Services de conseil
Services de consultation et de conseil pour permettre l’obtention de résultats™
Des orientations stratégiques, prêtes pour la réglementation, qui éliminent les risques liés à votre chaîne d’approvisionnement à température contrôlée de bout en bout.
Les services de consultation et de conseil de Cryoport Systems aident les entreprises du secteur des sciences de la vie à prendre des décisions sûres et conformes tout au long de la chaîne d’approvisionnement, depuis la découverte jusqu’à la commercialisation mondiale. Nos experts collaborent avec les sponsors, les CRO, les CDMO et les équipes chargées de la qualité et de la réglementation afin d’identifier les risques, de qualifier les itinéraires et de valider les systèmes d’expédition et d’emballage qui protègent l’intégrité du traitement à chaque transfert. Chaque engagement est adapté aux besoins spécifiques et uniques de votre programme, en tenant compte de la bande de température nécessaire, du profil de la charge utile, de la phase de développement et des contrôles de processus avec des plans qui s’adaptent à mesure que les essais se développent et que les produits se rapprochent du lancement.
Nous fournissons une documentation prête à l’audit qui soutient les dépôts réglementaires et qui est souvent exigée par des agences telles que la FDA et l’EMA. Enracinée dans des décennies de données et d’expérience sur le terrain, notre approche allie rigueur statistique et applications pratiques afin d’accélérer les décisions et de réduire la variabilité. Au fur et à mesure que votre empreinte clinique se développe au niveau national et international, nous qualifions de nouvelles voies d’expédition et adaptons les contrôles à l’évolution des risques. Lorsque votre programme passe au stade commercial, nous vous aidons à aligner la préparation de la chaîne d’approvisionnement sur votre système de qualité et votre stratégie de distribution mondiale. Forte de plus de 700 essais cliniques, de 19 thérapies commerciales CGT et de plus d’un million d’expéditions réussies, notre équipe se consacre à Enabling the Outcome™ pour votre programme et les patients que vous servez.
Surmonter les obstacles grâce à des services de conseil et de consultation
Nos services de base personnalisables réduisent les risques, accélèrent la mise sur le marché et simplifient la conformité réglementaire tout en s’adaptant aux besoins exacts de votre programme.
Cryoport Systems se concentre sur des services de base tels que l’évaluation des risques liés à l’expédition, la qualification des couloirs d’expédition et la qualification des performances des systèmes d’expédition et d’emballage. Ensemble, ces services minimisent les risques thermiques et de manipulation et alignent les contrôles sur les attentes GDP/ISO. Ils génèrent également la documentation dont vous avez besoin pour les IND, les BLA/MAA et les changements post-approbation en cours. Chaque projet commence par un cahier des charges sur mesure, spécifique aux données de sensibilité et de stabilité du produit, ainsi qu’aux réalités opérationnelles de votre réseau. Nous concevons des plans personnalisés qui correspondent à votre charge utile, à votre chargeur et à votre profil de couloir, en utilisant des critères d’acceptation réalistes qui rendent les décisions réalisables.
Au fur et à mesure que les essais cliniques se développent, nous qualifions de nouvelles voies nationales et internationales et ajustons les plans de saisonnalité afin que les matériaux soient transportés en toute sécurité tout au long de l’année. Lorsque vous êtes prêt à finaliser votre système d’expédition et votre configuration d’emballage, nous procédons à des qualifications thermiques et physiques, couvrant à la fois les systèmes primaires et secondaires/de secours et alignées sur les normes de l’industrie, afin de documenter les performances et la durabilité démontrées. Le résultat est une stratégie de contrôle de bout en bout défendable, soutenue par des protocoles, des rapports et des résumés que vos équipes réglementaires peuvent insérer directement dans les dossiers. Pour les programmes qui nécessitent des systèmes d’expédition, des emballages et/ou des accessoires spécifiques, nous proposons également le développement d’emballages et d’accessoires sur mesure afin que vous puissiez passer en toute transparence des conseils aux solutions techniques. Tout cela est fourni par une équipe intégrée qui connaît la thérapie cellulaire et génique et les sciences de la vie, et qui est conçue pour s’adapter à votre programme, du développement à la commercialisation.
Évaluation des risques liés au transport maritime
Identifier, quantifier et atténuer les risques avant qu’ils n’affectent l’intégrité du produit
Les évaluations des risques liés à l’expédition constituent une approche structurée permettant d’identifier et de hiérarchiser les risques thermiques, de manutention, de délais et de conformité sur l’ensemble de votre parcours de transit de bout en bout. Nous analysons la sensibilité du produit, les performances de l’emballage, les étapes du processus et les variables du couloir pour établir un profil de risque réaliste lié aux conséquences et à la probabilité. Notre équipe modélise l’exposition à l’environnement et les transferts opérationnels, y compris le temps de séjour à l’aéroport/au cargo, les retards de dédouanement et les livraisons sur le dernier kilomètre. Nous définissons une surveillance continue et un traitement des données que les régulateurs attendent et sur lesquels les opérations peuvent agir. Les résultats se traduisent par des contrôles spécifiques tels que l’évaluation des emballages, les recommandations de manutention, les déclencheurs d’urgence et les matrices de communication. Le résultat est un registre des risques et un plan d’atténuation défendables qui réduisent la variabilité et soutiennent les discours sur la qualité et la réglementation. Vous savez clairement où investir les prochains efforts de qualification et comment mesurer le succès.
En convertissant des préoccupations abstraites en risques quantifiables, vous pouvez donner la priorité aux contrôles qui permettent de réduire le plus possible la variabilité. L’évaluation permet à vos équipes de concentrer les ressources là où elles sont le plus importantes, tout en évitant la sur-ingénierie d’éléments à faible impact. Elle fournit aux acteurs de la qualité et de la réglementation la documentation dont ils ont besoin pour prendre des décisions en toute confiance et les défendre. Au fur et à mesure que votre programme évolue, nous réexaminons les hypothèses et mettons à jour l’évaluation des risques pour tenir compte des nouvelles voies, des nouveaux volumes et des nouveaux sites/partenaires de soins. Le cadre de risque devient un cadre stratégique pour votre stratégie de qualification et permet de prendre des décisions reproductibles sur l’ensemble des sites et des zones géographiques à grande échelle. Il accélère également la préparation à l’audit et à l’inspection en reliant les risques aux contrôles documentés et aux preuves. Plus important encore, il permet à vos équipes d’assurer la sécurité des thérapies tout en accélérant les délais.
En savoir plus sur l’évaluation des risques liés à l’expédition
Qualifications des voies d'expédition
Concevoir et qualifier les itinéraires nationaux et internationaux dont votre programme a besoin
Les qualifications des voies d’expédition traduisent vos contrôles des risques en performances vérifiées sur les itinéraires réels que vous utiliserez. Nous identifions et sélectionnons les voies sur la base d’un large éventail de critères, y compris la faisabilité opérationnelle, la saisonnalité, les considérations réglementaires et les performances historiques des voies sur la base de notre historique de réussite des expéditions qui s’étend sur plusieurs décennies et représente plus d’un million d’expéditions réussies. Notre approche combine la simulation avec des pilotes réels pour valider la durée du transit, l’exposition à l’environnement, la cohérence de la manutention et les performances réelles de l’enlèvement à la destination. Nous développons une logique d’urgence et de réacheminement afin que les opérations puissent intervenir lorsque les seuils sont approchés, avec l’appui d’une surveillance intégrée et continue. Les évaluations des transporteurs et des aéroports confirment l’alignement sur les SOP, les attentes du PIB et les exigences de qualité, avec une documentation des protocoles et des rapports de qualification des voies qui soutiennent vos équipes réglementaires dans leurs déclarations. Le résultat est un réseau d’itinéraires qualifiés, évolutif et prêt pour l’expansion clinique ou la commercialisation.
Les voies qualifiées offrent une prévisibilité tout en conservant la flexibilité nécessaire pour s’adapter à la demande et à la saisonnalité. Vos équipes gagnent en confiance, sachant que les écarts anticipés dus aux temps de transit ou aux conditions environnementales se situent dans les limites documentées. Lorsque vous ouvrez de nouveaux sites ou de nouveaux pays, nous reproduisons et adaptons la méthode afin d’étendre rapidement votre réseau. La documentation s’aligne sur les attentes réglementaires, réduisant ainsi le fardeau des réviseurs. Au fil du temps, les données relatives à la performance des voies alimentent l’amélioration continue et informent les calendriers de rafraîchissement, ce qui permet à votre réseau de rester résilient pendant que les programmes s’accélèrent.
En savoir plus sur les qualifications des couloirs d’expédition
Validation des performances des systèmes d'expédition et des emballages
Démontrez que votre emballage protège les charges utiles dans des conditions réelles d’utilisation.
La qualification des performances du système d’expédition et de l’emballage prouve que votre système d’expédition, vos accessoires, votre emballage secondaire et toute autre configuration d’emballage peuvent maintenir avec succès les températures requises et résister aux contraintes physiques pendant des durées définies. Nous testons des bandes cryogéniques, ultra-froides, réfrigérées et à température ambiante contrôlée avec des charges utiles et des configurations d’emballage qui reflètent l’utilisation réelle. Les protocoles thermiques et physiques sont alignés sur les normes industrielles reconnues et les attentes réglementaires. Les tests intègrent les profils les plus défavorables, l’exposition aux chocs et aux vibrations, ainsi que des scénarios de manipulation qui simulent les défis du monde réel. La surveillance continue saisit les données et les événements, fournissant des preuves documentées que les contrôles fonctionnent comme prévu. Les critères d’acceptation sont établis à l’avance afin d’étayer les décisions de réussite ou d’échec à soumettre dans le cadre des dossiers réglementaires pour les solutions de rechange primaires (prévues) et secondaires (de secours) en cas d’interruption de l’approvisionnement.
Un système d’expédition et un emballage qualifiés réduisent la variabilité et assurent la conformité et la répétabilité. Elle fournit également aux équipes chargées de la qualité et de la réglementation les preuves dont elles ont besoin pour justifier les contrôles et les plans de secours. Lorsque les attributs du produit, les volumes ou les destinations évoluent, nous pouvons mettre à jour la qualification afin de suivre le rythme de votre évolution. Cette même méthodologie s’applique aux études de transition lorsque vous optimisez l’emballage ou les accessoires au fil du temps. Une approche robuste et intentionnelle de qualification des performances des systèmes d’expédition et des emballages vous permet d’aligner votre stratégie d’emballage sur les réalités cliniques et commerciales.
En savoir plus sur la qualification des performances des systèmes d’expédition et d’emballage
Développement d'emballages et d'accessoires thermosensibles sur mesure
Matériel spécialisé lorsque votre programme nécessite des solutions uniques et élaborées.
Alors que les services de consultation et de conseil se concentrent sur l’atténuation des risques et les qualifications proactives, certains programmes ont besoin d’un emballage ou d’accessoires personnalisés pour atteindre des objectifs de performance spécifiques. Nos équipes d’experts conçoivent et mettent au point des chargeurs, des inserts, des supports, des indicateurs et d’autres emballages secondaires et accessoires adaptés aux dimensions de votre charge utile, à vos processus et à vos contraintes opérationnelles. Nous réalisons des prototypes par itération rapide, vérifions la forme, l’ajustement et la fonction, et validons les performances par rapport à des critères convenus. Les conceptions tiennent compte de paramètres opérationnels clés tels que la fabricabilité, le nettoyage, l’étiquetage et la manipulation GMP. Le cas échéant, nous pouvons également coordonner les qualifications de transition afin de garantir que les nouvelles conceptions passent sans heurts à une utilisation réglementée.
Les emballages et accessoires sur mesure élargissent votre stratégie de contrôle lorsque les opérations standard ne peuvent pas répondre à des contraintes uniques. En associant des conseils à des solutions techniques, vous accélérez les délais et évitez une gestion fragmentée des fournisseurs. Les modèles sont conçus en tenant compte de la qualité, du nettoyage et de la manipulation afin de simplifier l’adoption. Lorsque des preuves réglementaires sont requises, nous planifions des études de qualification et de transition pour maintenir la conformité. Cette collaboration permet de synchroniser votre matériel avec les stratégies de voies et les qualifications des systèmes. Il s’agit d’une démarche pragmatique qui permet de passer des exigences à la réalité manufacturée en s’alignant sur la plateforme plus large de la chaîne d’approvisionnement de bout en bout, spécifique à votre produit et à votre programme.
En savoir plus sur le développement d’emballages et d’accessoires sur mesure
Prêt à commencer ? Parlons-en !
Bénéficiez de l’expertise de l’industrie
Explorez nos ressources pour obtenir des informations approfondies.
Article
Les risques cachés de votre chaîne d’approvisionnement : comment le soutien réglementaire peut sauver votre programme CGT
Chaque étape de la chaîne d’approvisionnement à température contrôlée, depuis l’approvisionnement en matières premières jusqu’à la livraison du médicament final aux patients, doit s’inscrire dans le cadre de paramètres réglementaires et de qualité stricts, où le moindre oubli…
Article
Au-delà de la boîte : Pourquoi la qualification du système d’expédition est importante dans les thérapies avancées
Pour la logistique des thérapies innovantes, la qualité ne se limite pas à ce qui se passe à l’intérieur de l’unité de fabrication. Elle s’étend à l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement, depuis l’emballage et le transport jusqu’aux systèmes qui protègent l’intégrité des matériaux…
Article
Entretien avec Mike Dybicz, SVP ＆ CPDO de Cryoport Systems
Un important client de thérapie génique a contacté l’équipe des services de conseil de Cryoport Systems pour lui faire part d’un problème industriel qu’il avait besoin d’aider à résoudre. Cette organisation développe certaines des thérapies les plus avancées de l’industrie actuelle, mais il n’existait tout simplement pas de système d’expédition…
Étude de cas
Les services de conseil de Cryoport Systems permettent le lancement d’un produit pour une société biopharmaceutique de premier plan
Dans cette étude de cas, vous découvrirez comment l’équipe des services de conseil de Cryoport a relevé des défis cruciaux et fourni des solutions innovantes pour soutenir une entreprise biopharmaceutique de premier plan….
Article
Système d’expédition Cryoport Elite® : Un support thérapeutique avancé à la pointe de l’industrie
L’industrie des sciences de la vie a besoin d’un système d’expédition robuste capable de gérer les risques associés au transport de marchandises de grande valeur telles que les thérapies avancées…
Restez informé grâce aux avis de notre équipe de spécialistes qui comprennent les défis auxquels vous êtes confrontés. Nos articles vous proposent des stratégies pratiques et des mises à jour de l’industrie pour faire avancer vos programmes.
Des conseils d’experts pour chaque phase de développement
Un soutien personnalisé à chaque étape de votre parcours, de la phase préclinique à la commercialisation à l’échelle mondiale
Notre soutien commence dès la découverte et la phase préclinique, où nous établissons des lignes de base en matière de risques, des plans de surveillance et des directives de retrait précoce qui facilitent le dépôt des demandes d’IND/CTA. Au cours de la phase I, nous qualifions les voies et dimensionnons les contrôles en fonction des volumes limités et de l’évolution des empreintes cliniques. Au cours de la phase II, nous étendons les réseaux d’acheminement, renforçons les critères d’acceptation et les procédures opératoires normalisées pour prendre en charge des sites et des zones géographiques supplémentaires. Les activités de la phase III se concentrent sur la mise à l’échelle, la planification saisonnière et les dossiers de documentation qui anticipent les questions des agences avant qu’elles ne se posent. Pour la préparation aux BLA/MAA et aux PAI, nous alignons les preuves, la formation et la préparation à l’audit afin de démontrer un contrôle solide et des opérations prêtes pour l’inspection. Au fur et à mesure du lancement des produits, nous transformons les qualifications, les registres de risques et la surveillance en travail commercial standard. Après l’approbation, nous gérons les contrôles des changements, la cadence des requalifications et l’amélioration continue au fur et à mesure que les marchés se développent. Tout au long du processus, les engagements s’adaptent à vos bandes de température et à la sensibilité de votre charge utile, avec des critères d’acceptation défendables et une surveillance continue. Le résultat est une rigueur adaptée à chaque phase qui accélère les délais, renforce la conformité et maintient l’intégrité du produit au centre de chaque décision.
Services de conseil pour soutenir les programmes précliniques
Naviguer dans la complexité en toute confiance
Le développement préclinique implique des décisions critiques qui ont un impact sur les délais, les budgets et les résultats réglementaires. Les services de consultation et de conseil de Cryoport Systems fournissent des informations stratégiques qui vous aident à planifier l’évolutivité et la conformité, en atténuant les risques bien à l’avance. Nos experts collaborent avec votre équipe pour effectuer des évaluations stratégiques des risques et sélectionner les voies d’expédition optimales, en vous aidant à anticiper les exigences réglementaires. En tirant parti de notre expérience à travers des milliers de programmes (et plus d’un million d’expéditions réussies), vous bénéficiez d’un partenaire qui comprend les nuances de la logistique des thérapies cellulaires et géniques. Avec Cryoport Systems, vous obtenez les informations nécessaires pour prendre des décisions éclairées qui accélèrent les progrès et réduisent les incertitudes.
- Planification logistique basée sur le risque
- Soutien à la préparation réglementaire
- Qualification des performances de l’emballage
- Développement d’emballages et d’accessoires sur mesure
- L’expérience d’un programme mondial
Les conseils d’un expert au cours du développement préclinique peuvent influencer de manière significative le succès de votre programme. Cryoport Systems offre les connaissances et l’expérience nécessaires pour aligner vos processus actuels sur les phases futures, en réduisant les risques et en améliorant l’efficacité. En travaillant main dans la main avec votre équipe, nous vous aidons à prendre des décisions aujourd’hui qui soutiennent les objectifs à long terme et la conformité réglementaire de demain. Ce niveau de partenariat garantit la réussite de votre programme dès le départ.
Services de conseil à l'appui des programmes de la phase I
Naviguer dans la complexité réglementaire et opérationnelle
La phase I introduit de nouvelles couches de complexité, depuis les exigences réglementaires jusqu’à la coordination multi-sites. Les services de consultation et de conseil de Cryoport Systems offrent des perspectives stratégiques pour vous aider à planifier l’évolutivité, la conformité et l’atténuation des risques. Nos experts collaborent avec votre équipe pour atténuer de manière proactive les risques courants, sélectionner les voies d’expédition optimales et anticiper les attentes en matière de réglementation. Nous fournissons également des évaluations des risques liés à l’expédition, des qualifications de couloir et des validations d’emballage exigées par la FDA afin de préparer votre piste commerciale.
- Planification logistique basée sur le risque
- Évaluations des risques et qualifications des couloirs exigées par la FDA
- Validation de l’emballage en vue de l’obtention d’une IND
- L’expérience d’un programme mondial
La phase I est celle où les attentes réglementaires commencent à façonner votre réalité opérationnelle. Cryoport Systems vous aide à naviguer dans cette complexité grâce à une planification proactive et à des conseils d’experts. Nos services de consultation et de conseil réduisent les incertitudes et préviennent les lacunes en matière de conformité, ce qui permet à votre programme de progresser en douceur vers les phases ultérieures. En tirant parti de notre expérience acquise dans le cadre de milliers de programmes de thérapie avancée et de plus d’un million de livraisons réussies, vous bénéficiez d’un partenaire qui comprend les nuances de la logistique de la phase initiale et qui fournit des solutions adaptées à vos besoins.
Services de conseil pour soutenir les programmes de la phase II
Maîtriser la complexité et se préparer à l’expansion commerciale
C’est au cours des essais de phase II que la complexité opérationnelle s’accélère. Les promoteurs doivent gérer des populations de patients plus importantes, des zones géographiques multiples et des attentes réglementaires en constante évolution, tout en se préparant à la phase III et à la commercialisation. Cryoport Systems propose des services de consultation et de conseil qui vont au-delà de la planification logistique. Nos experts vous aident à concevoir des processus standardisés avec des voies d’expédition entièrement qualifiées à mesure que les itinéraires deviennent plus complexes et à mettre en œuvre des stratégies basées sur le risque qui anticipent l’échelle future. Nous fournissons les évaluations de risques requises par la FDA, les validations d’emballage et les cadres de conformité qui éliminent les surprises lors des audits. En intégrant dès à présent l’évolutivité et la préparation à l’international dans vos processus, vous évitez les retouches et les retards coûteux à l’avenir.
- Qualification des voies en fonction du risque pour les routes internationales et complexes
- Validation de l’emballage conformément aux normes réglementaires mondiales
- Planification des pistes commerciales et préparation à la conformité
- Une vision stratégique à partir de milliers de programmes thérapeutiques avancés
La phase II est axée sur la gestion de la complexité d’aujourd’hui tout en jetant les bases du succès de demain. Cryoport Systems vous aide à anticiper les défis avant qu’ils ne se présentent, en veillant à ce que votre chaîne d’approvisionnement soit prête pour l’échelle mondiale et l’examen réglementaire. Nos services de conseil réduisent la charge opérationnelle et rationalisent la prise de décision, tout en garantissant que chaque processus répond aux normes les plus strictes. En vous associant à Cryoport Systems, vous bénéficiez d’une feuille de route qui vous permet de progresser sans heurt vers la phase III et la commercialisation, et de faire avancer votre programme avec clarté et précision.
Services de conseil pour soutenir les programmes de la phase III
Des conseils d’experts pour naviguer dans la complexité et assurer la conformité
Les essais de phase III posent des défis réglementaires et opérationnels qui nécessitent des conseils d’experts. Cryoport Systems propose des services de consultation et de conseil conçus pour aligner votre stratégie de chaîne d’approvisionnement sur les normes de conformité mondiales et la préparation commerciale. Nos experts collaborent avec votre équipe pour développer des plans d’atténuation des risques et des stratégies de continuité qui anticipent les besoins futurs. En intégrant ces pratiques dès le début, les sponsors évitent les reprises coûteuses et maintiennent l’élan vers l’approbation de la BLA. Nos services de conseil vont au-delà de la logistique, offrant un aperçu des exigences réglementaires, de la conformité à l’importation et à l’exportation et des meilleures pratiques pour l’évolutivité à l’échelle mondiale. Cette approche proactive garantit que votre chaîne d’approvisionnement reste résiliente, conforme et prête pour la commercialisation.
- Qualification des voies en fonction du risque pour les routes internationales et complexes
- Validation de l’emballage conformément aux normes réglementaires mondiales
- Planification des pistes commerciales et préparation à la conformité
- Une vision stratégique à partir de centaines d’essais cliniques de thérapies innovantes
Les services de consultation et de conseil sont essentiels pour naviguer dans la complexité des essais de phase III. Cryoport Systems offre l’expertise et la prévoyance nécessaires pour maintenir votre programme sur la bonne voie et le rendre conforme. Nos solutions réduisent l’incertitude, atténuent les risques et créent une voie claire vers la commercialisation. En vous associant à nous, vous avez la certitude que chaque décision contribue au succès à long terme.
Services de conseil pour soutenir les produits biothérapeutiques commercialisés
Des conseils d’experts pour naviguer dans la complexité mondiale et garantir la conformité
La distribution commerciale présente des défis réglementaires et opérationnels qui requièrent les conseils d’un expert. Cryoport Systems offre des services de consultation et de conseil conçus pour aligner votre stratégie de chaîne d’approvisionnement sur les normes de conformité mondiales et la préparation du marché. Nos experts collaborent avec votre équipe pour développer des plans d’atténuation des risques, des qualifications de voies d’expédition à mesure que de nouvelles voies s’ouvrent pour prendre en charge les patients dans des zones géographiques en expansion, et des stratégies de continuité qui anticipent les besoins futurs. En intégrant ces pratiques dès le début, les sponsors évitent des perturbations coûteuses et maintiennent l’élan vers la livraison des patients. Cette approche proactive garantit que votre chaîne d’approvisionnement reste résiliente, conforme et prête à s’étendre au fur et à mesure que vos populations de patients augmentent dans le monde entier.
- Évaluations des risques liés à l’expédition afin d’atténuer de manière proactive les risques liés à votre stratégie d’expansion
- Qualifications pour les couloirs de navigation afin de planifier l’expansion géographique des populations de patients
- Planification des pistes commerciales et préparation à la conformité
- Expertise en matière d’importation et d’exportation pour la distribution internationale
- Une vision stratégique à partir de centaines d’essais cliniques de thérapies innovantes
Les services de consultation et de conseil sont essentiels pour naviguer dans la complexité de la distribution commerciale. Cryoport Systems offre l’expertise et la prévoyance nécessaires pour vous aider à planifier de manière proactive la croissance et les exigences de votre programme commercial. Nos solutions réduisent l’incertitude et atténuent les risques, créant ainsi une voie claire vers l’accès mondial des patients aux produits thérapeutiques commercialisés.
Pour en savoir plus sur nos solutions de services de conseil, cliquez ci-dessous.
