Les risques cachés de votre chaîne d’approvisionnement : comment le soutien réglementaire peut sauver votre programme CGT

La chaîne d’approvisionnement à température contrôlée est devenue bien plus qu’une simple fonction logistique, en particulier pour les thérapies avancées. Il est rapidement devenu un prolongement essentiel de votre processus de fabrication, de vos essais cliniques et de votre chemin vers la commercialisation. Chaque étape, depuis l’approvisionnement en matières premières jusqu’à la livraison du produit pharmaceutique final aux patients, doit se dérouler dans le respect de paramètres réglementaires et de qualité stricts, où le moindre oubli peut entraîner des retards réglementaires, des pertes de produits, voire une compromission de la sécurité des patients.

Pourtant, même les professionnels les plus expérimentés peuvent passer à côté de risques cachés. Voici quatre des risques les plus courants qui ont un impact en aval :

• Des voies maritimes non validées qui ne permettent pas d’évaluer les performances du transport
• Qualifications des emballages mal documentées et insuffisantes lors des inspections
• Les incohérences réglementaires qui peuvent créer des écarts entre les pratiques opérationnelles et les exigences en matière de soumission.
• un manque de systèmes d’expédition de secours préqualifiés pour pallier les ruptures de stock des expéditeurs ou les événements imprévus tels que les commandes urgentes

Comprendre ces risques et mettre en place les contrôles adéquats peut faire la différence entre un examen réglementaire en douceur et un déraillement inattendu du programme.

Répondre aux risques liés aux voies de navigation non validées

Chaque voie de transport est unique. Des facteurs tels que les temps de transit, les performances des transporteurs et les conditions environnementales peuvent varier considérablement d’un endroit à l’autre et d’une saison à l’autre. Sans validation, vous confiez vos matériaux sensibles (et souvent irremplaçables) à des hypothèses non prouvées selon lesquelles ils arriveront intacts, dans la plage de température requise et à temps.

Les voies non validées laissent la place à des problèmes cachés tels que des écarts de température qui compromettent l’intégrité des produits, des retards douaniers qui prolongent les délais de transit au-delà des limites acceptables, et des transferts qui augmentent le risque d’erreur d’acheminement ou de mauvaise manipulation.

La bonne nouvelle, c’est que ces risques peuvent être facilement atténués grâce à des mesures proactives de qualifications des couloirs de navigation. Ces types d’études simulent des conditions de transport réelles pour s’assurer que le couloir fonctionne dans vos limites critiques. Ces études recueillent des données sur la durée du transit, les conditions environnementales et les points de manutention, fournissant des preuves documentées pour vos déclarations réglementaires et vous permettant d’aller de l’avant avec la confiance que procurent des conditions éprouvées plutôt que des hypothèses.

Remédier au risque d’incomplétude de la documentation relative à la qualification des emballages

Les systèmes d’emballage à température contrôlée, en particulier ceux utilisés pour transporter des matériaux extrêmement sensibles comme les thérapies cellulaires et géniques (CGT), ne sont fiables que dans la mesure où leur processus de qualification l’est également. De nombreuses organisations effectuent des tests de qualification de base, mais ne parviennent pas à documenter les résultats d’une manière qui soit conforme aux attentes réglementaires.

Les pièges les plus courants sont l’absence de certificats d’étalonnage pour les enregistreurs de données, l’insuffisance des preuves de répétabilité sur plusieurs envois et l’absence de tests de résistance dans les conditions les plus défavorables.

Une qualification qualification de l’emballage comprend des tests de performance dans des conditions normales et extrêmes, des études de répétabilité et une documentation complète qui peut être utilisée avec vos déclarations réglementaires. Cette approche proactive permet non seulement de satisfaire les autorités réglementaires, mais aussi de soutenir les audits de qualité internes et la surveillance des clients et/ou des fournisseurs.

Lutter contre le risque d’incohérences réglementaires

Les programmes CGT passent souvent rapidement des essais cliniques de la première phase au développement de la dernière phase, en augmentant au besoin les opérations de la chaîne d’approvisionnement en cours de route. Au cours de cette transition, des écarts peuvent apparaître entre les pratiques opérationnelles et les engagements réglementaires.

Par exemple, le processus d’expédition peut évoluer, mais les soumissions réglementaires ne sont pas mises à jour pour refléter les nouvelles procédures. Ou encore, les protocoles de validation diffèrent d’un site de collecte à l’autre, ce qui entraîne une documentation incohérente. Les programmes internationaux ne sont peut-être pas alignés en raison de réglementations et d’exigences spécifiques à chaque pays. Ces incohérences peuvent susciter des questions lors d’audits ou d’inspections, voire retarder les approbations lorsque les autorités réglementaires demandent des données supplémentaires.

L’examen réglementaire permanent de la documentation de votre chaîne d’approvisionnement garantit l’alignement entre la pratique et la soumission. La planification de l’état futur et de l’infrastructure de commercialisation dès le début peut également contribuer à atténuer les risques de manière proactive et à élaborer une stratégie de chaîne d’approvisionnement conçue pour passer des essais cliniques à la distribution commerciale, en respectant pleinement et en s’alignant sur les attentes des autorités réglementaires à chaque étape.

Remédier au risque lié à l’absence de préqualification des systèmes d’expédition de secours

Même les meilleurs plans de chaîne d’approvisionnement peuvent être déréglés par des perturbations inattendues telles que des ruptures de stock de l’expéditeur, des retards de fabrication de votre fournisseur d’emballage ou la nécessité d’une commande urgente pour maintenir votre calendrier clinique. Si vos dossiers réglementaires n’incluent qu’un seul expéditeur principal, le passage à un autre expéditeur à la volée peut nécessiter de nouvelles validations, ce qui peut retarder les expéditions ou créer des risques de non-conformité.

En intégrant la redondance dans votre programme par la préqualification d’expéditeurs de secours (et en les incluant dès le départ dans vos déclarations réglementaires), vous vous assurez qu’en cas d’indisponibilité de votre expéditeur principal, ou si un calendrier serré exige un délai d’exécution rapide et une solution secondaire, vous disposez d’une solution conforme et validée prête à être mise en œuvre.

Chez Cryoport Systems, nous disposons de la plus grande la plus grande flotte de systèmes d’expédition en propriété exclusive de l’industrieCela nous donne la flexibilité de fournir un remplacement qualifié rapidement (souvent dans les 24 heures ou moins) sans compromettre la conformité ou l’intégrité du produit. En outre, Cryoport Systems est le seul fournisseur à décontaminer et à requalifier entièrement chaque système d’expédition avant chaque utilisation afin de garantir qualité et conformité pour les voies maritimes les plus difficiles.

Renforcer la conformité et réduire les risques

Pour faire face à ces risques cachés, il faut adopter une approche proactive et fondée sur les données. La gestion de ces activités en interne peut solliciter les ressources, en particulier lorsque les équipes doivent déjà gérer les demandes quotidiennes. Un partenariat avec un fournisseur expérimenté dans la logistique et la conformité réglementaire de la CGT offre des avantages significatifs. Vous pouvez tirer parti d’une expertise spécialisée pour des services de qualification clés en main, de la conception du protocole à l’exécution et à l’établissement de rapports, afin d’étayer vos déclarations réglementaires par une documentation solide et prête à être mise en conformité.

Chez Cryoport Systems, nos services de consultation et de conseil sont conçus pour atténuer les risques avant qu’ils n’affectent votre programme. Nous fournissons :

• Qualification des voies d’expédition en fonction de vos itinéraires, transporteurs et conditions environnementales spécifiques
• L’évaluation des risques liés à l’expédition, qui permet de cartographier les vulnérabilités et de recommander des stratégies d’atténuation.
• Validation du système d’expédition et de l’emballage à l’aide d’une documentation complète et prête à être auditée
• La qualification de l’expéditeur de secours vous permet d’être prêt à faire face à toute perturbation imprévue, sans perdre la conformité réglementaire.

Que vous prépariez votre première expédition clinique ou que vous vous prépariez à la commercialisation, ces services renforcent votre position réglementaire et préservent l’intégrité de votre chaîne d’approvisionnement.

Pour les thérapies innovantes, la chaîne d’approvisionnement est un processus réglementé et non une opération de routine. Des voies d’expédition non validées, une documentation incomplète, des incohérences réglementaires et l’absence de plans d’urgence préqualifiés peuvent sembler des considérations mineures lorsque vous venez de lancer votre programme clinique, mais ils peuvent devenir des problèmes majeurs s’ils ne sont pas traités de manière proactive. En utilisant des outils robustes d’évaluation des risques, en procédant à des qualifications et à des validations approfondies et en faisant appel à des experts et à des conseillers dès les premières étapes, vous pouvez mettre en place une chaîne d’approvisionnement résiliente qui répond aux normes les plus élevées en matière de conformité et de performance. En effet, lorsque le succès de votre programme dépend de la sécurité de la livraison de chaque envoi, il n’y a pas de place pour les risques cachés.