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Gestión de la cadena de frío
06/10/2026
Acelera la eficacia desvinculando la recogida de la fabricación
Para muchos programas de terapia celular, llega un momento en el que el programa de fabricación deja de comportarse como un programa y empieza a comportarse más como un control coordinado de la capacidad, algo que sólo puede maximizarse realmente cuando la recogida, la coordinación clínica, el movimiento de materiales, la recepción y la preparación de las salas se alinean con suficiente precisión en torno al material inicial fresco derivado de la leucaféresis para mantener la ventana intacta.
Gestión de la cadena de frío
06/09/2026
Cómo la eficiencia operativa determina la fabricabilidad en la fase tardía
Para muchos programas de terapia avanzada, hay un momento en el que parece que el programa debería poder escalarse limpiamente, y simplemente... no lo hace. No de una forma obvia que pueda reconocerse y abordarse en el momento, sino en la introducción de pequeñas medidas de fricción cuando el programa no se alinea de la forma prevista, o cuando se introduce tiempo en lugares donde no debería.
Perspectivas del sector
05/26/2026
¿Qué hace falta para que avance la terapia celular? Reflexiones del Panel La esperanza no es un flujo de trabajo
En el reciente evento La esperanza no es un flujo de trabajo, los líderes del sector se reunieron para abordar algunas de las cuestiones más persistentes a las que se enfrenta la terapia celular y génica en la actualidad. Durante una mesa redonda, Dominic Clarke (Vicepresidente de Operaciones Técnicas de IntegriCell®, Cryoport Systems) se unió al debate para compartir su perspectiva sobre lo que está ralentizando la adopción y lo que hará falta para que el sector avance de forma significativa.
Gestión de la cadena de frío
05/18/2026
Integrar la Crioconservación en la Cadena de Suministro Integral
Los desarrolladores de terapias en fase inicial rara vez piensan en la crioconservación como una decisión independiente. En la práctica, se sitúa entre la recogida y la fabricación, determinada por cómo se mueve el material, cómo se documenta y cómo se transfiere la responsabilidad de un grupo a otro. A pesar de esa realidad, la crioconservación se aplica a menudo como un paso discreto, gestionado por separado del resto de la cadena de suministro que apoya la ejecución del desarrollo. Esa separación puede parecer manejable al principio. Pero se hace más difícil de mantener a medida que avanzan los programas.
Gestión de la cadena de frío
05/12/2026
Por qué el análisis de riesgos y la cualificación de los carriles son importantes para la confianza reglamentaria
A medida que los programas pasan de la fase intermedia al desarrollo posterior, las expectativas en torno al cumplimiento cambian tanto de escala como de tono. Las presentaciones iniciales pueden tolerar explicaciones, pero las posteriores esperan pruebas. Los equipos que se preparan para las transiciones a la fase II, los ensayos de fase III o la comercialización mundial empiezan a encontrarse con un nivel diferente de escrutinio, en el que los reguladores están menos interesados en la intención y más centrados en si los procesos se comportan de forma coherente en condiciones reales de funcionamiento.
Gestión de la cadena de frío
04/28/2026
Una conversación con Yashu Sarna, Presidente de la Sección de la Costa Oeste de la PDA
En la conferencia del Capítulo de la Costa Oeste de la PDA (Asociación de Medicamentos Parenterales) de este año, celebrada en Las Vegas, los líderes de calidad, fabricación y operaciones se reunieron para debatir sobre la transformación digital y la evolución de las demandas a las que se enfrenta la industria biofarmacéutica. Hablamos con Yashu Sarna, Presidente de la Sección de la Costa Oeste de la PDA y Director de Desarrollo Empresarial, Criopreservación en Cryoport Systems, sobre lo que reveló la conferencia, cómo se alinean esas ideas con lo que está viendo en el mercado y hacia dónde parece dirigirse la industria en el futuro.
Gestión de la cadena de frío
04/21/2026
Valida la Criopreservación como una Entrada Definida, no como una Variable
La mayoría de los programas de terapia celular en fase inicial siguen dependiendo de material fresco de partida, sobre todo en el desarrollo preclínico y de fase I. Esta dependencia a menudo se debe más a la costumbre que a los datos. Los flujos de trabajo frescos resultan familiares, pero también incorporan variabilidad en los primeros experimentos, donde la reproducibilidad es más difícil de restaurar posteriormente. A medida que aumenta la presión del desarrollo, los equipos empiezan a buscar formas de estabilizar las entradas sin introducir nuevas incógnitas.
Gestión de la cadena de frío
04/21/2026
Acelera tus ensayos sin perder el control con un modelo de cadena de suministro integral
A medida que los programas pasan de la Fase I a la Fase II, la carga de trabajo empieza a solaparse de nuevas formas. Los volúmenes de muestras aumentan a medida que más centros operan en paralelo, y las actividades que antes ocurrían en secuencia ahora se ejecutan al mismo tiempo. El trabajo en sí es en gran medida el mismo, pero mantenerlo coordinado requiere más tiempo y atención.
Perspectivas del sector
04/14/2026