Cryoport Systems avec ISCT sur les raisons pour lesquelles le développement de la phase précoce commence à s’essouffler

Alors que les programmes de thérapie avancée se rapprochent de plus en plus de la première application chez l’homme, la pression ne se fait pas seulement sentir à l’échelle commerciale. Elle apparaît bien plus tôt que ne le prévoient de nombreuses équipes.

A article récent Cryoport Systems publié par ISCT examine de plus près cette évolution, en soulignant pourquoi l’exécution (et non la faisabilité) devient de plus en plus une contrainte dans les premiers stades du développement. L’une des dynamiques qu’il met en évidence est la façon dont les équipes en phase initiale sont désormais invitées à opérer avec un niveau de rigueur opérationnelle qui ne s’appliquait pas historiquement à ce stade. Les délais de développement se réduisent, l’engagement réglementaire intervient plus tôt et les attentes externes en matière de préparation se sont déplacées vers l’amont.

L’article souligne un changement dans la manière dont les investisseurs et les régulateurs évaluent désormais les programmes en phase de démarrage. Alors que les questions portaient auparavant sur le caractère convaincant de la science, elles se concentrent aujourd’hui davantage sur la question de savoir si les flux de travail et la chaîne d’approvisionnement qui soutiennent le programme peuvent être adaptés sans nécessiter de remaniement important.

C’est dans le cadre des études FIH que de nombreuses décisions précoces commencent à être réellement appliquées. Ce qui semblait flexible lors du développement préclinique est testé dans le monde réel, dans des délais structurés et sous un examen plus approfondi. Les programmes qui ont planifié cette transition ont tendance à progresser plus régulièrement, tandis que d’autres se retrouvent à revoir leurs choix fondamentaux au moment où la vitesse devient critique.

L’infrastructure précoce n’est plus une chose que les équipes peuvent reporter. Il détermine le degré de flexibilité qu’un programme conserve au fur et à mesure qu’il se développe.

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Le développement de thérapies innovantes en phase précoce s’affranchit de sa propre dynamique