Los riesgos ocultos de tu cadena de suministro: cómo el apoyo normativo puede salvar tu programa de CGT
La cadena de suministro a temperatura controlada se ha convertido en mucho más que una simple función logística, especialmente para las terapias avanzadas. Ha evolucionado rápidamente hasta convertirse en una extensión crítica de tu proceso de fabricación, tus ensayos clínicos y tu camino hacia la comercialización. Cada paso, desde el abastecimiento de materias primas hasta la entrega del medicamento final a los pacientes, debe operar dentro de estrictos parámetros normativos y de calidad, en los que hasta el más mínimo descuido puede provocar retrasos normativos, pérdida de productos o incluso comprometer la seguridad del paciente.
Aun así, incluso los profesionales experimentados pueden pasar por alto riesgos que están ocultos a simple vista. Cuatro de los riesgos más comunes que provocan un impacto descendente son:
- Vías de navegación no validadas que dejan sin probar el rendimiento del transporte
- Cualificaciones de envasado mal documentadas que se quedan cortas durante las inspecciones
- Incoherencias normativas que pueden crear lagunas entre las prácticas operativas y los requisitos de presentación
- La falta de sistemas de envío de reserva precalificados para mitigar la escasez de existencias de los transportistas o imprevistos como la necesidad de pedidos urgentes.
Comprender estos riesgos y establecer los controles adecuados puede marcar la diferencia entre una revisión reglamentaria sin problemas y un descarrilamiento inesperado del programa.
Cómo afrontar el riesgo de las vías de navegación no validadas
Cada ruta de transporte es única. Factores como los tiempos de tránsito, el rendimiento del transportista y las condiciones ambientales pueden variar significativamente entre lugares y estaciones. Sin validación, estás confiando tus materiales sensibles (y a menudo irremplazables) a suposiciones no probadas de que llegarán intactos, dentro del intervalo de temperatura requerido y a tiempo.
Las vías no validadas dejan espacio para problemas ocultos, como desviaciones de temperatura que comprometen la integridad del producto, retrasos aduaneros que prolongan los tiempos de tránsito más allá de los límites aceptables de tiempo de retención, y traspasos que aumentan el riesgo de desvío o manipulación indebidos.
La buena noticia es que estos riesgos se pueden mitigar fácilmente mediante la proactividad calificación de las rutas marítimas. Estos tipos de estudios simulan las condiciones de transporte del mundo real para garantizar que el carril funciona dentro de tus límites críticos. Estos estudios recogen datos sobre la duración del tránsito, las condiciones ambientales y los puntos de manipulación, proporcionando pruebas documentadas para tus presentaciones reglamentarias y permitiéndote avanzar con la confianza que dan las condiciones probadas en lugar de las suposiciones.
Cómo afrontar el riesgo de una documentación incompleta sobre la cualificación de los envases
Los sistemas de envasado a temperatura controlada, especialmente los utilizados para transportar materiales extremadamente sensibles como las terapias celulares y génicas (TGC), son tan fiables como su proceso de cualificación. Muchas organizaciones realizan pruebas básicas de cualificación, pero no documentan los resultados de forma que se ajusten a las expectativas normativas.
Los escollos más comunes incluyen situaciones como la falta de certificados de calibración de los registradores de datos, pruebas insuficientes de repetibilidad en varios envíos y falta de pruebas de estrés en las peores condiciones.
Una sólida cualificación del envasado incluye pruebas de rendimiento en condiciones normales y extremas, estudios de repetibilidad y una documentación exhaustiva que puede utilizarse junto con tus archivos normativos. Este enfoque proactivo no sólo satisface a los organismos reguladores, sino que también respalda las auditorías internas de calidad y la supervisión de clientes y/o proveedores.
Afrontar el riesgo de incoherencias normativas
Los programas de CGT suelen pasar rápidamente de la fase inicial de ensayos clínicos a la fase final de desarrollo, ampliando las operaciones de la cadena de suministro según sea necesario. En esa transición, pueden surgir lagunas entre las prácticas operativas y los compromisos normativos.
Por ejemplo, el proceso de envío puede evolucionar, pero las presentaciones reglamentarias no se actualizan para reflejar los nuevos procedimientos. O tal vez los protocolos de validación difieran entre los centros de recogida, lo que da lugar a una documentación incoherente. Puede que los programas internacionales no estén alineados debido a las distintas normativas y requisitos específicos de cada país. Estas incoherencias pueden dar lugar a preguntas durante las auditorías o inspecciones, o incluso retrasar las aprobaciones cuando los reguladores solicitan datos adicionales.
La revisión reglamentaria continua de la documentación de tu cadena de suministro garantiza la alineación entre la práctica y la presentación. Planificar el estado futuro y la infraestructura de comercialización desde el principio también puede ayudar a mitigar los riesgos de forma proactiva y a crear una estrategia de cadena de suministro diseñada para escalar a través de los ensayos clínicos y hacia la distribución comercial, totalmente conforme y alineada con las expectativas normativas en cada etapa.
Cómo afrontar el riesgo de no precalificar los sistemas de envío de reserva
Incluso los mejores planes para la cadena de suministro pueden descarrilarse por interrupciones inesperadas, como la escasez de existencias de los transportistas, los retrasos en la fabricación de tu proveedor de envases o la necesidad de un pedido urgente para mantener tu calendario clínico. Si tus expedientes reglamentarios sólo incluyen un único transportista principal, cambiar a uno alternativo sobre la marcha puede requerir nuevas validaciones, retrasando potencialmente los envíos o creando riesgos de cumplimiento.
Si incorporas la redundancia a tu programa precalificando a los transportistas de reserva (e incluyéndolos desde el principio en tus declaraciones reglamentarias), te aseguras de que si tu transportista principal deja de estar disponible, o si un plazo ajustado exige una respuesta rápida y una solución secundaria, dispones de una solución conforme y validada lista para funcionar.
En Cryoport Systems, mantenemos la la mayor flota propia de sistemas de transporte del sector, lo que nos da flexibilidad para proporcionar un recambio cualificado rápidamente (a menudo en 24 horas o menos) sin comprometer la conformidad ni la integridad del producto. Además, Cryoport Systems es el único proveedor que descontamina y recalifica completamente cada sistema de envío antes de cada uso para garantizar calidad y conformidad incluso en las rutas marítimas más difíciles.
Reforzar el cumplimiento y reducir el riesgo
Abordar estos riesgos ocultos requiere un enfoque proactivo, basado en los datos. Gestionar estas actividades de forma totalmente interna puede estirar los recursos, sobre todo cuando los equipos ya están gestionando las exigencias del día a día. Asociarse con un proveedor con experiencia en logística de CGT y cumplimiento normativo ofrece ventajas significativas. Puedes aprovechar los conocimientos especializados para los servicios de cualificación llave en mano, desde el diseño del protocolo hasta la ejecución y la elaboración de informes, para respaldar tus presentaciones reglamentarias con una documentación sólida y preparada para el cumplimiento.
En Cryoport Systems nuestros servicios de consultoría y asesoramiento están diseñados para mitigar los riesgos antes de que afecten a tu programa. Proporcionamos:
- Calificación de la vía de transporte adaptada a tus rutas, transportistas y condiciones ambientales específicas
- Envío de evaluaciones de riesgos que mapeen las vulnerabilidades y recomienden estrategias de mitigación
- Validación del sistema de envío y embalaje respaldada por una documentación completa y lista para la auditoría
- Calificación de remitente de reserva para que estés preparado para cualquier interrupción imprevista, sin perder el cumplimiento de la normativa
Tanto si estás preparando tu primer envío clínico como si estás escalando hacia la comercialización, estos servicios refuerzan tu posición reguladora y salvaguardan la integridad de tu cadena de suministro.
Para las terapias avanzadas, la cadena de suministro es un proceso regulado y no una operación de fondo. Las rutas de transporte no validadas, la documentación incompleta, las incoherencias normativas y la falta de planes de contingencia precalificados pueden parecer consideraciones menores cuando acabas de iniciar tu programa clínico, pero pueden convertirse en problemas importantes si no se abordan de forma proactiva. Aplicando sólidas herramientas de evaluación de riesgos, realizando cualificaciones y validaciones exhaustivas, y contratando el apoyo de expertos en consultoría y asesoramiento desde las primeras fases, puedes construir una cadena de suministro resistente que cumpla las normas más estrictas de conformidad y rendimiento. Porque cuando el éxito de tu programa depende de la entrega segura de cada envío, no hay lugar para riesgos ocultos.
