Superar los obstáculos de la industria para el desarrollo de terapias celulares y génicas

En el mundo en rápido avance del desarrollo de la terapia celular y génica (TGC), encontrar la solución adecuada para superar los obstáculos habituales de la industria es un reto que puede afectar a los plazos de producción completos. El tiempo es esencial en el flujo de trabajo especializado de convertir las células del paciente en una terapia avanzada, por lo que resolver estos retos es vital para garantizar que no se pongan en peligro las vidas de los pacientes.
Como principal proveedor de soluciones de gestión de la cadena de suministro para el espacio de la terapia celular y genética, la plataforma de servicios de Cryoport Systems está diseñada específicamente para apoyar la investigación y el desarrollo de estas terapias especializadas. He aquí tres obstáculos pertinentes a los que se enfrenta la industria y nuestras soluciones para superarlos.

Obstáculo: Falta de infraestructura y conocimientos necesarios para apoyar las capacidades de almacenamiento en frío extremo

Según un artículo de Drug Discovery Today, uno de los aspectos más desafiantes a los que se enfrenta el espacio CGT es la falta de infraestructura y conocimientos disponibles para almacenar adecuadamente estas terapias irremplazables. En la encuesta participaron 23 altos responsables de la cadena de suministro clínico de algunas de las mayores empresas farmacéuticas mundiales que, en conjunto, habían realizado 5.893 ensayos clínicos de CGT en los últimos cinco años. Esta encuesta descubrió que «menos del 5% de los 5.893 estudios requerían un acondicionamiento entre -70°C y -20°C y menos del 2,5% necesitaban un acondicionamiento por debajo de -70°C»(1). Además, informaron de que sólo el 17% de los participantes en su encuesta se sentían «bastante seguros» de las capacidades de su organización en materia de cadena de frío. Drug Discovery Today teorizó que estas cifras reflejan la reticencia general de los investigadores a realizar investigaciones sobre CGT por falta de infraestructura adecuada. Rob Jones, Vicepresidente de Bioservicios Globales de Cryoport Systems, se hizo eco de este sentimiento afirmando: «La falta de infraestructuras o instalaciones adecuadas para albergar materiales sensibles se está convirtiendo en un problema cada vez mayor. La investigación en este espacio no puede producirse sin ella, pero muy pocas organizaciones pueden soportar el almacenamiento interno a temperatura controlada que requiere la fabricación de estas terapias.»

Solución: Externalizar el Almacenamiento a Temperatura Controlada a los Expertos

Las soluciones de almacenamiento a temperatura controlada de precisión de Cryoport Systems han sido desarrolladas por expertos del sector y proporcionan el apoyo necesario para centralizar y almacenar las colecciones de investigación, las muestras biológicas, los materiales de ensayos clínicos y las terapias comerciales de los clientes, respetando al mismo tiempo los protocolos de cumplimiento adecuados. Nuestras capacidades de almacenamiento van desde la temperatura ambiente controlada (de 15 °C a 25 °C) hasta la criogénica (< -150 °C). Todas las unidades de almacenamiento se supervisan continuamente con nuestro avanzado sistema de control de temperatura basado en la nube, y nuestro equipo altamente cualificado está de guardia 24 horas al día, 7 días a la semana, 365 días al año para responder a cualquier alarma. Este apoyo externalizado de biobancos que cumplen las GMP y de bioalmacenamiento a temperatura controlada respalda el trabajo de los investigadores para salvar vidas en el sector CGT, permitiendo a los clientes aprovechar nuestras instalaciones de almacenamiento de última generación y nuestro equipo de personal experto.

Obstáculo: Establecer una cadena de suministro de circuito cerrado infalible

El desarrollo del CGT empieza y acaba en el mismo lugar: la cabecera del paciente. Esta cadena de suministro de bucle cerrado requiere una cadena infalible de identidad y custodia para mantener canales de información coherentes para el seguimiento y localización de materiales. Deloitte informó de que, para conseguir una cadena de suministro de circuito cerrado, las organizaciones necesitan instituir sistemas de seguimiento tecnológico sólidos que registren las condiciones de la terapia a lo largo de toda la cadena de suministro. Esto incluye tanto el registro de precisión como los métodos de documentación para «mantener la visibilidad de los lotes de productos específicos del paciente y los programas de infusión»(2).

Solución: Visibilidad y responsabilidad totales con Chain of Compliance®.

La trazabilidad total a lo largo de toda la cadena de suministro puede conseguirse con el proceso de precisión Cadena de Conformidad® de Cryoport Systems. La Cadena de Conformidad® establece la identificación completa del equipo y los procesos utilizados en la gestión del control medioambiental de la mercancía a lo largo de la cadena de suministro, incluida la identificación del rendimiento del equipo, el historial de recalificación, el historial de la mercancía, el historial de manipulación y rendimiento del mensajero, el historial de calibración y las competencias de correlación que pueden vincular los sucesos ocurridos en el campo con el rendimiento del equipo. Este proceso se desarrolló para cumplir y mantener las normas ISO 21973:2020 en todos los servicios e instalaciones de Cryoport Systems. La Cadena de Cumplimiento® proporciona una sólida gestión de datos para mitigar el riesgo y comprender mejor la variabilidad.

Obstáculo: La capacidad de ampliar estratégicamente las operaciones

La incapacidad de las organizaciones para escalar sus operaciones afecta drásticamente a la industria CGT. Accenture identificó la necesidad general de más talento y experiencia como un factor que prohíbe la ampliación de la capacidad de fabricación a través de su encuesta a 200 líderes de departamentos CGT intersectoriales de empresas de todos los tamaños con sede en Estados Unidos. Descubrieron que el 96% de los encuestados creen que los retos en torno a la contratación de los mejores talentos seguirán siendo un factor limitador clave en un futuro próximo.(3) Esto demuestra el escepticismo generalizado dentro de la industria CGT de que la ampliación de las operaciones no es probable o posible sin la ayuda interna adicional de talentos con conocimientos y un sólido apoyo especializado a los proyectos.

Solución: Escalabilidad sin fisuras con BioServicios

La oferta de BioServicios de Cryoport Systems se diseñó para que fuera escalable, con aportaciones de expertos del sector, para facilitar un crecimiento sin problemas. Nuestros equipos de expertos en el espacio CGT colaborarán estrechamente con nuestros clientes para desarrollar una estrategia de almacenamiento, recepción, distribución y gestión de biomateriales valiosos, desde las fases iniciales de materias primas o materiales celulares de partida hasta la entrega de la terapia fabricada al paciente. Nuestras capacidades de BioServicios se diseñaron para ofrecer un apoyo suplementario a nuestros clientes de CGT, de modo que pudieran centrar más sus esfuerzos en su investigación para salvar vidas, mientras que Cryoport Systems facilita la logística del escalado de la cadena de suministro, lo que elimina la necesidad de gastos generales internos adicionales.

Ponte en contacto con nuestro equipo para descubrir cómo la plataforma de soluciones conformes de Cryoport Systems puede ayudar a tu organización a superar estos obstáculos, así como otros retos adicionales a los que se enfrenta tu investigación y desarrollo CGT.