Quand chaque heure compte : Comment les systèmes Cryoport se sont rapidement mobilisés pour protéger les matériaux cliniques critiques d’INmune Bio

Le développement biopharmaceutique, en particulier pour les thérapies cellulaires et géniques avancées, est une voie complexe où l’innovation seule n’est qu’une partie de l’histoire. Derrière chaque candidat thérapeutique prometteur se cache une infrastructure souvent invisible, mais absolument essentielle, de logistique, de bio-services et de systèmes de chaîne d’approvisionnement à température contrôlée qui garantissent que les produits pharmaceutiques arrivent intacts, à temps et dans le respect de contrôles réglementaires rigoureux.

Pour INmune Bio Inc, une société de biotechnologie en phase clinique qui développe de nouvelles biothérapies, cette infrastructure a été mise à l’épreuve lorsqu’une fermeture soudaine du site de biostockage a menacé de faire dérailler un essai clinique essentiel.

Lorsque vous disposez d’un solide réseau de soutien, vous pouvez vous appuyer sur des partenaires établis tels que Cryoport Systems, et c’est exactement ce qui s’est passé dans ce cas. Cryoport Systems est intervenu, mobilisant des personnes, des systèmes et une expertise mondiale en moins de 24 heures, pour non seulement sauver un produit pharmaceutique essentiel, mais aussi pour renforcer un partenariat stratégique à long terme en vue d’une réussite clinique internationale.

INKmune™ et la lutte contre le cancer de la prostate

Le cancer de la prostate est le deuxième cancer le plus fréquent chez les hommes dans le monde, et lorsqu’il évolue vers un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC), les options thérapeutiques deviennent limitées. La plateforme INKmune™ d’INmune Bio offre une nouvelle approche en amorçant les propres cellules tueuses naturelles (NK) du patient à reconnaître et à tuer les cellules tumorales résistantes.

Cette thérapie innovante fait actuellement l’objet d’essais cliniques, l’essai CaRe Prostate (une étude ouverte de phase I/II, d’escalade de dose et d’expansion) étant mené aux États-Unis. INmune Bio s’appuie sur une chaîne d’approvisionnement complexe, multisite et multinationale pour s’assurer que le produit pharmaceutique fabriqué, une thérapie cellulaire sensible à la température et hautement réglementée, parvient aux patients en toute sécurité.

Mais même les plans les plus soigneusement élaborés peuvent être bouleversés par des forces extérieures au laboratoire.

L’impensable se produit : Fermeture d’un site de stockage

Alors que Ben Weil, directeur de l’exploitation d’INmune Bio International, s’apprêtait à prendre de rares vacances, la société a reçu une nouvelle alarmante : l’installation de biostockage avec laquelle elle travaillait dans l’Ohio, où étaient stockés de nombreux lots de matériel d’essai clinique, avait brusquement cessé ses activités.

« C’était mes premières vacances depuis des années », se souvient M. Weil, « et soudain, tout a basculé. Notre site de stockage fermait soudainement et nous étions confrontés à une situation que nous n’aurions jamais imaginée ».

Le produit pharmaceutique INKmune™ manufacturé stocké à l’intérieur risquait soudainement, un vendredi soir, d’être perdu ou compromis.

L’enjeu n’aurait pu être plus important. Sans le matériel stocké, les essais cliniques en cours risquaient d’être retardés de plusieurs mois. La fabrication de lots de remplacement prendrait des semaines et nécessiterait ensuite des autorisations réglementaires et une requalification qui prendraient beaucoup de temps. Les patients participant aux essais pourraient être confrontés à des interruptions de traitement, ce qui pourrait avoir des conséquences désastreuses tant pour la santé des patients que pour le calendrier des essais cliniques.

Plus qu’un simple problème de logistique, il s’agissait d’une menace clinique et commerciale.

INmune Bio se tourne vers les systèmes Cryoport

Heureusement, cette crise ne s’est pas déroulée de manière isolée. INmune Bio travaillait déjà avec Cryoport Systems depuis plus d’un an, tirant parti du Global Supply Chain Hub de la société à Stevenage, au Royaume-Uni, pour prendre en charge les expéditions internationales de matériel clinique entre les sites de fabrication, les installations de biostockage et les centres d’essais.

La capacité de Cryoport Systems à assurer la coordination entre les continents et à gérer une logistique internationale complexe ainsi que la conformité réglementaire s’est déjà avérée inestimable pour les opérations mondiales d’INmune Bio. Lorsque l’appel a été lancé, l’équipe d’INmune Bio savait exactement à qui s’adresser.

« Il n’y a pas eu d’hésitation », a déclaré Mark Lowdell, docteur en sciences et directeur scientifique d’INmune Bio. « Nous savions que Cryoport Systems disposait de l’infrastructure, du personnel et de l’expertise nécessaires pour se lancer immédiatement dans ce projet, et le collègue principal de Ben, Jorge Salazar, a pris les choses en main.

En coulisses : Mobiliser une équipe mondiale

La réponse d’urgence de Cryoport Systems a été tout sauf ad hoc. En quelques heures, une équipe interfonctionnelle a été mise en place, couvrant l’ensemble du réseau mondial de l’entreprise, avec une coordination entre le site de Morris Plains (New Jersey) et celui de Stevenage (Royaume-Uni), ainsi qu’un large éventail de soutien de la part d’autres sites et de membres de l’équipe dans les services juridiques, BioServices et le biostockage, la logistique et les opérations, le développement des affaires, la qualité et d’autres départements.

Cette équipe complète a été en mesure d’accélérer les accords de services principaux (MSA), d’établir des procédures opérationnelles standard (SOP) et de veiller à ce que toutes les formalités administratives soient remplies en un temps record afin d’autoriser la transition immédiate. Les équipes locales de Cryoport Systems à Morris Plains se sont préparées à recevoir les matériaux rescapés, en s’assurant que les conditions de stockage, la disponibilité des équipements et les contrôles de qualité étaient alignés.

Comme Cryoport Systems exploite une flotte de systèmes d’expédition en propriété exclusive, l’équipe logistique a été en mesure d’envoyer immédiatement six systèmes d’expédition pour récupérer les matériaux dans l’installation de l’Ohio, en coordonnant les itinéraires tout en maintenant des protocoles stricts de température et de manipulation. En utilisant le système de gestion logistique Cryoportal® et les systèmes intégrés Smartpak™ Grâce au système de surveillance des conditions, les équipes de Cryoport Systems et d’INmune Bio disposent d’une visibilité totale sur l’état de la cargaison, sa localisation et les conditions environnementales tout au long du voyage, ce qui leur permet de s’assurer que les matériaux sont conservés dans des conditions optimales, sans écarts de température ni autres facteurs de risque.

« Même avec le décalage horaire, tout s’est déroulé sans problème », a déclaré M. Weil. « Nous avons pu communiquer clairement, prendre des décisions rapidement et avancer sans délai. C’était la définition même du travail d’équipe.

Six cargaisons à fort enjeu sauvées en un jour

Dans des circonstances normales, la coordination de six expéditions simultanées de produits biologiques de grande valeur aurait nécessité des semaines de planification. Cryoport Systems a exécuté l’opération de sauvetage en moins de 24 heures.

Même lorsque l’adresse d’enlèvement initiale était incorrecte, un problème qui aurait pu faire dérailler un autre fournisseur de services logistiques, Cryoport Systems a réacheminé et récupéré les matériaux sans manquer le délai serré.

Pour INmune Bio, il ne s’agit pas seulement d’un succès logistique, mais d’une bouée de sauvetage pour son programme clinique.

Au-delà de la technologie, une histoire humaine

Si les technologies de Cryoport Systems sont des outils essentiels, les deux entreprises ont souligné que ce sont les personnes qui se trouvent derrière les systèmes qui constituent le véritable facteur de différenciation.

« Ce sont les personnes qui ont fait la plus grande différence », a déclaré M. Lowdell. « La façon dont les équipes de Cryoport Systems, tous services confondus, se sont réunies, la clarté de la communication, la responsabilité : c’est ce qui a transformé un désastre potentiel en une histoire à succès.

Cette expérience a mis en lumière une vérité importante pour les développeurs biopharmaceutiques : en temps de crise, ce qui compte le plus, ce n’est pas seulement le service, mais la relation.

Construire un partenariat mondial à long terme

Aujourd’hui, le matériel clinique d’INmune Bio est hébergé en toute sécurité grâce à un soutien stratégique qui s’étend sur plusieurs continents. Des appels hebdomadaires de contrôle, un point de contact dédié et une planification proactive ont remplacé la lutte contre les incendies du passé. Ensemble, les deux entreprises construisent une base opérationnelle solide qui soutiendra non seulement les essais cliniques actuels, mais aussi les futurs efforts de mise à l’échelle et de commercialisation.

Pour INmune Bio, l’expérience a modifié la façon dont elle évalue ses partenaires de la chaîne d’approvisionnement.

« Il ne s’agit pas d’une chaîne d’approvisionnement, mais d’une chaîne de valeur. Il ne s’agit pas d’une activité transactionnelle, mais d’une relation stratégique. Nous ne recherchons pas des fournisseurs, mais des partenaires stratégiques capables de s’adapter à notre croissance. Nous créons tellement de valeur en traversant ces étapes ensemble que cela va bien au-delà du simple soutien à ces expéditions. D’autres entreprises peuvent assurer le transport de A à Z, mais ce que nous recherchons, c’est un partenaire qui va plus loin », note M. Weil. « Avec Cryoport Systems, nous avons cette confiance.

Perspectives d’innovation, de collaboration et d’amélioration des résultats

Alors qu’INmune Bio continue de faire progresser le programme INKmune™, son partenariat avec Cryoport Systems évolue pour relever de nouveaux défis. En s’appuyant sur cette collaboration, INmune Bio prévoit d’utiliser Cryoport Systems en tant que fournisseur de services de confiance pour sa plateforme CORDStrom™ alors qu’elle se dirige vers la soumission d’une BLA. Qu’il s’agisse de soutenir des sites d’essais supplémentaires ou de se préparer à d’éventuelles approbations réglementaires, les entreprises travaillent main dans la main pour s’assurer que l’innovation se traduise par un impact sur les patients.

Pour Cryoport Systems, cette expérience renforce sa mission principale : Enabling the Outcome™. En combinant une logistique de classe mondiale, des BioServices et un biostockage avancés, ainsi qu’une culture axée sur la réussite des clients, Cryoport Systems aide les entreprises biopharmaceutiques à naviguer dans la complexité, à réduire les risques et à mettre sur le marché des thérapies qui changent la vie.

Un plan de réussite pour les biopharmas

Dans une situation où chaque envoi représente des années de recherche, des millions de dollars et les espoirs de patients du monde entier, il n’y a pas de place pour l’incertitude.

L’histoire d’INmune Bio nous rappelle avec force que les partenariats de la chaîne d’approvisionnement offrent un soutien stratégique à l’innovation, aux progrès cliniques et, en fin de compte, aux résultats pour les patients.

Lorsque vous choisissez un partenaire tel que Cryoport Systems, vous faites plus que déplacer des matériaux, vous protégez l’avenir de la médecine.