Aider les ORC à renforcer leurs performances grâce à une stratégie de chaîne d’approvisionnement plus intelligente
La complexité des essais cliniques ne cesse de croître, en particulier dans des domaines tels que la thérapie cellulaire et génique, où les enjeux sont plus importants et les délais plus serrés. Les organismes de recherche sous contrat (ORC) font face à cette évolution en première ligne, en gérant avec soin les délais opérationnels et en soutenant la préparation réglementaire, tout en veillant à ce que leurs clients commanditaires obtiennent des résultats conformes et de haute qualité sur des sites mondiaux.
Pourtant, à mesure que les essais gagnent en ampleur et en sophistication scientifique, de nombreux ORC se retrouvent à travailler dans des cadres de chaîne d’approvisionnement qui n’ont pas été conçus pour cette nouvelle ère de la recherche. Des problèmes tels que la fragmentation des systèmes, l’inadéquation des transferts et la variabilité des fournisseurs créent des frictions qui nuisent à l’efficacité et augmentent les risques, ce qui finit par saper la confiance des promoteurs.
L’exécution clinique n’est aussi solide que la chaîne d’approvisionnement qui la soutient. Et dans le climat actuel, la réussite de la chaîne d’approvisionnement est devenue une caractéristique essentielle de la performance globale de l’ORC.
La fragmentation des chaînes d’approvisionnement met les essais en danger
De nombreux ORC fonctionnent selon une approche décentralisée de la chaîne d’approvisionnement, en faisant appel à plusieurs tiers pour gérer le transport cryogénique, l’emballage, le biostockage, la distribution sur site et le conseil pour soutenir les demandes d’homologation. Sur le papier, ce modèle offre une certaine flexibilité. En pratique, il est souvent à l’origine de retards et de déconnexions de données.
Chaque fournisseur peut suivre des normes de qualité ou des formats de documentation différents, et plus il y a de fournisseurs impliqués, plus il faut d’efforts pour aligner les procédures et résoudre les problèmes. Pour les équipes de projet des ORC qui gèrent déjà simultanément plusieurs programmes de parrainage, cette complexité supplémentaire devient rapidement un fardeau opérationnel.
Les perturbations dans les transferts peuvent entraîner des fenêtres de livraison manquées, des écarts de température ou des enregistrements incomplets de la chaîne de possession. Chacun de ces faux pas non seulement ralentit l’essai clinique, mais met en péril la sécurité des patients et la confiance des promoteurs. Et lorsque des problèmes surviennent, il est souvent difficile de déterminer les responsabilités ou la rapidité avec laquelle une solution peut être trouvée.
Ce n’est pas d’un plus grand nombre de fournisseurs dont nous avons besoin, mais d’une approche plus intégrée et stratégique de la gestion de la chaîne d’approvisionnement.
Un modèle de fournisseur unique conçu pour l’exécution clinique
Cryoport Systems a travaillé avec des centaines de programmes cliniques mondiaux, dont plus de 700 essais de thérapie cellulaire et génique. Cette expérience nous a appris une vérité simple mais puissante : lorsque les ORC réduisent la complexité des fournisseurs, les performances s’améliorent.
Notre modèle consolide les services critiques de la chaîne d’approvisionnement clinique au sein d’une plateforme unique. Du conseil à la conception et à la qualification des emballages, en passant par le biostockage, le transport, la cryoconservation et la stratégie réglementaire, nous prenons en charge l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement clinique. Chaîne de conformité avec des systèmes intégrés et un cadre de qualité normalisé.
Pour les ORC, cela signifie moins de transferts, une prise de décision plus rapide et un partenaire qui partage leurs délais, leurs attentes en matière de qualité et les objectifs globaux de leurs clients. Cela signifie également une coordination rationalisée entre les programmes des sponsors et les sites mondiaux.
En intégrant l’atténuation des risques et l’alignement réglementaire directement dans la chaîne d’approvisionnement, Cryoport Systems aide les ORC à éviter les problèmes en aval et à se concentrer sur la réalisation d’essais dans les délais et avec le plus haut degré de qualité, en s’appuyant sur une chaîne d’approvisionnement qui adhère aux normes de conformité les plus strictes de l’industrie. normes de conformité les plus strictes de l’industrie.
Conçu pour la flexibilité et l’évolutivité
Chaque ORC soutient un portefeuille de clients ayant des besoins différents, qu’il s’agisse de sociétés de biotechnologie en phase de démarrage cherchant à obtenir une préparation clinique ou de promoteurs pharmaceutiques mondiaux exigeant une qualité et une évolutivité de niveau commercial. Cette variabilité exige des solutions de chaîne d’approvisionnement à la fois souples et robustes.
Nos équipes s’engagent très tôt, souvent lors de la planification du site ou de la conception du protocole, pour aider les ORC à aligner les systèmes d’expédition, les délais de validation et la capacité de stockage sur les besoins de l’étude. Des services tels que la qualification des couloirs d’expédition et l’évaluation des risques réduisent le temps de démarrage des essais et préviennent les goulets d’étranglement futurs.
Au fur et à mesure que les essais progressent et que les sites s’agrandissent, nous évoluons avec eux en proposant des services qui s’adaptent à la portée croissante. Avec ses propres flottes de systèmes d’expédition spécialisés, sa capacité flexible de biostockage cGMP et son soutien réglementaire mondial, Cryoport Systems dispose de solutions de bout en bout qui se développent et s’adaptent aux programmes cliniques et commerciaux. Notre plateforme Chain of Compliance offre une traçabilité et une visibilité de bout en bout. Pour les ORC, cela signifie un partenaire capable d’aller aussi vite qu’eux, sans sacrifier la précision ou le contrôle.
Améliorer la confiance opérationnelle, gagner la confiance des clients
Les promoteurs dépendent des ORC pour que les essais se poursuivent. Lorsque les partenaires logistiques ne sont pas à la hauteur, cette confiance en pâtit. En revanche, les ORC qui travaillent avec un partenaire stable et expérimenté de la chaîne d’approvisionnement se positionnent comme fiables et dignes de la confiance qui leur est accordée pour les essais de grande valeur.
Cryoport Systems comprend les pressions que subissent les ORC. C’est pourquoi nous offrons bien plus que du transport. Nous apportons notre expertise clinique et notre connaissance des réglementations à chaque partenariat, avec l’appui d’une cohérence et d’une normalisation opérationnelles. Avec une seule plate-forme et un seul système de qualité, les ORC peuvent réduire les risques et gagner la confiance des commanditaires, ce qui permet d’établir des relations à long terme et de renouveler les contrats.
Sur le marché concurrentiel des ORC, la performance de la chaîne d’approvisionnement est un facteur de différenciation. Les thérapies devenant de plus en plus complexes et les réglementations de plus en plus exigeantes, le besoin de chaînes d’approvisionnement cliniques intégrées et conçues à cet effet n’a jamais été aussi grand.
Perspectives d’avenir
Les ORC sont plus que jamais sollicités. Lancer plus rapidement. Coordonner au niveau mondial. Fournir des données plus fiables sous un contrôle plus strict. Les anciennes stratégies de chaîne d’approvisionnement ne peuvent pas suivre le rythme. La question n’est plus de savoir s’il faut moderniser la chaîne d’approvisionnement à température contrôlée, mais comment.
Une plateforme à fournisseur unique comme celle que propose Cryoport Systems offre une voie pratique pour aller de l’avant. Elle simplifie les opérations et réduit les risques tout en offrant la cohérence que les essais d’aujourd’hui exigent.
En adoptant une approche plus stratégique des partenariats de la chaîne d’approvisionnement, les ORC peuvent améliorer leurs opérations internes et apporter une plus grande valeur ajoutée à leurs commanditaires, contribuant ainsi à mettre des thérapies essentielles à la disposition des patients plus rapidement et plus sûrement que jamais auparavant.
