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Aligner les services de cryoconservation sur les exigences réglementaires grâce à la conception de processus adaptés aux audits

Les exigences réglementaires deviennent de plus en plus strictes à mesure que les programmes de thérapie cellulaire et génique passent de la phase de développement à celle des essais cliniques, puis à la commercialisation. Les processus qui étaient jugés adéquats au cours des premières phases de recherche doivent désormais satisfaire à des critères d’examen beaucoup plus rigoureux dès le dépôt d’une demande d’autorisation d’essai clinique (IND), dès que les centres cliniques commencent à recruter des patients ou dès que les inspecteurs demandent des documents attestant du contrôle des processus.

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Rationaliser les opérations de thérapie cellulaire en réduisant les procédures de requalification

Faire progresser un programme de thérapie cellulaire vers les phases avancées de développement clinique constitue une étape passionnante, mais complexe sur le plan opérationnel. Alors que les organisations se préparent à accroître leur capacité de production ou à intégrer de nouveaux sites cliniques, la mise à l’échelle opérationnelle peut s’avérer tout aussi exigeante que les avancées scientifiques. L'un des obstacles les plus souvent négligés est la requalification. Si les activités de qualification constituent un élément indispensable au maintien de la qualité et de la conformité réglementaire, les procédures de requalification répétées mobilisent un temps et un budget considérables. Des efforts d'expansion a priori simples peuvent rapidement se transformer en une série d'exercices de validation et d'examens interfonctionnels qui allongent les délais et augmentent les coûts.

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Élargir la portée des essais cliniques sans accroître les risques liés à la cryoconservation

Pour de nombreux programmes de thérapie cellulaire, le passage d’un matériel de départ frais à un matériel congelé est considéré comme le moment où la variabilité commence à être maîtrisée. Et à bien des égards, c’est vrai. Le matériel de départ frais issu de la leucaphérèse est, par nature, difficile à exploiter. Il est biologiquement actif, sensible au facteur temps et dépend fortement de la rapidité et de la régularité avec lesquelles il peut passer du prélèvement à l’étape suivante du processus. Même sous une surveillance opérationnelle rigoureuse, des variables supplémentaires liées au calendrier, à la manipulation, à la durée du transport, au temps d’attente avant le prétraitement et à la mise en œuvre locale peuvent toutes influencer l’état du matériel avant même que la fabrication ne commence.

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« La conformité réglementaire se prépare dès le début » et autres enseignements pour les développeurs de CGT

Les développeurs de thérapies innovantes ont l’habitude de prendre des décisions difficiles sous pression. Au début du développement, la priorité est souvent claire : passer à la phase clinique, générer des données pertinentes et faire avancer le programme. C’était le thème central du récent webinaire intitulé « Éviter les retards dans les programmes de thérapies innovantes grâce à une stratégie précoce en matière de chaîne d’approvisionnement ». Le panel d’experts a examiné les raisons pour lesquelles les décisions relatives à la chaîne d’approvisionnement prises à un stade précoce méritent une attention stratégique bien avant qu’un programme n’atteigne la phase des essais pivots ou la préparation du dossier d’autorisation.

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Accélérer l’efficacité en découplant la collecte de la fabrication

Pour de nombreux programmes de thérapie cellulaire, il arrive un moment où le calendrier de fabrication cesse de se comporter comme un calendrier et commence à se comporter davantage comme une attente coordonnée de capacité, quelque chose qui ne peut vraiment être maximisé que lorsque la collecte, la coordination clinique, le mouvement du matériel, l'admission et la préparation de la suite s'alignent suffisamment étroitement autour du matériel de départ fraîchement dérivé de la leucaphérèse pour maintenir la fenêtre intacte.

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Comment l’efficacité opérationnelle façonne la fabricabilité en phase tardive

Pour de nombreux programmes de thérapie avancée, il y a un moment où le programme semble pouvoir être mis à l'échelle sans problème, mais ce n'est tout simplement pas le cas. Pas d'une manière évidente qui peut être reconnue et traitée sur le moment, mais dans l'introduction de petites mesures de friction lorsque le programme ne s'aligne pas comme il le devrait, ou lorsque le temps est introduit à des endroits où il ne devrait pas l'être.

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Intégrer la cryoconservation dans la chaîne d’approvisionnement de bout en bout

Les développeurs de thérapies en phase initiale envisagent rarement la cryoconservation comme une décision autonome. Dans la pratique, elle se situe entre la collecte et la fabrication, façonnée par la façon dont le matériel se déplace, la façon dont il est documenté et la façon dont la responsabilité est transférée d'un groupe à l'autre. Malgré cette réalité, la cryoconservation est souvent mise en œuvre comme une étape discrète, gérée séparément du reste de la chaîne d'approvisionnement qui soutient l'exécution du développement. Cette séparation peut sembler gérable au début. Elle devient plus difficile à maintenir au fur et à mesure que les programmes progressent.

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Pourquoi l’analyse des risques et la qualification des voies sont-elles importantes pour la confiance dans la réglementation ?

Au fur et à mesure que les programmes passent de la phase intermédiaire à la phase finale de développement, les attentes en matière de conformité changent à la fois en termes d'échelle et de ton. Les premières demandes peuvent tolérer des explications, mais les demandes ultérieures attendent des preuves. Les équipes qui se préparent aux transitions de la phase II, aux essais de la phase III ou à la commercialisation mondiale commencent à se heurter à un niveau d'examen différent, où les régulateurs s'intéressent moins à l'intention et se concentrent davantage sur la question de savoir si les processus se comportent de manière cohérente dans des conditions d'exploitation réelles.

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Conversation avec Yashu Sarna, président de la section de la côte ouest de la PDA

Lors de la conférence de la PDA (Parenteral Drug Association) West Coast Chapter qui s'est tenue cette année à Las Vegas, les dirigeants des secteurs de la qualité, de la fabrication et des opérations se sont réunis pour discuter de la transformation numérique et de l'évolution des exigences auxquelles est confrontée l'industrie biopharmaceutique. Nous nous sommes entretenus avec Yashu Sarna, président de la PDA West Coast Chapter et directeur du développement commercial, cryoconservation chez Cryoport Systems, sur ce que la conférence a révélé, sur la manière dont ces idées s'alignent sur ce qu'il observe sur le marché et sur la direction que l'industrie semble prendre à l'avenir.

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