Qualité

Nos experts ont contribué à l’élaboration de la norme ISO 21973, qui garantit la sécurité et l’efficacité du transport des cellules à des fins thérapeutiques. Cette participation souligne notre engagement en faveur du leadership et de l’excellence dans l’industrie.

• Expertise en matière de normalisation : La contribution de notre équipe à la norme ISO 21973 souligne notre engagement à établir des références dans l’industrie et reflète notre profonde compréhension des complexités liées au transport de matériaux sensibles à la température pour les sciences de la vie.
• Impact mondial : La norme ISO 21973 est reconnue dans le monde entier et reflète notre engagement en faveur de la qualité et de la sécurité à l’échelle mondiale. Nos clients peuvent ainsi compter sur notre respect de ces normes strictes, quel que soit l’endroit où ils exercent leurs activités.
• Amélioration continue : Nous nous engageons à améliorer continuellement nos processus afin de respecter et de dépasser les normes ISO 21973, en adoptant une approche proactive pour maintenir la plus haute qualité dans toutes nos opérations.

En adhérant à la norme ISO 21973, nous garantissons non seulement la conformité, mais nous renforçons également la confiance de nos clients. Cette normalisation se traduit par des services cohérents et fiables sur lesquels nos clients peuvent compter, sachant que leurs matériaux sont traités avec le plus grand soin et la plus grande précision.

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Veri-Clean® est notre procédé de nettoyage exclusif qui garantit le plus haut niveau de décontamination pour tous nos systèmes d’expédition et accessoires en acier inoxydable. Ce processus est essentiel pour préserver l’intégrité et la sécurité des matériaux sensibles à la température. Chaque système d’expédition est soumis au processus Veri-Clean® à chaque fois qu’il est renvoyé, ce qui garantit que tous nos systèmes d’expédition sont fournis dans un état supérieur et décontaminé.

• Décontamination complète : Veri-Clean® utilise des techniques avancées pour obtenir une propreté supérieure, en éliminant les contaminants potentiels qui pourraient compromettre la sécurité et l’efficacité des matériaux biologiques sensibles.
• Fiabilité et sécurité : Nous veillons à ce que tous les systèmes d’expédition soient exempts de contaminants, ce qui permet à nos clients d’avoir l’esprit tranquille en protégeant leurs précieuses expéditions contre les risques de contamination.
• Conformité réglementaire : Satisfait et dépasse les normes réglementaires de l’industrie en matière de décontamination, démontrant ainsi notre engagement à adhérer aux protocoles de qualité et de sécurité les plus élevés et à les dépasser.

Veri-Clean® représente notre engagement à maintenir un environnement stérile et sûr pour tous les matériaux transportés. Ce protocole de nettoyage rigoureux protège non seulement l’intégrité des envois, mais souligne également notre engagement en faveur de la qualité et de la satisfaction des clients.

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Notre chaîne de conformité® garantit que chaque étape du processus d’expédition respecte les normes de qualité les plus élevées. Ce système garantit que toutes les exigences réglementaires sont respectées (ou dépassées) et que l’intégrité de l’envoi est maintenue tout au long du voyage. En tirant parti de capacités étendues de collecte et de gestion de données, nous atténuons les risques et mettons en œuvre des mesures préventives pour garantir la sécurité de l’acheminement de matériaux inestimables.

• Traçabilité de bout en bout : Chaque envoi est suivi et documenté afin de garantir le respect de toutes les exigences réglementaires, ce qui permet de disposer d’une trace claire et vérifiable qui renforce la fiabilité de nos services.
• Atténuation des risques fondée sur des données : Notre approche globale minimise les risques et garantit la livraison en toute sécurité des matériaux sensibles à la température, en réduisant les perturbations potentielles et en assurant le plus haut niveau de soin et de précision.
• Procédures de requalification validées : Nous sommes le seul fournisseur à requalifier chaque système d’expédition, à chaque fois, afin de garantir que tous les équipements continuent à répondre à des normes rigoureuses avant chaque utilisation.

Notre chaîne de conformité® intègre des procédures de requalification validées, sépare les produits d’origine humaine et animale et conserve un historique complet des performances et de l’emplacement des équipements. Nos clients peuvent être sûrs que leurs envois sont gérés selon les normes les plus strictes en matière de soin et de conformité à chaque étape.

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Nos chargeurs pour thérapies avancées (ATS) sont exclusivement conçus pour le transport de thérapies cellulaires et géniques humaines et de matériaux cellulaires et biologiques d’origine humaine. Notre flotte ATS est séparée de notre flotte General Purpose (GP) et développée pour répondre aux normes les plus élevées de validation et de décontamination, offrant une confiance inégalée dans la sécurité et l’intégrité de vos thérapies critiques.

• Utilisation exclusive: Les systèmes d’expédition ATS sont exclusivement dédiés aux thérapies cellulaires et géniques humaines et sont séparés des systèmes d’expédition GP afin d’éviter tout risque de contamination croisée.
• Respecter ou dépasser les réglementations en matière de conformité : En anticipant et en répondant aux exigences réglementaires futures de la chaîne d’approvisionnement à température contrôlée, nous nous assurons que nos systèmes et services d’expédition restent à la pointe de l’innovation et de la conformité.
• Certificat de conformité : Pour un niveau supplémentaire d’atténuation des risques et de protection, notre certificat de conformité est une certification officielle, signée par un membre de l’équipe d’assurance qualité, qui certifie que chaque système d’expédition unique n’a manipulé que des produits de thérapie cellulaire et génique humaine.

En vous associant à Cryoport Systems, vous vous assurez que vos thérapies cellulaires et géniques critiques sont transportées en toute sécurité, de manière fiable et conformément aux normes industrielles les plus strictes.

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Cryoportal® 2 est notre plateforme de gestion logistique de pointe qui offre un suivi et une conservation des données en temps quasi réel. Cette plateforme offre aux clients une visibilité complète sur l’état de leurs expéditions, garantissant la transparence et la responsabilité. Notre Cryoportal® 2 est validé pour démontrer sa conformité au Code of Federal Regulations 21 CFR Part 11 et à l’International Society for Pharmaceutical Regulations Good Automated Manufacturing Practices (ISPE GAMP).

• Visibilité accrue : Elle fournit des mises à jour permanentes sur le statut, la localisation et l’état des envois, ce qui permet aux clients de suivre de près leurs envois et de réagir rapidement à tout problème qui pourrait survenir.
• Conservation des données : Conserve des enregistrements détaillés de tous les envois à des fins de conformité et d’audit, en veillant à ce que toutes les données historiques soient facilement accessibles pour les besoins de la réglementation et de l’assurance qualité.
• Accès client : Il permet aux clients d’accéder 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 aux informations relatives aux envois, ce qui renforce la communication et la confiance en offrant une vision transparente et sans faille du processus logistique.

Cryoportal® 2 fournit à nos clients les informations dont ils ont besoin pour prendre des décisions éclairées et assurer la surveillance de leurs expéditions critiques. Cette plateforme avancée reflète notre engagement à tirer parti de la technologie pour améliorer la qualité et la fiabilité de nos services.

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