Blog Archives
Gestion de la chaîne du froid
07/07/2026
Élargir la portée des essais cliniques sans accroître les risques liés à la cryoconservation
Pour de nombreux programmes de thérapie cellulaire, le passage d’un matériel de départ frais à un matériel congelé est considéré comme le moment où la variabilité commence à être maîtrisée. Et à bien des égards, c’est vrai. Le matériel de départ frais issu de la leucaphérèse est, par nature, difficile à exploiter. Il est biologiquement actif, sensible au facteur temps et dépend fortement de la rapidité et de la régularité avec lesquelles il peut passer du prélèvement à l’étape suivante du processus. Même sous une surveillance opérationnelle rigoureuse, des variables supplémentaires liées au calendrier, à la manipulation, à la durée du transport, au temps d’attente avant le prétraitement et à la mise en œuvre locale peuvent toutes influencer l’état du matériel avant même que la fabrication ne commence.
Gestion de la chaîne du froid
07/07/2026
Quand une variation locale devient un risque mondial au cours de la phase III
Lorsqu’un programme de thérapie innovante atteint la phase III, la chaîne d’approvisionnement n’est plus évaluée uniquement en fonction de la capacité à acheminer le matériel d’un point à un autre. Elle est désormais évaluée en fonction de la capacité à reproduire ce processus d’un site à l’autre, d’une région à l’autre, d’un prestataire de services à l’autre et dans différents contextes réglementaires, de manière à produire un historique d’exécution cohérent et justifiable.
Gestion de la chaîne du froid
07/07/2026
« La conformité réglementaire se prépare dès le début » et autres enseignements pour les développeurs de CGT
Les développeurs de thérapies innovantes ont l’habitude de prendre des décisions difficiles sous pression. Au début du développement, la priorité est souvent claire : passer à la phase clinique, générer des données pertinentes et faire avancer le programme. C’était le thème central du récent webinaire intitulé « Éviter les retards dans les programmes de thérapies innovantes grâce à une stratégie précoce en matière de chaîne d’approvisionnement ». Le panel d’experts a examiné les raisons pour lesquelles les décisions relatives à la chaîne d’approvisionnement prises à un stade précoce méritent une attention stratégique bien avant qu’un programme n’atteigne la phase des essais pivots ou la préparation du dossier d’autorisation.
Gestion de la chaîne du froid
05/12/2026
Pourquoi l’analyse des risques et la qualification des voies sont-elles importantes pour la confiance dans la réglementation ?
Au fur et à mesure que les programmes passent de la phase intermédiaire à la phase finale de développement, les attentes en matière de conformité changent à la fois en termes d'échelle et de ton. Les premières demandes peuvent tolérer des explications, mais les demandes ultérieures attendent des preuves. Les équipes qui se préparent aux transitions de la phase II, aux essais de la phase III ou à la commercialisation mondiale commencent à se heurter à un niveau d'examen différent, où les régulateurs s'intéressent moins à l'intention et se concentrent davantage sur la question de savoir si les processus se comportent de manière cohérente dans des conditions d'exploitation réelles.
Aperçu de l'industrie
04/14/2026
Construire une préparation globale : Principaux enseignements de Matthew Frazzetta sur le site Hope Is Not a Workflow (L’espoir n’est pas un flux de travail)
Alors que les thérapies cellulaires et géniques continuent de progresser sur le plan scientifique, la préparation opérationnelle détermine de plus en plus si ces thérapies atteignent les patients à grande échelle. Lors d'une présentation à Hope Is Not a Workflow, Matthew Frazzetta, vice-président des comptes mondiaux pour BioServices chez Cryoport Systems, a abordé une question que l'industrie ne peut plus ignorer : Comment construire une chaîne d'approvisionnement mondiale, standardisée et évolutive capable de soutenir la prochaine génération de thérapies avancées ?
Gestion de la chaîne du froid
04/09/2026
L’innovation au service de la chaîne d’approvisionnement des thérapies innovantes : Questions et réponses avec Alison Pritchard
À la suite du Congrès 2026 sur les thérapies innovantes, au cours duquel Alison Pritchard a prononcé une allocution et participé à une table ronde, elle s'est entretenue brièvement avec les participants pour approfondir certains des thèmes abordés lors de l'événement de cette année. Le point de vue d'Alison reprend quelques-unes des idées qui, selon elle, façonnent la prochaine phase de conception de la chaîne d'approvisionnement dans le domaine des thérapies innovantes.
Aperçu de l'industrie
03/19/2026
Récapitulation du panel ATC 2026 : Exploiter l’innovation technologique pour optimiser la chaîne d’approvisionnement et la logistique des thérapies innovantes
Le Congrès 2026 sur les thérapies avancées a accueilli une table ronde intitulée "Exploiter l'innovation technologique pour optimiser la chaîne d'approvisionnement et la logistique dans les thérapies avancées", qui s'est concentrée sur une réalité à laquelle le secteur continue d'être confronté : alors que le désir d'accélération numérique est fort, l'infrastructure sous-jacente de l'industrie n'est pas encore en mesure d'en tirer pleinement parti. Alison Pritchard, vice-présidente du développement commercial, s'est jointe aux autres panélistes pour examiner les domaines dans lesquels la technologie peut avoir un impact significatif aujourd'hui et ceux dans lesquels l'alignement fondamental doit venir en premier.
Aperçu de l'industrie
03/19/2026
Récapitulation de la conférence ATC 2026 : Renforcer la préparation mondiale aux thérapies innovantes
Alison Pritchard, vice-présidente du développement commercial - EMEA chez Cryoport Systems, a prononcé le discours d'ouverture du Congrès 2026 sur les thérapies avancées, ancrant la discussion dans le rythme accéléré de l'expansion mondiale de l'industrie des thérapies cellulaires et géniques. Les essais cliniques s'étendent désormais couramment sur plusieurs régions et les réseaux de fabrication sont répartis de telle sorte qu'ils nécessitent une coordination constante. Ces modèles sont devenus la norme plutôt que l'exception. Comme elle l'a décrit, l'environnement opérationnel des thérapies avancées est déjà devenu mondial, et chaque programme est censé fonctionner dans cette réalité bien plus tôt que par le passé.
Gestion de la chaîne du froid
03/19/2026