3 Services fondamentaux pour supérieur Gestion de la banque de cellules maîtresses

Ta constance des conditions contrôlées est vitale à chaque étape de la production de thérapies innovantes, et le processus commence généralement par la manipulation et le stockage sécurisés des cellules utilisées pour la fabrication des médicaments.a fabrication. La production de banques de cellules maîtresses (MCB), la manipulation sûre et le stockage peuvent être condensés en six éléments critiques : « expertise spécialisée, équipement et environnement optimaux, contrôles de qualité adéquats, c un contrôle permanent, une communication étroite et un dépannage continu »(1)

Pour ceux qui recherchent un fournisseur de chaîne d’approvisionnement capable de gérer des banques de cellules maîtresses (MCB), le choix d’une organisation capable de maintenir ces éléments est crucial car l’intégrité du produit pharmaceutique fini dépend de la qualité du matériel de départ. Les services de gestion méticuleuse des MCB de Cryoport Systems nous distinguent de nos concurrents et nous permettent de maintenir les qualités nécessaires d’une banque de cellules sûre et durable grâce à des activités de stockage primaires et secondaires de réduction des risques.

1. Stockage Les installations Construites pour durer

Les banques de cellules maîtresses sont établies pour assurer la longévité d’un produit, et pour garantir cette longévité, il faut disposer d’installations de stockage de qualité supérieure. C’est dans cette optique que t a FDA a rédigé un rapport d’orientation à l’intention de l’industrie pour la caractérisation et la qualification des cellules et autres matériaux biologiques utilisés dans la production de thérapies avancées. Ils y soulignent l’importance d’un environnement de stockage adéquat pour les MCB, précisant que les banques de cellules ne doivent être stockées que dans des conditions dont la stabilité à long terme a été validée.( 2) Cet environnement consiste en des installations dotées de systèmes de stockage de pointe et de systèmes d’alimentation de secours sans faille. Sans une installation conçue pour atténuer les risques, un fournisseur laisse la viabilité des cellules d’un client au hasard et s’expose à un accident imprévu ou à un défi extérieur, tel qu’une catastrophe naturelle, qui pourrait endommager une collection entière.

De solides tactiques d’atténuation des risques sont à la base d’une installation bien préparée. Cryoport Systems centres intégrés de la chaîne d’approvisionnement mondiale (GSCC) est un système d’installations unique en son genre qui contient des services connectés pour la chaîne d’approvisionnement des sciences de la vie. Spécialement conçu pour répondre aux besoins de fabrication de l’industrie, ce type d’installation englobe nos services logistiques à température contrôlée et des solutions de stockage et de distribution spécialisées pour répondre aux besoins suivants Ces centres sont destinés à répondre aux besoins croissants des développeurs en matière de services. Actuellement situés à Houston (Texas) et à Morris Plains (New Jersey) aux États-Unis, à Clermont-Ferrand (France) et à Pont du Château (France), ces centres abritent des cuves conçues par notre société sœur sous la bannière Cryoport, Inc, MVE Biological Solutions. MVE est un leader dans le domaine des solutions de stockage cryogénique, notamment pour le stockage à long terme de matériel biologique, comme les banques de cellules maîtresses. L’étendue des systèmes de MVE offre aux clients une multitude d’options pour choisir le stockage le mieux adapté aux besoins de leur banque de cellules maîtresses et de leurs opérations globales.

• La série MVE High-Efficiency – offre un stockage de vapeur ultra-froide à -190°C et est équipée du contrôleur TEC3000, qui permet de programmer des paramètres uniques tels que la détection du niveau de liquide et l’accès par mot de passe. permet de programmer des paramètres uniques tels que la détection du niveau de liquide et l’accès par mot de passe, afin que les clients puissent être sûrs qu’ils sont les seuls à avoir accès à leurs cellules.
• La série MVE HEco™ – offre un stockage de vapeur à -190 °C avec une plomberie LN2 rationalisée et un tuyau de transfert sous vide, offrant aux clients une densité de stockage maximale tout en étant l’un des congélateurs à vapeur les plus écologiques disponibles pour aider à réduire l’empreinte carbone.
• Le MVE Fusion® – offre un stockage à -190 °C et est équipé de notre technologie innovante de cryo-refroidissement Qdrive pour maintenir les échantillons à température sans avoir besoin d’un approvisionnement continu en azote liquide ou d’une connexion à une source externe pour créer un stockage sec autonome et constant, même en cas de panne d’électricité.

Nos GSCC surveillent en permanence chaque réservoir de stockage à l’aide d’un système de surveillance basé sur le cloud qui utilise des capteurs PT100 étalonnés et traçables au NIST. En outre, ces installations sont équipées d’unités de stockage de secours redondantes avec des générateurs de secours afin d’éviter toute perte de matière due à des pannes d’électricité imprévues. L’importance que nous accordons aux mesures de sécurité renforcées signifie que nos clients peuvent faire confiance à la puissance de nos GSCC pour protéger leurs cellules, même en cas de circonstances risquant de compromettre la viabilité des matériaux.

2. Les équipes se préparent pour Réponse rapide Temps

Bien qu’une installation de stockage de qualité supérieure soit essentielle pour gérer les banques de cellules maîtresses, la puissance d’un tne installation de stockage de premier ordre n’est aussi solide que son personnel qualifié. La formation adéquate des employés et les processus sont une responsabilité impérative pour l’établissement de bonnes pratiques de fabrication (BPF) dans la manipulation de matériaux sensibles et de thérapies avancées.( 3) Cela s’étend à la confiance du personnel dans sa capacité à gérer les complexités de l’entretien de la fabrication de produits avancés. Des procédures opérationnelles normalisées (POS) doivent être mises en place pour couvrir tous les scénarios possibles, des demandes de routine aux demandes de dernière minute, afin que les employés puissent s’y retrouver pour répondre aux demandes de manière appropriée et en temps voulu, sans risquer de contaminer le matériel.

Les équipes de Cryoport Systems sont formées pour manipuler tous les équipements et toutes les procédures conformément aux réglementations GMP. Nos modes opératoires normalisés et nos procédures sont uniformes dans tous les sites de Cryoport Systems, ce qui signifie que les matériaux sensibles d’un client seront traités conformément aux normes les plus strictes du secteur (ISO 21973, ISO 9001, etc.), quel que soit le site. En outre, l’emplacement stratégique de nos GSCC offre un avantage unique à nos clients qui stockent leurs banques de cellules chez nous. Nos installations de Houston et de Morris Plains sont situées au même endroit que nos centres logistiques mondiaux, ce qui permet à notre équipe de transférer sans problème le matériel stocké vers un système d’expédition prêt pour le transport en l’espace de quelques heures. Cela signifie que les membres de notre équipe peuvent physiquement déplacer un réservoir de transport à température contrôlée du bâtiment de stockage au centre logistique sans risquer de compromettre la stabilité de la température. Notre processus rationalisé réduit le nombre total d’étapes entre l’installation et le transport, ce qui permet d’obtenir des délais d’exécution rapides sans rogner sur les coûts.

3. Dossier méticuleux-kTechnologie de conservation

En outre, le risque de contamination dû aux fluctuations de température est une préoccupation majeure pour les développeurs et les fabricants lorsqu’ils reçoivent des cellules après les avoir stockées. Pour lutter contre ce type de risque de contamination, les organisations de fabrication doivent choisir des fournisseurs disposant de systèmes d’archivage établis pour le stockage et l’expédition. Plus précisément, « les températures des congélateurs doivent être contrôlées en permanence par un système calibré… Les écarts de température doivent être évalués à l’aide d’une analyse de la température cinétique moyenne et documentés en tant qu’écart par rapport aux BPF ». 4) L’accent mis sur la tenue méticuleuse des registres favorise la responsabilité et la traçabilité tout au long de la chaîne d’approvisionnement. L’enregistrement complet des températures, depuis le stockage jusqu’à l’expédition, donne au client la confiance nécessaire à chaque étape du voyage de son matériel, confiance renforcée par les données qui attestent de la viabilité de ses cellules.

Cryoport Systems a mis au point un système unique qui va au-delà de la tenue de registres et qui est sans équivalent dans l’industrie des sciences de la vie. Le système La Chaîne de Conformité respecte les normes réglementaires strictes de la norme ISO 21973 afin de donner à nos clients une transparence et un contrôle complets sur le parcours de leurs matériaux, pour une fiabilité et une tranquillité d’esprit maximales. Ce système permet d’identifier complètement les équipements et les processus utilisés pour gérer le contrôle environnemental de la marchandise tout au long de la chaîne d’approvisionnement, y compris :

1. Identification des performances de l’équipement
2. Historique de la requalification
3. Historique des produits de base
4. Historique de la manutention et des performances des messageries
5. Historique de l’étalonnage
6. Compétences en matière de corrélation

En s’appuyant sur des capacités étendues de collecte et de gestion de données, la chaîne de conformité® met en œuvre des mesures préventives qui peuvent garantir la livraison en toute sécurité de matériaux précieux tout en atténuant activement les risques tout au long de la chaîne d’approvisionnement. Nos clients ont la possibilité de suivre l’ensemble du processus de transport, du stockage à l’installation, quelle que soit la distance à parcourir.

L’accent mis par Cryoport Systems sur l’atténuation des risques et les procédures conformes fournit le soutien nécessaire à la décentralisation et au stockage des banques de cellules principales à toutes les températures et pour toutes les durées par le biais d’un réseau mondial de GSCC. En adhérant aux normes de conformité et aux meilleures pratiques établies, nos solutions répondent aux exigences de gestion des risques des fabricants de cellules et de gènes qui nous confient leurs banques de cellules. Contactez notre équipe pour plus d’informations sur nos solutions de soutien à la chaîne d’approvisionnement en cellules et en gènes.

Ressources et lectures complémentaires :

1. Byer, H., Wang, W. et Mogilyanskiy, L. (2015, 31 juillet). Maîtriser la production de banques de cellules. BioPharm International. https://www.biopharminternational.com/view/mastering-cell-bank-production
2. Guide pour l’industrie : Caractérisation et qualification des substrats cellulaires et autres matériaux biologiques utilisés dans la production de vaccins viraux pour les indications de maladies infectieuses. (2010, février). FDA. https://www.fda.gov/media/78428/download
3. Partie 211 – Bonnes pratiques de fabrication pour les produits pharmaceutiques finis. (2024, juillet). eCFR. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/part-211
4. Montgomery, S. A., Wheelwright, S. et Poon, H. F. (2021, juin). Perspectives des entrepreneurs : Meilleures pratiques pour le transfert, la manipulation, le contrôle et le stockage des banques de cellules. https://www.bioprocessintl.com/cell-line-development/contractor-perspectives-best-practices-for-transfer-handling-testing-and-storage-of-cell-banks