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Aligner les services de cryoconservation sur les exigences réglementaires grâce à une conception des processus adaptée aux audits

Les exigences réglementaires deviennent de plus en plus strictes à mesure que les programmes de thérapie cellulaire et génique passent de la phase de développement à celle des essais cliniques, puis à la commercialisation. Les processus qui étaient jugés adéquats au cours des premières phases de recherche doivent désormais satisfaire à des critères d’examen beaucoup plus rigoureux dès le dépôt d’une demande d’autorisation d’essai clinique (IND), dès que les centres cliniques commencent à recruter des patients ou dès que les inspecteurs demandent des documents attestant du contrôle des processus.

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Des services intégrés qui répondent aux exigences des contrôles

Un audit ou une inspection à venir peut être source de stress. La plupart des promoteurs disposent des documents et des processus nécessaires, mais lors d’un audit, la question est de savoir si les équipes sont en mesure de justifier ces processus. Du point de vue de la gestion de la chaîne d’approvisionnement, il s’agit de fournir des preuves démontrant que le contrôle est assuré sur chaque site et à chaque transfert. Les autorités de réglementation attendent des processus documentés, des systèmes validés, des itinéraires de transport certifiés, ainsi que des registres complets relatifs à la chaîne de traçabilité et à l’historique de l’état des produits. Elles s’attendent également à ce que la qualité soit intégrée aux opérations quotidiennes, et non pas mise en place à la hâte dans les semaines précédant une inspection.

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Rationaliser les opérations de thérapie cellulaire en réduisant les procédures de requalification

Faire progresser un programme de thérapie cellulaire vers les phases avancées de développement clinique constitue une étape passionnante, mais complexe sur le plan opérationnel. Alors que les organisations se préparent à accroître leur capacité de production ou à intégrer de nouveaux sites cliniques, la mise à l’échelle opérationnelle peut s’avérer tout aussi exigeante que les avancées scientifiques. L'un des obstacles les plus souvent négligés est la requalification. Si les activités de qualification constituent un élément indispensable au maintien de la qualité et de la conformité réglementaire, les procédures de requalification répétées mobilisent un temps et un budget considérables. Des efforts d'expansion a priori simples peuvent rapidement se transformer en une série d'exercices de validation et d'examens interfonctionnels qui allongent les délais et augmentent les coûts.

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Élargir la portée des essais cliniques sans accroître les risques liés à la cryoconservation

Pour de nombreux programmes de thérapie cellulaire, le passage d’un matériel de départ frais à un matériel congelé est considéré comme le moment où la variabilité commence à être maîtrisée. Et à bien des égards, c’est vrai. Le matériel de départ frais issu de la leucaphérèse est, par nature, difficile à exploiter. Il est biologiquement actif, sensible au facteur temps et dépend fortement de la rapidité et de la régularité avec lesquelles il peut passer du prélèvement à l’étape suivante du processus. Même sous une surveillance opérationnelle rigoureuse, des variables supplémentaires liées au calendrier, à la manipulation, à la durée du transport, au temps d’attente avant le prétraitement et à la mise en œuvre locale peuvent toutes influencer l’état du matériel avant même que la fabrication ne commence.

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Quand une variation locale devient un risque mondial au cours de la phase III

Lorsqu’un programme de thérapie innovante atteint la phase III, la chaîne d’approvisionnement n’est plus évaluée uniquement en fonction de la capacité à acheminer le matériel d’un point à un autre. Elle est désormais évaluée en fonction de la capacité à reproduire ce processus d’un site à l’autre, d’une région à l’autre, d’un prestataire de services à l’autre et dans différents contextes réglementaires, de manière à produire un historique d’exécution cohérent et justifiable.

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« La conformité réglementaire se prépare dès le début » et autres enseignements pour les développeurs de CGT

Les développeurs de thérapies innovantes ont l’habitude de prendre des décisions difficiles sous pression. Au début du développement, la priorité est souvent claire : passer à la phase clinique, générer des données pertinentes et faire avancer le programme. C’était le thème central du récent webinaire intitulé « Éviter les retards dans les programmes de thérapies innovantes grâce à une stratégie précoce en matière de chaîne d’approvisionnement ». Le panel d’experts a examiné les raisons pour lesquelles les décisions relatives à la chaîne d’approvisionnement prises à un stade précoce méritent une attention stratégique bien avant qu’un programme n’atteigne la phase des essais pivots ou la préparation du dossier d’autorisation.

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Accélérer l’efficacité en découplant la collecte de la fabrication

Pour de nombreux programmes de thérapie cellulaire, il arrive un moment où le calendrier de fabrication cesse de se comporter comme un calendrier et commence à se comporter davantage comme une attente coordonnée de capacité, quelque chose qui ne peut vraiment être maximisé que lorsque la collecte, la coordination clinique, le mouvement du matériel, l'admission et la préparation de la suite s'alignent suffisamment étroitement autour du matériel de départ fraîchement dérivé de la leucaphérèse pour maintenir la fenêtre intacte.

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Comment l’efficacité opérationnelle façonne la fabricabilité en phase tardive

Pour de nombreux programmes de thérapie avancée, il y a un moment où le programme semble pouvoir être mis à l'échelle sans problème, mais ce n'est tout simplement pas le cas. Pas d'une manière évidente qui peut être reconnue et traitée sur le moment, mais dans l'introduction de petites mesures de friction lorsque le programme ne s'aligne pas comme il le devrait, ou lorsque le temps est introduit à des endroits où il ne devrait pas l'être.

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Que faut-il pour faire avancer la thérapie cellulaire ? Réflexions du panel « Hope Is Not a Workflow » (L’espoir n’est pas un flux de travail)

Lors du récent événement Hope Is Not a Workflow, les leaders de l'industrie se sont réunis pour aborder certaines des questions les plus persistantes auxquelles la thérapie cellulaire et génique est confrontée aujourd'hui. Dominic Clarke (VP, IntegriCell® Technical Operations, Cryoport Systems) s'est joint à la discussion pour partager son point de vue sur ce qui ralentit l'adoption et sur ce qu'il faudra faire pour que l'industrie progresse de manière significative.

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