La lente dérive vers la variabilité et les arguments en faveur de la normalisation

Les équipes en phase intermédiaire de développement examinent souvent leurs processus opérationnels et constatent qu’ils portent l’empreinte de toutes les décisions prises en cours de route. Les premiers travaux sont souvent façonnés par les conditions qui existaient à l’époque, comme la disponibilité d’un kit particulier dans une zone géographique, l’aisance d’un site donné à traiter les collections d’une manière spécifique, ou une approche de la cryoconservation qui a résolu un problème de calendrier immédiat (mais qui n’est jamais devenue le modèle pour le reste du programme). Aucun choix n’a semblé important sur le moment, et chacun a contribué à faire avancer le programme. Mais au fur et à mesure de l’ajout de nouveaux sites et de l’ouverture de nouvelles régions, les décisions ponctuelles prises en cours de route s’intègrent dans un système plus vaste qui commence à montrer ses limites. variabilité au fur et à mesure que le programme se développe.

Ceci est particulièrement évident pour les équipes qui se préparent à l’IND ou lorsqu’un programme se prépare à une une plus grande empreinte géographique. Lorsque le dossier opérationnel ne fait pas état d’un processus unique et continu et qu’il reflète plutôt la manière dont le programme s’est développé, pièce par pièce, chaque site ou fournisseur apportant ses propres habitudes et interprétations, c’est le moment où les examinateurs réglementaires – qui sont peu susceptibles de relever une seule anomalie en soi – verront des signaux indiquant que le système global ne se comporte pas d’une manière stable et prévisible. Lorsque cela se produit, les équipes se retrouvent souvent à essayer d’expliquer l’historique des diverses décisions prises au cours des premières étapes et dont elles se souviennent à peine.

La croissance finit par révéler les incohérences. Ces choix n’étaient pas erronés ; ils s’accumulent simplement. Mais leur effet combiné devient visible au fur et à mesure que le programme se développe. La normalisation devient le mécanisme qui permet de réaligner le flux de travail, de sorte que la phase suivante repose sur des bases stables plutôt que sur un patchwork d’exceptions bien intentionnées.

Là où la variabilité commence à influencer le système

Au fur et à mesure que les programmes prennent de l’ampleur, ces petits détails commencent à avoir plus de poids. A kit de collecte un kit obtenu par un site via ses propres canaux peut sembler presque identique à celui utilisé ailleurs, mais des différences subtiles dans les composants peuvent influencer la façon dont les matériaux sont manipulés… la cryoconservation est effectuée sur place immédiatement après la collecte, mais un centre peut utiliser son propre calendrier pour les profils de refroidissement, alors qu’une autre région s’appuie sur un processus centralisé. processus centralisé qui suit une séquence définie. Une série de petites habitudes procédurales est le sous-produit naturel d’une croissance inégale entre plusieurs partenaires et sites.

Ce qui devient difficile en aval, c’est de démontrer comment ces variations s’intègrent dans le programme dans son ensemble. Dans les premières phases, il est facile de supposer que l’interprétation d’une tâche par chaque site est encore suffisamment proche du processus prévu. Mais à mesure que d’autres partenaires entrent en jeu, l’effet combiné de cette variabilité devient plus important, car la chaîne d’approvisionnement commence à se comporter moins comme un système unique et unifié que comme un ensemble d’approches parallèles qui partagent un protocole.

C’est généralement à ce moment-là que les équipes opérationnelles commencent à ressentir la pression. Non pas parce que quelque chose a échoué, mais parce qu’elles commencent à voir à quel point il sera difficile de défendre cette complexité plus tard.

La préparation à la réglementation met en lumière ces différences

Lorsque les équipes commencent leur préparation réglementaire, tous ces choix différents révèlent la réalité d’une approche incohérente qui a toujours existé, mais qui n’était pas claire jusqu’à présent. La version préférée d’un kit de collecte, par exemple, diffère juste assez de la version standard pour que l’équipe doive documenter le raisonnement qui sous-tend cette variation. Ou encore, la décision de cryoconserver localement doit maintenant être expliquée, puisque le reste du programme utilise un kit de cryoconservation. méthode centralisée.

Si les régulateurs n’attendent pas une uniformité totale, ils attendent une comparabilité validée lorsque les processus divergent. Par exemple, si les processus opérationnels prévoient de nombreuses voies différentes qui mènent toutes au même résultat, l’équipe chargée de préparer les déclarations et les examens réglementaires doit maintenant créer un récit qui explique les divergences et soutient la cohérence du résultat. Non seulement cela prend du temps, mais le processus peut souvent mettre au jour des décisions qui n’ont jamais été pleinement évaluées au moment où elles ont été prises, parce qu’elles ont été décidées rapidement, en vase clos, pour répondre à un besoin opérationnel immédiat.

Les décisions qui ont été prises au nom de la flexibilité au début de la croissance créent maintenant un ensemble d’incohérences qui ne correspondent pas toujours à un processus unique et intentionnel. Le travail de préparation de la révision dans ces cas devient rapidement un processus d’alignement rétroactif au lieu d’un simple rassemblement des preuves.

La normalisation renforce les fondations

Normalisation de la chaîne d’approvisionnement chaîne d’approvisionnement de bout en boutLa normalisation de l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement, y compris la cryoconservation des matériaux de départ, la mise en kit, le biostockage, l’expédition et même l’emballage secondaire et l’étiquetage, permet aux équipes d’adopter une approche intégrée qui s’applique à toutes les régions et à toutes les échelles.

Les équipes commencent souvent ce travail en essayant de rationaliser leurs processus, mais elles se rendent souvent compte qu’elles ont besoin de mieux comprendre où se trouvent les vraies sources de variabilité. Les services de conseil et d’assistance peuvent contribuer à mettre en évidence ces domaines. L’évaluation des risques peuvent mettre en évidence les cas où certaines procédures ou certains itinéraires sont plus imprévisibles que prévu. Les programmes de qualification des voies documentent les performances des itinéraires dans des conditions normales et stressantes. Les validations des systèmes d’expédition et des emballages confirment que les matériaux protégeant le traitement se comportent de manière prévisible dans tous les environnements et toutes les zones géographiques.

Ces activités ne se limitent pas à répondre aux attentes réglementaires, bien qu’elles fournissent une documentation solide à l’appui des déclarations. Elles permettent aux équipes de comprendre pourquoi certaines décisions sont judicieuses et pourquoi d’autres créent des risques évitables. Lorsque le raisonnement qui sous-tend l’ensemble du flux de travail est bien étayé, le programme ne s’appuie plus sur la mémoire institutionnelle pour expliquer ses choix. Les évaluateurs réagissent positivement à cette clarté, car elle démontre que le programme non seulement comprend ses propres mécanismes, mais qu’il les a également évalués avec la même rigueur que celle appliquée à la science de la thérapie.

L’intégration réduit les coûts cachés de la fragmentation

La fragmentation est souvent le résultat de nombreuses décisions raisonnables prises isolément. Différents fournisseurs sont sélectionnés pour chaque étape de la chaîne d’approvisionnement, parfois plusieurs fournisseurs pour un besoin donné (en fonction de la proximité et de la régionalité), ce qui crée un réseau de flux de travail indépendants dépourvus de normes ou de documentation communes.

L’intégration permet de combler ces lacunes. Un partenaire unique, tel que Cryoport Systems, qui assure la cryoconservation, la mise en kit, le biostockage et la logistique dans un cadre unique, fournit au programme une base cohérente dans tous les sites. Cela permet non seulement de rationaliser les dépôts et les examens réglementaires, mais aussi de disposer d’un cadre qui continue à fonctionner lorsque de nouvelles régions ou de nouveaux partenaires sont ajoutés. Lorsque de nouveaux sites ou de nouvelles régions sont mis en ligne, ils entrent dans un système bien défini avec des attentes claires qui correspondent à ce qui a déjà été établi et validé.

Au fur et à mesure que les programmes avancent, la normalisation vise moins à imposer l’uniformité qu’à construire une chaîne d’approvisionnement intégrée qui se comporte de manière fiable sous la pression de l’échelle. Les habitudes et les solutions de contournement des premières phases ne se traduisent pas toujours par un succès réglementaire. Par créer une cohérence et réduire la fragmentation grâce à un modèle de partenariat intégré, les programmes sont en mesure de franchir les étapes suivantes avec moins de surprises et une base solide.

Ce que les équipes découvrent, c’est que la normalisation n’est pas une contrainte. Elle reflète une sorte de prévoyance qui rationalise la croissance et simplifie l’engagement réglementaire.