La résilience par la conception : Leçons tirées d’une perturbation du monde réel

Lorsqu’il s’agit de médicaments de thérapie innovante (ATMP), l’interruption n’est pas un « si », c’est un « quand ». Lorsque vous êtes confronté à des situations imprévisibles telles que l’instabilité géopolitique, les fermetures soudaines de sites, les goulets d’étranglement de la chaîne d’approvisionnement ou même les retards liés aux conditions météorologiques, toute perturbation peut potentiellement mettre en péril les traitements des patients qui peuvent être irremplaçables. Pour des thérapies sensibles comme celles-ci, avec des fenêtres de viabilité étroites et des exigences strictes en matière de température, même une petite déviation dans le processus peut avoir des conséquences énormes.

Dans son Beyond Biotech avec Labiotech, Alison Pritchard, vice-présidente du développement commercial pour la région EMEA chez Cryoport Systems, a expliqué pourquoi la résilience est l’un des piliers les plus importants (mais souvent négligés) de la livraison de médicaments antirétroviraux.

« Même la chaîne d’approvisionnement la plus méticuleusement planifiée peut être vulnérable aux perturbations », a déclaré Mme Alison. « La résilience implique des plans d’urgence et une communication intégrée.

Pour Alison, la résilience ne consiste pas seulement à disposer d’équipements de secours ou d’itinéraires alternatifs sur papier, mais aussi à intégrer l’agilité dans l’ADN de la chaîne d’approvisionnement, de sorte qu’en cas d’imprévu, la réponse soit immédiate, coordonnée et très efficace.

La rigidité n’est pas toujours fiable

De nombreux développeurs de thérapies s’efforcent d’être efficaces en mettant en place des flux de travail très contrôlés et étroitement séquencés. Si cette approche peut s’avérer efficace dans des conditions stables, elle laisse peu de place à l’adaptation lorsque ces conditions changent. Dans la logistique des thérapies avancées, les conditions changent plus souvent qu’on ne le pense.

En réalité, les événements météorologiques, les retards douaniers, les pénuries de personnel ou les problèmes de fabrication peuvent survenir sans avertissement. Dans ces moments-là, une chaîne d’approvisionnement conçue pour une efficacité maximale peut manquer de souplesse pour réagir sans risquer de subir des retards ou de compromettre l’intégrité de la thérapie.

« Les flux de travail opérationnels les plus rigides sont parfois les plus fragiles », observe Alison. « Ils fonctionnent à merveille jusqu’à ce qu’ils soient soumis à des tests de résistance.

L’efficacité et la résilience ne s’excluent pas mutuellement, mais la résilience doit être conçue intentionnellement. Cela signifie qu’il faut intégrer de la flexibilité dans les calendriers, disposer d’itinéraires alternatifs pré-approuvés et former les équipes à procéder à des ajustements rapides tout en respectant les exigences de conformité. Un flux de travail véritablement résilient peut se plier sans se rompre, en maintenant l’équilibre critique entre l’adaptabilité et le contrôle.

Le facteur humain dans la résilience

La technologie et l’infrastructure jouent un rôle majeur dans la protection des chaînes d’approvisionnement en médicaments vétérinaires, mais Alison a souligné que la collaboration humaine est tout aussi essentielle. Ce sont les personnes qui interprètent les données en temps réel, qui prennent des décisions sur le moment et qui coordonnent les parties prenantes pour résoudre rapidement les problèmes.

Un réseau de partenaires engagés et bien informés, allant du développeur de la thérapie au coursier en passant par les sites cliniques, crée la base de cette agilité. En l’absence de relations de travail solides et d’une communication ouverte, même les plans d’urgence les mieux conçus risquent de ne pas être exécutés.

« Il s’agit de la force du partenariat, de la communication et de la préparation de l’ensemble de l’écosystème », a souligné Alison.

Cela signifie qu’il faut investir du temps dans l’établissement de relations, mettre en place des canaux de communication clairs bien avant qu’ils ne soient nécessaires et organiser des exercices de planification de scénarios qui rassemblent de multiples parties prenantes. Cela signifie également qu’il faut choisir des partenaires de la chaîne d’approvisionnement qui agiront comme une extension de votre propre équipe et qui s’engageront à atteindre le même résultat, à savoir fournir le traitement au patient, dans les délais et sans compromis.

Étude de cas : Réponse rapide à la fermeture d’un site

Un exemple qui démontre le pouvoir de la résilience intégrée est celui d’un développeur de thérapies fabriquant un produit allogénique qui a connu une crise imprévue. un développeur de thérapie fabriquant un produit allogénique a connu une crise imprévue lorsqu’un site de biostockage clé, ainsi que la société qui le gère, ont brusquement fermé. La fermeture a mis en danger immédiat des matériaux critiques (y compris des thérapies fabriquées pour des patients déjà inscrits dans des essais cliniques).

Pour la plupart des organisations, ce type d’événement pourrait entraîner des retards importants, des complications réglementaires, des pertes de produits et même des retards dans l’essai clinique. Mais comme Cryoport Systems était déjà profondément intégré dans la chaîne d’approvisionnement du client, son équipe a pu agir rapidement pour mettre en œuvre un plan d’urgence.

« Nous avons mis en œuvre un plan d’urgence très rapide, sans impact sur les délais cliniques ou sur les patients », se souvient Alison.

Cela a été possible parce que les rôles et les procédures d’escalade avaient déjà été convenus. Cryoport Systems disposait de l’infrastructure, des relations et des procédures nécessaires pour déplacer sans délai le produit pharmaceutique clinique stocké. Pour le développeur, la capacité de Cryoport Systems à réagir en quelques heures a permis de préserver à la fois la sécurité des patients et l’intégrité de l’essai, et a souligné l’intérêt d’avoir un partenaire qui est à la hauteur de la tâche. la proactivité plutôt que la réactivité.

Concevoir pour l’inconnu

Il est tentant de considérer la résilience comme quelque chose dont vous avez besoin « juste au cas où », mais pour les thérapies avancées, le « cas » est trop fréquent (et les enjeux trop élevés) pour être reporté sur une liste de choses à faire un autre jour. En intégrant la résilience dans la chaîne d’approvisionnement dès le premier jour, on s’assure que l’organisation est prête à faire face à ces événements plutôt que de se précipiter pour créer des solutions de contournement dans le feu de l’action.

« Vous ne pouvez pas prévoir tous les scénarios », a déclaré Alison. « Mais vous pouvez constituer une équipe suffisamment souple pour réagir efficacement en cas d’imprévu. »

En pratique, cela signifie disposer d’une infrastructure redondante sur des sites stratégiques, déployer des équipements sérialisés et validés avec un suivi complet des performances tout au long du cycle de vie. des équipements sérialisés et validés avec un suivi complet des performances tout au long du cycle de vie.Il s’agit notamment d’utiliser des systèmes de surveillance continue pour détecter rapidement les anomalies et de veiller à ce que le personnel ayant reçu une formation polyvalente puisse intervenir en cas de besoin. Il s’agit également de mettre en place des cartographie des risques et anticipation des perturbations propres à l’origine, à la destination et au parcours de chaque thérapie, du début à la fin.

Le rôle de la technologie et de la résilience comme avantage concurrentiel

Aujourd’hui, la résilience repose sur la visibilité. La technologie permet une surveillance continue des expéditions ainsi que des analyses prédictives qui identifient les risques potentiels avant qu’ils ne se matérialisent. La surveillance intégrée des expéditions de Cryoport Systems permet de suivre la température, la géolocalisation, l’orientation, les chocs et l’humidité, ainsi que d’autres points de données critiques pour les produits thérapeutiques sensibles qui ne peuvent tolérer aucun écart.

Sur un marché où les régulateurs exigent des preuves de contrôle, où les investisseurs surveillent de près les délais et où les patients dépendent d’un accès rapide, une chaîne d’approvisionnement résiliente devient un facteur de différenciation concurrentielle.

« Les chaînes d’approvisionnement les plus résistantes sont celles où les gens sont alignés et prêts à agir rapidement », a souligné Mme Alison.

Les entreprises qui développent une résilience précoce réduisent non seulement les risques, mais renforcent également leur position sur le marché. Elles peuvent s’adapter avec plus de confiance, étendre les essais mondiaux en douceur et répondre aux défis sans sacrifier la qualité ou la conformité. Pour les développeurs de thérapies, cela peut se traduire par une mise sur le marché plus rapide ainsi que par une plus grande confiance de la part de tous.

Un état d’esprit tourné vers l’avenir

La résilience n’est pas une solution ponctuelle, un nouvel objectif à atteindre, c’est une pratique permanente. À mesure que les volumes de traitement augmentent et que les populations de patients s’élargissent, que les modèles de fabrication évoluent et que les conditions mondiales changent, les stratégies d’urgence doivent être revues et affinées. Cryoport Systems aborde la résilience comme une stratégie vivante, adaptant l’infrastructure, les technologies et les partenariats en fonction des besoins changeants des clients et de l’industrie.

« Il s’agit de mettre en place des systèmes, des équipes et des relations capables d’évoluer et de s’adapter », a déclaré Mme Alison. « C’est ainsi que nous protégerons les promesses de ces thérapies, non seulement aujourd’hui, mais aussi à long terme.

La résilience est le pont entre l’innovation et l’accès aux patients. C’est ce qui transforme une chaîne d’approvisionnement vulnérable en une chaîne qui peut tenir ses promesses, quel que soit le défi.

Vous pouvez écouter l’intégralité de l’entretien avec Alison Pritchard ici.