Optimiser la cryoconservation pour la leucaphérèse : Faire progresser les chaînes d’approvisionnement en thérapie cellulaire et génique
La chaîne d’approvisionnement en leucaphérèses fraîches est l’un des défis logistiques les plus complexes de la thérapie cellulaire et génique (TGC). En tant que matière première essentielle, la leucaphérèse doit être prélevée sur les donneurs, traitée et transportée dans des conditions rigoureuses, le tout dans un laps de temps limité. Ces défis augmentent la variabilité et le risque, ce qui a finalement un impact sur le succès des thérapies avancées. Pour répondre à ces préoccupations, Alexandre Michaux, Process Development & MSAT Manager chez IntegriCell™ Le Dr. K. K., directeur général de la CGT, a récemment présenté son travail sur le développement d’un processus automatisé de cryoconservation pour les leucaphérèses lors d’une présentation d’affiche au Congrès sur les thérapies avancées à Londres. Cette innovation vise à améliorer la cohérence, l’évolutivité et l’efficacité des flux de travail de la CGT.
Le défi de la leucaphérèse fraîche dans les chaînes d’approvisionnement de la CGT
La leucaphérèse est à la base de nombreuses thérapies cellulaires et géniques, mais la gestion de sa chaîne d’approvisionnement présente des obstacles importants. Deux défis principaux se distinguent :
- Fenêtre de viabilité limitée – Les leucaphérèses fraîches ont une durée de conservation courte, ce qui signifie que les cellules doivent être traitées et utilisées rapidement. Des retards dans la logistique, la programmation des donneurs ou la fabrication peuvent compromettre la qualité des cellules.
- Grande variabilité – Les cellules fraîches étant sensibles au temps et aux changements environnementaux, les incohérences dans la manipulation et le transport peuvent introduire des variations dans la qualité du produit.
Compte tenu de ces contraintes, le passage à un modèle cryoconservé offre une alternative prometteuse.
Pourquoi la cryoconservation ?
La cryoconservation stabilise la leucaphérèse en congelant les cellules de manière contrôlée, ce qui permet de préserver leur viabilité et leur fonction pendant de longues périodes. Cette approche permet :
- Une plus grande flexibilité – Les thérapies peuvent être programmées en fonction de la capacité de production plutôt que de la disponibilité immédiate de matériel frais.
- Une meilleure normalisation – Un processus de cryoconservation bien défini réduit la variabilité entre les échantillons.
- Résilience de la chaîne d’approvisionnement – Le transport et le stockage deviennent plus faciles à gérer, ce qui réduit l’impact des retards ou des problèmes imprévus.
Cependant, une cryoconservation efficace nécessite une optimisation précise pour maintenir la viabilité et la fonctionnalité des cellules.
Développement d’un processus de cryoconservation automatisé
L’équipe de Michaux a entrepris de concevoir un processus de cryoconservation à la fois automatisé et standardisé, minimisant les risques associés à la manipulation humaine et aux incohérences du processus, avec les objectifs clés suivants :
- Réduire la variabilité – Veillez à ce que chaque lot de leucaphérèse cryoconservée réponde aux mêmes normes de qualité.
- Améliorer la reproductibilité – Développez un processus qui peut être mis en œuvre de manière fiable dans différents sites.
- Maintenir une viabilité cellulaire élevée – Optimisez les protocoles de congélation pour préserver l’intégrité du produit de leucaphérèse.
Pour atteindre ces objectifs, l’équipe a mené une série d’expériences comparant les méthodes de cryoconservation manuelle et automatisée.
Optimisation du processus de congélation
Le processus de développement a fait intervenir de nombreux paramètres, notamment
- Congélation à vitesse contrôlée – Un profil de refroidissement précis a été établi pour éviter la formation de cristaux de glace, qui peuvent endommager les cellules.
- Sélection des cryoprotecteurs – L’équipe a optimisé la concentration des cryoprotecteurs, en veillant à ce qu’ils protègent efficacement les cellules sans introduire de toxicité.
- Manipulation automatisée – En intégrant l’automatisation, le processus réduit la variabilité dépendante de l’opérateur, ce qui permet d’obtenir des résultats plus cohérents.
Les résultats ont démontré que le processus de cryoconservation automatisé améliorait considérablement la cohérence et la reproductibilité tout en maintenant une viabilité cellulaire élevée.
L’impact sur l’industrie manufacturière de la CGT
En passant de la leucaphérèse fraîche à la leucaphérèse cryoconservée, l’industrie peut bénéficier de nombreux avantages :
- Évolutivité – Une gestion plus efficace des stocks permet aux fabricants d’augmenter leur production sans goulots d’étranglement causés par la programmation des donateurs.
- Accessibilité mondiale – Les leucaphérèses cryoconservées peuvent être transportées dans le monde entier, élargissant ainsi l’accès aux thérapies au-delà des réseaux de donneurs locaux.
- Optimisation de la fabrication – La possibilité de stocker le matériel de leucaphérèse cryoconservé jusqu’à ce qu’il soit nécessaire permet une meilleure synchronisation avec les calendriers de production.
Permettre l’avenir de la thérapie cellulaire et génique
Le développement d’un processus automatisé de cryoconservation pour la leucaphérèse représente une avancée majeure dans l’optimisation de la chaîne d’approvisionnement en cellules souches. En réduisant la variabilité, en améliorant la reproductibilité et en renforçant la flexibilité de la chaîne d’approvisionnement, cette approche a le potentiel de transformer la façon dont les thérapies avancées sont développées et délivrées.
Grâce à l’innovation continue en matière de cryoconservation et de logistique, l’avenir de la CGT semble de plus en plus évolutif et fiable, ce qui, à son tour, garantit que les thérapies vitales parviennent de plus en plus aux patients avec une efficacité et une cohérence accrues.
