Crear una preparación global: Puntos clave de Matthew Frazzetta en La esperanza no es un flujo de trabajo
A medida que las terapias celulares y génicas siguen avanzando científicamente, la preparación operativa determina cada vez más que esas terapias lleguen a los pacientes a escala. Durante una presentación en La esperanza no es un flujo de trabajo, Matthew Frazzetta, Vicepresidente de Cuentas Globales de Bioservicios de Cryoport Systems, abordó una cuestión que al sector le está resultando imposible ignorar: ¿Cómo construimos una cadena de suministro global, estandarizada y escalable, capaz de dar soporte a la próxima generación de terapias avanzadas?
En su presentación, Matthew argumentó que la preparación global, aunque a menudo se trata como una idea operativa de última hora, es en realidad un requisito estratégico que debe diseñarse en las terapias desde una fase temprana si la industria se toma en serio el amplio acceso de los pacientes.
El imperativo de la globalización
El desarrollo de la terapia celular y génica ya no se limita a regiones aisladas o mercados únicos. Los ensayos clínicos abarcan ahora continentes, las redes de fabricación están cada vez más regionalizadas y a menudo se espera que los lanzamientos comerciales se produzcan en múltiples geografías simultáneamente.
Matthew destacó cómo este nivel de globalización introduce una nueva capa de complejidad. Los materiales sensibles deben atravesar las fronteras en condiciones estrictamente controladas, manteniendo al mismo tiempo la cadena de custodia, la integridad de los datos y el cumplimiento de la normativa en todas las jurisdicciones. Al mismo tiempo, las expectativas de los inversores y los reguladores han cambiado, y la madurez operativa y la escalabilidad global se consideran ahora indicadores de viabilidad a largo plazo.
En este entorno, los enfoques fragmentados de la cadena de suministro y los procesos específicos de cada región son cada vez más incompatibles con el ritmo y la escala que se pide a la industria.
Aumento de las expectativas de los inversores y los reguladores
A medida que maduran las terapias avanzadas, sigue intensificándose el escrutinio tanto de los inversores como de los reguladores. Matthew hizo hincapié en que ninguno de los dos grupos se centra ya únicamente en las promesas científicas.
Los inversores buscan previsibilidad. Quieren ver operaciones globales fiables basadas en modelos escalables que puedan soportar el crecimiento sin aumentar los costes ni los riesgos, y pruebas de que las organizaciones pueden ejecutar de forma coherente en todas las regiones. Los reguladores, por su parte, esperan flujos de trabajo estandarizados junto con una trazabilidad completa de los datos y una protección demostrable de los productos, desde la recogida hasta la fabricación y la entrega al paciente.
Lo que antes se consideraban capacidades avanzadas (supervisión continua, datos auditables, controles de la cadena de identidad, etc.) se están convirtiendo rápidamente en expectativas básicas. Las organizaciones que no pueden cumplir estas normas se arriesgan a sufrir contratiempos y retrasos, o peor aún, a perder la confianza en momentos críticos del desarrollo.
La realidad del fragmentado ecosistema actual
A pesar de los avances científicos, Matthew reconoció que el panorama operativo de las terapias avanzadas sigue estando muy fragmentado. La variación regional de los procesos, los sistemas de datos desconectados, las redes logísticas incoherentes y la variabilidad de los proveedores siguen introduciendo riesgos innecesarios.
Estas desconexiones aumentan los costes, ralentizan los plazos y complican el cumplimiento de la normativa, al tiempo que limitan la visibilidad en todo el ciclo de vida de la terapia. Los silos de datos, en particular, dificultan la identificación proactiva de problemas antes de que afecten a los pacientes o a los programas.
A medida que la industria avanza hacia la escala comercial, estos ecosistemas fragmentados resultan cada vez más difíciles de mantener.
Romper los silos industriales desde una fase temprana
Uno de los temas clave de la presentación fue la necesidad de replantearse cómo se diseñan las cadenas de suministro. Históricamente, el sector ha funcionado en silos secuenciales (primero el descubrimiento, después la fabricación y por último las consideraciones sobre la cadena de suministro).
Matthew argumentó que este enfoque ya no funciona.
Por el contrario, las cadenas de suministro integradas deben considerarse desde el principio, ya en las fases preclínicas. Diseñar con la entrega global en mente desde el principio permite a las organizaciones anticiparse a los requisitos normativos, la logística sensible a la temperatura, las necesidades de incorporación de centros y los retos de ampliación mucho antes de que se conviertan en cuellos de botella.
Los programas que adoptan un diseño integrado temprano están mejor posicionados para acortar los ciclos de desarrollo, reducir el riesgo operativo y, en última instancia, ampliar el acceso de los pacientes en todo el mundo.
El cambio hacia plataformas integradas
En todo el sector, Matthew observó un claro alejamiento de las herramientas y los proveedores aislados y un cambio hacia plataformas unificadas e integrales de la cadena de suministro. La integración permite a las organizaciones ir más allá de la resolución reactiva de problemas y avanzar hacia una gestión proactiva de los riesgos.
Al conectar la logística, el bioalmacenamiento, la crioconservación, la preparación de kits, la gestión de muestras clínicas y otros servicios clave de la cadena de suministro dentro de un único ecosistema, las partes interesadas obtienen visibilidad del ciclo de vida y una mejor colaboración dentro de una plataforma preparada para escalar según las necesidades del programa.
Este nivel de colaboración y asociación permite a los equipos anticiparse a las interrupciones, pivotar con rapidez y mantener la integridad de la terapia, incluso cuando los volúmenes, las poblaciones de pacientes, los centros de atención y las regiones geográficas escalan rápidamente de una fase a otra.
De este modo, subrayó Matthew, la integración se ha convertido en la base de la preparación global.
Aumentar la escala mediante la normalización
La estandarización ha surgido como un factor crítico de la escalabilidad. Según Matthew, las plataformas integradas y estandarizadas de la cadena de suministro ayudan a reducir la variabilidad, minimizar los puntos de fallo y garantizar una calidad constante y la seguridad del paciente, independientemente de la geografía.
La normalización también genera confianza entre los inversores y los reguladores, demostrando repetibilidad y control. Cuando los procesos y sistemas están armonizados, las organizaciones pueden escalar eficazmente, reduciendo los costes y acelerando los plazos, sin comprometer la calidad ni introducir variabilidad.
Los análisis avanzados y las asociaciones con un único proveedor refuerzan aún más las cadenas de suministro mediante la optimización y estandarización de los flujos de trabajo, manteniendo la continuidad incluso en caso de interrupción o durante la rápida ampliación a medida que las terapias avanzan a la siguiente fase de desarrollo y las poblaciones de pacientes (y la red de centros de atención que los apoyan) se expanden inevitablemente.
Un beneficio compartido por todas las partes interesadas
Matthew destacó que las ventajas de una cadena de suministro integrada y estandarizada se extienden a toda la cadena de valor.
Las CDMO, por ejemplo, se benefician de operaciones simplificadas y de una mayor fiabilidad de los lotes. Los patrocinadores obtienen visibilidad de las operaciones globales, una toma de decisiones más rápida y una mayor escalabilidad y preparación para el lanzamiento. Los centros clínicos experimentan una carga logística reducida y flujos de trabajo estandarizados, mejorando en última instancia la experiencia del paciente.
Al fin y al cabo, estos beneficios compartidos refuerzan el ecosistema en su conjunto.
Mirando hacia un futuro global y conectado
Para terminar, Matthew esbozó un estado futuro definido por plataformas globales interoperables que conectan todo el ecosistema de la cadena de suministro. En este modelo, la preparación de la cadena de suministro está integrada en el diseño de la terapia desde el principio, con el apoyo de la analítica y la sincronización entre las partes interesadas.
El objetivo final es ampliar el acceso de los pacientes y la capacidad de administrar terapias avanzadas de forma segura a gran escala.
Detrás de cada envío y de cada flujo de trabajo, hay un paciente esperando. La preparación global consiste, en última instancia, en garantizar que la infraestructura sea lo suficientemente fuerte como para asumir esa responsabilidad.
