de la Calidad adecuado.

   El Sistema de Gestión de la Calidad debe incluir como mínimo

   • Una Política de Calidad documentada
   • Estructura organizativa
   • Procesos y procedimientos adecuados

5. Almacenamiento

   Si es necesario que el envío se almacene temporalmente durante el transporte, la instalación debe cumplir los requisitos adecuados para el almacenamiento de células para uso terapéutico.

   Algunos requisitos de esta sección son

   • Las instalaciones deben ser seguras, con un control de acceso adecuado. Deben existir procedimientos para el control de plagas y la limpieza del equipo y los locales para evitar cualquier forma de contaminación.
   • Debe existir un procedimiento para hacer frente a cualquier avería o fallo del equipo o de los contenedores de envío mientras se encuentren en las instalaciones.

6. Documentación

   Toda la documentación generada durante el proceso de transporte debe conservarse adecuadamente para cada evento programado o inesperado.

   Algunos requisitos de esta sección son

   • El historial de cualquier contenedor de transporte reutilizable debe documentarse y conservarse
   • Toda la documentación debe revisarse y actualizarse periódicamente mediante un sistema de control de documentos controlado por versiones

Para revisar las normas completas y las mejores prácticas para el transporte de células para uso terapéutico, accede a ISO 21973: Cómo garantizar el pleno cumplimiento en cada etapa del viaje. Para más información sobre cómo Cryoport Systems utiliza esta norma en toda nuestra plataforma de soluciones para la cadena de suministro, solicita más información en nuestro sitio web.

1. Informe sobre el tamaño del mercado de la terapia celular y génica, 2024-2033. (sin fecha). https://www.novaoneadvisor.com/report/cell-and-gene-therapy-market
2. Staff, G. (2023, 27 de diciembre). Los costes de fabricación de la terapia celular y génica limitan el acceso. GEN – Noticias de ingeniería genética y biotecnología. https://www.genengnews.com/insights/cell-and-gene-therapy-manufacturing-costs-limiting-access/