Au-delà de la boîte : Pourquoi la qualification du système d’expédition est importante dans les thérapies avancées

Pour la logistique des thérapies innovantes, la qualité ne se limite pas à ce qui se passe à l’intérieur de l’unité de fabrication. Elle s’étend à l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement, depuis l’emballage et le transport jusqu’aux systèmes qui protègent l’intégrité des matériaux à chaque transfert. Pourtant, l’une des étapes les plus importantes (et souvent sous-estimée) pour garantir l’intégrité est la qualification du système d’expédition.

Qualification du système d’expédition confirme que l’équipement, les matériaux et les processus utilisés pour transporter des thérapies sensibles à la température, telles que les thérapies cellulaires et géniques, peuvent fonctionner de manière cohérente dans des conditions réelles. Pour les thérapies avancées de ce type, où chaque envoi peut représenter le traitement d’un seul patient, la qualification est fondamentale pour protéger l’intégrité du produit et la conformité à la réglementation.

Chaque système d’expédition a besoin d’une preuve de performance. Pourquoi ?

La fiabilité d’un système d’expédition ne peut être considérée comme acquise. L’impact des variations environnementales, des différences de manutention et du conditionnement des produits doit être évalué et compris. Sans qualification, il n’y a pas d’assurance fondée sur des données que le système maintiendra la stabilité de la température et la protection physique tout au long du transit.

Un système d’expédition correctement qualifié fournit cette assurance. Il démontre, grâce à des essais contrôlés et à la documentation, que l’équipement fonctionnera comme prévu dans des conditions définies et pour différentes utilisations. Il établit également des données de référence sur les performances à des fins de comparaison, ce qui est important pour la conformité continue et la gestion des risques.

En bref, la qualification transforme les hypothèses en preuves.

Se préparer à l’inattendu avec des systèmes de sauvegarde qualifiés

Même la stratégie logistique la plus solide doit prévoir des imprévus. Une expédition retardée, un expéditeur endommagé ou une augmentation soudaine de la demande peuvent nécessiter une solution de secours immédiate. Cela est particulièrement vrai si votre partenaire logistique opère dans un cadre qui ne permet pas de répondre rapidement à la demande (déploiement dans un délai de 24 heures ou moins à compter de la commande). En l’absence d’alternatives préqualifiées, les organisations sont confrontées à des choix difficiles qui peuvent compromettre les délais.

La qualification des systèmes de secours garantit une continuité sans compromis. Elle permet aux équipes opérationnelles de répondre rapidement aux perturbations ou aux demandes urgentes, sachant que chaque système alternatif a été testé, documenté et approuvé pour répondre aux mêmes critères de performance et de conformité que le système principal.

Cette approche proactive réduit les risques, protège le matériel des patients et démontre aux autorités de réglementation que l’organisation est prête à faire face à toute éventualité.

La qualification comme fondement de la conformité

Les organismes de réglementation attendent des preuves objectives que chaque élément du processus d’expédition fonctionne comme prévu. La qualification fournit ces preuves par le biais d’études documentées, de données d’essai et de critères d’acceptation clairs.

Lorsque la qualification est négligée ou appliquée de manière incohérente, les entreprises sont davantage exposées aux écarts, aux cycles d’enquête et aux retards d’expédition. En revanche, un programme de qualification documenté qui couvre à la fois les systèmes principaux et les systèmes de secours crée une cohérence opérationnelle et une préparation à l’inspection. Il permet également d’instaurer la confiance tout au long de la chaîne d’approvisionnement, en renforçant la certitude que les produits arriveront conformes aux spécifications et dans les délais.

Soutien consultatif d’experts pour la qualification des emballages

Pour les organisations qui souhaitent obtenir une aide pour la qualification des performances des systèmes d’expédition et des emballages, nos services de conseil et de consultation offrent des services complets de qualification des performances qui évaluent vos processus de transport, de manutention et de distribution, vous aidant ainsi à renforcer votre chaîne d’approvisionnement et à vous assurer que vos solutions d’emballage et d’expédition peuvent résister aux conditions du monde réel tout en préservant l’intégrité de vos précieux produits biologiques.

Notre équipe d’experts effectue des tests approfondis de performance physique et thermique, conformément aux normes industrielles telles que l’ISTA, l’ASTM et l’IATA. Nous concevons et réalisons des études de qualification adaptées aux exigences du produit et du couloir, nous établissons des critères d’acceptation clairs et nous développons des emballages secondaires et tertiaires qualifiés pour une utilisation en cas d’urgence.

Qu’il s’agisse de qualifier un nouvel emballage pour des expéditions cliniques mondiales ou d’établir un programme de sauvegarde pour la distribution commerciale, nos services de qualification vous offrent la profondeur technique et l’infrastructure opérationnelle nécessaires pour soutenir vos dépôts réglementaires.

Nous sommes là pour vous aider à faire en sorte que tout se passe bien du premier coup.

La qualification définit l’état de préparation

À mesure que les thérapies innovantes progressent vers une commercialisation à plus grande échelle, la fiabilité de la logistique devient un attribut de qualité essentiel. La qualification des systèmes primaires et de secours est ce qui fait passer une chaîne d’approvisionnement de fonctionnelle à résiliente.

Il ne s’agit pas seulement de la boîte. Il s’agit de prouver que chaque système, chaque expédition et chaque décision dans la chaîne d’approvisionnement résiste à un examen minutieux.

Cryoport Systems aide ses clients à acquérir cette confiance grâce à des programmes de qualification éprouvésune flotte entièrement traçable, et une Chaîne de ^conformité qui protège l’intégrité du produit à chaque étape.