Accélérer l’efficacité en découplant la collecte de la fabrication

Pour de nombreux programmes de thérapie cellulaire, il arrive un moment où le calendrier de fabrication cesse de se comporter comme un calendrier et commence à se comporter davantage comme une prise en charge coordonnée de la capacité, qui ne peut vraiment être maximisée que lorsque la collecte, la coordination clinique, le mouvement du matériel, l’admission et la préparation de la suite s’alignent suffisamment étroitement autour du matériel de départ fraîchement dérivé de la leucaphérèse pour maintenir la fenêtre intacte.

Pour les programmes qui en sont à leurs débuts, il peut être facile de passer à côté de cet obstacle. Le programme est encore suffisamment petit pour que les gens puissent le compenser en temps réel. Si une date est décalée, le transfert peut être accéléré ou retardé, le créneau de fabrication est protégé et le programme se poursuit avec l’impression que c’est tout simplement ce qu’exige le travail avec des matériaux frais.

Mais avec le temps, cette imprévisibilité commence à faire plus que façonner le programme quotidien. Une fois que la fabrication est liée au moment de la collecte, le calendrier est établi en fonction du délai serré que nécessite le matériel de leucaphérèse frais, au lieu d’être planifié en fonction de l’efficacité opérationnelle et des besoins plus larges de l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement de bout en bout. Le modèle d’exploitation dépend de la préservation d’une fenêtre d’exécution étroite plutôt que d’un apport stable.

C’est là que la décision de cryoconserver le matériel de départ issu de la leucaphérèse peut commencer à modifier le programme d’une manière significative qui atténue les problèmes d’évolutivité aux stades de croissance futurs. Lorsque le matériel de départ peut être cryoconservé et transféré dans le biostockage de manière contrôlée, le moment de la collecte ne dicte plus celui de la fabrication. Et le calendrier commence à se comporter différemment. La fabrication peut être programmée lorsque la suite et l’équipe sont prêtes, et lorsque le programme lui-même est en mesure de fonctionner selon un plan qui n’a pas besoin d’être reconstruit autour d’une nouvelle collecte à chaque fois.

Ce que l’industrie manufacturière gagne lorsque la collecte cesse d’être le moteur du calendrier

Lorsque les programmes sont mis en place pour utiliser des leucaphérèses fraîches comme matériel de départ, le calendrier de tout ce qui suit devient un exercice de préservation d’une fenêtre de viabilité très étroite, n’autorisant généralement pas les équipes à traiter le matériel plus de 48-72 heures après le prélèvement. Il s’agit alors d’un exercice de coordination visant à protéger le flux de travail de toute perturbation. Des créneaux de fabrication peuvent être réservés, mais ils ne peuvent pas toujours être utilisés si le calendrier en amont a changé. Une fois que le matériel de départ a été cryoconservé et transféré au biostockage, la pression commence à diminuer. La collecte peut être programmée en fonction des besoins des patients et la fabrication peut être programmée pour optimiser les flux de travail. Et le temps qui s’écoule entre les deux peut cesser de fonctionner comme une source de risque qui doit être activement gérée en temps réel.

C’est également là que la distinction entre la simple congélation du matériel et la mise en œuvre d’une stratégie de cryoconservation évolutive commence à prendre de l’importance. Les services de cryoconservation IntegriCell® de Cryoport Systems offrent une cryoconservation normalisée et conforme aux BPF du matériel de départ issu de la leucaphérèse en utilisant un processus fermé automatisé (ACP), intégré au biostockage, à la production de kits et à la logistique (ainsi qu’à la plateforme de la chaîne d’approvisionnement de bout en bout) afin que le matériel puisse entrer dans la fabrication en tant que leukopaks cryoconservés prêts à la fabrication plutôt que comme une solution de contournement ponctuelle. pour de nouvelles contraintes de calendrier. Le résultat n’est pas seulement un matériel préservé, mais un stock qui peut être planifié plus délibérément et utilisé de manière à favoriser une exécution plus prévisible au fur et à mesure de l’avancement des programmes.

Pourquoi la flexibilité des horaires n’a d’importance que si le matériel de départ est réellement utilisable ?

L’avantage opérationnel d’un matériau de départ congelé ne vient pas seulement de la congélation. Il s’agit de savoir si le matériau est cryoconservé de manière à produire un intrant stable, prêt à la fabrication, que les équipes peuvent planifier en toute confiance.

Si la cryoconservation introduit sa propre variabilité, ou si le matériel doit encore être retravaillé ou manipulé différemment d’un leucopak à l’autre, le problème de programmation n’a pas vraiment été résolu, il a juste été déplacé. C’est pourquoi la façon dont la cryoconservation est mise en œuvre est si importante. La planification de la cryoconservation autour d’un flux de travail normalisé et conforme aux BPF, qui s’appuie sur une approche ACP, peut contribuer à réduire la variabilité dépendante de l’opérateur et à soutenir des leucopaks cryoconservés cohérents et prêts à la fabrication.

Cryoport Systems intègre en outre la cryoconservation dans la chaîne d’approvisionnement de bout en bout, pour un transfert sans heurt vers le biostockage, ainsi que des kits pour la collecte et la fabricationet une logistique à la pointe de l’industrie avec une flotte de systèmes d’expédition sur mesure, détenue à 100 %, spécialement conçue pour prendre en charge les thérapies avancées et les matériaux biologiques sensibles.

Dans l’ensemble, l’approche de la plateforme de la chaîne d’approvisionnement intégrée permet au matériel de départ conservé et stocké de fonctionner comme un intrant normalisé que les équipes peuvent planifier. Au lieu que chaque collecte se comporte comme un événement de coordination en direct qui doit être protégé jusqu’à la fabrication, le matériel de départ fait partie d’un modèle d’approvisionnement plus contrôlé. C’est là que l’avantage opérationnel commence à profiter véritablement au programme, non seulement par la capacité de stocker le matériel de départ, mais aussi par la livraison juste à temps du matériel de départ et des kits de fabrication lorsque la suite de fabrication est prête.

Le modèle d’exploitation que vous construisez tôt est celui que vous finirez par mettre à l’échelle

La façon dont un programme choisit de travailler avec le matériel de départ dès le début tend à devenir le modèle de fonctionnement qu’il adoptera par la suite.

Si le flux de travail s’articule autour de matériel de départ frais issu de la leucaphérèse, un degré élevé de coordination en direct entre la collecte, la logistique, l’admission et la fabrication commence à s’intégrer dans les opérations quotidiennes du fonctionnement du programme. Au début, cela peut sembler assez facile à gérer. Mais au fur et à mesure que le volume augmente, que les populations de patients et les sites se développent, et que les demandes de fabrication deviennent plus structurées, il devient rapidement plus complexe de fonctionner avec la cohérence requise.

C’est en partie ce qui fait du gel du matériel de départ une décision stratégique plutôt qu’une décision de programmation. Il façonne le modèle d’exploitation avant qu’il ne soit verrouillé ou, si vous avez déjà franchi une étape qui nécessite une mise à l’échelle, les études de comparabilité peuvent contribuer à remodeler le modèle d’exploitation pour qu’il corresponde mieux au stade de croissance dans lequel vous vous trouvez au fur et à mesure que vous progressez vers l’étape suivante.

Lorsque le matériel de départ issu de la leucaphérèse est cryoconservé dans le cadre d’un processus normalisé, conforme aux BPF, et intégré dans la chaîne d’approvisionnement de bout en bout, le programme ne lie plus les collections à la fabrication dans les limites temporelles de la viabilité cellulaire. Cryoport Systems a mis en place une chaîne d’approvisionnement flexible et intégrée pour ce type de structure. La cryoconservation automatisée et en circuit fermé du matériel de départ issu de la leucaphérèse est intégrée au biostockage, à la logistique et au soutien de la chaîne d’approvisionnement de bout en bout, de sorte que les programmes peuvent travailler avec des leucoplaques cryoconservées prêtes à être fabriquées, qui offrent un cadre opérationnel plus contrôlé.

Cela offre une méthode de travail plus évolutive avant que les programmes n’atteignent la phase où l’inefficacité devient coûteuse à réexaminer et à retravailler. Au lieu de construire des flux de travail autour de la fragilité des matériaux frais (et d’essayer éventuellement de résoudre les problèmes de délais dans les phases ultérieures), les équipes peuvent commencer avec un modèle intégré et intentionnel qui dissocie déjà la collecte de la fabrication et soutient une mise à l’échelle plus délibérée.

Le matériel de départ frais issu de la leucaphérèse a façonné les opérations de thérapie cellulaire pendant suffisamment longtemps pour que de nombreuses équipes considèrent encore ses exigences en matière de calendrier comme faisant partie du coût de l’activité. Mais cela crée un obstacle lorsque le programme commence à exiger plus de structure et de répétabilité, et qu’il y a moins de place pour des ajustements constants.

La congélation des matières premières ne se limite pas aux conditions de stockage. Elle permet de déterminer si le moment de la collecte dicte les cycles de fabrication et si le programme dans son ensemble peut fonctionner en fonction de l’état de préparation plutôt que de la réaction. Lorsqu’un programme passe à la cryoconservation des matières premières et le fait dans le cadre d’un ACP normalisé et conforme aux BPF, entièrement intégré au biostockage, à la logistique et à la chaîne d’approvisionnement dans son ensemble, le gain d’efficacité devient un moyen stable d’assurer la fabricabilité dès le départ. C’est exactement ce que propose Cryoport Systems, en aidant les programmes à s’affranchir des contraintes de calendrier liées aux produits frais et à s’engager sur une voie plus prévisible pour l’exécution de la fabrication au fur et à mesure qu’ils se développent.