ISO 21973: Alinear nuestras normas para envíos de salud animal conformes
En junio de 2020, el Comité Técnico de Biotecnología ISO/TC 276 definió una norma revolucionaria para el transporte de células para uso terapéutico. ISO 21973 detalla cómo los proveedores de envíos de transporte pueden conseguir una trazabilidad completa del equipo, los procesos y la logística utilizados en la gestión del control medioambiental de los materiales mientras están en tránsito. Aunque esta norma es específica de las terapias avanzadas, su apoyo a una cadena de suministro conforme es universal para la industria de la salud animal.
El equipo de expertos y los años de excelencia en la cadena de suministro de Cryoport Systems ayudaron a desarrollar los protocolos necesarios para formar la norma ISO 21973 junto con su comité de formación. Como líderes del sector en el mantenimiento del cumplimiento, hemos creado nuestra plataforma de soluciones para la cadena de suministro con el fin de mantener las estrictas especificaciones de esta norma para todos los tipos de materias primas. Para mostrar cómo se alinean nuestros procesos, destacamos algunos de los requisitos de la ISO 21973 y los procesos que utilizamos para cumplirlos y superarlos.
Requisito:
«Los contenedores de transporte deben ser adecuados para cumplir los requisitos de temperatura del producto, garantizando que el contenedor se mantendrá a temperatura durante todo el transporte.«
Solución: Una red inclusiva de flotas de cargadores
Sistemas Cryoport eleva nuestra cadena de suministro de suministro mediante utilizando nuestras propias diversas flotas de transportistas, Cryoport Elite® y Cryoport Expressa transporte productos del cliente. La combinación de estas líneas de cargadores apoya la coherente temperaturas desde la ambiente estándar hasta la criogénica, lo que significa que hay un sistema de cargadores para apoyar a todos tipos de material zoosanitario y temperatura rangos. Estos sistemas además cumplen los requisitos de transporte de la Asociación Internacional de Transporte Aéreo (IATA), incluidas las sustancias infecciosas de clase 6.2, tienen la certificación «Transit Tested» de la Asociación Internacional de Tránsito Seguro (ISTA), y llevar el CE (Conformidad Européenne) marca.
Requisito:
«Los registros de todos los procesos en el transporte deben conservadosincluyendo la hora de recogida y entrega, además de las firmas del expedidor, el destinatario y el personal de transporte».
Solución: Cadena de Cumplimiento® de extremo a extremo Trazabilidad
Nuestra propia Cadena de Cumplimiento promueve la trazabilidad completa a lo largo de toda la cadena de suministro de sanidad animal. La Cadena de Cumplimiento mantiene la identificación completa del equipo y los procesos utilizados en la gestión del control medioambiental de la mercancía a lo largo de la cadena de suministro. Esta información incluye la identificación del rendimiento del equipo, el historial de recalificación, el historial de la mercancía, el historial de manipulación y rendimiento del mensajero, el historial de calibración y las competencias de correlación que pueden relacionar los sucesos ocurridos sobre el terreno con el rendimiento del equipo. Con la Cadena de Conformidad®, los profesionales de la sanidad animal tienen acceso al registros de la viabilidad de su material a lo largo de su proceso de envío.
Requisito:
«Para los contenedores de transporte reutilizables, deben mantenerse registros mantenidos relativos al funcionamiento, la mercancía, la limpieza y el mantenimiento del equipo.«
Solución: Descontaminación total con Veri-Clean
A diferencia de nuestros competidoressomos el único proveedor que recalifica a todos los transportistas después de cada envío. Cada transportista se somete a nuestro sistema Veri-Clean proceso de limpieza y desinfección una vez devuelto a nuestras instalaciones. Este proceso de limpieza validado abarca una serie de pasos que trabajar juntos a prácticamente elimina el riesgo de contaminación cruzada antes de reutilizar el cargador. Veri-Clean® no tiene parangón en el sector de la sanidad animal y consigue una reducción del 99,9999% de las bacterias externas. contaminantesaportando a los clientes la tranquilidad de que la integridad de sus materiales nunca corre peligro cuando se coloca en un sistema crioportador‘ expedidor.
Requisito:
«El proveedor de servicios de transporte debe establecer rutas y métodos de envío óptimos para reducir el riesgo y el tiempo en tránsito, teniendo en cuenta que los horarios de las compañías aéreas pueden cambiar y que las normativas pueden variar de un país a otro.«
Solución: Mitigación activa mediante evaluaciones de los riesgos del transporte marítimo
La capacidad de mitigar activamente el riesgo es de la máxima importancia para nuestros clientes de salud animal, y nuestro equipo de Servicios de Consultoría puede mitigar el riesgo antes de que un envío haya salido de nuestras instalaciones. Nuestro evaluaciones de riesgos de transporte compila un análisis detallado de los datos de los transportistas de más de 800.000 envíos rastreados en varias franjas de temperatura, tipos de expedidores y rutas globales. Tste servicio está respaldado por los conocimientos adquiridos en anteriores presentaciones reglamentarias que hemos llevado a cabo a lo largo todas las fases del desarrollo clínico y comercial. Estas evaluaciones son fundamentales para ayudar a seleccionar las mejores opciones logísticas en el transporte de mercancías sensibles para la salud animalreduciendo así el riesgo antes de que pueda afectar a un envío.
Cuando se trata del mercado de la salud animal animalCryoport Systems es el líder del sector en superar el cumplimiento de normas para Facilitar el Outcome™ a nuestros clientes. Para obtener más información sobre la norma ISO 21973 y cómo nuestra plataforma de soluciones cumple esta norma, lee nuestro libro blanco, ISO 21973: Cómo garantizar el pleno cumplimiento en cada etapa del proceso.
