Cryoport Systems établit une nouvelle référence pour la chaîne d’approvisionnement mondiale en médecine régénérative

Première entreprise mondiale de solutions de chaîne d’approvisionnement à obtenir la certification ISO 21973, garantissant les normes les plus élevées en matière de sécurité du transport, de traçabilité et d’intégrité pour les thérapies cellulaires et géniques

Cryoport Systems a franchi une étape importante en devenant la première entreprise de la chaîne d’approvisionnement mondiale à obtenir la certification ISO 21973:2020 du DNV Business Assurance. Cette certification marque une avancée décisive dans notre mission d’établir les plus hauts standards de sécurité, de traçabilité et d’intégrité des produits dans le secteur de la thérapie cellulaire et génique et dans l’ensemble des sciences de la vie.

Le transport de cellules thérapeutiques pour la médecine régénérative exige une exécution sans faille à chaque étape, car même des écarts mineurs peuvent compromettre les résultats pour les patients. La norme ISO 21973, introduite en 2020, offre un cadre mondialement unifié de lignes directrices rigoureuses qui traitent des contrôles environnementaux, de la fiabilité des équipements et de la logistique afin de garantir la livraison sûre et efficace des cellules vivantes. En minimisant les risques tels que les écarts de température, la contamination et les ruptures de la chaîne de possession, la norme soutient la viabilité et l’intégrité de ces thérapies sensibles. Cryoport Systems a joué un rôle clé dans l’élaboration de la norme ISO 21973 en participant au groupe de travail de l’organisme de coordination des normes, contribuant ainsi à établir une nouvelle référence pour l’excellence de la chaîne d’approvisionnement dans le domaine des sciences de la vie.

Comprendre l’ISO 21973 : Une norme essentielle pour la médecine régénérative

La norme ISO 21973 aborde les défis uniques de la manipulation des cellules vivantes, où des conditions précises sont essentielles pour préserver la viabilité et l’efficacité. Même de petites déviations, comme des fluctuations de température ou des ruptures dans la chaîne de conservation, peuvent avoir un impact sur les résultats des patients en médecine régénérative. La norme comprend des exigences relatives à l’élaboration de plans de transport, y compris la vérification, la validation et une communication claire entre les clients et les fournisseurs de services.En minimisant les risques tels que la contamination et les incohérences de suivi, la norme ISO 21973 garantit que les thérapies arrivent dans des conditions optimales afin de favoriser la fiabilité tout au long de la chaîne d’approvisionnement et (en fin de compte) de meilleurs résultats pour les patients.

L’évolution de l’ISO 219731

Les origines de l’ISO 21973 remontent à 2014, lorsque le comité miroir japonais ISO/TC 276 a commencé à travailler sur les définitions et les exigences générales pour le transport des cellules.Cet effort précoce a jeté les bases pour combler les lacunes dans la chaîne d’approvisionnement de la médecine régénérative. En 2016, l’Organisme de coordination de la normalisation (OCN) s’est joint à l’initiative, formant un groupe de travail en octobre de la même année avec plus de 20 experts d’institutions gouvernementales, d’organisations membres et de l’industrie (dont Cryoport Systems).Le groupe s’est concentré sur l’identification des besoins liés à l’infrastructure informatique, aux systèmes de chaîne de possession, à la logistique centralisée, au suivi des expéditions et aux protocoles de surveillance.

La collaboration entre les équipes américaines et japonaises était au cœur du processus. En juin 2018, les projets initiaux ont été soumis pour discussion lors d’une réunion de l’ISO/TC 276.Le comité miroir japonais s’est chargé de l’édition, en intégrant les commentaires à travers de multiples séries de révisions pour assurer la clarté et une large contribution des parties prenantes.Cette approche itérative a permis de combiner deux normes documentaires en un cadre global. La norme a finalement été finalisée et publiée en juin 2020 sous le nom de ISO 21973 : Exigences générales pour le transport de cellules à usage thérapeutique.Élaborée dans le cadre de l’ISO/TC 276, elle représente un consensus mondial sur les meilleures pratiques pour maintenir la sécurité et l’efficacité des produits pendant le transport.

Principales contributions et leadership de Cryoport Systems

Cryoport Systems a joué un rôle actif dans l’élaboration de la norme ISO 21973 en participant au groupe de travail du SCB. Notre expertise en matière de logistique des produits de thérapie cellulaire a contribué à l’élaboration de la norme, en accord avec notre expérience de longue date en matière de logistique des produits de thérapie cellulaire. Chaîne de ^{conformité®} qui a intégré ces principes avant même qu’une certification formelle ne soit disponible.

« Avec la première et unique certification ISO 21973 sur le marché, Cryoport Systems consolide sa position de pionnier dans l’industrie des sciences de la vie », a déclaré Jerrell Shelton, PDG de Cryoport. « Nous avons contribué à l’élaboration de cette norme. Nous avons longtemps adhéré à cette norme avant même que la certification ne soit possible. Aujourd’hui, nous sommes fiers d’être à la tête de l’industrie en ce qui concerne la certification de ces exigences rigoureuses.

Des applications plus larges et un impact durable

Au-delà des thérapies cellulaires et géniques, Cryoport Systems étend ces normes à la médecine de la reproduction et à la santé animale, offrant une fiabilité constante dans de multiples applications des sciences de la vie. La certification confirme notre capacité à atténuer les principaux risquesLa sécurité des patients est ainsi renforcée, et la médecine régénératrice peut s’étendre en fournissant un cadre de confiance pour les chaînes d’approvisionnement mondiales. Cela permet non seulement d’améliorer la sécurité des patients, mais aussi de favoriser l’évolutivité de la médecine régénérative en fournissant un cadre de confiance pour les chaînes d’approvisionnement mondiales.

Pour plus de détails sur la conformité de Cryoport Systems à la norme ISO 21973 et sur notre rôle dans l’avancement de la chaîne d’approvisionnement de la médecine régénérative, téléchargez notre livre blanc sur la norme ISO 21973, téléchargez notre livre blanc sur la norme.